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Auswertung der hochauflösenden, kontrastverstärkten Niedrigdosis-Brust-CT

14. Juni 2016 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Ziel dieser Studie ist die klinische Etablierung einer nativen und kontrastmittelgestützten Computertomographie der Brust. Die Früherkennung von Brustkrebs ist nach wie vor eine große Herausforderung. Auch wenn die Einführung der digitalen Mammographie in Kombination mit den obligatorischen Screening-Programmen zu deutlichen Verbesserungen geführt hat, sind Sensitivität und Spezifität dieser Untersuchungen eindeutig als verbesserungsfähig einzustufen. Generell wird festgestellt, dass der notwendige Übergang von 2-D-Projektionsbildern zur 3-D-Tomographie entscheidende Vorteile haben wird, wie die Magnetresonanztomographie bereits gezeigt hat. Ähnliche oder sogar große Vorteile können von neuen Ansätzen in der CT mit sehr hoher Ortsauflösung, besser als 100 µm in 3D und geringerer Dosis, unter 5 Milligray (mGy), wie sie für ein Screening gefordert wird, erwartet werden. Mit Unterstützung der Europäischen Union (EU), der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) wurde ein Gerät entwickelt, das diese Anforderungen erfüllt und auch für dynamische Scans nach intravenöser Gabe eines Kontrastmittels einsetzbar ist ). Publikationen zu technischen und experimentellen Ergebnissen liegen bereits vor. Eine Bewertung im klinischen Einsatz steht noch aus. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der nativen und dynamischen, kontrastmittelunterstützten CT der Brust systematisch zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilstudie 1:

  • Patientinnen mit mammographisch oder sonographisch validiertem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)-4 oder BI-RADS-5-Ergebnis oder in BI-RADS-6-Situation, d.h. mit bereits gesichertem Karzinom durch Stanzbiopsie, für die a klinische Indikation für ein Mamma-MRT besteht.
  • Alter >= 40
  • Aufrechterhaltung der Nierenfunktion (MDRD mit GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normale Schilddrüsenfunktion, kein klinischer Hinweis auf eine endokrine Autonomie, normales TSH (nicht älter als 8 Wochen)
  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilen können und Art, Sinn und Umfang der Studie kennen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Teilstudie 2:

  • Patientinnen mit zweifelhaftem und verdächtigem klinischem oder mammographischem oder sonographischem Ergebnis (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) sowie Patientinnen mit sicherem Karzinom durch Stanzbiopsie (BI-RADS 6), Patientinnen mit hohem Mammarisiko Krebs, bei dem eine klinische Indikation für ein Mamma-MRT besteht.
  • Alter >= 40
  • Aufrechterhaltung der Nierenfunktion (MDRD mit GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normale Schilddrüsenfunktion, kein klinischer Hinweis auf eine endokrine Autonomie, normales TSH (nicht älter als 8 Wochen)
  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilen können und Art, Sinn und Umfang der Studie kennen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Teilstudie 1:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
  • Alter <40 Jahre
  • Frauen mit nachweislich pathogenem Brustkrebs (BRCA) 1-Mutation oder heterozygotem Risiko (>= 25 %)
  • Vom Gericht oder den örtlichen Behörden angeordnete Krankenhauseinweisung des Patienten
  • Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer

zusätzlich gelten folgende Kriterien, wenn das dynamische kontrastmittelgestützte Mamma-CT durchgeführt wird

  • Anzeichen einer Niereninsuffizienz (GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • klinische Anzeichen oder Anzeichen der Wehenchemie für endokrine Autonomie (Erhöhung von TSH)
  • Patienten mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeitsreaktionen Grad II oder höher auf jodhaltige Kontrastmittel

Teilstudie 2:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
  • Alter <40 Jahre
  • Frauen mit nachgewiesener pathogener BRCA 1-Mutation oder heterozygotem Risiko (>= 25 %)
  • Vom Gericht oder den örtlichen Behörden angeordnete Krankenhauseinweisung des Patienten
  • Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer

zusätzlich gelten folgende Kriterien, wenn das dynamische kontrastmittelunterstützte Mamma-CT durchgeführt wird:

  • Endstadium oder fortgeschrittene Niereninsuffizienz
  • klinische Anzeichen oder Anzeichen der Wehenchemie für endokrine Autonomie (Erhöhung von TSH)
  • Patienten mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeitsreaktionen Grad II oder höher auf jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Native und dynamische kontrastverstärkte CT
Die Patienten werden einer nativen hochauflösenden und einer dynamischen kontrastverstärkten CT unterzogen, jeweils von beiden Seiten.
Gerät: Native und dynamische kontrastverstärkte CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Vergleich der a-posteriori-Sensitivität mit dem nativen, kontrastmittelunterstützten oder dynamischen kontrastmittelunterstützten Mamma-CT.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anhand der Bilder werden diagnostische Kriterien zur Identifizierung und Charakterisierung der pathologischen und physiologischen Veränderungen der weiblichen Brust erarbeitet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der biologischen Wertigkeit des diagnostizierten Karzinoms in Abhängigkeit von seinem Nachweismodus.
Zeitfenster: Zwei Jahre

Detektionsmodus bedeutet die prospektive Sichtbarkeit eines Karzinoms in einem bzw. mehreren unabhängigen bildgebenden Verfahren.

Der biologische Wert wird anhand der Menge hoch- und mittelgradiger vs. niedriggradiger Läsionen, des Status der Ki-67-Werte, der Verteilung von Lumen a, Lumen b, Her2/neu und basal sowie der Verteilung des Rezeptorstatus berechnet
Zwei Jahre
Teilstudie 2: Sensitivität der nativen und der kontrastmittelgestützten bzw. dynamischen kontrastmittelgestützten hochauflösenden Niedrigdosis-CT im Vergleich zu den konventionellen Untersuchungsverfahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Teilstudie 2: Spezifität der nativen und der kontrastmittelgestützten bzw. dynamischen kontrastmittelgestützten hochauflösenden Niedrigdosis-CT im Vergleich zu den konventionellen Untersuchungsverfahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Teilstudie 2: Positiver prädiktiver Wert (PPV) der nativen und der kontrastmittelgestützten bzw. dynamischen kontrastmittelgestützten hochauflösenden Low-Dose-CT im Vergleich zu den konventionellen Untersuchungsverfahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Teilstudie 2: Negativer prädiktiver Wert (NPV) der nativen und der kontrastmittelgestützten bzw. dynamischen kontrastmittelgestützten hochauflösenden Niedrigdosis-CT im Vergleich zu den konventionellen Untersuchungsverfahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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