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Évaluation du scanner mammaire à faible dose à haute résolution et à contraste amélioré

14 juin 2016 mis à jour par: RWTH Aachen University
Le but de cette étude est la mise en place clinique d'une tomodensitométrie native et de contraste du sein. La détection précoce du cancer du sein reste un défi de taille. Même si la mise en œuvre de la mammographie numérique combinée aux programmes de dépistage obligatoires conduit à des améliorations significatives, la sensibilité et la spécificité de ces examens doivent être clairement classées comme améliorables. Généralement, il est indiqué que le passage nécessaire des images projetées en 2D à la tomographie en 3D sera extrêmement avantageux comme l'imagerie par résonance magnétique l'a déjà montré. Des avantages similaires voire majeurs peuvent être attendus par de nouvelles approches concernant la TDM à très haute résolution locale, meilleure que 100µm en 3D et à plus faible dose, inférieure à 5 Milligray (mGy), comme exigé pour un dépistage. Un appareil qui répond à ces exigences et est également applicable pour les scans dynamiques après l'administration intraveineuse d'un agent de contraste, a été développé avec le soutien de l'Union européenne (UE), de la Fondation allemande pour la recherche (DFG) et du ministère fédéral de l'Éducation et de la Recherche (BMBF ). Des publications sur les résultats techniques et expérimentaux sont déjà disponibles. Une évaluation de l'utilisation clinique manque encore. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer systématiquement les performances du scanner du sein natif et dynamique avec injection de contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Sous-étude 1 :

  • patientes avec un résultat mammographique ou échographique validé par le Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)-4 ou BI-RADS-5-résultat ou en situation BI-RADS-6, c'est-à-dire avec un carcinome déjà fiable par biopsie à l'emporte-pièce, pour lequel un indication clinique pour une IRM mammaire consiste.
  • Âge >= 40
  • fonction rénale maintenue (MDRD avec GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • fonction thyroïdienne normale, aucune indication clinique pour une autonomie endocrinienne, TSH normale (pas plus de 8 semaines)
  • Personnes capables de donner leur consentement écrit et connaissant la nature, le sens et l'étendue de l'étude
  • consentement éclairé signé

Sous-étude 2 :

  • les patientes avec un résultat clinique ou mammographique ou échographique douteux et suspect (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) ainsi que les patientes avec un carcinome fiable par biopsie à l'emporte-pièce (BI-RADS 6), les patientes à haut risque de cancer pour lequel une indication clinique pour une IRM-mammaire consiste.
  • Âge >= 40
  • fonction rénale maintenue (MDRD avec GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • fonction thyroïdienne normale, aucune indication clinique pour une autonomie endocrinienne, TSH normale (pas plus de 8 semaines)
  • Personnes capables de donner leur consentement écrit et connaissant la nature, le sens et l'étendue de l'étude
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Sous-étude 1 :

  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer sans contraception suffisante
  • Âge <40 ans
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein pathogène avéré (BRCA) 1-mutation ou risque hétérozygote (>= 25%)
  • Hospitalisation du patient ordonnée par le tribunal ou les autorités locales
  • Lien de dépendance ou d'emploi avec le promoteur ou l'investigateur

en outre, les critères suivants s'appliquent, si la réalisation de la tomodensitométrie mammaire dynamique à contraste amélioré

  • signes d'insuffisance rénale (GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • signes cliniques ou signes de la chimie du travail pour l'autonomie endocrinienne (augmentation de la TSH)
  • Patients présentant des réactions allergiques ou d'intolérance connues de grade II ou supérieur au produit de contraste contenant de l'iode

Sous-étude 2 :

  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer sans contraception suffisante
  • Âge <40 ans
  • Femmes présentant un risque prouvé de mutation BRCA 1 pathogène ou hétérozygote (>= 25 %)
  • Hospitalisation du patient ordonnée par le tribunal ou les autorités locales
  • Lien de dépendance ou d'emploi avec le promoteur ou l'investigateur

en outre, les critères suivants s'appliquent, si la réalisation de la tomodensitométrie mammaire dynamique à contraste amélioré :

  • stade terminal ou insuffisance rénale avancée
  • signes cliniques ou signes de la chimie du travail pour l'autonomie endocrinienne (augmentation de la TSH)
  • Patients présentant des réactions allergiques ou d'intolérance connues de grade II ou supérieur au produit de contraste contenant de l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT natif et dynamique à contraste amélioré
Les patients subiront une tomodensitométrie native haute résolution et une tomodensitométrie dynamique à contraste amélioré, respectivement des deux côtés.
Dispositif: CT natif et dynamique à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1 : comparaison de la sensibilité a posteriori avec le scanner du sein natif, avec injection de contraste ou dynamique avec injection de contraste.
Délai: 2 années
En utilisant les images, des critères de diagnostic pour l'identification et la caractérisation des changements pathologiques et physiologiques du sein féminin seront élaborés.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la valeur biologique du carcinome diagnostiqué en fonction de son mode de détection.
Délai: 2 années

Le mode de détection signifie la visibilité prospective d'un carcinome dans une ou plusieurs méthodes d'imagerie indépendantes, respectivement.

La valeur biologique sera calculée en fonction de la quantité de lésions de grade élevé et intermédiaire par rapport aux lésions de bas grade, de l'état des valeurs de Ki-67, de la distribution de luminal a, luminal b, Her2/neu et basal, de la distribution de l'état des récepteurs
2 années
Sous-étude 2 : sensibilité du scanner natif et du scanner haute résolution à contraste amélioré ou dynamique à faible dose par rapport aux procédures d'examen conventionnelles
Délai: 2 années
2 années
Sous-étude 2 : spécificité du scanner haute résolution basse dose natif et contrasté ou dynamique contrasté par rapport aux procédures d'examen conventionnelles
Délai: 2 années
2 années
Sous-étude 2 : Valeur prédictive positive (VPP) du scanner natif et à contraste amélioré ou dynamique à haute résolution à faible dose et à contraste amélioré par rapport aux procédures d'examen conventionnelles
Délai: 2 années
2 années
Sous-étude 2 : valeur prédictive négative (VPN) de la tomodensitométrie à faible dose à haute résolution native et à contraste amélioré ou dynamique à contraste amélioré par rapport aux procédures d'examen conventionnelles
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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