Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av högupplöst, kontrastförstärkt lågdos bröst-CT

14 juni 2016 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Syftet med denna studie är den kliniska etableringen av en naturlig och kontrastförstärkt datortomografi av bröstet. Att tidigt upptäcka bröstcancer är fortfarande en stor utmaning. Även om implementeringen av den digitala mammografin i kombination med de obligatoriska screeningprogrammen leder till betydande förbättringar, måste känsligheten och specificiteten hos dessa undersökningar tydligt klassificeras som förbättringsbara. Generellt sägs det att den nödvändiga transiteringen från 2-D-projicerade bilder till 3-D-tomografi kommer att vara avgörande fördelaktigt som magnetisk resonanstomografi redan har visat. Liknande eller till och med stora fördelar kan förväntas av nya metoder för CT med mycket hög lokal upplösning, bättre än 100 µm i 3D och lägre dos, under 5 Milligray (mGy), som krävs för en screening. En enhet som uppfyller dessa krav och som även kan användas för dynamiska skanningar efter intravenös administrering av ett kontrastmedel, har utvecklats med stöd av Europeiska unionen (EU), German Research Foundation (DFG) och Federal Ministry of Education and Research (BMBF) ). Publikationer om tekniska och experimentella resultat finns redan tillgängliga. En utvärdering av den kliniska användningen saknas ännu. Det primära syftet med denna studie är att systematiskt utvärdera prestandan hos bröstets naturliga och dynamiska, kontrastförstärkta CT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Delstudie 1:

  • patienter med mammografiskt eller sonografiskt validerat bröstavbildningsrapporterings- och datasystem (BI-RADS)-4 eller BI-RADS-5-resultat eller i BI-RADS-6-situation, dvs. med ett redan tillförlitligt karcinom genom stansbiopsi, för vilket en klinisk indikation för en mamma-MRT består.
  • Ålder >= 40
  • bibehållen njurfunktion (MDRD med GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normal sköldkörtelfunktion, ingen klinisk indikation för endokrin autonomi, normal TSH (inte äldre än 8 veckor)
  • Personer som kan ge skriftligt samtycke och är medvetna om studiens art, innebörd och omfattning
  • undertecknat informerat samtycke

Delstudie 2:

  • patienter med ett tveksamt och misstänkt kliniskt eller mammografiskt eller sonografiskt resultat (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) samt patienter med ett tillförlitligt karcinom genom stansbiopsi (BI-RADS 6), patienter med hög risk för bröst cancer för vilken en klinisk indikation för mamma-MRT består.
  • Ålder >= 40
  • bibehållen njurfunktion (MDRD med GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normal sköldkörtelfunktion, ingen klinisk indikation för endokrin autonomi, normal TSH (inte äldre än 8 veckor)
  • Personer som kan ge skriftligt samtycke och är medvetna om studiens art, innebörd och omfattning
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Delstudie 1:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder utan tillräckligt med preventivmedel
  • Ålder <40 år
  • Kvinnor med bevisad patogen bröstcancer (BRCA) 1-mutation eller heterozygotrisk (>= 25 %)
  • Sjukhusinläggning av patient som beordrats av domstol eller lokala myndigheter
  • Förhållande mellan beroende eller anställning till sponsor eller utredare

Dessutom gäller följande kriterier om den dynamiska kontrastförstärkta bröst-CT utförs

  • tecken på njurinsufficiens (GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • kliniska tecken eller tecken på arbetskemin för endokrin autonomi (ökning av TSH)
  • Patienter med kända allergier eller intoleransreaktioner grad II eller högre mot kontrastmedel som innehåller jod

Delstudie 2:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder utan tillräckligt med preventivmedel
  • Ålder <40 år
  • Kvinnor med bevisad patogen BRCA 1-mutation eller heterozygotrisk (>= 25 %)
  • Sjukhusinläggning av patient som beordrats av domstol eller lokala myndigheter
  • Förhållande mellan beroende eller anställning till sponsor eller utredare

Dessutom gäller följande kriterier, om du utför den dynamiska kontrastförstärkta bröst-CT:

  • slutstadiet eller avancerad njurinsufficiens
  • kliniska tecken eller tecken på arbetskemin för endokrin autonomi (ökning av TSH)
  • Patienter med kända allergier eller intoleransreaktioner grad II eller högre mot kontrastmedel som innehåller jod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inbyggd och dynamisk kontrastförstärkt CT
Patienterna kommer att genomgå en naturlig högupplöst och en dynamisk kontrastförstärkt CT, båda sidor.
Enhet: Inbyggd och dynamisk kontrastförstärkt CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie 1: jämförelse av a-posteriori känslighet med användning av naturlig, kontrastförstärkt eller dynamisk kontrastförstärkt bröst-CT.
Tidsram: 2 år
Genom att använda bilderna kommer diagnostiska kriterier för identifiering och karakterisering av patologiska och fysiologiska förändringar i det kvinnliga bröstet att utvecklas.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av biologiskt värde av det diagnostiserade karcinomet i beroende med dess detektionsläge.
Tidsram: 2 år

Detektionsläge betyder den prospektiva synligheten av ett karcinom i en eller flera oberoende avbildningsmetoder, respektive.

Biologiskt värde kommer att beräknas efter mängden hög och medelgrad vs. låggradig lesioner, status för Ki-67 värden, fördelning av luminal a, luminal b, Her2/neu och basal, fördelning av receptorstatus
2 år
Delstudie 2: känslighet hos den naturliga och kontrastförstärkta eller dynamiska kontrastförstärkta högupplösta lågdos-CT i jämförelse med de konventionella undersökningsprocedurerna
Tidsram: 2 år
2 år
Delstudie 2: specificitet för den naturliga och kontrastförstärkta eller dynamiska kontrastförstärkta högupplösta lågdos-CT i jämförelse med de konventionella undersökningsprocedurerna
Tidsram: 2 år
2 år
Delstudie 2: Positivt prediktivt värde (PPV) av den naturliga och den kontrastförstärkta eller dynamiska kontrastförstärkta högupplösta lågdos-CT i jämförelse med de konventionella undersökningsprocedurerna
Tidsram: 2 år
2 år
Delstudie 2: Negativt prediktivt värde (NPV) för den naturliga och kontrastförstärkta eller dynamiska kontrastförstärkta högupplösta lågdos-CT i jämförelse med konventionella undersökningsprocedurer
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera