Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy felbontású, kontrasztos, alacsony dózisú mell-CT értékelése

2016. június 14. frissítette: RWTH Aachen University
A tanulmány célja az emlő natív és kontrasztanyagos számítógépes tomográfiájának klinikai létrehozása. Az emlőrák korai felismerése továbbra is nagy kihívás. Annak ellenére, hogy a digitális mammográfia és a kötelező szűrőprogramok együttes alkalmazása jelentős javulást eredményez, ezen vizsgálatok szenzitivitását és specificitását egyértelműen javíthatónak kell minősíteni. Általánosságban elmondható, hogy a kétdimenziós vetített képekről a 3D-s tomográfiára való átmenet döntően előnyös lesz, amint azt a mágneses rezonancia képalkotás már kimutatta. Hasonló vagy akár jelentős előnyökre számíthatunk az új megközelítésektől a nagyon magas lokális felbontású, 3D-ben 100 µm-nél jobb és kisebb dózisú, 5 Milligray (mGy) alatti CT esetében, ahogy a szűréshez szükséges. Az Európai Unió (EU), a Német Kutatási Alapítvány (DFG) és a Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium (BMBF) támogatásával egy olyan készüléket fejlesztettek ki, amely megfelel ezeknek az igényeknek, és alkalmas kontrasztanyag intravénás beadása utáni dinamikus szkennelésekre is. ). A műszaki és kísérleti eredményekről már elérhetők publikációk. A klinikai felhasználásra vonatkozó értékelés még hiányzik. A tanulmány elsődleges célja a natív és dinamikus, kontrasztanyagos mell CT teljesítményének szisztematikus értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Verena Deserno, Dipl.-Biol., M.A.
  • Telefonszám: +49 241 80-80092
  • E-mail: vdeserno@ukaachen.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. résztanulmány:

  • mammográfiás vagy ultrahangos validált Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)-4 vagy BI-RADS-5 eredménnyel, vagy BI-RADS-6-helyzetben lévő betegek, azaz punch biopsziával már megbízható karcinómával, amelyre a az emlő-MRI klinikai indikációja.
  • Életkor >= 40
  • fenntartott vesefunkció (MDRD GFR >= 60 ml/perc/1,73 m²)
  • normális pajzsmirigyműködés, nincs klinikai indikáció az endokrin autonómiára, normál TSH (8 hétnél nem régebbi)
  • Olyan személyek, akik képesek írásos beleegyezést adni, és tisztában vannak a vizsgálat természetével, jelentésével és terjedelmével
  • aláírt tájékozott beleegyezés

2. résztanulmány:

  • kétes és gyanús klinikai vagy mammográfiás vagy ultrahangos eredménnyel rendelkező betegek (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5), valamint megbízható karcinómában szenvedő betegek punch biopsziával (BI-RADS 6), magas emlőkockázatú betegek rák, amelyre az emlős MRI klinikai javallata áll.
  • Életkor >= 40
  • fenntartott vesefunkció (MDRD GFR >= 60 ml/perc/1,73 m²)
  • normális pajzsmirigyműködés, nincs klinikai indikáció az endokrin autonómiára, normál TSH (8 hétnél nem régebbi)
  • Olyan személyek, akik képesek írásos beleegyezést adni, és tisztában vannak a vizsgálat természetével, jelentésével és terjedelmével
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. résztanulmány:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • Életkor <40 év
  • Bizonyítottan patogén emlőrák (BRCA) 1 mutáció vagy heterozigóta kockázatú nők (>= 25%)
  • A bíróság vagy a helyi hatóságok által elrendelt beteg kórházi elhelyezése
  • Szponzorral vagy nyomozóval való függőség vagy foglalkoztatás kapcsolata

továbbá a következő kritériumok érvényesek, ha dinamikus kontrasztanyagos emlő-CT-t végeznek

  • veseelégtelenség jelei (GFR < 60 ml/perc/1,73 m²)
  • az endokrin autonómiát biztosító szülés kémiájának klinikai jelei vagy jelei (a TSH növekedése)
  • Betegek, akiknek ismert allergiás vagy intolerancia-reakciói vannak a jódtartalmú kontrasztanyagra II

2. résztanulmány:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • Életkor <40 év
  • Bizonyítottan patogén BRCA 1 mutáció vagy heterozigóta kockázatú nők (>= 25%)
  • A bíróság vagy a helyi hatóságok által elrendelt beteg kórházi elhelyezése
  • Szponzorral vagy nyomozóval való függőség vagy foglalkoztatás kapcsolata

továbbá a következő kritériumok érvényesek, ha dinamikus kontrasztos emlő-CT-t végeznek:

  • végstádium vagy előrehaladott veseelégtelenség
  • az endokrin autonómiát biztosító szülés kémiájának klinikai jelei vagy jelei (a TSH növekedése)
  • Betegek, akiknek ismert allergiás vagy intolerancia-reakciói vannak a jódtartalmú kontrasztanyagra II

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natív és dinamikus kontrasztfokozott CT
A betegek natív, nagy felbontású és dinamikus kontrasztanyagos CT-n esnek át mindkét oldalon.
Eszköz: Natív és dinamikus kontrasztfokozott CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. alvizsgálat: a posteriori érzékenység összehasonlítása natív, kontrasztos vagy dinamikus kontrasztanyagos emlő-CT-vel.
Időkeret: 2 év
A képek felhasználásával diagnosztikai kritériumokat dolgozunk ki a női emlő kóros és élettani elváltozásainak azonosítására és jellemzésére.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztizált karcinóma biológiai értékének összehasonlítása a kimutatási móddal.
Időkeret: 2 év

Az észlelési mód a karcinóma várható láthatóságát jelenti egy vagy több független képalkotó módszerben.

A biológiai érték kiszámítása a magas és közepes fokú és az alacsony fokú elváltozások mennyisége, a Ki-67 értékek állapota, a luminális a, luminális b, Her2/neu és bazális eloszlása, a receptorstátusz megoszlása ​​alapján történik.
2 év
2. részvizsgálat: a natív és a kontrasztos vagy dinamikus kontrasztanyagos nagy felbontású, alacsony dózisú CT érzékenysége a hagyományos vizsgálati eljárásokkal összehasonlítva
Időkeret: 2 év
2 év
2. részvizsgálat: a natív és a kontrasztos vagy dinamikus kontrasztanyagos, nagy felbontású, alacsony dózisú CT specificitása a hagyományos vizsgálati eljárásokkal összehasonlítva
Időkeret: 2 év
2 év
2. alvizsgálat: Pozitív prediktív értéke (PPV) a natív és a kontrasztanyagos vagy dinamikus kontrasztanyagos nagy felbontású, kis dózisú CT-nél a hagyományos vizsgálati eljárásokkal összehasonlítva
Időkeret: 2 év
2 év
2. alvizsgálat: A natív és a kontrasztanyagos vagy dinamikus kontrasztanyagos nagy felbontású, kis dózisú CT negatív prediktív értéke (NPV) a hagyományos vizsgálati eljárásokkal összehasonlítva
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI-RADS 4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel