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고해상도 조영 증강 저선량 유방 CT 평가

2016년 6월 14일 업데이트: RWTH Aachen University
이 연구의 목적은 유방의 기본 및 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영의 임상 확립입니다. 유방암의 조기 발견은 여전히 ​​큰 도전입니다. 필수 선별 프로그램과 결합된 디지털 유방조영술의 구현이 상당한 개선을 가져오지만 이러한 검사의 민감도와 특이성은 개선 가능한 것으로 명확하게 분류되어야 합니다. 일반적으로 자기 공명 영상이 이미 보여준 것처럼 2D 투사 이미지에서 3D 단층 촬영으로의 전환이 결정적으로 유리할 것이라고 합니다. 3D에서 100µm보다 우수하고 스크리닝에 요구되는 5밀리그레이(mGy) 미만의 더 낮은 선량으로 매우 높은 국소 해상도를 가진 CT에 관한 새로운 접근 방식으로 유사하거나 심지어 주요한 이점을 기대할 수 있습니다. 이러한 요구 사항을 충족하고 조영제의 정맥 투여 후 동적 스캔에도 적용할 수 있는 장치가 유럽 연합(EU), 독일 연구 재단(DFG) 및 연방 교육 연구부(BMBF)의 지원으로 개발되었습니다. ). 기술 및 실험 결과에 대한 출판물은 이미 이용 가능합니다. 임상 사용에 대한 평가는 아직 없습니다. 이 연구의 주요 목표는 유방의 기본 및 동적 조영 증강 CT의 성능을 체계적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Verena Deserno, Dipl.-Biol., M.A.
  • 전화번호: +49 241 80-80092
  • 이메일: vdeserno@ukaachen.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

하위 연구 1:

  • 유방 촬영 또는 초음파 검사로 검증된 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS)-4 또는 BI-RADS-5 결과 또는 BI-RADS-6 상황에 있는 환자, 즉 펀치 생검에 의해 이미 신뢰할 수 있는 암종이 있는 환자. mamma-MRI의 임상 적응증은 다음과 같습니다.
  • 나이 >= 40
  • 신장 기능 유지(GFR >= 60 ml/min/1,73m²인 MDRD)
  • 정상 갑상선 기능, 내분비 자율성에 대한 임상 적응증 없음, 정상 TSH(8주 이하)
  • 서면 동의를 할 수 있고 연구의 성격, 의미 및 범위를 알고 있는 사람
  • 서명된 동의서

하위 연구 2:

  • 의심스럽고 의심스러운 임상적 또는 유방조영술 또는 초음파 검사 결과가 있는 환자(BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) 및 펀치 생검에 의한 신뢰할 수 있는 암종 환자(BI-RADS 6), 유방암 위험이 높은 환자 mamma-MRI에 대한 임상 적응증이 구성된 암.
  • 나이 >= 40
  • 신장 기능 유지(GFR >= 60 ml/min/1,73m²인 MDRD)
  • 정상 갑상선 기능, 내분비 자율성에 대한 임상 적응증 없음, 정상 TSH(8주 이하)
  • 서면 동의를 할 수 있고 연구의 성격, 의미 및 범위를 알고 있는 사람
  • 서명된 동의서

제외 기준:

하위 연구 1:

  • 임신 또는 수유
  • 충분한 피임 없이 가임 여성
  • 연령 <40세
  • 입증된 병원성 유방암(BRCA) 1-돌연변이 또는 이형접합 위험이 있는 여성(>= 25%)
  • 법원 또는 지방자치단체가 명령한 환자의 입원
  • 후원자 또는 조사자에 대한 의존 또는 고용 관계

추가로 동적 조영제 유방 CT를 시행하는 경우 다음 기준이 적용됩니다.

  • 신부전의 징후(GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • 내분비 자율성에 대한 노동 화학의 임상 징후 또는 징후(TSH 증가)
  • 요오드를 함유한 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성 반응 등급 II 이상의 환자

하위 연구 2:

  • 임신 또는 수유
  • 충분한 피임 없이 가임 여성
  • 연령 <40세
  • 입증된 병원성 BRCA 1-돌연변이 또는 이형접합 위험이 있는 여성(>= 25%)
  • 법원 또는 지방자치단체가 명령한 환자의 입원
  • 후원자 또는 조사자에 대한 의존 또는 고용 관계

추가로 동적 조영 증강 유방 CT를 수행하는 경우 다음 기준이 적용됩니다.

  • 말기 또는 고급 신부전
  • 내분비 자율성에 대한 노동 화학의 임상 징후 또는 징후(TSH 증가)
  • 요오드를 함유한 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성 반응 등급 II 이상의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 및 동적 조영 증강 CT
환자는 각각 네이티브 고해상도 및 동적 조영 증강 CT를 양쪽에서 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 1: 기본, 조영증강 또는 동적 조영증강 유방 CT를 사용한 사후 민감도 비교.
기간: 2 년
이미지를 사용하여 여성 유방의 병리학적 및 생리학적 변화를 식별하고 특성화하기 위한 진단 기준을 자세히 설명합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 모드에 따른 진단된 암종의 생물학적 가치 비교.
기간: 2 년

검출 모드는 각각 하나 이상의 독립적인 이미징 방법에서 암종의 예상 가시성을 의미합니다.

생물학적 가치는 저등급 병변 대비 고등급 및 중등급 병변의 양, Ki-67 값의 상태, 내강 a, 내강 b, Her2/neu 및 기저의 분포, 수용체 상태의 분포로 계산됩니다.

2 년
하위 연구 2: 기존 검사 절차와 비교하여 기본 및 조영 증강 또는 동적 조영 증강 고해상도 저선량 CT의 민감도
기간: 2 년
2 년
하위 연구 2: 기존 검사 절차와 비교하여 기본 및 조영증강 또는 동적 조영증강 고해상도 저선량 CT의 특이성
기간: 2 년
2 년
하위 연구 2: 기존 검사 절차와 비교하여 네이티브 및 조영 증강 또는 동적 조영 증강 고해상도 저선량 CT의 양성 예측 값(PPV)
기간: 2 년
2 년
하위 연구 2: 기존 검사 절차와 비교하여 네이티브 및 조영증강 또는 동적 조영증강 고해상도 저선량 CT의 음의 예측값(NPV)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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BI-RADS 4에 대한 임상 시험

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