与安慰剂相比，评估 300 mg 和 150 mg 苏金单抗治疗成人活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者 16 周后的安全性和有效性的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 300 mg 和 150 mg 苏金单抗在成人活动性银屑病关节炎患者中与安慰剂相比治疗 16 周后的安全性和有效性，并评估安全性, 耐受性和疗效长达 52 周
研究概览
详细说明
治疗期 1 定义为从随机分组到第 16 周（第 16 周剂量之前）的时期。 在安慰剂对照治疗阶段 1 开始时，患者通过交互式反应技术 (IRT) 以 2:2:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
第 1 组 - 苏金单抗 300 毫克：苏金单抗 300 毫克（2 皮下注射） 注射 150 毫克剂量）每周一次，持续 5 周（在基线、第 1、2、3 和 4 周），然后每 4 周给药一次。
第 2 组-苏金单抗 150 毫克：苏金单抗 150 毫克（1 皮下注射） 注射 150 毫克剂量和 1 皮下注射。 注射安慰剂）每周一次，持续 5 周（在基线、第 1、2、3 和 4 周），然后每 4 周给药一次。
第 3 组 - 安慰剂：安慰剂（2 s.c. 每剂量注射 150 mg 苏金单抗安慰剂）每周一次，持续 5 周（在基线、第 1、2、3 和 4 周），随后每 4 周给药一次。
在每个研究治疗访问 2 s.c. 以预装注射器 (PFS) 的形式进行注射。 这是维持盲法所必需的，因为 PFS 中的苏金单抗有 1.0 mL（150 mg）或 2 x 1.0 mL（300 mg）两种规格。 苏金单抗的安慰剂也有 1.0 mL 的规格，以匹配活性药物。
在第 16 周评估完成之前不允许使用急救药物。
治疗期 2 接受苏金单抗 300 mg 的患者（第 1 组）继续接受相同剂量直至第 48 周。
在第 16、28 和 40 周时，接受苏金单抗 150 mg 的患者（第 2 组）被归类为反应者（压痛和肿胀关节计数从 BL 改善≥20%）或无反应者。
- 在第 16、28 和 40 周时，接受 150 mg 苏金单抗（第 2 组）反应的患者继续每 4 周接受一次 150 mg（1.0 mL）苏金单抗加安慰剂（1.0 mL），直至第 28 或 40 周对反应状态进行下一次评估.
- 在第 16、28 或 40 周时未达到反应者标准的患者开始接受苏金单抗 300 mg 皮下注射。 每 4 周一次，并持续该剂量直至第 48 周。
- 服用安慰剂的患者（第 3 组），无论其反应状态如何，都开始接受 300 mg 皮下苏金单抗。 从第 16 周到第 48 周，每 4 周一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Santurce、波多黎各、00909
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon、California、美国、92020
- Novartis Investigative Site
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Novartis Investigative Site
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La Jolla、California、美国、92093
- Novartis Investigative Site
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La Mesa、California、美国、91942
- Novartis Investigative Site
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Upland、California、美国、91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Novartis Investigative Site
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Novartis Investigative Site
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DeBary、Florida、美国、32713
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Novartis Investigative Site
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North Naples、Florida、美国、34102
- Novartis Investigative Site
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Novartis Investigative Site
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Pensacola、Florida、美国、32514
- Novartis Investigative Site
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Plantation、Florida、美国、33324
- Novartis Investigative Site
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、美国、33609
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、美国、33613
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Duluth、Georgia、美国、30096
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Novartis Investigative Site
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、美国、49015
- Novartis Investigative Site
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Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国、55121
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Novartis Investigative Site
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Novartis Investigative Site
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Brooklyn、New York、美国、11201
- Novartis Investigative Site
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Lake Success、New York、美国、11402
- Novartis Investigative Site
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Orchard Park、New York、美国、14127
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、New York、美国、13676
- Novartis Investigative Site
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Saranac Lake、New York、美国、12983
- Novartis Investigative Site
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28226
- Novartis Investigative Site
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Novartis Investigative Site
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Marion、Ohio、美国、43302
- Novartis Investigative Site
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Perrysburg、Ohio、美国、43551
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29460
- Novartis Investigative Site
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Novartis Investigative Site
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118-2475
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76014
- Novartis Investigative Site
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Arlington、Texas、美国、77373
- Novartis Investigative Site
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Austin、Texas、美国、78731
- Novartis Investigative Site
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Dallas、Texas、美国、75246
- Novartis Investigative Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Novartis Investigative Site
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Spokane、Washington、美国、99204
- Novartis Investigative Site
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性患者
- 根据 CASPAR 标准分类的 PsA 诊断，症状至少 6 个月，中度至重度 PsA，在基线时 78 个关节中必须有 ≥3 个压痛关节，76 个关节中必须有 3 个以上肿胀（指趾炎每个关节算作一个关节）
- 筛选时类风湿因子和/或抗 CCP 抗体呈阴性
- 目标皮肤银屑病病变和 PASI 评分为 1 或更高
排除标准：
- 有持续感染或恶性过程证据的胸部 X 光片
- 曾经接受过生物免疫调节剂的患者，包括那些靶向 TNFα、IL-6 和 IL-12/23 的研究或批准的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
苏金单抗 300mg 皮下注射
注射
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150 毫克 x 2 皮下注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
苏金单抗 150 mg 皮下注射
注射
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150 毫克皮下注射注射
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：第 3 组
安慰剂 s.c.注射
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 16 周时，使用苏金单抗 300 mg 和 150 mg 与安慰剂相比达到美国风湿病学会评分至少 20% (ACR20) 反应标准的患者百分比
大体时间：16周
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根据 ACR20 标准，如果患者在以下两项指标中有至少 20% 的改善，则认为该患者有所改善：触痛关节计数、肿胀关节计数以及以下 5 项指标中的至少 3 项：患者对疼痛的评估，患者整体评估疾病活动度、医师整体评估疾病活动度、健康评估问卷（HAQ©）评分、急性期反应物（hsCRP 或 ESR）。 比值比、比值比的 95% 置信区间和 p 值来自逻辑回归模型，其中治疗（3 个治疗组）、基线时的甲氨蝶呤使用情况（是、否）和体重 (kg) 作为解释变量。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时患有指炎的受试者亚组中患有指炎的患者的百分比
大体时间：第 16 周
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在第 16 周时，苏金单抗 300 mg 组的指炎亚组中患有指炎的患者百分比。 指趾炎是手指和脚趾关节的严重炎症。 比值比、比值比的 95% 置信区间和 p 值来自逻辑回归模型，其中治疗（3 个治疗组）、基线时的甲氨蝶呤使用情况（是、否）和体重 (kg) 作为解释变量。 |
第 16 周
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第 16 周基线时患有附着点炎 (SPARCC) 的受试者亚组中附着点炎患者的百分比
大体时间：16周
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附着点炎，也称为附着点病，是附着点的炎症，附着点是肌腱或韧带插入骨骼的部位。 比值比、比值比的 95% 置信区间和 p 值来自逻辑回归模型，其中治疗（3 个治疗组）、基线时的甲氨蝶呤使用情况（是、否）和体重 (kg) 作为解释变量。 |
16周
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在第 16 周 (LEI) 患有附着点炎的受试者亚组中附着点炎患者的百分比
大体时间：16周
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附着点炎，也称为附着点病，是附着点的炎症，附着点是肌腱或韧带插入骨骼的部位。 LEI=利兹肌腱炎指数 |
16周
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第 16 周时患有附着点炎的受试者亚组中附着点炎患者的百分比（结合 SPARCC 和 LEI）
大体时间：16周
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就诊时存在附着点炎（SPARCC 和 LEI 联合）的统计分析（逻辑回归）- 在治疗期 1（无反应者归因）（SPARCC 和 LEI 联合子集） 附着点炎，也称为附着点病，是附着点的炎症，附着点是肌腱或韧带插入骨骼的部位。 比值比、比值比的 95% 置信区间和 p 值来自逻辑回归模型，其中治疗（3 个治疗组）、基线时的甲氨蝶呤使用情况（是、否）和体重 (kg) 作为解释变量。 |
16周
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第 16 周时接受 300 或 150 mg 苏金单抗与安慰剂相比达到 ACR50 反应标准的患者百分比
大体时间：16周
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根据 ACR50 标准，如果患者在以下两项指标中有至少 50% 的改善，则认为她/他有改善：触痛关节计数、肿胀关节计数以及以下 5 项指标中的至少 3 项：患者对疼痛的评估，患者整体评估疾病活动度、医师整体评估疾病活动度、健康评估问卷（HAQ©）评分、急性期反应物（hsCRP或ESR） 访问时 ACR50 反应的统计分析（逻辑回归）- 在治疗期 1（无反应者归因）（完整分析集） 比值比、比值比的 95% 置信区间和 p 值来自逻辑回归模型，其中治疗（3 个治疗组）、基线时的甲氨蝶呤使用情况（是、否）和体重 (kg) 作为解释变量。 |
16周
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第 16 周时接受 300 或 150 mg 苏金单抗与安慰剂相比达到 ACR70 反应标准的患者百分比
大体时间：16周
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根据 ACR70 标准，如果患者在以下两项指标中有至少 70% 的改善，则认为她/他有改善：触痛关节计数、肿胀关节计数以及以下 5 项指标中的至少 3 项：患者对疼痛的评估，患者整体评估疾病活动度、医师整体评估疾病活动度、健康评估问卷（HAQ©）评分、急性期反应物（hsCRP或ESR） 访问的 ACR70 响应的统计分析（逻辑回归）- 在治疗期 1（无响应者归因） 比值比、比值比的 95% 置信区间和 p 值来自逻辑回归模型，其中治疗（3 个治疗组）、基线时的甲氨蝶呤使用情况（是、否）和体重 (kg) 作为解释变量。 |
16周
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在第 16 周皮肤受累 ≥ 3% 的银屑病受试者亚组中实现 PASI75 反应的患者百分比
大体时间：16周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 (PASI 75) 减少 75%，高于大多数银屑病终点临床试验的当前主要终点基准。
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16周
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在第 16 周皮肤受累≥3% 的银屑病受试者亚组中达到 PASI90 反应的患者百分比
大体时间：16周
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银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI 90) 减少 90%，高于大多数以银屑病为终点的临床试验的主要终点的当前基准。
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16周
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在第 16 周皮肤受累 ≥ 3% 的银屑病受试者亚组中达到 PASI100 反应的患者百分比
大体时间：16周
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银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI 100) 降低 100%，高于大多数银屑病终点临床试验的当前主要终点基准。 比值比、比值比的 95% 置信区间和 p 值来自逻辑回归模型，其中治疗（3 个治疗组）、基线时的甲氨蝶呤使用情况（是、否）和体重 (kg) 作为解释变量。 |
16周
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DAS28-CRP 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，16 周
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DAS-CRP 使用 C 反应蛋白 (CRP) 值。 疾病活动评分 (DAS28-CRP) 值范围为 2.0 至 10.0，而较高的值意味着较高的疾病活动。 低于 2.6 值的 DAS28-CRP 被解释为缓解。 DAS28-CRP 使用 28 个不同的关节进行计算：近端指间关节（10 个关节）掌指关节（10）腕关节（2）肘关节（2）肩关节（2）膝关节（2） 具有上述参数。 最小二乘均值 (LSM)、最小二乘均值 (LSM) 治疗差异、治疗差异的 95% 置信区间 (CI) 和 p 值来自协方差分析 (ANCOVA) 模型与治疗（3 个治疗组）、基线DAS28-CRP 评分、基线时甲氨蝶呤的使用（是、否）和体重 (kg) 作为解释变量。 |
基线，16 周
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HAQ-DI 从基线到第 16 周的变化
大体时间：16周
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和活动）中完成任务的困难程度日常生活）。
每个功能领域的回答从 0（没有困难）到 3（无法在该领域执行任务）打分。
各职能领域的平均得分得出 HAQ 总体得分，范围从 0（无残疾）到 3（完全残疾）。
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就诊时有 ACR20 反应的患者人数和百分比 - 在整个治疗期间（直至第 52 周）（无反应者估算）
大体时间：长达 52 周
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探索性的 ACR20 是一项综合指标，定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%，以及以下五个标准中的三个标准改善 20%：患者整体评估、医生整体评估、功能能力测量 [最经常使用健康评估问卷 (HAQ)]、视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或 C 反应蛋白 (CRP) |
长达 52 周
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就诊时 ACR50、ACR70 反应患者的数量和百分比 - 在整个治疗期间（直至第 52 周）（无反应者归因）
大体时间：长达 52 周
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探索性的
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长达 52 周
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就诊时存在指炎的患者人数和百分比 - 在整个治疗期间（直至第 52 周）（无反应者估算）
大体时间：长达 52 周
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探索性的
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长达 52 周
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就诊时存在附着点炎的患者人数和百分比 - 在整个治疗期间（直至第 52 周）（无反应者估算）
大体时间：长达 52 周
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探索性的
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长达 52 周
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在整个治疗期间（直至第 52 周）（无反应者估算）就诊时具有最小疾病活动反应的患者人数和百分比
大体时间：长达 52 周
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探索性的
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长达 52 周
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PASI75、PASI90 和 PASI100 应答患者的数量和百分比（按访视）- 在整个治疗期间（直至第 52 周）（无应答者估算）
大体时间：长达 52 周
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探索性的
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长达 52 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- CAIN457FUS01
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