Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Secukinumab 300 mg en 150 mg bij volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA) na 16 weken behandeling in vergelijking met placebo

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab 300 mg en 150 mg te evalueren bij volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica na 16 weken behandeling in vergelijking met placebo en om de veiligheid te beoordelen , verdraagbaarheid en werkzaamheid tot 52 weken

Om aan te tonen dat de werkzaamheid van secukinumab 300 mg in week 16 superieur was aan placebo bij volwassen patiënten met actieve PsA op basis van het aantal patiënten dat een American College of Rheumatology 20 (ACR20)-respons bereikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsperiode 1 werd gedefinieerd als de periode van randomisatie tot en met week 16 (vóór de dosis in week 16). Aan het begin van placebogecontroleerde behandelingsperiode 1 werden patiënten gerandomiseerd via Interactive Response Technology (IRT) in een verhouding van 2:2:1 naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.

Groep 1- Secukinumab 300 mg: secukinumab 300 mg (2 s.c. injecties van de dosis van 150 mg) eenmaal per week gedurende 5 weken (bij baseline, week 1, 2, 3 en 4), gevolgd door dosering om de 4 weken.

Groep 2- Secukinumab 150 mg: secukinumab 150 mg (1 s.c. injectie van de dosis van 150 mg en 1 s.c. injectie van placebo) eenmaal per week gedurende 5 weken (bij baseline, week 1, 2, 3 en 4), gevolgd door dosering om de 4 weken.

Groep 3 Placebo: placebo (2 s.c. injecties van 150 mg secukinumab placebo per dosis) eenmaal per week gedurende 5 weken (bij baseline, week 1, 2, 3 en 4), gevolgd door dosering om de 4 weken.

Bij elk studiebehandelingsbezoek 2 s.c. injecties in de vorm van voorgevulde spuiten (PFS) werden toegediend. Dit was nodig om blind te blijven, aangezien secukinumab in PFS verkrijgbaar is in 1,0 ml (150 mg) of 2 x 1,0 ml (300 mg). Placebo voor secukinumab was ook verkrijgbaar in 1,0 ml om overeen te komen met het actieve medicijn.

Rescue-medicatie was niet toegestaan ​​voordat de beoordelingen in week 16 waren voltooid.

Patiënten in behandelingsperiode 2 die secukinumab 300 mg kregen (groep 1) kregen dezelfde dosis tot week 48.

In week 16, 28 en 40 werden patiënten op secukinumab 150 mg (groep 2) geclassificeerd als responders (≥20% verbetering ten opzichte van BL in zowel het aantal gevoelige als gezwollen gewrichten) of non-responders.

  • In week 16, 28 en 40 gingen patiënten op secukinumab 150 mg (groep 2) die responders waren door met secukinumab 150 mg (1,0 ml) plus placebo (1,0 ml) elke 4 weken tot de volgende evaluatie van de responderstatus in week 28 of 40 .
  • Patiënten die niet voldeden aan de respondercriteria in week 16, 28 of 40 begonnen secukinumab 300 mg s.c. elke 4 weken en zette deze dosis voort tot week 48.
  • Patiënten op placebo (Groep 3) begonnen ongeacht hun responderstatus secukinumab 300 mg s.c. elke 4 weken van week 16 tot week 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, Verenigde Staten, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud
  • Diagnose van PsA geclassificeerd volgens CASPAR-criteria en met symptomen gedurende ten minste 6 maanden met matige tot ernstige PsA die bij baseline ≥3 gevoelige gewrichten van de 78 en ≥3 gezwollen van de 76 moet hebben (dactylitis van een vinger telt elk als één gewricht)
  • Reumafactor en/of anti-CCP-antilichamen negatief bij screening
  • Een doelhuidpsoriatische laesie en een PASI-score van 1 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Röntgenfoto van de borst met bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces
  • Patiënten die ooit biologische immunomodulerende middelen hebben gekregen, waaronder middelen gericht op TNFα, IL-6 en IL-12/23, in onderzoek of goedgekeurd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
secukinumab 300 mg subcutaan injectie
Geneesmiddel: Secukinumab 300 mg
150 mg x 2 s.c. injectie
Andere namen:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
secukinumab 150 mg s.c. injectie
Geneesmiddel: Secukinumab 150 mg
150 mg s.c. injectie
Andere namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 3
Placebo s.c. injectie
Ander: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • sc injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een American College of Rheumatology-score behaalt van ten minste 20% (ACR20) Responscriteria op secukinumab 300 mg en 150 mg vs. placebo in week 16
Tijdsspanne: 16 weken

Een patiënt werd volgens de ACR20-criteria als verbeterd beschouwd als hij/zij ten minste 20% verbetering had op twee van de volgende maatregelen: aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling van pijn door de patiënt, Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt, Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-score, Acute Phase Reactant (hsCRP of ESR).

Odds ratio, 95% betrouwbaarheidsinterval voor odds ratio en p-waarde zijn afkomstig uit een logistisch regressiemodel met behandeling (3 behandelingsgroepen), methotrexaatgebruik bij baseline (ja, nee) en lichaamsgewicht (kg) als verklarende variabelen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met dactylitis in de subgroep van proefpersonen met dactylitis in week 16
Tijdsspanne: Week 16

Het percentage patiënten in de subgroep dactylitis met dactylitis in de groep met secukinumab 300 mg in week 16. Dactylitis is een ernstige ontsteking van de vinger- en teengewrichten.

Odds ratio, 95% betrouwbaarheidsinterval voor odds ratio en p-waarde zijn afkomstig uit een logistisch regressiemodel met behandeling (3 behandelingsgroepen), methotrexaatgebruik bij baseline (ja, nee) en lichaamsgewicht (kg) als verklarende variabelen.
Week 16
Percentage patiënten met enthesitis in de subgroep van proefpersonen met enthesitis bij baseline (SPARCC) in week 16
Tijdsspanne: 16 weken

Enthesitis, ook wel enthesopathie genoemd, is een ontsteking van de enthesen, de plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht.

Odds ratio, 95% betrouwbaarheidsinterval voor odds ratio en p-waarde zijn afkomstig uit een logistisch regressiemodel met behandeling (3 behandelingsgroepen), methotrexaatgebruik bij baseline (ja, nee) en lichaamsgewicht (kg) als verklarende variabelen.
16 weken
Percentage patiënten met enthesitis in de subgroep van proefpersonen met enthesitis in week 16 (LEI)
Tijdsspanne: 16 weken

Enthesitis, ook wel enthesopathie genoemd, is een ontsteking van de enthesen, de plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht.

LEI=Leeds Enthesitis Index
16 weken
Percentage patiënten met enthesitis in de subgroep van proefpersonen met enthesitis in week 16 (gecombineerde SPARCC en LEI)
Tijdsspanne: 16 weken

Statistische analyse (logistische regressie) van aanwezigheid van enthesitis (gecombineerde SPARCC en LEI) per bezoek - in behandelperiode 1 (non-responder imputatie) (gecombineerde SPARCC en LEI subset)

Enthesitis, ook wel enthesopathie genoemd, is een ontsteking van de enthesen, de plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht.

Odds ratio, 95% betrouwbaarheidsinterval voor odds ratio en p-waarde zijn afkomstig uit een logistisch regressiemodel met behandeling (3 behandelingsgroepen), methotrexaatgebruik bij baseline (ja, nee) en lichaamsgewicht (kg) als verklarende variabelen.
16 weken
Percentage patiënten dat ACR50-responscriteria behaalt op secukinumab 300 of 150 mg vs. placebo in week 16
Tijdsspanne: 16 weken

Een patiënt werd beschouwd als verbeterd volgens de ACR50-criteria als hij/zij ten minste 50% verbetering had in de twee van de volgende maatregelen: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling van pijn door de patiënt, Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt, Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-score, Acute phase reactant (hsCRP of ESR)

Statistische analyse (logistische regressie) van ACR50-respons per bezoek - in behandelperiode 1 (non-responder imputatie) (volledige analyseset)

Odds ratio, 95% betrouwbaarheidsinterval voor odds ratio en p-waarde zijn afkomstig uit een logistisch regressiemodel met behandeling (3 behandelingsgroepen), methotrexaatgebruik bij baseline (ja, nee) en lichaamsgewicht (kg) als verklarende variabelen.
16 weken
Percentage patiënten dat ACR70-responscriteria behaalt op secukinumab 300 of 150 mg vs. placebo in week 16
Tijdsspanne: 16 weken

Een patiënt werd beschouwd als verbeterd volgens de ACR70-criteria als hij/zij een verbetering van ten minste 70% had in de twee van de volgende maatregelen: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling van pijn door de patiënt, Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt, Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-score, Acute phase reactant (hsCRP of ESR)

Statistische analyse (logistische regressie) van ACR70-respons per bezoek - in behandelperiode 1 (non-responder imputatie)

Odds ratio, 95% betrouwbaarheidsinterval voor odds ratio en p-waarde zijn afkomstig uit een logistisch regressiemodel met behandeling (3 behandelingsgroepen), methotrexaatgebruik bij baseline (ja, nee) en lichaamsgewicht (kg) als verklarende variabelen.
16 weken
Percentage patiënten dat een PASI75-respons bereikte in de subgroep van proefpersonen met ≥3% huidaandoening met psoriasis in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Een vermindering van 75% van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI 75) ligt boven de huidige benchmark van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken met eindpunten van psoriasis.
16 weken
Percentage patiënten dat een PASI90-respons bereikt in de subgroep van proefpersonen met ≥3% huidaandoening met psoriasis in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Een vermindering van 90% van de Psoriasis Area and Severity Index-score (PASI 90) ligt boven de huidige benchmark van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken met eindpunten van psoriasis.
16 weken
Percentage patiënten dat een PASI100-respons bereikte in de subgroep van proefpersonen met ≥3% huidaandoening met psoriasis in week 16
Tijdsspanne: 16 weken

Een vermindering van 100% in de Psoriasis Area and Severity Index-score (PASI 100) ligt boven de huidige benchmark van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken met eindpunten van psoriasis.

Odds ratio, 95% betrouwbaarheidsinterval voor odds ratio en p-waarde zijn afkomstig uit een logistisch regressiemodel met behandeling (3 behandelingsgroepen), methotrexaatgebruik bij baseline (ja, nee) en lichaamsgewicht (kg) als verklarende variabelen.
16 weken
Wijziging van baseline naar week 16 in DAS28-CRP
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken

DAS-CRP maakt gebruik van de C-Reactive Protein (CRP) waarde. Disease Activity Score (DAS28-CRP)-waarden variëren van 2,0 tot 10,0, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. Een DAS28-CRP onder de waarde van 2,6 wordt geïnterpreteerd als Remissie. DAS28-CRP gebruikt 28 verschillende gewrichten voor de berekening: proximale interfalangeale gewrichten (10 gewrichten) metacarpofalangeale gewrichten (10) polsen (2) ellebogen (2) schouders (2) knieën (2) Met de bovengenoemde parameters.

Kleinste kwadraten gemiddelde (LSM), kleinste kwadraten gemiddelde (LSM) behandelingsverschil, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor behandelingsverschil en p-waarden zijn afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA) model met behandeling (3 behandelingsgroepen), basislijn DAS28-CRP-score, methotrexaatgebruik bij baseline (ja, nee) en lichaamsgewicht (kg) als verklarende variabelen.
basislijn, 16 weken
Wijziging van baseline naar week 16 in HAQ-DI
Tijdsspanne: 16 weken
De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van dagelijks leven). Antwoorden in elk functioneel gebied worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 3 (onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren). De gemiddelde score over de functionele gebieden levert een algemene HAQ-score op die varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld).
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten met ACR20-respons per bezoek - in gehele behandelingsperiode (tot week 52) (Non-responder imputatie)
Tijdsspanne: tot 52 weken

verkennend

De ACR20 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, algemene beoordeling door de arts, meting van het functionele vermogen [de meeste vaak Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en erytrocytbezinkingssnelheid of C-reactief proteïne (CRP)
tot 52 weken
Aantal en percentage patiënten met ACR50-, ACR70-respons per bezoek - gedurende de gehele behandelingsperiode (tot week 52) (Non-responder imputatie)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Verkennend
tot 52 weken
Aantal en percentage patiënten met aanwezigheid van dactylitis per bezoek - gedurende de gehele behandelingsperiode (tot week 52) (Non-responder imputatie)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Verkennend
tot 52 weken
Aantal en percentage patiënten met aanwezigheid van enthesitis per bezoek - gedurende de gehele behandelingsperiode (tot week 52) (Non-responder imputatie)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Verkennend
tot 52 weken
Aantal en percentage patiënten met minimale ziekteactiviteitsrespons per bezoek in de gehele behandelperiode (tot week 52) (non-responder imputatie)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Verkennend
tot 52 weken
Aantal en percentage patiënten met PASI75-, PASI90- en PASI100-respons per bezoek - gedurende de gehele behandelingsperiode (tot week 52) (Non-responder imputatie)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Verkennend
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457FUS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren