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Avaliação da TC de Mama de Baixa Dose e Alta Resolução com Contraste

14 de junho de 2016 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo deste estudo é o estabelecimento clínico de uma tomografia computadorizada nativa e contrastada da mama. A detecção precoce do câncer de mama ainda é um grande desafio. Embora a implementação da mamografia digital combinada com os programas obrigatórios de rastreamento leve a melhorias significativas, a sensibilidade e a especificidade desses exames precisam ser claramente classificadas como aprimoráveis. Geralmente, afirma-se que o trânsito necessário das imagens projetadas em 2D para a tomografia em 3D será crucialmente vantajoso, como a ressonância magnética já demonstrou. Vantagens semelhantes ou mesmo importantes podem ser esperadas por novas abordagens em relação à TC com resolução local muito alta, melhor que 100µm em 3D e dose menor, abaixo de 5 Miligray (mGy), conforme exigido para uma triagem. Um dispositivo que atende a essas demandas e também é aplicável para varreduras dinâmicas após a administração intravenosa de um agente de contraste foi desenvolvido com o apoio da União Européia (UE), Fundação Alemã de Pesquisa (DFG) e Ministério Federal de Educação e Pesquisa (BMBF ). Publicações sobre resultados técnicos e experimentais já estão disponíveis. Ainda falta uma avaliação no uso clínico. O objetivo principal deste estudo é avaliar sistematicamente o desempenho da TC de mama nativa e dinâmica com contraste.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Subestudo 1:

  • pacientes com sistema de dados e relatório de imagem de mama validado por mamografia ou ultrassonografia (BI-RADS)-4 ou resultado BI-RADS-5 ou em situação BI-RADS-6, ou seja, com um carcinoma já confiável por biópsia por punção, para o qual um indicação clínica para uma mamma-MRI consiste.
  • Idade >= 40
  • função renal mantida (MDRD com TFG >= 60 ml/min/1,73m²)
  • função tireoidiana normal, sem indicação clínica de autonomia endócrina, TSH normal (não superior a 8 semanas)
  • Pessoas que podem dar consentimento por escrito e estão cientes da natureza, significado e extensão do estudo
  • consentimento informado assinado

Subestudo 2:

  • pacientes com resultado clínico ou mamográfico ou ultrassonográfico duvidoso e suspeito (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5), bem como pacientes com carcinoma confiável por biópsia por punção (BI-RADS 6), pacientes com alto risco de câncer para o qual consiste uma indicação clínica para uma mamma-MRI.
  • Idade >= 40
  • função renal mantida (MDRD com TFG >= 60 ml/min/1,73m²)
  • função tireoidiana normal, sem indicação clínica de autonomia endócrina, TSH normal (não superior a 8 semanas)
  • Pessoas que podem dar consentimento por escrito e estão cientes da natureza, significado e extensão do estudo
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Subestudo 1:

  • Gravidez ou lactação
  • Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção suficiente
  • Idade <40 anos
  • Mulheres com câncer de mama patogênico comprovado (BRCA) 1-mutação ou risco heterozigoto (>= 25%)
  • Hospitalização de paciente ordenada pelo tribunal ou autoridades locais
  • Relação de dependência ou emprego com patrocinador ou investigador

além disso, os seguintes critérios se aplicam, se a realização da TC de mama com contraste dinâmico

  • sinais de insuficiência renal (TFG < 60ml/min/1,73m²)
  • sinais clínicos ou sinais da química do parto para autonomia endócrina (aumento do TSH)
  • Pacientes com alergias conhecidas ou reações de intolerância grau II ou superior ao meio de contraste contendo iodo

Subestudo 2:

  • Gravidez ou lactação
  • Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção suficiente
  • Idade <40 anos
  • Mulheres com mutação BRCA 1 patogênica comprovada ou risco de heterozigoto (>= 25%)
  • Hospitalização de paciente ordenada pelo tribunal ou autoridades locais
  • Relação de dependência ou emprego com patrocinador ou investigador

além disso, os seguintes critérios se aplicam, ao realizar a TC de mama com contraste dinâmico:

  • estágio final ou insuficiência renal avançada
  • sinais clínicos ou sinais da química do parto para autonomia endócrina (aumento do TSH)
  • Pacientes com alergias conhecidas ou reações de intolerância grau II ou superior ao meio de contraste contendo iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC com contraste nativo e dinâmico
Os pacientes serão submetidos a uma TC nativa de alta resolução e dinâmica com contraste, ambos os lados, respectivamente.
Dispositivo: TC com contraste nativo e dinâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 1: comparação da sensibilidade a posteriori usando TC de mama nativa, com contraste ou dinâmico com contraste.
Prazo: 2 anos
Com a utilização das imagens serão elaborados critérios diagnósticos para identificação e caracterização das alterações patológicas e fisiológicas da mama feminina.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do valor biológico do carcinoma diagnosticado em dependência com o seu modo de detecção.
Prazo: 2 anos

Modo de detecção significa a visibilidade prospectiva de um carcinoma em um ou mais métodos de imagem independentes, respectivamente.

O valor biológico será calculado pela quantidade de lesões de grau alto e intermediário versus lesões de baixo grau, status dos valores de Ki-67, distribuição de luminal a, luminal b, Her2/neu e basal, distribuição do status do receptor
2 anos
Subestudo 2: sensibilidade da TC nativa e de alta resolução com contraste realçado ou contraste dinâmico de baixa dose em comparação com os procedimentos de exame convencionais
Prazo: 2 anos
2 anos
Subestudo 2: especificidade da TC de baixa dose de alta resolução com contraste nativo e com contraste dinâmico em comparação com os procedimentos de exame convencionais
Prazo: 2 anos
2 anos
Subestudo 2: Valor Preditivo Positivo (PPV) da TC de baixa dose de alta resolução com contraste real ou dinâmico em comparação com os procedimentos de exame convencionais
Prazo: 2 anos
2 anos
Subestudo 2: Valor Preditivo Negativo (VPN) da TC de baixa dose de alta resolução com contraste real e dinâmico em comparação com os procedimentos de exame convencionais
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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