Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Secukinumab 300 mg y 150 mg en pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa después de 16 semanas de tratamiento en comparación con placebo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Secukinumab 300 mg y 150 mg en pacientes adultos con artritis psoriásica activa después de 16 semanas de tratamiento en comparación con placebo y para evaluar la seguridad , Tolerabilidad y Eficacia hasta 52 Semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Período de tratamiento 1 se definió como el período desde la Aleatorización hasta la Semana 16 (antes de la dosis de la Semana 16). Al comienzo del Período de tratamiento 1 controlado con placebo, los pacientes fueron aleatorizados a través de la Tecnología de respuesta interactiva (IRT) en una proporción de 2:2:1 a 1 de 3 grupos de tratamiento.
Grupo 1- Secukinumab 300 mg: secukinumab 300 mg (2 s.c. inyecciones de la dosis de 150 mg) una vez a la semana durante 5 semanas (al inicio, semanas 1, 2, 3 y 4), seguidas de dosificación cada 4 semanas.
Grupo 2- Secukinumab 150 mg: secukinumab 150 mg (1 s.c. inyección de la dosis de 150 mg y 1 s.c. inyección de placebo) una vez a la semana durante 5 semanas (al inicio, semanas 1, 2, 3 y 4), seguido de dosificación cada 4 semanas.
Grupo 3- Placebo: placebo (2 s.c. inyecciones de 150 mg de secukinumab de placebo por dosis) una vez por semana durante 5 semanas (al inicio, semanas 1, 2, 3 y 4), seguidas de dosificación cada 4 semanas.
En cada visita de tratamiento del estudio 2 s.c. Se administraron inyecciones en forma de jeringas precargadas (PFS). Esto fue necesario para mantener el ciego, ya que secukinumab en PFS está disponible en 1,0 ml (150 mg) o 2 x 1,0 ml (300 mg). El placebo de secukinumab también estaba disponible en 1,0 ml para igualar el fármaco activo.
No se permitió la medicación de rescate antes de completar las evaluaciones de la semana 16.
Los pacientes del Período de tratamiento 2 que recibieron 300 mg de secukinumab (Grupo 1) continuaron recibiendo la misma dosis hasta la Semana 48.
En las semanas 16, 28 y 40, los pacientes que recibieron secukinumab 150 mg (Grupo 2) se clasificaron como respondedores (mejoría ≥20 % de BL en el recuento de articulaciones inflamadas e inflamadas) o no respondedores.
- En las semanas 16, 28 y 40, los pacientes que recibieron secukinumab 150 mg (Grupo 2) que respondieron continuaron recibiendo secukinumab 150 mg (1,0 ml) más placebo (1,0 ml) cada 4 semanas hasta la siguiente evaluación del estado de respuesta en las semanas 28 o 40 .
- Los pacientes que no cumplieron con los criterios de respuesta en la semana 16, 28 o 40 comenzaron a recibir secukinumab 300 mg s.c. cada 4 semanas y continuó esta dosis hasta la semana 48.
- Los pacientes con placebo (Grupo 3), independientemente de su estado de respuesta, comenzaron a recibir secukinumab 300 mg s.c. cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 48.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Novartis Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Novartis Investigative Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novartis Investigative Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novartis Investigative Site
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North Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Novartis Investigative Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Novartis Investigative Site
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-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Novartis Investigative Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novartis Investigative Site
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-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Novartis Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Novartis Investigative Site
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-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Novartis Investigative Site
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-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Novartis Investigative Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novartis Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Novartis Investigative Site
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11402
- Novartis Investigative Site
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- Novartis Investigative Site
-
Saranac Lake, New York, Estados Unidos, 12983
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Novartis Investigative Site
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Novartis Investigative Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118-2475
- Novartis Investigative Site
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novartis Investigative Site
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 77373
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes de al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de PsA clasificada según los criterios CASPAR y con síntomas durante al menos 6 meses con PsA de moderada a grave que debe tener al inicio ≥3 articulaciones dolorosas de 78 y ≥3 hinchadas de 76 (la dactilitis de un dedo cuenta como una articulación cada una)
- Factor reumatoideo y/o anticuerpos anti-CCP negativos en la selección
- Una lesión psoriásica de la piel diana y una puntuación PASI de 1 o más
Criterio de exclusión:
- Radiografía de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso
- Pacientes que alguna vez recibieron agentes inmunomoduladores biológicos, incluidos aquellos dirigidos a TNFα, IL-6 e IL-12/23 en investigación o aprobados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
secukinumab 300 mg s.c.
inyección
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150 mg x 2 sc inyección
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
secukinumab 150 mg s.c.
inyección
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150 mg sc inyección
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 3
Placebo sc inyección
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la puntuación del American College of Rheumatology de al menos el 20 % (ACR20) de los criterios de respuesta con secukinumab 300 mg y 150 mg frente a placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se consideró que un paciente había mejorado de acuerdo con los criterios ACR20 si tenía al menos un 20 % de mejora en dos de las siguientes medidas: Recuento de articulaciones sensibles, Recuento de articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación del dolor por parte del paciente, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ©), reactivo de fase aguda (hsCRP o ESR). La razón de probabilidades, el intervalo de confianza del 95 % para la razón de probabilidades y el valor p provienen de un modelo de regresión logística con tratamiento (3 grupos de tratamiento), uso de metotrexato al inicio (sí, no) y peso corporal (kg) como variables explicativas. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con dactilitis en el subconjunto de sujetos que tienen dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El porcentaje de pacientes en el subconjunto de dactilitis con dactilitis en el grupo de 300 mg de secukinumab en la semana 16. La dactilitis es una inflamación grave de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies. La razón de probabilidades, el intervalo de confianza del 95 % para la razón de probabilidades y el valor p provienen de un modelo de regresión logística con tratamiento (3 grupos de tratamiento), uso de metotrexato al inicio (sí, no) y peso corporal (kg) como variables explicativas. |
Semana 16
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Porcentaje de pacientes con entesitis en el subconjunto de sujetos que tienen entesitis al inicio (SPARCC) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La entesitis, también llamada entesopatía, es la inflamación de las entesis, los sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso. La razón de probabilidades, el intervalo de confianza del 95 % para la razón de probabilidades y el valor p provienen de un modelo de regresión logística con tratamiento (3 grupos de tratamiento), uso de metotrexato al inicio (sí, no) y peso corporal (kg) como variables explicativas. |
16 semanas
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Porcentaje de pacientes con entesitis en el subconjunto de sujetos que tienen entesitis en la semana 16 (LEI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La entesitis, también llamada entesopatía, es la inflamación de las entesis, los sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso. LEI=Índice de entesitis de Leeds |
16 semanas
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Porcentaje de pacientes con entesitis en el subconjunto de sujetos que tienen entesitis en la semana 16 (SPARCC y LEI combinados)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Análisis estadístico (regresión logística) de presencia de entesitis (SPARCC combinado y LEI) por visita - en el período de tratamiento 1 (imputación de no respondedor) (Subconjunto combinado de SPARCC y LEI) La entesitis, también llamada entesopatía, es la inflamación de las entesis, los sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso. La razón de probabilidades, el intervalo de confianza del 95 % para la razón de probabilidades y el valor p provienen de un modelo de regresión logística con tratamiento (3 grupos de tratamiento), uso de metotrexato al inicio (sí, no) y peso corporal (kg) como variables explicativas. |
16 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan los criterios de respuesta ACR50 con Secukinumab 300 o 150 mg frente a placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se consideró que un paciente había mejorado de acuerdo con los criterios ACR50 si tenía al menos un 50 % de mejora en dos de las siguientes medidas: Recuento de articulaciones sensibles, Recuento de articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación del dolor por parte del paciente, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ©), Reactivo de fase aguda (hsCRP o ESR) Análisis estadístico (regresión logística) de respuesta ACR50 por visita - en el período de tratamiento 1 (imputación de no respondedor) (Conjunto de análisis completo) La razón de probabilidades, el intervalo de confianza del 95 % para la razón de probabilidades y el valor p provienen de un modelo de regresión logística con tratamiento (3 grupos de tratamiento), uso de metotrexato al inicio (sí, no) y peso corporal (kg) como variables explicativas. |
16 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan los criterios de respuesta ACR70 con Secukinumab 300 o 150 mg frente a placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se consideró que un paciente había mejorado de acuerdo con los criterios ACR70 si tenía al menos un 70 % de mejora en dos de las siguientes medidas: Recuento de articulaciones sensibles, Recuento de articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación del dolor por parte del paciente, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ©), Reactivo de fase aguda (hsCRP o ESR) Análisis estadístico (regresión logística) de respuesta ACR70 por visita - en el período de tratamiento 1 (imputación de no respondedor) La razón de probabilidades, el intervalo de confianza del 95 % para la razón de probabilidades y el valor p provienen de un modelo de regresión logística con tratamiento (3 grupos de tratamiento), uso de metotrexato al inicio (sí, no) y peso corporal (kg) como variables explicativas. |
16 semanas
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Porcentaje de pacientes que logran una respuesta PASI75 en el subgrupo de sujetos que tienen ≥3 % de compromiso cutáneo con psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI 75) está por encima del punto de referencia actual de los criterios de valoración primarios para la mayoría de los ensayos clínicos con criterios de valoración de la psoriasis.
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16 semanas
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Porcentaje de pacientes que logran una respuesta PASI90 en el subgrupo de sujetos que tienen ≥3 % de compromiso cutáneo con psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI 90) está por encima del punto de referencia actual de los criterios de valoración primarios para la mayoría de los ensayos clínicos con criterios de valoración de la psoriasis.
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16 semanas
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Porcentaje de pacientes que logran una respuesta PASI100 en el subgrupo de sujetos que tienen ≥3 % de compromiso cutáneo con psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una reducción del 100 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI 100) está por encima del punto de referencia actual de los criterios de valoración primarios para la mayoría de los ensayos clínicos con criterios de valoración de la psoriasis. La razón de probabilidades, el intervalo de confianza del 95 % para la razón de probabilidades y el valor p provienen de un modelo de regresión logística con tratamiento (3 grupos de tratamiento), uso de metotrexato al inicio (sí, no) y peso corporal (kg) como variables explicativas. |
16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en DAS28-CRP
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
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DAS-CRP utiliza el valor de proteína C reactiva (CRP). Los valores de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-CRP) oscilan entre 2,0 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. Un DAS28-CRP por debajo del valor de 2,6 se interpreta como Remisión. DAS28-CRP utiliza 28 articulaciones diferentes para su cálculo: articulaciones interfalángicas proximales (10 articulaciones) articulaciones metacarpofalángicas (10) muñecas (2) codos (2) hombros (2) rodillas (2) Con los parámetros mencionados anteriormente. La media de mínimos cuadrados (LSM), la diferencia de tratamiento de la media de mínimos cuadrados (LSM), el intervalo de confianza (IC) del 95 % para la diferencia de tratamiento y los valores p provienen de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento (3 grupos de tratamiento), línea base Puntuación DAS28-CRP, uso de metotrexato al inicio (sí, no) y peso corporal (kg) como variables explicativas. |
línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en HAQ-DI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de La vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea en esa área).
El puntaje promedio en las áreas funcionales arroja un puntaje HAQ general que varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado).
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de pacientes con respuesta ACR20 por visita, en todo el período de tratamiento (hasta la semana 52) (Imputación de no respondedores)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Exploratorio El ACR20 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [la mayoría a menudo Health Assessment Questionnaire (HAQ)], escala análoga visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR) |
hasta 52 semanas
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Número y porcentaje de pacientes con respuesta ACR50, ACR70 por visita, en todo el período de tratamiento (hasta la semana 52) (Imputación de no respondedores)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Exploratorio
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hasta 52 semanas
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Número y porcentaje de pacientes con presencia de dactilitis por visita - en todo el período de tratamiento (hasta la semana 52) (Imputación de no respondedores)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Exploratorio
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hasta 52 semanas
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Número y porcentaje de pacientes con presencia de entesitis por visita - en todo el período de tratamiento (hasta la semana 52) (Imputación de no respondedores)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Exploratorio
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hasta 52 semanas
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Número y porcentaje de pacientes con respuesta mínima a la actividad de la enfermedad por visita en todo el período de tratamiento (hasta la semana 52) (Imputación de no respondedores)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Exploratorio
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hasta 52 semanas
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Número y porcentaje de pacientes con respuesta PASI75, PASI90 y PASI100 por visita, en todo el período de tratamiento (hasta la semana 52) (imputación de no respondedores)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Exploratorio
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- CAIN457FUS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .