Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio korkearesoluutioisesta, kontrastitehostetusta matalaannoksisesta rintakuvasta

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rintojen natiivi- ja kontrastitehostetietokonetomografian kliininen perustaminen. Rintasyövän varhainen havaitseminen on edelleen suuri haaste. Vaikka digitaalisen mammografian käyttöönotto yhdessä pakollisten seulontaohjelmien kanssa johtaa merkittäviin parannuksiin, näiden tutkimusten herkkyys ja spesifisyys on luokiteltava selkeästi parannettaviksi. Yleisesti sanotaan, että välttämätön siirtyminen 2-D-projisoiduista kuvista 3-D-tomografiaan on erittäin edullista, kuten magneettikuvaus on jo osoittanut. Samanlaisia ​​tai jopa suuria etuja voidaan odottaa uusilta lähestymistavoilta CT:ssä, jossa on erittäin korkea paikallinen resoluutio, parempi kuin 100 µm 3D:ssä ja pienempi annos, alle 5 Milligray (mGy), kuten seulonnassa vaaditaan. Euroopan unionin (EU), Saksan tutkimussäätiön (DFG) ja liittovaltion opetus- ja tutkimusministeriön (BMBF) tuella on kehitetty laite, joka täyttää nämä vaatimukset ja soveltuu myös dynaamisiin skannauksiin varjoaineen suonensisäisen annon jälkeen. ). Teknisiä ja kokeellisia tuloksia koskevia julkaisuja on jo saatavilla. Kliinisen käytön arviointi puuttuu vielä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida systemaattisesti rintojen natiivin ja dynaamisen, kontrastitehostetun TT:n suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osatutkimus 1:

  • potilaat, joilla on mammografisesti tai sonografisesti validoitu Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)-4- tai BI-RADS-5-tulos tai BI-RADS-6-tilanne, eli joilla on jo luotettava syöpä biopsialla, jolle kliininen indikaatio nisäkkään MRI:lle koostuu.
  • Ikä >= 40
  • ylläpidetty munuaisten toiminta (MDRD GFR >= 60 ml/min/1,73 m²)
  • normaali kilpirauhasen toiminta, ei kliinistä indikaatiota endokriiniselle autonomialle, normaali TSH (enintään 8 viikkoa)
  • Henkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen ja ovat tietoisia tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja laajuudesta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Alatutkimus 2:

  • potilaat, joilla on epäilyttävä ja epäilyttävä kliininen tai mammografinen tai sonografinen tulos (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) sekä potilaat, joilla on luotettava syöpä biopsialla (BI-RADS 6), potilaat, joilla on korkea rintasyövän riski syöpä, jolle on kliininen indikaatio nisäkkään MRI:lle.
  • Ikä >= 40
  • ylläpidetty munuaisten toiminta (MDRD GFR >= 60 ml/min/1,73 m²)
  • normaali kilpirauhasen toiminta, ei kliinistä indikaatiota endokriiniselle autonomialle, normaali TSH (enintään 8 viikkoa)
  • Henkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen ja ovat tietoisia tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja laajuudesta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Alatutkimus 1:

  • Raskaus tai imetys
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittävää ehkäisyä
  • Ikä <40 vuotta
  • Naiset, joilla on todistetusti patogeeninen rintasyöpä (BRCA) 1-mutaatio tai heterotsygoottiriski (>= 25 %)
  • Tuomioistuimen tai paikallisviranomaisten määräämä potilaan sairaalahoito
  • Riippuvuus tai työsuhde sponsoriin tai tutkijaan

lisäksi seuraavat kriteerit pätevät, jos tehdään dynaaminen kontrastitehostettu rintojen TT

  • merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta (GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • kliiniset merkit tai synnytyskemian merkit endokriinisen autonomian vuoksi (TSH:n nousu)
  • Potilaat, joilla on aste II tai korkeampi allergia- tai intoleranssireaktio jodia sisältävään varjoaineeseen

Alatutkimus 2:

  • Raskaus tai imetys
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittävää ehkäisyä
  • Ikä <40 vuotta
  • Naiset, joilla on todistetusti patogeeninen BRCA 1 -mutaatio tai heterotsygoottiriski (>= 25 %)
  • Tuomioistuimen tai paikallisviranomaisten määräämä potilaan sairaalahoito
  • Riippuvuus tai työsuhde sponsoriin tai tutkijaan

lisäksi seuraavat kriteerit ovat voimassa, jos tehdään dynaaminen kontrastitehostettu rintakuvaus:

  • loppuvaiheessa tai edennyt munuaisten vajaatoiminta
  • kliiniset merkit tai synnytyskemian merkit endokriinisen autonomian vuoksi (TSH:n nousu)
  • Potilaat, joilla on aste II tai korkeampi allergia- tai intoleranssireaktio jodia sisältävään varjoaineeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natiivi ja dynaaminen kontrastitehostettu CT
Potilaille tehdään natiivi korkearesoluutioinen ja dynaaminen kontrastitehostettu CT, molemmilta puolilta.
Laite: Natiivi ja dynaaminen kontrastitehostettu CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus 1: a-posteriori herkkyyden vertailu käyttämällä natiivia, kontrastitehostettua tai dynaamista kontrastitehostettua rintojen TT:tä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvien avulla kehitetään diagnostisia kriteerejä naisen rintojen patologisten ja fysiologisten muutosten tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnosoidun karsinooman biologisen arvon vertailu riippuvuudesta sen havaitsemistapaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Havaitsemistila tarkoittaa karsinooman mahdollista näkyvyyttä yhdessä tai useammassa riippumattomassa kuvantamismenetelmässä.

Biologinen arvo lasketaan korkea- ja keskiasteisten vs. matala-asteisten leesioiden määrän, Ki-67-arvojen tilan, luminaalisen a-, luminaalisen b-, Her2/neu- ja basaalisen jakautumisen, reseptorin tilan jakauman perusteella
2 vuotta
Alatutkimus 2: alkuperäisen ja kontrastitehosteisen tai dynaamisen kontrastitehostetun korkearesoluutioisen pieniannoksisen TT:n herkkyys verrattuna perinteisiin tutkimusmenetelmiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Alatutkimus 2: natiivi- ja kontrastitehosteisen tai dynaamisen kontrastitehostetun korkearesoluutioisen pieniannoksisen TT:n spesifisyys verrattuna perinteisiin tutkimusmenetelmiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Alatutkimus 2: Positiivinen ennustava arvo (PPV) natiivista ja kontrastitehostetusta tai dynaamisesta kontrastitehostetusta korkearesoluutioisesta pieniannoksisesta TT:stä verrattuna perinteisiin tutkimusmenetelmiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Alatutkimus 2: natiivin ja kontrastitehostetun tai dynaamisen kontrastitehostetun korkearesoluutioisen pieniannoksisen TT:n negatiivinen ennustearvo verrattuna perinteisiin tutkimusmenetelmiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa