Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin 300 mg ja 150 mg turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA) 16 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Secukinumabin 300 mg:n ja 150 mg:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi 16 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna ja turvallisuuden arvioimiseksi , siedettävyys ja teho jopa 52 viikkoa

Sen osoittamiseksi, että sekukinumabi 300 mg:n teho viikolla 16 oli parempi kuin lumelääke aikuispotilailla, joilla oli aktiivinen PsA, perustuen American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso 1 määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta viikkoon 16 (ennen viikon 16 annosta). Lumekontrolloidun hoitojakson 1 alussa potilaat satunnaistettiin Interactive Response Technologyn (IRT) avulla suhteessa 2:2:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

Ryhmä 1 – Secukinumabi 300 mg: sekukinumabi 300 mg (2 s.c. 150 mg:n annoksen injektiot) kerran viikossa 5 viikon ajan (lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 3 ja 4), minkä jälkeen annostelu 4 viikon välein.

Ryhmä 2 – Sekukinumabi 150 mg: Sekukinumabi 150 mg (1 s.c. 150 mg:n annoksen injektio ja 1 s.c. plasebo-injektio) kerran viikossa 5 viikon ajan (lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3 ja 4), minkä jälkeen annostelu 4 viikon välein.

Ryhmä 3 – lumelääke: lumelääke (2 s.c. 150 mg:n sekukinumabi lumelääkettä annosta kohti) kerran viikossa 5 viikon ajan (perustilanteessa, viikoilla 1, 2, 3 ja 4), minkä jälkeen annostelu 4 viikon välein.

Jokaisella tutkimushoitokäynnillä 2 s.c. annettiin esitäytettyjen ruiskujen muodossa (PFS). Tämä oli välttämätöntä sokeiden ylläpitämiseksi, koska sekukinumabia PFS:ssä on saatavilla joko 1,0 ml:na (150 mg) tai 2 x 1,0 ml:na (300 mg). Sekukinumabille tarkoitettua lumelääkettä oli myös saatavilla 1,0 ml:na vastaamaan aktiivista lääkettä.

Pelastuslääkitys ei ollut sallittu ennen viikon 16 arviointien valmistumista.

Hoitojakson 2 potilaat, jotka saivat 300 mg sekukinumabia (ryhmä 1), saivat saman annoksen viikkoon 48 asti.

Viikoilla 16, 28 ja 40 potilasta, jotka saivat 150 mg:n sekukinumabia (ryhmä 2), luokiteltiin vasteen saaneiksi (≥20 % parannus BL:stä sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä) tai ei-vastettaviksi.

  • Viikoilla 16, 28 ja 40 potilasta, jotka saivat 150 mg:n sekukinumabia (ryhmä 2), jotka saivat vasteen, jatkoivat sekukinumabia 150 mg (1,0 ml) plus lumelääkettä (1,0 ml) joka 4. viikko, kunnes seuraava vaste arvioitiin viikolla 28 tai 40 .
  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet vastauskriteerejä viikolla 16, 28 tai 40, alkoivat saada sekukinumabia 300 mg s.c. 4 viikon välein ja jatkoi tätä annosta viikkoon 48 asti.
  • Potilaat, jotka saivat lumelääkettä (ryhmä 3) hoitovasteesta riippumatta, alkoivat saada sekukinumabia 300 mg s.c. 4 viikon välein viikosta 16 viikkoon 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, Yhdysvallat, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka eivät imetä
  • PsA-diagnoosi, joka on luokiteltu CASPAR-kriteerien mukaan ja oireilla vähintään 6 kuukautta kohtalaista tai vaikeaa PsA:ta sairastavilla potilailla, joilla on lähtötilanteessa oltava ≥3 arkoja niveliä 78:sta ja ≥3 turvotusta 76:sta (sormen sormiitti lasketaan yhdeksi niveleksi)
  • Reumatekijä ja/tai anti-CCP-vasta-aineet negatiiviset seulonnassa
  • Kohde-ihon psoriaattinen vaurio ja PASI-pistemäärä 1 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuva, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista
  • Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita, mukaan lukien ne, jotka kohdistuvat TNFα:aan, IL-6:een ja IL-12/23:een, jotka on tutkittu tai hyväksytty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
secukinumabi 300 mg s.c. injektio
Lääke: Secukinumabi 300 mg
150 mg x 2 s.c. injektio
Muut nimet:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
sekukinumabi 150 mg s.c. injektio
Lääke: Secukinumabi 150 mg
150 mg s.c. injektio
Muut nimet:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3
Placebo s.c. injektio
Muut: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • s.c. injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat vähintään 20 %:n (ACR20) vastekriteerit secukinumabilla 300 mg ja 150 mg vs. lumelääke viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Potilaan katsottiin ACR20-kriteerien mukaan parantuneeksi, jos hänellä oli vähintään 20 % parannus kahdessa seuraavista mittareista: arka nivelen määrä, turvonneiden nivelten määrä ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan arvio kivusta, Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) -pisteet, akuutin vaiheen reaktantti (hsCRP tai ESR).

Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli ja p-arvo ovat peräisin logistisesta regressiomallista, jossa selittävinä muuttujina on hoito (3 hoitoryhmää), metotreksaatin käyttö lähtötilanteessa (kyllä, ei) ja ruumiinpaino (kg).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daktyliittipotilaiden prosenttiosuus potilaiden alajoukosta, joilla on daktyliitti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Niiden daktyliitin alaryhmän potilaiden prosenttiosuus, joilla oli daktyliitti sekukinumabi 300 mg -ryhmässä viikolla 16. Daktyliitti on vakava sormien ja varpaiden nivelten tulehdus.

Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli ja p-arvo ovat peräisin logistisesta regressiomallista, jossa selittävinä muuttujina on hoito (3 hoitoryhmää), metotreksaatin käyttö lähtötilanteessa (kyllä, ei) ja ruumiinpaino (kg).
Viikko 16
Entesiittipotilaiden prosenttiosuus potilaiden alajoukosta, joilla on entesiitti lähtötilanteessa (SPARCC) viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Entesiitti, jota kutsutaan myös entesopatiaksi, on entesien tulehdus, kohdat, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun.

Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli ja p-arvo ovat peräisin logistisesta regressiomallista, jossa selittävinä muuttujina on hoito (3 hoitoryhmää), metotreksaatin käyttö lähtötilanteessa (kyllä, ei) ja ruumiinpaino (kg).
16 viikkoa
Entesiittipotilaiden prosenttiosuus potilaiden alajoukosta, joilla on entesiitti viikolla 16 (LEI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Entesiitti, jota kutsutaan myös entesopatiaksi, on entesien tulehdus, kohdat, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun.

LEI = Leeds Enthesitis Index
16 viikkoa
Entesiittipotilaiden prosenttiosuus potilaiden alajoukosta, joilla on entesiitti viikolla 16 (yhdistetty SPARCC ja LEI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Entesiitin esiintymisen tilastollinen analyysi (logistinen regressio) (yhdistetty SPARCC ja LEI) käynnillä - hoitojaksolla 1 (ei-vaste-imputaatio) (Yhdistetty SPARCC- ja LEI-alajoukko)

Entesiitti, jota kutsutaan myös entesopatiaksi, on entesien tulehdus, kohdat, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun.

Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli ja p-arvo ovat peräisin logistisesta regressiomallista, jossa selittävinä muuttujina on hoito (3 hoitoryhmää), metotreksaatin käyttö lähtötilanteessa (kyllä, ei) ja ruumiinpaino (kg).
16 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vastekriteerit 300 tai 150 mg Secukinumabilla vs. lumelääke viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Potilaan katsottiin ACR50-kriteerien mukaan parantuneeksi, jos hänellä oli vähintään 50 % parannus kahdessa seuraavista mittareista: arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan arvio kivusta, Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) -pisteet, Akuutin vaiheen reaktantti (hsCRP tai ESR)

ACR50-vasteen tilastollinen analyysi (logistinen regressio) käynnin perusteella - hoitojaksolla 1 (ei-vaste-imputaatio) (täysi analyysisarja)

Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli ja p-arvo ovat peräisin logistisesta regressiomallista, jossa selittävinä muuttujina on hoito (3 hoitoryhmää), metotreksaatin käyttö lähtötilanteessa (kyllä, ei) ja ruumiinpaino (kg).
16 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vastekriteerit secukinumabilla 300 tai 150 mg vs. lumelääke viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Potilaan katsottiin parantuneen ACR70-kriteerien mukaan, jos hänellä oli vähintään 70 %:n parannus kahdessa seuraavista mittareista: arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan arvio kivusta, Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) -pisteet, Akuutin vaiheen reaktantti (hsCRP tai ESR)

ACR70-vasteen tilastollinen analyysi (logistinen regressio) käynnin perusteella - hoitojaksolla 1 (ei-vaste-imputaatio)

Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli ja p-arvo ovat peräisin logistisesta regressiomallista, jossa selittävinä muuttujina on hoito (3 hoitoryhmää), metotreksaatin käyttö lähtötilanteessa (kyllä, ei) ja ruumiinpaino (kg).
16 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI75-vasteen potilaiden alaryhmässä, joilla on ≥3 % ihon psoriaasi viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän (PASI 75) 75 %:n lasku ylittää nykyisen ensisijaisen päätepisteen vertailuarvon useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa päätepisteenä oli psoriaasi.
16 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI90-vasteen potilaiden alaryhmässä, joilla on ≥3 % ihon psoriaasi viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI 90) pistemäärän 90 %:n lasku ylittää nykyisen ensisijaisen päätepisteen vertailuarvon useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa päätepisteenä on psoriaasi.
16 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI100-vasteen potilaiden alaryhmässä, joilla on ≥ 3 % ihon psoriaasi viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Psoriaasialueen ja vaikeusindeksin pistemäärän (PASI 100) 100 %:n lasku ylittää nykyisen ensisijaisen päätepisteen vertailuarvon useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa päätepisteinä oli psoriaasi.

Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli ja p-arvo ovat peräisin logistisesta regressiomallista, jossa selittävinä muuttujina on hoito (3 hoitoryhmää), metotreksaatin käyttö lähtötilanteessa (kyllä, ei) ja ruumiinpaino (kg).
16 viikkoa
Muutos perustilasta viikkoon 16 DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa

DAS-CRP käyttää C-Reactive Protein (CRP) -arvoa. Disease Activity Score (DAS28-CRP) -arvot vaihtelevat välillä 2,0-10,0, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Arvon 2,6 alapuolella oleva DAS28-CRP tulkitaan remissioksi. DAS28-CRP käyttää laskennassa 28 erilaista niveltä: proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (10 niveltä) metakarpofalangeaaliset nivelet (10) ranteet (2) kyynärpäät (2) olkapäät (2) polvet (2) Yllämainituilla parametreilla.

Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM), pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) hoitoero, 95 %:n luottamusväli (CI) hoitoerolle ja p-arvot ovat kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista, jossa hoito (3 hoitoryhmää), lähtötaso DAS28-CRP-pisteet, metotreksaatin käyttö lähtötilanteessa (kyllä, ei) ja ruumiinpaino (kg) selittävinä muuttujina.
lähtötaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Terveysarvioinnin vammaisuusindeksi (HAQ-DI) on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäinen elämä). Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella). Keskimääräinen pistemäärä toiminnallisilla alueilla tuottaa HAQ-pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut).
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus käynnin mukaan – koko hoitojakson aikana (viikolle 52 asti) (ei-vaste)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa

Tutkiva

ACR20 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 prosentin parantumiseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 20 prosentin parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus [useimmat usein Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP)
jopa 52 viikkoa
Potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on ACR50-, ACR70-vaste käynnin mukaan - koko hoitojakson aikana (viikolle 52 asti) (ei-vaste-imputaatio)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Tutkiva
jopa 52 viikkoa
Daktyliittipotilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus käynnin mukaan - koko hoitojakson aikana (viikolle 52 asti) (ei-vaste-imputaatio)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Tutkiva
jopa 52 viikkoa
Entesiittipotilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus käynnin mukaan – koko hoitojakson aikana (viikolle 52 asti) (ei-vaste-imputaatio)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Tutkiva
jopa 52 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on minimaalinen vaste taudin aktiivisuuteen käyntikohtaisesti koko hoitojakson aikana (viikolle 52 asti) (ei-vaste)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Tutkiva
jopa 52 viikkoa
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on PASI75-, PASI90- ja PASI100-vaste käynnin mukaan - koko hoitojakson aikana (viikolle 52 asti) (ei-vaste-imputaatio)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Tutkiva
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457FUS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa