활동성 건선성 관절염(PsA) 성인 환자에서 16주 치료 후 위약과 비교하여 세쿠키누맙 300mg 및 150mg의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
활동성 건선성 관절염이 있는 성인 환자를 대상으로 16주간의 치료 후 위약과 비교하여 세쿠키누맙 300mg 및 150mg의 안전성 및 효능을 평가하고 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 , 내약성 및 효능 최대 52주
연구 개요
상세 설명
치료 기간 1은 무작위화부터 16주차까지의 기간으로 정의되었습니다(16주차 투여 전). 위약 대조 치료 기간 1이 시작될 때 환자는 IRT(Interactive Response Technology)를 통해 2:2:1 비율로 3개 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 1 - 세쿠키누맙 300mg: 세쿠키누맙 300mg(2s.c. 150mg 용량 주사) 5주 동안 매주 1회(기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주), 이후 4주마다 투약.
그룹 2 - 세쿠키누맙 150mg: 세쿠키누맙 150mg(1s.c. 150 mg 용량 및 1 sc. 위약 주사) 5주 동안 매주 1회(기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주), 이후 4주마다 투약.
그룹 3 - 위약: 위약(2 sc. 5주 동안 주당 1회(기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주), 이어서 4주마다 투약.
각 연구 치료 방문시 2 sc. 미리 채워진 주사기(PFS) 형태의 주사가 투여되었습니다. PFS의 secukinumab이 1.0mL(150mg) 또는 2 x 1.0mL(300mg)로 제공되기 때문에 맹인을 유지하는 데 필요했습니다. 세큐키누맙에 대한 위약도 활성 약물과 일치하도록 1.0mL로 제공되었습니다.
구조 약물은 16주차 평가가 완료되기 전에 허용되지 않았습니다.
치료 기간 세큐키누맙 300mg을 투여받은 2명의 환자(그룹 1)는 48주차까지 동일한 용량을 계속 투여받았다.
16주, 28주 및 40주차에 세큐키누맙 150mg(그룹 2)을 복용한 환자는 반응자(압통 및 종창 관절 수 모두에서 BL로부터 ≥20% 개선) 또는 무반응자로 분류되었습니다.
- 16주, 28주 및 40주차에 세쿠키누맙 150mg(그룹 2)을 투여받은 반응자 환자는 28주차 또는 40주차에 다음 반응자 상태 평가까지 4주마다 세쿠키누맙 150mg(1.0mL)과 위약(1.0mL)을 계속 투여 받았습니다. .
- 16주, 28주 또는 40주차에 반응자 기준을 충족하지 못한 환자는 세큐키누맙 300mg s.c를 투여받기 시작했습니다. 4주마다 투여하고 이 용량을 48주차까지 계속했습니다.
- 반응자 상태에 관계없이 위약(그룹 3) 환자는 세쿠키누맙 300mg s.c.를 받기 시작했습니다. 16주부터 48주까지 4주마다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- Novartis Investigative Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Novartis Investigative Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Novartis Investigative Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Novartis Investigative Site
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Novartis Investigative Site
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North Naples, Florida, 미국, 34102
- Novartis Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
- Novartis Investigative Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
- Novartis Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Novartis Investigative Site
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Novartis Investigative Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Novartis Investigative Site
-
Lake Success, New York, 미국, 11402
- Novartis Investigative Site
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, New York, 미국, 13676
- Novartis Investigative Site
-
Saranac Lake, New York, 미국, 12983
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Novartis Investigative Site
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-
Ohio
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Novartis Investigative Site
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29460
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Novartis Investigative Site
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118-2475
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Novartis Investigative Site
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Arlington, Texas, 미국, 77373
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Novartis Investigative Site
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Novartis Investigative Site
-
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
- 기준선에서 78개 중 ≥3개의 압통 관절 및 76개 중 ≥3개의 부종이 있어야 하는 중등도 내지 중증 PsA로 최소 6개월 동안 증상이 있고 CASPAR 기준에 의해 분류된 PsA의 진단(손가락의 지염은 각각 하나의 관절로 계산됨)
- 스크리닝에서 음성인 류마티스 인자 및/또는 항-CCP 항체
- 표적 피부 건선 병변 및 PASI 점수 1 이상
제외 기준:
- 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이
- 연구 또는 승인된 TNFα, IL-6 및 IL-12/23을 표적으로 하는 것을 포함하여 생물학적 면역조절제를 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
세큐키누맙 300mg s.c.
주입
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150 mg x 2 sc. 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
세쿠키누맙 150 mg s.c.
주입
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150 mg SC 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 3
위약 s.c. 주입
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 세쿠키누맙 300mg 및 150mg 대 위약에 대한 반응 기준이 20% 이상(ACR20)인 American College of Rheumatology 점수를 달성한 환자의 비율
기간: 16주
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환자가 다음 측정 중 2개에서 20% 이상 개선된 경우 ACR20 기준에 따라 개선된 것으로 간주되었습니다. 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 다음 5개 측정 중 3개 이상: 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지(HAQ©) 점수, 급성기 반응물(hsCRP 또는 ESR). 승산비, 승산비에 대한 95% 신뢰구간 및 p-값은 치료(3개의 치료군), 기준선에서의 메토트렉세이트 사용량(예, 아니오) 및 체중(kg)을 설명 변수로 하는 로지스틱 회귀 모델에서 가져온 것입니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주에 지소염을 앓는 피험자 하위 집합에서 지소염 환자의 백분율
기간: 16주차
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16주차에 세쿠키누맙 300 mg 그룹에서 지염을 앓는 지염 하위세트의 환자 비율. 지염은 손가락과 발가락 관절의 심한 염증입니다. 승산비, 승산비에 대한 95% 신뢰구간 및 p-값은 치료(3개의 치료군), 기준선에서의 메토트렉세이트 사용량(예, 아니오) 및 체중(kg)을 설명 변수로 하는 로지스틱 회귀 모델에서 가져온 것입니다. |
16주차
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16주에 기준선(SPARCC)에서 골부착부염이 있는 피험자 하위 집합에서 골부착부염이 있는 환자의 백분율
기간: 16주
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골부착부병증이라고도 하는 골부착부염은 힘줄이나 인대가 뼈에 삽입되는 부위인 골부착부의 염증입니다. 승산비, 승산비에 대한 95% 신뢰구간 및 p-값은 치료(3개의 치료군), 기준선에서의 메토트렉세이트 사용량(예, 아니오) 및 체중(kg)을 설명 변수로 하는 로지스틱 회귀 모델에서 가져온 것입니다. |
16주
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16주에 골부착부염이 있는 피험자 하위 집합에서 골부착부염이 있는 환자의 백분율(LEI)
기간: 16주
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골부착부병증이라고도 하는 골부착부염은 힘줄이나 인대가 뼈에 삽입되는 부위인 골부착부의 염증입니다. LEI=리즈 부착염 지수 |
16주
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16주에 골부착부염이 있는 피험자 하위 집합에서 골부착부염이 있는 환자의 백분율(SPARCC 및 LEI 결합)
기간: 16주
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방문에 의한 골부착부염(SPARCC 및 LEI 조합)의 통계 분석(로지스틱 회귀 분석) - 치료 기간 1(무응답자 전가)(SPARCC 및 LEI 하위 집합 조합) 골부착부병증이라고도 하는 골부착부염은 힘줄이나 인대가 뼈에 삽입되는 부위인 골부착부의 염증입니다. 승산비, 승산비에 대한 95% 신뢰구간 및 p-값은 치료(3개의 치료군), 기준선에서의 메토트렉세이트 사용량(예, 아니오) 및 체중(kg)을 설명 변수로 하는 로지스틱 회귀 모델에서 가져온 것입니다. |
16주
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16주차에 위약 대비 세쿠키누맙 300 또는 150 mg에서 ACR50 반응 기준을 달성한 환자의 백분율
기간: 16주
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ACR50 기준에 따라 환자가 다음 측정 중 2개에서 최소 50% 개선된 것으로 간주되었습니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 다음 5개 측정 중 최소 3개: 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지(HAQ©) 점수, 급성기 반응 물질(hsCRP 또는 ESR) 방문에 의한 ACR50 반응의 통계적 분석(로지스틱 회귀분석) - 치료 기간 1(무반응자 귀속)(전체 분석 세트) 승산비, 승산비에 대한 95% 신뢰구간 및 p-값은 치료(3개의 치료군), 기준선에서의 메토트렉세이트 사용량(예, 아니오) 및 체중(kg)을 설명 변수로 하는 로지스틱 회귀 모델에서 가져온 것입니다. |
16주
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16주차에 세쿠키누맙 300 또는 150 mg 대 위약에서 ACR70 반응 기준을 달성한 환자의 백분율
기간: 16주
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환자가 ACR70 기준에 따라 다음 측정 중 두 가지 측정에서 최소 70% 개선된 것으로 간주되었습니다: 압통 관절 수, 종창 관절 수 및 다음 5개 측정 중 최소 3개: 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지(HAQ©) 점수, 급성기 반응 물질(hsCRP 또는 ESR) 방문에 의한 ACR70 반응의 통계적 분석(로지스틱 회귀분석) - 치료 기간 1(무반응자 전가) 승산비, 승산비에 대한 95% 신뢰구간 및 p-값은 치료(3개의 치료군), 기준선에서의 메토트렉세이트 사용량(예, 아니오) 및 체중(kg)을 설명 변수로 하는 로지스틱 회귀 모델에서 가져온 것입니다. |
16주
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16주차에 건선 피부 침범이 3% 이상인 피험자의 하위 그룹에서 PASI75 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 16주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI 75)의 75% 감소는 건선의 종점이 있는 대부분의 임상 시험에서 1차 종점의 현재 벤치마크보다 높습니다.
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16주
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16주차에 건선 피부 침범이 3% 이상인 피험자의 하위 그룹에서 PASI90 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 16주
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건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI 90)의 90% 감소는 건선의 종점이 있는 대부분의 임상 시험에서 1차 종점의 현재 벤치마크보다 높습니다.
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16주
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16주차에 건선 피부 침범이 3% 이상인 피험자 하위 그룹에서 PASI100 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주
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건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI 100)의 100% 감소는 건선의 종점이 있는 대부분의 임상 시험에 대한 1차 종점의 현재 벤치마크보다 높습니다. 승산비, 승산비에 대한 95% 신뢰구간 및 p-값은 치료(3개의 치료군), 기준선에서의 메토트렉세이트 사용량(예, 아니오) 및 체중(kg)을 설명 변수로 하는 로지스틱 회귀 모델에서 가져온 것입니다. |
16주
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DAS28-CRP에서 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주
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DAS-CRP는 C-반응성 단백질(CRP) 값을 사용합니다. 질병 활성도 점수(DAS28-CRP) 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. 값 2.6 미만의 DAS28-CRP는 완화로 해석됩니다. DAS28-CRP는 계산을 위해 28개의 서로 다른 관절을 사용합니다. 근위 지간 관절(10개 관절) 중수지 관절(10개) 손목(2) 팔꿈치(2) 어깨(2) 무릎(2) 위에서 언급한 매개변수를 사용합니다. 최소 제곱 평균(LSM), 최소 제곱 평균(LSM) 치료 차이, 치료 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI) 및 p-값은 치료(3개 치료 그룹), 기준선을 사용한 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 가져옴 설명 변수로 DAS28-CRP 점수, 베이스라인에서의 메토트렉세이트 사용량(예, 아니오) 및 체중(kg). |
기준선, 16주
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HAQ-DI에서 기준선에서 16주차로 변경
기간: 16주
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건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI)는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활).
각 기능 영역의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다.
기능 영역 전체의 평균 점수는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음) 범위의 전체 HAQ 점수를 산출합니다.
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문에 의해 ACR20 반응을 보인 환자의 수 및 백분율 - 전체 치료 기간(최대 52주차)(무반응자 전가)
기간: 최대 52주
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탐구 ACR20은 압통 수와 부은 관절 수 모두에서 20%의 개선과 다음 5가지 기준 중 3가지에서 20% 개선으로 정의되는 복합 측정입니다: 환자 전체 평가, 의사 전체 평가, 기능적 능력 측정[대부분의 종종 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP) |
최대 52주
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방문에 의해 ACR50, ACR70 반응을 보이는 환자의 수 및 백분율 - 전체 치료 기간(최대 52주차)(무반응자 전가)
기간: 최대 52주
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탐구
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최대 52주
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전체 치료 기간(최대 52주차) 방문 시 지염이 있는 환자의 수 및 백분율(무응답자 전가)
기간: 최대 52주
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탐구
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최대 52주
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전체 치료 기간(최대 52주차) 방문에 의해 골부착부염이 존재하는 환자의 수 및 백분율(무반응자 전가)
기간: 최대 52주
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탐구
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최대 52주
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전체 치료 기간(최대 52주차) 방문에 의해 최소 질병 활동 반응을 보인 환자의 수 및 백분율(무반응자 귀속)
기간: 최대 52주
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탐구
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최대 52주
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방문에 의해 PASI75, PASI90 및 PASI100 반응을 보인 환자의 수 및 백분율 - 전체 치료 기간(최대 52주차)(무반응자 귀속)
기간: 최대 52주
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탐구
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457FUS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로