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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab 300 mg et 150 mg chez les patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif après 16 semaines de traitement par rapport au placebo

6 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab 300 mg et 150 mg chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif après 16 semaines de traitement par rapport au placebo et pour évaluer l'innocuité , Tolérabilité et efficacité jusqu'à 52 semaines

Démontrer que l'efficacité du sécukinumab 300 mg à la semaine 16 était supérieure à celle du placebo chez les patients adultes atteints de RP actif sur la base de la proportion de patients obtenant une réponse ACR20 (American College of Rheumatology 20).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de traitement 1 a été définie comme la période allant de la randomisation à la semaine 16 (avant la dose de la semaine 16). Au début de la période de traitement contrôlée par placebo 1, les patients ont été randomisés via la technologie de réponse interactive (IRT) dans un rapport de 2: 2: 1 à 1 des 3 groupes de traitement.

Groupe 1- Sécukinumab 300 mg : sécukinumab 300 mg (2 s.c. injections de la dose de 150 mg) une fois par semaine pendant 5 semaines (au départ, semaines 1, 2, 3 et 4), suivies d'une administration toutes les 4 semaines.

Groupe 2- Sécukinumab 150 mg : sécukinumab 150 mg (1 s.c. injection de la dose de 150 mg et 1 s.c. injection de placebo) une fois par semaine pendant 5 semaines (au départ, semaines 1, 2, 3 et 4), suivi d'une administration toutes les 4 semaines.

Groupe 3- Placebo : placebo (2 s.c. injections de 150 mg de sécukinumab placebo par dose) une fois par semaine pendant 5 semaines (au départ, semaines 1, 2, 3 et 4), suivies d'une administration toutes les 4 semaines.

À chaque visite de traitement de l'étude 2 s.c. des injections sous forme de seringues préremplies (PFS) ont été administrées. Cela était nécessaire pour maintenir l'aveugle, car le sécukinumab dans la SSP est disponible en 1,0 mL (150 mg) ou en 2 x 1,0 mL (300 mg). Le placebo au sécukinumab était également disponible en 1,0 mL pour correspondre au médicament actif.

Les médicaments de secours n'étaient pas autorisés avant la fin des évaluations de la semaine 16.

Les patients de la période de traitement 2 recevant 300 mg de sécukinumab (groupe 1) ont continué à recevoir la même dose jusqu'à la semaine 48.

Aux semaines 16, 28 et 40, les patients sous 150 mg de sécukinumab (groupe 2) ont été classés comme répondeurs (amélioration ≥ 20 % par rapport à BL du nombre d'articulations douloureuses et enflées) ou non-répondeurs.

  • Aux semaines 16, 28 et 40, les patients sous sécukinumab 150 mg (groupe 2) qui étaient répondeurs ont continué à recevoir sécukinumab 150 mg (1,0 ml) plus placebo (1,0 ml) toutes les 4 semaines jusqu'à la prochaine évaluation du statut de répondeur aux semaines 28 ou 40 .
  • Les patients qui ne répondaient pas aux critères de réponse aux semaines 16, 28 ou 40 ont commencé à recevoir le sécukinumab 300 mg s.c. toutes les 4 semaines et poursuivi cette dose jusqu'à la semaine 48.
  • Les patients sous placebo (groupe 3), quel que soit leur statut de répondeur, ont commencé à recevoir le sécukinumab 300 mg s.c. toutes les 4 semaines de la semaine 16 à la semaine 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, États-Unis, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes âgés d'au moins 18 ans
  • Diagnostic d'AP classé selon les critères CASPAR et présentant des symptômes depuis au moins 6 mois avec un AP modéré à sévère qui doit avoir au départ ≥ 3 articulations douloureuses sur 78 et ≥ 3 gonflées sur 76 (la dactylite d'un doigt compte pour une articulation chacune)
  • Facteur rhumatoïde et/ou anticorps anti-CCP négatifs au dépistage
  • Une lésion psoriasique cutanée cible et un score PASI de 1 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Radiographie pulmonaire montrant des signes de processus infectieux ou malin en cours
  • Patients ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs biologiques, y compris ceux ciblant le TNFα, l'IL-6 et l'IL-12/23 expérimentaux ou approuvés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
sécukinumab 300 mg s.c. injection
Médicament: Sécukinumab 300 mg
150 mg x 2 s.c. injection
Autres noms:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
sécukinumab 150 mg s.c. injection
Médicament: Sécukinumab 150 mg
150 mg s.c. injection
Autres noms:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 3
Placebo s.c. injection
Autre: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • s.c. injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant un score de l'American College of Rheumatology d'au moins 20 % (ACR20) des critères de réponse sous sécukinumab 300 mg et 150 mg par rapport au placebo à la semaine 16
Délai: 16 semaines

Un patient était considéré comme amélioré selon les critères ACR20 s'il présentait une amélioration d'au moins 20 % dans deux des mesures suivantes : nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : évaluation de la douleur par le patient, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ©), réactif de phase aiguë (hsCRP ou ESR).

Le rapport de cotes, l'intervalle de confiance à 95 % pour le rapport de cotes et la valeur de p proviennent d'un modèle de régression logistique avec le traitement (3 groupes de traitement), l'utilisation de méthotrexate au départ (oui, non) et le poids corporel (kg) comme variables explicatives.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de dactylite dans le sous-ensemble de sujets atteints de dactylite à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Pourcentage de patients du sous-ensemble dactylite atteints de dactylite dans le groupe sécukinumab 300 mg à la semaine 16. La dactylite est une inflammation sévère des articulations des doigts et des orteils.

Le rapport de cotes, l'intervalle de confiance à 95 % pour le rapport de cotes et la valeur de p proviennent d'un modèle de régression logistique avec le traitement (3 groupes de traitement), l'utilisation de méthotrexate au départ (oui, non) et le poids corporel (kg) comme variables explicatives.
Semaine 16
Pourcentage de patients atteints d'enthésite dans le sous-ensemble de sujets atteints d'enthésite au départ (SPARCC) à la semaine 16
Délai: 16 semaines

L'enthésite, également appelée enthésopathie, est une inflammation des enthèses, les sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os.

Le rapport de cotes, l'intervalle de confiance à 95 % pour le rapport de cotes et la valeur de p proviennent d'un modèle de régression logistique avec le traitement (3 groupes de traitement), l'utilisation de méthotrexate au départ (oui, non) et le poids corporel (kg) comme variables explicatives.
16 semaines
Pourcentage de patients atteints d'enthésite dans le sous-ensemble de sujets atteints d'enthésite à la semaine 16 (LEI)
Délai: 16 semaines

L'enthésite, également appelée enthésopathie, est une inflammation des enthèses, les sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os.

LEI = indice d'enthésite de Leeds
16 semaines
Pourcentage de patients atteints d'enthésite dans le sous-ensemble de sujets atteints d'enthésite à la semaine 16 (SPARCC et LEI combinés)
Délai: 16 semaines

Analyse statistique (régression logistique) de la présence d'enthésite (SPARCC et LEI combinés) par visite - dans la période de traitement 1 (imputation des non-répondeurs) (sous-ensemble combiné SPARCC et LEI)

L'enthésite, également appelée enthésopathie, est une inflammation des enthèses, les sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os.

Le rapport de cotes, l'intervalle de confiance à 95 % pour le rapport de cotes et la valeur de p proviennent d'un modèle de régression logistique avec le traitement (3 groupes de traitement), l'utilisation de méthotrexate au départ (oui, non) et le poids corporel (kg) comme variables explicatives.
16 semaines
Pourcentage de patients atteignant les critères de réponse ACR50 sous sécukinumab 300 ou 150 mg vs placebo à la semaine 16
Délai: 16 semaines

Un patient était considéré comme amélioré selon les critères ACR50 s'il présentait une amélioration d'au moins 50 % dans les deux des mesures suivantes : nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : évaluation de la douleur par le patient, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ©), réactif de phase aiguë (hsCRP ou ESR)

Analyse statistique (régression logistique) de la réponse ACR50 par visite - dans la période de traitement 1 (imputation des non-répondeurs) (ensemble d'analyse complet)

Le rapport de cotes, l'intervalle de confiance à 95 % pour le rapport de cotes et la valeur de p proviennent d'un modèle de régression logistique avec le traitement (3 groupes de traitement), l'utilisation de méthotrexate au départ (oui, non) et le poids corporel (kg) comme variables explicatives.
16 semaines
Pourcentage de patients atteignant les critères de réponse ACR70 sous sécukinumab 300 ou 150 mg par rapport au placebo à la semaine 16
Délai: 16 semaines

Un patient était considéré comme amélioré selon les critères ACR70 s'il présentait une amélioration d'au moins 70 % dans les deux des mesures suivantes : nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : évaluation de la douleur par le patient, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ©), réactif de phase aiguë (hsCRP ou ESR)

Analyse statistique (régression logistique) de la réponse ACR70 par visite - en période de traitement 1 (imputation des non-répondeurs)

Le rapport de cotes, l'intervalle de confiance à 95 % pour le rapport de cotes et la valeur de p proviennent d'un modèle de régression logistique avec le traitement (3 groupes de traitement), l'utilisation de méthotrexate au départ (oui, non) et le poids corporel (kg) comme variables explicatives.
16 semaines
Pourcentage de patients obtenant une réponse PASI75 dans le sous-groupe de sujets présentant une atteinte cutanée ≥ 3 % avec psoriasis à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Une réduction de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 75) est supérieure à la référence actuelle des critères d'évaluation primaires pour la plupart des essais cliniques avec des critères d'évaluation du psoriasis.
16 semaines
Pourcentage de patients obtenant une réponse PASI90 dans le sous-groupe de sujets présentant une atteinte cutanée ≥ 3 % avec psoriasis à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Une réduction de 90 % du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 90) est supérieure à la référence actuelle des critères d'évaluation principaux pour la plupart des essais cliniques avec des critères d'évaluation du psoriasis.
16 semaines
Pourcentage de patients obtenant une réponse PASI100 dans le sous-groupe de sujets présentant une atteinte cutanée ≥ 3 % avec psoriasis à la semaine 16
Délai: 16 semaines

Une réduction de 100 % du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 100) est supérieure à la référence actuelle des critères d'évaluation principaux pour la plupart des essais cliniques avec des critères d'évaluation du psoriasis.

Le rapport de cotes, l'intervalle de confiance à 95 % pour le rapport de cotes et la valeur de p proviennent d'un modèle de régression logistique avec le traitement (3 groupes de traitement), l'utilisation de méthotrexate au départ (oui, non) et le poids corporel (kg) comme variables explicatives.
16 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans DAS28-CRP
Délai: ligne de base, 16 semaines

Le DAS-CRP utilise la valeur de la protéine C-réactive (CRP). Les valeurs du score d'activité de la maladie (DAS28-CRP) vont de 2,0 à 10,0, tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité de la maladie plus élevée. Un DAS28-CRP inférieur à la valeur de 2,6 est interprété comme une rémission. DAS28-CRP utilise 28 articulations différentes pour son calcul : articulations interphalangiennes proximales (10 articulations) articulations métacarpophalangiennes (10) poignets (2) coudes (2) épaules (2) genoux (2) Avec les paramètres mentionnés ci-dessus.

Moyenne des moindres carrés (LSM), différence de traitement moyenne des moindres carrés (LSM), intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la différence de traitement et les valeurs de p proviennent d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec traitement (3 groupes de traitement), ligne de base Score DAS28-CRP, utilisation de méthotrexate au départ (oui, non) et poids corporel (kg) comme variables explicatives.
ligne de base, 16 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans HAQ-DI
Délai: 16 semaines
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0 (pas de difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine). Le score moyen dans les domaines fonctionnels donne un score HAQ global qui va de 0 (pas d'incapacité) à 3 (complètement handicapé).
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de patients ayant une réponse ACR20 par visite - pendant toute la période de traitement (jusqu'à la semaine 52) (imputation des non-répondeurs)
Délai: jusqu'à 52 semaines

Exploratoire

L'ACR20 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 % de trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [la plupart souvent un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], une échelle visuelle analogique de la douleur et la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-réactive (CRP)
jusqu'à 52 semaines
Nombre et pourcentage de patients ayant une réponse ACR50, ACR70 par visite - pendant toute la période de traitement (jusqu'à la semaine 52) (imputation des non-répondeurs)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Exploratoire
jusqu'à 52 semaines
Nombre et pourcentage de patients présentant une dactylite par visite - pendant toute la période de traitement (jusqu'à la semaine 52) (imputation des non-répondeurs)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Exploratoire
jusqu'à 52 semaines
Nombre et pourcentage de patients présentant une enthésite par visite - pendant toute la période de traitement (jusqu'à la semaine 52) (imputation des non-répondeurs)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Exploratoire
jusqu'à 52 semaines
Nombre et pourcentage de patients présentant une réponse minimale à l'activité de la maladie par visite pendant toute la période de traitement (jusqu'à la semaine 52) (imputation des non-répondeurs)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Exploratoire
jusqu'à 52 semaines
Nombre et pourcentage de patients ayant une réponse PASI75, PASI90 et PASI100 par visite - pendant toute la période de traitement (jusqu'à la semaine 52) (imputation des non-répondeurs)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Exploratoire
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457FUS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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