Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av høyoppløselig, kontrastforbedret lavdose bryst-CT

14. juni 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University
Målet med denne studien er den kliniske etableringen av en naturlig og kontrastforsterket datatomografi av brystet. Tidlig oppdagelse av brystkreft er fortsatt en stor utfordring. Selv om implementeringen av digital mammografi kombinert med de obligatoriske screeningsprogrammene fører til betydelige forbedringer, må sensitivitet og spesifisitet ved disse undersøkelsene klart klassifiseres som forbedringsmuligheter. Generelt er det uttalt at nødvendig overgang fra 2-D-projiserte bilder til 3-D-tomografi vil være avgjørende fordelaktig som magnetisk resonansavbildning allerede har vist. Lignende eller til og med store fordeler kan forventes av nye tilnærminger angående CT med svært høy lokal oppløsning, bedre enn 100 µm i 3D og lavere dose, under 5 Milligray (mGy), som kreves for en screening. En enhet som oppfyller disse kravene og som også kan brukes for dynamiske skanninger etter intravenøs administrering av et kontrastmiddel, er utviklet med støtte fra EU (EU), German Research Foundation (DFG) og Federal Ministry of Education and Research (BMBF) ). Publikasjoner om tekniske og eksperimentelle resultater er allerede tilgjengelig. En evaluering i klinisk bruk mangler ennå. Hovedmålet med denne studien er å evaluere systematisk ytelsen til den opprinnelige og dynamiske, kontrastforsterkede CT-en av brystet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Delstudie 1:

  • pasienter med mammografisk eller sonografisk validert brystavbildningsrapportering og datasystem (BI-RADS)-4 eller BI-RADS-5-resultat eller i BI-RADS-6-situasjon, dvs. med et allerede pålitelig karsinom ved punchbiopsi, for hvilket en klinisk indikasjon for en mamma-MR består.
  • Alder >= 40 år
  • opprettholdt nyrefunksjon (MDRD med GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normal skjoldbruskkjertelfunksjon, ingen klinisk indikasjon for endokrin autonomi, normal TSH (ikke eldre enn 8 uker)
  • Personer som er i stand til å gi skriftlig samtykke og er klar over studiens art, mening og omfang
  • undertegnet informert samtykke

Delstudie 2:

  • pasienter med et tvilsomt og mistenkt klinisk eller mammografisk eller sonografisk resultat (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) samt pasienter med et pålitelig karsinom ved punchbiopsi (BI-RADS 6), pasienter med høy risiko for brystkreft kreft som en klinisk indikasjon for en mamma-MR består av.
  • Alder >= 40 år
  • opprettholdt nyrefunksjon (MDRD med GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normal skjoldbruskkjertelfunksjon, ingen klinisk indikasjon for endokrin autonomi, normal TSH (ikke eldre enn 8 uker)
  • Personer som er i stand til å gi skriftlig samtykke og er klar over studiens art, mening og omfang
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Delstudie 1:

  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • Alder <40 år
  • Kvinner med påvist patogen brystkreft (BRCA) 1-mutasjon eller heterozygotrisiko (>= 25 %)
  • Sykehusinnleggelse av pasient beordret av retten eller lokale myndigheter
  • Forholdet mellom avhengighet eller ansettelse til sponsor eller etterforsker

I tillegg gjelder følgende kriterier hvis du utfører den dynamiske kontrastforsterkede bryst-CT

  • tegn på nyresvikt (GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • kliniske tegn eller tegn på arbeidskjemien for endokrin autonomi (økning av TSH)
  • Pasienter med kjente allergier eller intoleransereaksjoner grad II eller høyere overfor kontrastmiddel som inneholder jod

Delstudie 2:

  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • Alder <40 år
  • Kvinner med påvist patogen BRCA 1-mutasjon eller heterozygotrisiko (>= 25 %)
  • Sykehusinnleggelse av pasient beordret av retten eller lokale myndigheter
  • Forholdet mellom avhengighet eller ansettelse til sponsor eller etterforsker

I tillegg gjelder følgende kriterier hvis du utfører den dynamiske kontrastforsterkede bryst-CT:

  • sluttstadium eller avansert nyreinsuffisiens
  • kliniske tegn eller tegn på arbeidskjemien for endokrin autonomi (økning av TSH)
  • Pasienter med kjente allergier eller intoleransereaksjoner grad II eller høyere overfor kontrastmiddel som inneholder jod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innfødt og dynamisk kontrastforsterket CT
Pasienter vil gjennomgå en naturlig høyoppløselig og en dynamisk kontrastforsterket CT, henholdsvis på begge sider.
Enhet: Innfødt og dynamisk kontrastforsterket CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: sammenligning av a-posteriori-sensitivitet ved bruk av naturlig, kontrastforsterket eller dynamisk kontrastforsterket bryst-CT.
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke bildene vil diagnostiske kriterier for identifikasjon og karakterisering av patologiske og fysiologiske forandringer i det kvinnelige brystet bli utdypet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av biologisk verdi av det diagnostiserte karsinomet i avhengighet med dets deteksjonsmodus.
Tidsramme: 2 år

Deteksjonsmodus betyr prospektiv synlighet av et karsinom i henholdsvis en eller flere uavhengige avbildningsmetoder.

Biologisk verdi vil bli beregnet etter mengden høy og middels grad vs lavgradig lesjoner, status for Ki-67 verdier, fordeling av luminal a, luminal b, Her2/neu og basal, fordeling av reseptorstatus
2 år
Delstudie 2: sensitiviteten til den innfødte og den kontrastforsterkede eller dynamiske kontrastforsterkede høyoppløselige lavdose-CT sammenlignet med konvensjonelle undersøkelsesprosedyrer
Tidsramme: 2 år
2 år
Delstudie 2: spesifisiteten til den innfødte og den kontrastforsterkede eller dynamiske kontrastforsterkede høyoppløselige lavdose-CT sammenlignet med de konvensjonelle undersøkelsesprosedyrene
Tidsramme: 2 år
2 år
Delstudie 2: Positiv prediktiv verdi (PPV) av den opprinnelige og den kontrastforsterkede eller dynamiske kontrastforsterkede høyoppløselige lavdose-CT sammenlignet med konvensjonelle undersøkelsesprosedyrer
Tidsramme: 2 år
2 år
Delstudie 2: Negativ prediktiv verdi (NPV) av den opprinnelige og den kontrastforsterkede eller dynamiske kontrastforsterkede høyoppløselige lavdose-CT sammenlignet med konvensjonelle undersøkelsesprosedyrer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere