Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w dawce 300 mg i 150 mg u dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo

6 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekukinumabu w dawce 300 mg i 150 mg u dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo oraz ocenę bezpieczeństwa , Tolerancja i skuteczność do 52 tygodni

Wykazanie, że skuteczność sekukinumabu w dawce 300 mg w 16. tygodniu była lepsza niż placebo u dorosłych pacjentów z czynnym ŁZS na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres leczenia 1 zdefiniowano jako okres od randomizacji do tygodnia 16 (przed podaniem dawki w tygodniu 16). Na początku Okresu Leczenia 1 kontrolowanego placebo, pacjentów przydzielono losowo za pomocą technologii Interactive Response Technology (IRT) w stosunku 2:2:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych.

Grupa 1 – Secukinumab 300 mg: secukinumab 300 mg (2 sc. wstrzyknięcia dawki 150 mg) raz w tygodniu przez 5 tygodni (w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 3 i 4), a następnie dawkowanie co 4 tygodnie.

Grupa 2 – Secukinumab 150 mg: secukinumab 150 mg (1 s.c. wstrzyknięcie dawki 150 mg i 1 s.c. wstrzyknięcie placebo) raz w tygodniu przez 5 tygodni (w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 3 i 4), a następnie dawkowanie co 4 tygodnie.

Grupa 3 – Placebo: placebo (2 sc. wstrzyknięcia 150 mg placebo secukinumabu na dawkę) raz w tygodniu przez 5 tygodni (na początku badania, tygodnie 1, 2, 3 i 4), a następnie dawkowanie co 4 tygodnie.

Podczas każdej wizyty w ramach badania 2 s.c. podawano zastrzyki w postaci ampułko-strzykawek (PFS). Było to konieczne do utrzymania ślepej próby, ponieważ sekukinumab w PFS jest dostępny w 1,0 ml (150 mg) lub 2 x 1,0 ml (300 mg). Placebo do sekukinumabu było również dostępne w 1,0 ml, aby dopasować aktywny lek.

Lek ratunkowy nie był dozwolony przed zakończeniem ocen w 16. tygodniu.

Pacjenci z okresu leczenia 2 otrzymujący sekukinumab w dawce 300 mg (grupa 1) nadal otrzymywali tę samą dawkę do 48. tygodnia.

W tygodniach 16, 28 i 40 pacjentów przyjmujących sekukinumab w dawce 150 mg (grupa 2) sklasyfikowano jako odpowiadających (≥20% poprawa w stosunku do BL zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów) lub niereagujących na leczenie.

  • W 16, 28 i 40 tygodniu pacjenci otrzymujący 150 mg sekukinumabu (grupa 2), którzy uzyskali odpowiedź na leczenie, nadal otrzymywali sekukinumab w dawce 150 mg (1,0 ml) plus placebo (1,0 ml) co 4 tygodnie do następnej oceny stanu odpowiedzi w 28 lub 40 tygodniu .
  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów odpowiedzi w tygodniu 16, 28 lub 40, rozpoczęli otrzymywanie sekukinumabu w dawce 300 mg s.c. co 4 tygodnie i kontynuować tę dawkę do 48. tygodnia.
  • Pacjenci otrzymujący placebo (Grupa 3) niezależnie od odpowiedzi na leczenie zaczęli otrzymywać sekukinumab w dawce 300 mg s.c. co 4 tygodnie od 16. do 48. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, Stany Zjednoczone, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, kobiety niekarmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów sklasyfikowanego według kryteriów CASPAR iz objawami utrzymującymi się przez co najmniej 6 miesięcy z umiarkowanym do ciężkiego łuszczycowym zapaleniem stawów, które musi mieć na początku ≥3 bolesnych stawów z 78 i ≥3 obrzękniętych z 76 (zapalenie palców liczy się jako jeden staw)
  • Czynnik reumatoidalny i/lub przeciwciała anty-CCP są ujemne w badaniu przesiewowym
  • Docelowa zmiana łuszczycowa skóry i wynik PASI 1 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • RTG klatki piersiowej z dowodami toczącego się procesu zakaźnego lub złośliwego
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali biologiczne środki immunomodulujące, w tym leki ukierunkowane na TNFα, IL-6 i IL-12/23 badane lub zatwierdzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
sekukinumab 300 mg s.c. zastrzyk
Lek: Sekukinumab 300 mg
150 mg x 2 s.c. zastrzyk
Inne nazwy:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
sekukinumab 150 mg s.c. zastrzyk
Lek: Sekukinumab 150 mg
150 mg podskórnie zastrzyk
Inne nazwy:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 3
Placebo s.c. zastrzyk
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • sc zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 20% (ACR20) punktacji American College of Rheumatology Kryterium odpowiedzi dla Secukinumab 300 mg i 150 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni

Uznano, że stan pacjenta poprawił się zgodnie z kryteriami ACR20, jeśli miał co najmniej 20% poprawę w dwóch z następujących pomiarów: liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu przez pacjenta, Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ©), Reagent ostrej fazy (hsCRP lub OB).

Iloraz szans, 95% przedział ufności dla ilorazu szans i wartość p pochodzą z modelu regresji logistycznej z leczeniem (3 grupy leczenia), zastosowaniem metotreksatu na początku badania (tak, nie) i masą ciała (kg) jako zmiennymi objaśniającymi.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zapaleniem palców w podgrupie pacjentów z zapaleniem palców w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odsetek pacjentów w podgrupie zapalenia palców z zapaleniem palców w grupie otrzymującej sekukinumab w dawce 300 mg w 16. tygodniu. Dactylitis to ciężkie zapalenie stawów palców rąk i nóg.

Iloraz szans, 95% przedział ufności dla ilorazu szans i wartość p pochodzą z modelu regresji logistycznej z leczeniem (3 grupy leczenia), zastosowaniem metotreksatu na początku badania (tak, nie) i masą ciała (kg) jako zmiennymi objaśniającymi.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania (SPARCC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni

Zapalenie przyczepów ścięgnistych, zwane także entezopatią, to zapalenie przyczepów ścięgnistych, miejsc, w których ścięgna lub więzadła wnikają w kość.

Iloraz szans, 95% przedział ufności dla ilorazu szans i wartość p pochodzą z modelu regresji logistycznej z leczeniem (3 grupy leczenia), zastosowaniem metotreksatu na początku badania (tak, nie) i masą ciała (kg) jako zmiennymi objaśniającymi.
16 tygodni
Odsetek pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w 16. tygodniu (LEI)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Zapalenie przyczepów ścięgnistych, zwane także entezopatią, to zapalenie przyczepów ścięgnistych, miejsc, w których ścięgna lub więzadła wnikają w kość.

LEI=indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds
16 tygodni
Odsetek pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w 16. tygodniu (łącznie SPARCC i LEI)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Analiza statystyczna (regresja logistyczna) obecności zapalenia przyczepów ścięgnistych (łącznie SPARCC i LEI) podczas wizyty - w okresie leczenia 1 (imputacja braku odpowiedzi) (połączony podzbiór SPARCC i LEI)

Zapalenie przyczepów ścięgnistych, zwane także entezopatią, to zapalenie przyczepów ścięgnistych, miejsc, w których ścięgna lub więzadła wnikają w kość.

Iloraz szans, 95% przedział ufności dla ilorazu szans i wartość p pochodzą z modelu regresji logistycznej z leczeniem (3 grupy leczenia), zastosowaniem metotreksatu na początku badania (tak, nie) i masą ciała (kg) jako zmiennymi objaśniającymi.
16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi ACR50 dla sekukinumabu w dawce 300 lub 150 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni

Uznano, że stan pacjenta poprawił się zgodnie z kryteriami ACR50, jeśli miał co najmniej 50% poprawę w dwóch z następujących pomiarów: liczba tkliwych stawów, liczba obrzękniętych stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu przez pacjenta, Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ©), Reagent ostrej fazy (hsCRP lub OB)

Analiza statystyczna (regresja logistyczna) odpowiedzi ACR50 na wizyty – w okresie leczenia 1 (przypisanie braku odpowiedzi) (pełny zestaw analiz)

Iloraz szans, 95% przedział ufności dla ilorazu szans i wartość p pochodzą z modelu regresji logistycznej z leczeniem (3 grupy leczenia), zastosowaniem metotreksatu na początku badania (tak, nie) i masą ciała (kg) jako zmiennymi objaśniającymi.
16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kryteria odpowiedzi ACR70 dla sekukinumabu w dawce 300 lub 150 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni

Uznano, że stan pacjenta poprawił się zgodnie z kryteriami ACR70, jeśli miał co najmniej 70% poprawę w dwóch z następujących pomiarów: liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu przez pacjenta, Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ©), Reagent ostrej fazy (hsCRP lub OB)

Analiza statystyczna (regresja logistyczna) odpowiedzi ACR70 na wizyty - w okresie leczenia 1 (imputacja braku odpowiedzi)

Iloraz szans, 95% przedział ufności dla ilorazu szans i wartość p pochodzą z modelu regresji logistycznej z leczeniem (3 grupy leczenia), zastosowaniem metotreksatu na początku badania (tak, nie) i masą ciała (kg) jako zmiennymi objaśniającymi.
16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI75 w podgrupie pacjentów z łuszczycą na poziomie ≥3% w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmniejszenie o 75% wskaźnika PASI (PASI) (PASI 75) jest powyżej aktualnego wzorca pierwszorzędowych punktów końcowych dla większości badań klinicznych z punktami końcowymi łuszczycy.
16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI90 w podgrupie pacjentów z łuszczycą na poziomie ≥3% w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmniejszenie o 90% wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 90) jest powyżej obecnego punktu odniesienia dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla większości badań klinicznych z punktami końcowymi łuszczycy.
16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI100 w podgrupie pacjentów, którzy mieli ≥3% zajęcia skóry z łuszczycą w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni

Zmniejszenie o 100% wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 100) jest powyżej obecnego poziomu odniesienia dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla większości badań klinicznych z punktami końcowymi łuszczycy.

Iloraz szans, 95% przedział ufności dla ilorazu szans i wartość p pochodzą z modelu regresji logistycznej z leczeniem (3 grupy leczenia), zastosowaniem metotreksatu na początku badania (tak, nie) i masą ciała (kg) jako zmiennymi objaśniającymi.
16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w DAS28-CRP
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg

DAS-CRP wykorzystuje wartość białka C-reaktywnego (CRP). Wartości wskaźnika aktywności choroby (DAS28-CRP) mieszczą się w zakresie od 2,0 do 10,0, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. DAS28-CRP poniżej wartości 2,6 interpretuje się jako remisję. DAS28-CRP wykorzystuje do obliczeń 28 różnych stawów: stawy międzypaliczkowe bliższe (10 stawów) stawy śródręczno-paliczkowe (10) nadgarstki (2) łokcie (2) barki (2) kolana (2) O wyżej wymienionych parametrach.

Średnia najmniejszych kwadratów (LSM), średnia najmniejszych kwadratów (LSM) różnicy w leczeniu, 95% przedział ufności (CI) dla różnicy w leczeniu i wartości p pochodzą z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem (3 grupy leczenia), wartość wyjściowa Wynik DAS28-CRP, wyjściowe użycie metotreksatu (tak, nie) i masa ciała (kg) jako zmienne objaśniające.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w HAQ-DI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności codzienne życie). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Średni wynik w obszarach funkcjonalnych daje ogólny wynik HAQ, który waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność).
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20 podczas wizyty — w całym okresie leczenia (do 52. tygodnia) (przypisanie braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 52 tygodni

Badawczy

ACR20 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20% liczby bolesnych i opuchniętych stawów, jak i poprawa o 20% w trzech z następujących pięciu kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara sprawności funkcjonalnej [większość często kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP)
do 52 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR50, ACR70 do wizyty — w całym okresie leczenia (do 52. tygodnia) (przypisanie braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Badawczy
do 52 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów z obecnością zapalenia palców podczas wizyt – w całym okresie leczenia (do 52. tygodnia) (przypisanie braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Badawczy
do 52 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów z obecnością zapalenia przyczepów ścięgnistych na wizytę - w całym okresie leczenia (do 52. tygodnia) (przypisanie braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Badawczy
do 52 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów z minimalną odpowiedzią na aktywność choroby podczas wizyty w całym okresie leczenia (do 52. tygodnia) (przypisanie braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Badawczy
do 52 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI75, PASI90 i PASI100 na wizytę — w całym okresie leczenia (do 52. tygodnia) (imputacja braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Badawczy
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457FUS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj