Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niskodawkowej tomografii komputerowej piersi o wysokiej rozdzielczości i wzmocnieniu kontrastowym

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem tego badania jest kliniczne ustalenie natywnej i wzmocnionej kontrastem tomografii komputerowej piersi. Wczesne wykrycie raka piersi wciąż stanowi duże wyzwanie. Chociaż wdrożenie mammografii cyfrowej w połączeniu z obowiązkowymi programami badań przesiewowych prowadzi do znacznej poprawy, czułość i swoistość tych badań należy wyraźnie sklasyfikować jako możliwe do poprawy. Ogólnie stwierdza się, że niezbędne przejście z rzutowanych obrazów 2D do tomografii 3D będzie niezwykle korzystne, jak już wykazał obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Podobnych, a nawet znaczących korzyści można spodziewać się po nowych podejściach do tomografii komputerowej o bardzo wysokiej rozdzielczości lokalnej, lepszej niż 100 µm w 3D i niższej dawce, poniżej 5 miligrajów (mGy), wymaganej do badań przesiewowych. Przy wsparciu Unii Europejskiej (UE), Niemieckiej Fundacji Badawczej (DFG) oraz Federalnego Ministerstwa Edukacji i Badań (BMBF) opracowano urządzenie, które spełnia te wymagania i nadaje się również do dynamicznych skanów po dożylnym podaniu środka kontrastowego ). Publikacje dotyczące wyników technicznych i eksperymentalnych są już dostępne. Brakuje jeszcze oceny w zastosowaniu klinicznym. Głównym celem tego badania jest systematyczna ocena wydajności natywnej i dynamicznej TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie częściowe 1:

  • pacjentki z potwierdzonym mammograficznie lub ultrasonograficznie wynikiem systemu raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS)-4 lub BI-RADS-5-lub w sytuacji BI-RADS-6, tj. wskazanie kliniczne do mamma-MRI składa się.
  • Wiek >= 40 lat
  • zachowana czynność nerek (MDRD z GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • prawidłowa czynność tarczycy, brak klinicznych wskazań do autonomii endokrynologicznej, TSH w normie (nie starsze niż 8 tygodni)
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną zgodę i są świadome charakteru, znaczenia i zakresu badania
  • podpisana świadoma zgoda

Badanie częściowe 2:

  • pacjentki z wątpliwym i podejrzanym wynikiem klinicznym lub mammograficznym lub ultrasonograficznym (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) oraz pacjentki z wiarygodnym rakiem w biopsji punktowej (BI-RADS 6), pacjentki z dużym ryzykiem raka piersi nowotwór, na który składają się wskazania kliniczne do wykonania mammografii rezonansu magnetycznego.
  • Wiek >= 40 lat
  • zachowana czynność nerek (MDRD z GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • prawidłowa czynność tarczycy, brak klinicznych wskazań do autonomii endokrynologicznej, TSH w normie (nie starsze niż 8 tygodni)
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną zgodę i są świadome charakteru, znaczenia i zakresu badania
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Badanie częściowe 1:

  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez wystarczającej antykoncepcji
  • Wiek <40 lat
  • Kobiety z potwierdzonym patogennym rakiem piersi (BRCA) ryzyko mutacji 1 lub heterozygoty (>= 25%)
  • Hospitalizacja pacjenta na polecenie sądu lub władz lokalnych
  • Stosunek zależności lub zatrudnienia do sponsora lub badacza

dodatkowo obowiązują następujące kryteria w przypadku przeprowadzania dynamicznej TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym

  • objawy niewydolności nerek (GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • kliniczne oznaki lub oznaki chemii porodu dla autonomii hormonalnej (wzrost TSH)
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją nietolerancji stopnia II lub wyższego na środek kontrastowy zawierający jod

Badanie częściowe 2:

  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez wystarczającej antykoncepcji
  • Wiek <40 lat
  • Kobiety z potwierdzoną patogenną mutacją BRCA 1 lub ryzykiem heterozygot (>= 25%)
  • Hospitalizacja pacjenta na polecenie sądu lub władz lokalnych
  • Stosunek zależności lub zatrudnienia do sponsora lub badacza

dodatkowo w przypadku przeprowadzania dynamicznej TK piersi z kontrastem obowiązują następujące kryteria:

  • schyłkowa lub zaawansowana niewydolność nerek
  • kliniczne oznaki lub oznaki chemii porodu dla autonomii hormonalnej (wzrost TSH)
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją nietolerancji stopnia II lub wyższego na środek kontrastowy zawierający jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natywna i dynamiczna tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem
Pacjenci zostaną poddani natywnej CT o wysokiej rozdzielczości i dynamicznej CT ze wzmocnionym kontrastem, odpowiednio po obu stronach.
Urządzenie: Natywna i dynamiczna tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 1: porównanie czułości a-posteriori przy użyciu natywnej, wzmocnionej kontrastem lub dynamicznej TK piersi ze wzmocnionym kontrastem.
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą obrazów zostaną opracowane kryteria diagnostyczne do identyfikacji i charakterystyki patologicznych i fizjologicznych zmian piersi u kobiet.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości biologicznej rozpoznanego raka w zależności od sposobu jego wykrywania.
Ramy czasowe: 2 lata

Tryb wykrywania oznacza prospektywną widoczność raka odpowiednio w jednej lub większej liczbie niezależnych metod obrazowania.

Wartość biologiczna zostanie obliczona na podstawie ilości zmian wysokiego i średniego stopnia w porównaniu z niskim stopniem złośliwości, statusu wartości Ki-67, rozkładu luminalnego a, luminalnego b, Her2/neu i podstawowego, rozkładu statusu receptora
2 lata
Badanie częściowe 2: czułość natywnej i kontrastowej lub dynamicznej TK o wysokiej rozdzielczości i niskiej dawce w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badanie cząstkowe 2: specyficzność natywnej i kontrastowej lub dynamicznej TK o wysokiej rozdzielczości i małej dawce w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badanie częściowe 2: Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) natywnej i kontrastowej lub dynamicznej TK o wysokiej rozdzielczości i małej dawce w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badanie częściowe 2: Negatywna wartość predykcyjna (NPV) natywnej i kontrastowej lub dynamicznej CT o wysokiej rozdzielczości i małej dawce w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI-RADY 4

Badania kliniczne na Natywna i dynamiczna tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj