Оценка низкодозовой КТ молочной железы с контрастным усилением и высоким разрешением
14 июня 2016 г. обновлено: RWTH Aachen University
Целью данного исследования является клиническое становление нативной и контрастной компьютерной томографии молочной железы.
Раннее выявление рака молочной железы по-прежнему представляет собой серьезную проблему.
Несмотря на то, что внедрение цифровой маммографии в сочетании с обязательными программами скрининга привело к значительным улучшениям, чувствительность и специфичность этих обследований следует четко классифицировать как улучшаемые.
В целом утверждается, что необходимый переход от 2-D проекционных изображений к 3-D томографии будет иметь решающее значение, как уже показала магнитно-резонансная томография.
Аналогичные или даже значительные преимущества можно ожидать от новых подходов к КТ с очень высоким локальным разрешением, лучше 100 мкм в 3D, и более низкой дозой менее 5 миллигрей (мГр), как это требуется для скрининга.
Устройство, отвечающее этим требованиям, а также применимое для динамического сканирования после внутривенного введения контрастного вещества, было разработано при поддержке Европейского союза (ЕС), Немецкого исследовательского фонда (DFG) и Федерального министерства образования и исследований (BMBF). ).
Публикации по техническим и экспериментальным результатам уже доступны.
Оценка в клиническом использовании еще отсутствует.
Основной целью этого исследования является систематическая оценка эффективности нативной и динамической КТ молочной железы с контрастным усилением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Подисследование 1:
- пациенты с маммографически или сонографически подтвержденной системой отчетности и данных визуализации груди (BI-RADS)-4 или BI-RADS-5-результат или в ситуации BI-RADS-6, т. Клиническое показание для мамма-МРТ состоит.
- Возраст >= 40
- сохраненная функция почек (MDRD с СКФ >= 60 мл/мин/1,73 м²)
- нормальная функция щитовидной железы, отсутствие клинических признаков эндокринной автономии, нормальный ТТГ (не старше 8 недель)
- Лица, способные дать письменное согласие и осведомленные о характере, значении и объеме исследования.
- подписанное информированное согласие
Подисследование 2:
- пациенты с сомнительным и подозрительным клиническим или маммографическим или сонографическим результатом (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5), а также пациенты с достоверной карциномой по данным панч-биопсии (BI-RADS 6), пациенты с высоким риском рака молочной железы рак, для которого есть клиническое показание к МРТ молочных желез.
- Возраст >= 40
- сохраненная функция почек (MDRD с СКФ >= 60 мл/мин/1,73 м²)
- нормальная функция щитовидной железы, отсутствие клинических признаков эндокринной автономии, нормальный ТТГ (не старше 8 недель)
- Лица, способные дать письменное согласие и осведомленные о характере, значении и объеме исследования.
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Подисследование 1:
- Беременность или лактация
- Женщины с детородным потенциалом без достаточной контрацепции
- Возраст <40 лет
- Женщины с доказанным патогенным раком молочной железы (BRCA) 1-мутация или риск гетерозиготы (>= 25%)
- Госпитализация пациента по решению суда или органов местного самоуправления
- Отношение зависимости или занятости к спонсору или исследователю
дополнительно применяются следующие критерии при проведении динамической КТ молочной железы с контрастным усилением.
- признаки почечной недостаточности (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
- клинические признаки или признаки родовой химии для эндокринной автономии (повышение ТТГ)
- Пациенты с известной аллергией или реакцией непереносимости II степени или выше на контрастное вещество, содержащее йод.
Подисследование 2:
- Беременность или лактация
- Женщины с детородным потенциалом без достаточной контрацепции
- Возраст <40 лет
- Женщины с подтвержденной патогенной мутацией BRCA 1 или риском гетерозигот (>= 25%)
- Госпитализация пациента по решению суда или органов местного самоуправления
- Отношение зависимости или занятости к спонсору или исследователю
дополнительно применяются следующие критерии при проведении динамической КТ молочной железы с контрастным усилением:
- терминальная стадия или выраженная почечная недостаточность
- клинические признаки или признаки родовой химии для эндокринной автономии (повышение ТТГ)
- Пациенты с известной аллергией или реакцией непереносимости II степени или выше на контрастное вещество, содержащее йод.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нативная и динамическая КТ с контрастным усилением
Пациенты будут проходить нативную КТ с высоким разрешением и динамическую контрастную КТ с обеих сторон соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное исследование 1: сравнение апостериорной чувствительности с использованием нативной, контрастной или динамической КТ молочной железы с контрастным усилением.
Временное ограничение: 2 года
|
С помощью изображений будут разработаны диагностические критерии для идентификации и характеристики патологических и физиологических изменений женской груди.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение биологической ценности диагностированной карциномы в зависимости от способа ее обнаружения.
Временное ограничение: 2 года
|
Режим обнаружения означает проспективную видимость карциномы в одном или нескольких независимых методах визуализации соответственно. Биологическая ценность будет рассчитываться по количеству поражений высокой и средней степени тяжести по сравнению с поражениями низкой степени, статусу значений Ki-67, распределению просвета a, просвета b, Her2/neu и базального, распределению статуса рецепторов. |
2 года
|
|
Подисследование 2: чувствительность нативной и низкодозовой КТ высокого разрешения с контрастным усилением или динамическим контрастным усилением по сравнению с обычными процедурами обследования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Подисследование 2: специфичность нативной и низкодозовой КТ высокого разрешения с контрастным усилением или динамическим контрастным усилением по сравнению с традиционными процедурами обследования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Подисследование 2: Положительная прогностическая ценность (PPV) нативной и низкодозовой КТ высокого разрешения с контрастным усилением или динамическим контрастным усилением по сравнению с традиционными процедурами обследования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Подисследование 2: Отрицательная прогностическая ценность (NPV) нативной и низкодозовой КТ высокого разрешения с контрастным усилением или динамическим контрастным усилением по сравнению с традиционными процедурами обследования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beister M, Kolditz D, Kalender WA. Iterative reconstruction methods in X-ray CT. Phys Med. 2012 Apr;28(2):94-108. doi: 10.1016/j.ejmp.2012.01.003. Epub 2012 Feb 10.
- Weigel M, Vollmar SV, Kalender WA. Spectral optimization for dedicated breast CT. Med Phys. 2011 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1118/1.3523599.
- Nowak T, Hupfer M, Althoff F, Brauweiler R, Eisa F, Steiding C, Kalender WA. Time-delayed summation as a means of improving resolution on fast rotating computed tomography systems. Med Phys. 2012 Apr;39(4):2249-60. doi: 10.1118/1.3697533.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kuhl CK. The "coming of age" of nonmammographic screening for breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2203-5. doi: 10.1001/jama.299.18.2203. No abstract available.
- Kuhl CK, Schrading S, Bieling HB, Wardelmann E, Leutner CC, Koenig R, Kuhn W, Schild HH. MRI for diagnosis of pure ductal carcinoma in situ: a prospective observational study. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):485-92. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61232-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .