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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab 300 mg und 150 mg bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) nach 16-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab 300 mg und 150 mg bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis nach 16-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo und zur Bewertung der Sicherheit , Verträglichkeit und Wirksamkeit bis zu 52 Wochen

Nachweis, dass die Wirksamkeit von Secukinumab 300 mg in Woche 16 bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA Placebo überlegen war, basierend auf dem Anteil der Patienten, die ein Ansprechen nach American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungszeitraum 1 war definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis Woche 16 (vor der Dosis in Woche 16). Zu Beginn der Placebo-kontrollierten Behandlungsperiode 1 wurden die Patienten mittels Interactive Response Technology (IRT) im Verhältnis 2:2:1 in 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert.

Gruppe 1 – Secukinumab 300 mg: Secukinumab 300 mg (2 s.c. Injektionen der 150-mg-Dosis) einmal wöchentlich für 5 Wochen (zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3 und 4), gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen.

Gruppe 2 – Secukinumab 150 mg: Secukinumab 150 mg (1 s.c. Injektion der 150-mg-Dosis und 1 s.c. Injektion von Placebo) einmal wöchentlich für 5 Wochen (zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3 und 4), gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen.

Gruppe 3 – Placebo: Placebo (2 s.c. Injektionen von 150 mg Secukinumab Placebo pro Dosis) einmal pro Woche für 5 Wochen (zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3 und 4), gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen.

Bei jedem Studienbehandlungsbesuch wurden 2 s.c. Injektionen in Form von vorgefüllten Spritzen (PFS) verabreicht wurden. Dies war notwendig, um die Blindheit aufrechtzuerhalten, da Secukinumab in PFS entweder in 1,0 ml (150 mg) oder 2 x 1,0 ml (300 mg) erhältlich ist. Placebo zu Secukinumab war auch in 1,0 ml erhältlich, passend zum Wirkstoff.

Notfallmedikation war vor Abschluss der Beurteilungen in Woche 16 nicht erlaubt.

Behandlungszeitraum 2 Patienten, die 300 mg Secukinumab erhielten (Gruppe 1), erhielten weiterhin dieselbe Dosis bis Woche 48.

In den Wochen 16, 28 und 40 wurden die Patienten unter Secukinumab 150 mg (Gruppe 2) als Responder (≥ 20 % Verbesserung gegenüber BL bei der Anzahl der druckempfindlichen und geschwollenen Gelenke) oder Non-Responder klassifiziert.

  • In den Wochen 16, 28 und 40 erhielten Patienten unter Secukinumab 150 mg (Gruppe 2), die Responder waren, weiterhin Secukinumab 150 mg (1,0 ml) plus Placebo (1,0 ml) alle 4 Wochen bis zur nächsten Bewertung des Responder-Status in Woche 28 oder 40 .
  • Patienten, die die Responder-Kriterien in Woche 16, 28 oder 40 nicht erfüllten, begannen mit der Behandlung mit Secukinumab 300 mg s.c. alle 4 Wochen und setzte diese Dosis bis Woche 48 fort.
  • Patienten unter Placebo (Gruppe 3) begannen unabhängig von ihrem Responder-Status mit der Behandlung mit Secukinumab 300 mg s.c. alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, Vereinigte Staaten, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Diagnose einer PsA, klassifiziert nach CASPAR-Kriterien und mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer PsA, die zu Studienbeginn ≥ 3 von 78 schmerzempfindlichen und ≥ 3 von 76 geschwollenen Gelenken haben muss (Daktylitis eines Fingers zählt jeweils als ein Gelenk)
  • Rheumafaktor und/oder Anti-CCP-Antikörper beim Screening negativ
  • Eine Ziel-Psoriasis-Läsion der Haut und ein PASI-Score von 1 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess
  • Patienten, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben, einschließlich solcher, die auf TNFα, IL-6 und IL-12/23 abzielen, in der Prüfungsphase oder zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Secukinumab 300 mg s.c. Injektion
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg
150 mg x 2 s.c. Injektion
Andere Namen:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Secukinumab 150 mg s.c. Injektion
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
150 mg s.c. Injektion
Andere Namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Placebo s.c. Injektion
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • sc. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology von mindestens 20 % (ACR20) unter Secukinumab 300 mg und 150 mg im Vergleich zu Placebo in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen

Ein Patient wurde gemäß den ACR20-Kriterien als gebessert angesehen, wenn er/sie eine Verbesserung von mindestens 20 % in zwei der folgenden Maße hatte: Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke, Anzahl der geschwollenen Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maße: Schmerzeinschätzung des Patienten, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-Score, Akute-Phase-Reaktant (hsCRP oder ESR).

Odds Ratio, 95 % Konfidenzintervall für Odds Ratio und p-Wert stammen aus einem logistischen Regressionsmodell mit Behandlung (3 Behandlungsgruppen), Methotrexat-Einnahme zu Studienbeginn (ja, nein) und Körpergewicht (kg) als erklärende Variablen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Daktylitis in der Untergruppe der Probanden, die in Woche 16 an Daktylitis leiden
Zeitfenster: Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten in der Daktylitis-Untergruppe mit Daktylitis in der Secukinumab-300-mg-Gruppe in Woche 16. Daktylitis ist eine schwere Entzündung der Finger- und Zehengelenke.

Odds Ratio, 95 % Konfidenzintervall für Odds Ratio und p-Wert stammen aus einem logistischen Regressionsmodell mit Behandlung (3 Behandlungsgruppen), Methotrexat-Einnahme zu Studienbeginn (ja, nein) und Körpergewicht (kg) als erklärende Variablen.
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit Enthesitis in der Untergruppe der Patienten mit Enthesitis zu Studienbeginn (SPARCC) in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen

Enthesitis, auch Enthesopathie genannt, ist eine Entzündung der Enthesen, der Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen.

Odds Ratio, 95 % Konfidenzintervall für Odds Ratio und p-Wert stammen aus einem logistischen Regressionsmodell mit Behandlung (3 Behandlungsgruppen), Methotrexat-Einnahme zu Studienbeginn (ja, nein) und Körpergewicht (kg) als erklärende Variablen.
16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Enthesitis in der Untergruppe der Patienten mit Enthesitis in Woche 16 (LEI)
Zeitfenster: 16 Wochen

Enthesitis, auch Enthesopathie genannt, ist eine Entzündung der Enthesen, der Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen.

LEI = Leeds-Enthesitis-Index
16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Enthesitis in der Untergruppe der Probanden, die in Woche 16 an Enthesitis leiden (kombiniert SPARCC und LEI)
Zeitfenster: 16 Wochen

Statistische Analyse (logistische Regression) des Vorliegens einer Enthesitis (kombinierter SPARCC und LEI) nach Besuch – in Behandlungszeitraum 1 (Non-Responder-Imputation) (kombinierter SPARCC- und LEI-Subset)

Enthesitis, auch Enthesopathie genannt, ist eine Entzündung der Enthesen, der Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen.

Odds Ratio, 95 % Konfidenzintervall für Odds Ratio und p-Wert stammen aus einem logistischen Regressionsmodell mit Behandlung (3 Behandlungsgruppen), Methotrexat-Einnahme zu Studienbeginn (ja, nein) und Körpergewicht (kg) als erklärende Variablen.
16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die ACR50-Ansprechkriterien unter Secukinumab 300 oder 150 mg im Vergleich zu Placebo in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen

Ein Patient wurde gemäß den ACR50-Kriterien als gebessert angesehen, wenn er/sie eine Verbesserung von mindestens 50 % bei zwei der folgenden Maße hatte: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, Anzahl der geschwollenen Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maße: Schmerzeinschätzung des Patienten, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-Score, Akute-Phase-Reaktant (hsCRP oder ESR)

Statistische Analyse (logistische Regression) des ACR50-Ansprechens nach Besuch – in Behandlungszeitraum 1 (Non-Responder-Imputation) (Full Analysis Set)

Odds Ratio, 95 % Konfidenzintervall für Odds Ratio und p-Wert stammen aus einem logistischen Regressionsmodell mit Behandlung (3 Behandlungsgruppen), Methotrexat-Einnahme zu Studienbeginn (ja, nein) und Körpergewicht (kg) als erklärende Variablen.
16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die ACR70-Ansprechkriterien unter Secukinumab 300 oder 150 mg im Vergleich zu Placebo in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen

Ein Patient wurde gemäß den ACR70-Kriterien als gebessert angesehen, wenn er/sie eine Verbesserung von mindestens 70 % bei zwei der folgenden Maße hatte: Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke, Anzahl der geschwollenen Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maße: Schmerzeinschätzung des Patienten, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-Score, Akute-Phase-Reaktant (hsCRP oder ESR)

Statistische Analyse (logistische Regression) des ACR70-Ansprechens nach Besuch – in Behandlungszeitraum 1 (Non-Responder-Imputation)

Odds Ratio, 95 % Konfidenzintervall für Odds Ratio und p-Wert stammen aus einem logistischen Regressionsmodell mit Behandlung (3 Behandlungsgruppen), Methotrexat-Einnahme zu Studienbeginn (ja, nein) und Körpergewicht (kg) als erklärende Variablen.
16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 ein PASI75-Ansprechen in der Untergruppe der Patienten mit ≥ 3 % Hautbeteiligung an Psoriasis erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine 75-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 75) liegt über dem aktuellen Benchmark der primären Endpunkte für die meisten klinischen Studien mit Psoriasis-Endpunkten.
16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 ein PASI90-Ansprechen in der Untergruppe der Probanden erreichten, die ≥ 3 % Hautbeteiligung mit Psoriasis aufweisen
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine 90-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI 90) liegt über dem aktuellen Benchmark der primären Endpunkte für die meisten klinischen Studien mit Psoriasis-Endpunkten.
16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 ein PASI100-Ansprechen in der Untergruppe der Patienten mit ≥ 3 % Hautbeteiligung an Psoriasis erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen

Eine 100-prozentige Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI 100) liegt über dem aktuellen Benchmark der primären Endpunkte für die meisten klinischen Studien mit Psoriasis-Endpunkten.

Odds Ratio, 95 % Konfidenzintervall für Odds Ratio und p-Wert stammen aus einem logistischen Regressionsmodell mit Behandlung (3 Behandlungsgruppen), Methotrexat-Einnahme zu Studienbeginn (ja, nein) und Körpergewicht (kg) als erklärende Variablen.
16 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 16 in DAS28-CRP
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen

DAS-CRP verwendet den Wert des C-reaktiven Proteins (CRP). Die Werte des Disease Activity Score (DAS28-CRP) reichen von 2,0 bis 10,0, während höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein DAS28-CRP unter dem Wert von 2,6 wird als Remission interpretiert. DAS28-CRP verwendet 28 verschiedene Gelenke für seine Berechnung: proximale Interphalangealgelenke (10 Gelenke) Metakarpophalangealgelenke (10) Handgelenke (2) Ellbogen (2) Schultern (2) Knie (2) Mit den oben genannten Parametern.

Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM), Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) Behandlungsunterschied, 95 % Konfidenzintervall (KI) für Behandlungsunterschied und p-Werte stammen aus einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Behandlung (3 Behandlungsgruppen), Ausgangswert DAS28-CRP-Score, Methotrexat-Einnahme zu Studienbeginn (ja, nein) und Körpergewicht (kg) als erklärende Variablen.
Grundlinie, 16 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 16 in HAQ-DI
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und Aktivitäten von Alltag). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Der Durchschnittswert über die Funktionsbereiche ergibt einen HAQ-Gesamtwert, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) reicht.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit ACR20-Ansprechen nach Visite – im gesamten Behandlungszeitraum (bis Woche 52) (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen

Erkundung

Der ACR20 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als Verbesserung um 20 % bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als 20 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit [am meisten oft Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein (CRP)
bis zu 52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit ACR50-, ACR70-Ansprechen nach Visite – im gesamten Behandlungszeitraum (bis Woche 52) (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Erkundung
bis zu 52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Vorliegen einer Daktylitis nach Visite – im gesamten Behandlungszeitraum (bis Woche 52) (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Erkundung
bis zu 52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Vorliegen einer Enthesitis bei Besuch – im gesamten Behandlungszeitraum (bis Woche 52) (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Erkundung
bis zu 52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit minimalem Ansprechen auf Krankheitsaktivität nach Besuch im gesamten Behandlungszeitraum (bis Woche 52) (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Erkundung
bis zu 52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit PASI75-, PASI90- und PASI100-Ansprechen nach Visite – im gesamten Behandlungszeitraum (bis Woche 52) (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Erkundung
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457FUS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

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