高解像度、コントラスト強化低線量乳房 CT の評価
2016年6月14日 更新者:RWTH Aachen University
この研究の目的は、乳房のネイティブでコントラストが強化されたコンピューター断層撮影法を臨床的に確立することです。
乳がんの早期発見は依然として大きな課題です。
必須のスクリーニングプログラムと組み合わせたデジタルマンモグラフィーの実施により大幅な改善がもたらされたとしても、これらの検査の感度と特異性は改善可能であると明確に分類する必要があります。
一般に、磁気共鳴イメージングがすでに示しているように、2D 投影画像から 3D トモグラフィーへの必要な移行は非常に有利であると言われています。
スクリーニングで要求されるように、3D で 100µm を超える非常に高い局所解像度と 5 ミリグレイ (mGy) 未満の低線量を備えた CT に関する新しいアプローチによって、同様の、またはさらに大きな利点が期待できます。
これらの要求を満たし、造影剤の静脈内投与後の動的スキャンにも適用可能なデバイスが、欧州連合 (EU)、ドイツ研究財団 (DFG)、連邦教育研究省 (BMBF) の支援を受けて開発されました。 )。
技術的および実験的結果に関する出版物はすでに利用可能です。
臨床使用における評価はまだありません。
この研究の主な目的は、乳房の自然で動的な造影 CT の性能を体系的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
サブスタディ 1:
- マンモグラフィーまたは超音波検査で検証された乳房画像報告およびデータシステム (BI-RADS)-4 または BI-RADS-5 の結果を有する患者、または BI-RADS-6 の状況にある患者、すなわち、パンチ生検によってすでに信頼できる癌腫を有する患者。マンマ MRI の臨床的適応は構成されます。
- 年齢 >= 40
- 維持された腎機能 (GFR >= 60 ml/min/1,73m² の MDRD)
- 正常な甲状腺機能、内分泌自律性の臨床的徴候なし、正常な TSH (8 週間以内)
- 書面による同意を与えることができ、研究の性質、意味、範囲を認識している者
- 署名済みのインフォームド コンセント
サブスタディ 2:
- 臨床的またはマンモグラフィーまたは超音波検査の結果が疑わしく疑わしい患者 (BI-RADS 3、4a、4b、4c、5)、およびパンチ生検による信頼できる癌腫の患者 (BI-RADS 6)、乳房のリスクが高い患者マンマ MRI の臨床的適応があるがん。
- 年齢 >= 40
- 維持された腎機能 (GFR >= 60 ml/min/1,73m² の MDRD)
- 正常な甲状腺機能、内分泌自律性の臨床的徴候なし、正常な TSH (8 週間以内)
- 書面による同意を与えることができ、研究の性質、意味、範囲を認識している者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
サブスタディ 1:
- 妊娠または授乳
- 十分な避妊をしなくても妊娠の可能性がある女性
- 年齢 <40 歳
- -病原性乳癌(BRCA)1変異またはヘテロ接合体のリスクが証明されている女性(> = 25%)
- 裁判所または地方自治体によって命じられた患者の入院
- スポンサーまたは研究者への依存または雇用の関係
さらに、動的造影乳房CTを実施する場合、次の基準が適用されます
- 腎不全の徴候 (GFR < 60ml/分/1,73m²)
- 臨床徴候または内分泌自律性の分娩化学の徴候 (TSH の増加)
- -ヨウ素を含む造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性反応グレードII以上の患者
サブスタディ 2:
- 妊娠または授乳
- 十分な避妊をしなくても妊娠の可能性がある女性
- 年齢 <40 歳
- -病原性BRCA 1変異またはヘテロ接合体のリスクが証明されている女性(> = 25%)
- 裁判所または地方自治体によって命じられた患者の入院
- スポンサーまたは研究者への依存または雇用の関係
さらに、動的造影乳房 CT を実施する場合は、次の基準が適用されます。
- 末期または進行した腎不全
- 臨床徴候または内分泌自律性の分娩化学の徴候 (TSH の増加)
- -ヨウ素を含む造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性反応グレードII以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ネイティブおよびダイナミック造影 CT
患者は、ネイティブの高解像度 CT と動的造影 CT をそれぞれ両側で受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタディ 1: ネイティブ、造影または動的造影乳房 CT を使用した事後感度の比較。
時間枠:2年
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画像を使用することにより、女性の乳房の病理学的および生理学的変化を識別および特徴付けするための診断基準が詳しく説明されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断された癌腫の検出モードに応じた生物学的価値の比較。
時間枠:2年
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検出モードは、それぞれ 1 つまたは複数の独立した画像法における癌の将来の可視性を意味します。 生物学的値は、高グレードおよび中グレードの病変と低グレードの病変の量、Ki-67 値の状態、管腔 a、管腔 b、Her2/neu および基底の分布、受容体状態の分布によって計算されます。 |
2年
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サブスタディ 2: 従来の検査手順と比較したネイティブおよび造影または動的造影の高解像度低線量 CT の感度
時間枠:2年
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2年
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サブスタディ 2: 従来の検査手順と比較したネイティブおよび造影または動的造影の高解像度低線量 CT の特異性
時間枠:2年
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2年
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サブスタディ 2: 従来の検査手順と比較したネイティブおよび造影または動的造影の高解像度低線量 CT の陽性適中率 (PPV)
時間枠:2年
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2年
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サブスタディ 2: 従来の検査手順と比較したネイティブおよび造影または動的造影の高解像度低線量 CT の陰性適中率 (NPV)
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med.、Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beister M, Kolditz D, Kalender WA. Iterative reconstruction methods in X-ray CT. Phys Med. 2012 Apr;28(2):94-108. doi: 10.1016/j.ejmp.2012.01.003. Epub 2012 Feb 10.
- Weigel M, Vollmar SV, Kalender WA. Spectral optimization for dedicated breast CT. Med Phys. 2011 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1118/1.3523599.
- Nowak T, Hupfer M, Althoff F, Brauweiler R, Eisa F, Steiding C, Kalender WA. Time-delayed summation as a means of improving resolution on fast rotating computed tomography systems. Med Phys. 2012 Apr;39(4):2249-60. doi: 10.1118/1.3697533.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kuhl CK. The "coming of age" of nonmammographic screening for breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2203-5. doi: 10.1001/jama.299.18.2203. No abstract available.
- Kuhl CK, Schrading S, Bieling HB, Wardelmann E, Leutner CC, Koenig R, Kuhn W, Schild HH. MRI for diagnosis of pure ductal carcinoma in situ: a prospective observational study. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):485-92. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61232-X.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。