Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den højopløselige, kontrastforstærkede lavdosis bryst-CT

14. juni 2016 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med denne undersøgelse er den kliniske etablering af en naturlig og kontrastforstærket computertomografi af brystet. Tidlig opdagelse af brystkræft er stadig en stor udfordring. Selvom implementeringen af ​​den digitale mammografi kombineret med de obligatoriske screeningsprogrammer fører til væsentlige forbedringer, skal sensitiviteten og specificiteten af ​​disse undersøgelser klart klassificeres som forbedringsmuligheder. Generelt er det anført, at den nødvendige transit fra 2-D projicerede billeder til 3-D tomografi vil være afgørende fordelagtig, som magnetisk resonansbilleddannelse allerede har vist. Lignende eller endda store fordele kan forventes af nye tilgange til CT med meget høj lokal opløsning, bedre end 100µm i 3D og lavere dosis, under 5 Milligray (mGy), som krævet til en screening. En enhed, der opfylder disse krav og også er anvendelig til dynamiske scanninger efter intravenøs administration af et kontrastmiddel, er blevet udviklet med støtte fra Den Europæiske Union (EU), German Research Foundation (DFG) og Forbundsministeriet for Uddannelse og Forskning (BMBF) ). Publikationer om tekniske og eksperimentelle resultater er allerede tilgængelige. En evaluering i den kliniske brug mangler endnu. Det primære formål med denne undersøgelse er systematisk at evaluere ydeevnen af ​​den oprindelige og dynamiske, kontrastforstærkede CT af brystet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Verena Deserno, Dipl.-Biol., M.A.
  • Telefonnummer: +49 241 80-80092
  • E-mail: vdeserno@ukaachen.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Delundersøgelse 1:

  • patienter med mammografisk eller sonografisk valideret Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)-4 eller BI-RADS-5-resultat eller i BI-RADS-6-situation, dvs. med et allerede pålideligt karcinom ved punchbiopsi, for hvilket en klinisk indikation for en mamma-MRI består.
  • Alder >= 40
  • opretholdt nyrefunktion (MDRD med GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normal skjoldbruskkirtelfunktion, ingen klinisk indikation for endokrin autonomi, normal TSH (ikke ældre end 8 uger)
  • Personer, der er i stand til at give skriftligt samtykke og er bekendt med undersøgelsens art, betydning og omfang
  • underskrevet informeret samtykke

Delstudie 2:

  • patienter med et tvivlsomt og mistænkeligt klinisk eller mammografisk eller sonografisk resultat (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) samt patienter med et pålideligt karcinom ved punchbiopsi (BI-RADS 6), patienter med høj risiko for bryster cancer, for hvilken en klinisk indikation for en mamma-MRI består.
  • Alder >= 40
  • opretholdt nyrefunktion (MDRD med GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normal skjoldbruskkirtelfunktion, ingen klinisk indikation for endokrin autonomi, normal TSH (ikke ældre end 8 uger)
  • Personer, der er i stand til at give skriftligt samtykke og er bekendt med undersøgelsens art, betydning og omfang
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Delstudie 1:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Alder <40 år
  • Kvinder med påvist patogen brystkræft (BRCA) 1-mutation eller heterozygotrisiko (>= 25 %)
  • Hospitalsindlæggelse af patient bestilt af retten eller lokale myndigheder
  • Forholdet mellem afhængighed eller beskæftigelse til sponsor eller efterforsker

Derudover gælder følgende kriterier, hvis du udfører den dynamiske kontrastforstærkede bryst-CT

  • tegn på nyreinsufficiens (GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • kliniske tegn eller tegn på arbejdskemien for endokrin autonomi (stigning i TSH)
  • Patienter med kendte allergier eller intolerancereaktioner grad II eller højere over for kontrastmiddel indeholdende jod

Delstudie 2:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Alder <40 år
  • Kvinder med påvist patogen BRCA 1-mutation eller heterozygotrisiko (>= 25 %)
  • Hospitalsindlæggelse af patient bestilt af retten eller lokale myndigheder
  • Forholdet mellem afhængighed eller beskæftigelse til sponsor eller efterforsker

Derudover gælder følgende kriterier, hvis du udfører den dynamiske kontrastforstærkede bryst-CT:

  • slutstadie eller fremskreden nyreinsufficiens
  • kliniske tegn eller tegn på arbejdskemien for endokrin autonomi (stigning i TSH)
  • Patienter med kendte allergier eller intolerancereaktioner grad II eller højere over for kontrastmiddel indeholdende jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indbygget og dynamisk kontrastforstærket CT
Patienterne vil gennemgå en naturlig høj opløsning og en dynamisk kontrastforstærket CT på begge sider.
Enhed: Indbygget og dynamisk kontrastforstærket CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: sammenligning af a-posteriori sensitivitet ved brug af den oprindelige, kontrastforstærkede eller dynamiske kontrastforstærkede bryst-CT.
Tidsramme: 2 år
Ved at bruge billederne vil diagnostiske kriterier for identifikation og karakterisering af de patologiske og fysiologiske ændringer af det kvindelige bryst blive uddybet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af biologisk værdi af det diagnosticerede carcinom i afhængighed med dets detektionstilstand.
Tidsramme: 2 år

Detektionstilstand betyder den prospektive synlighed af et karcinom i henholdsvis en eller flere uafhængige billeddannelsesmetoder.

Biologisk værdi vil blive beregnet ud fra mængden af ​​høj- og mellemgrad vs. lavgradige læsioner, status for Ki-67-værdier, fordeling af luminal a, luminal b, Her2/neu og basal, fordeling af receptorstatus
2 år
Delstudie 2: følsomhed af den native og den kontrastforstærkede eller dynamiske kontrastforstærkede højopløselige lavdosis CT sammenlignet med de konventionelle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 2 år
2 år
Delstudie 2: specificitet af den native og den kontrastforstærkede eller dynamiske kontrastforstærkede højopløselige lavdosis-CT sammenlignet med de konventionelle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 2 år
2 år
Delstudie 2: Positiv prædiktiv værdi (PPV) af den oprindelige og den kontrastforstærkede eller dynamiske kontrastforstærkede højopløselige lavdosis-CT sammenlignet med de konventionelle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 2 år
2 år
Delstudie 2: Negativ prædiktiv værdi (NPV) af den native og den kontrastforstærkede eller dynamiske kontrastforstærkede højopløselige lavdosis-CT sammenlignet med de konventionelle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI-RADS 4

Kliniske forsøg med Indbygget og dynamisk kontrastforstærket CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner