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Valutazione della TC mammaria a basso dosaggio ad alta risoluzione e con contrasto potenziato

14 giugno 2016 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo scopo di questo studio è l'istituzione clinica di una tomografia computerizzata della mammella nativa e con mezzo di contrasto. La diagnosi precoce del cancro al seno è ancora una grande sfida. Anche se l'implementazione della mammografia digitale combinata con i programmi di screening obbligatori porta a miglioramenti significativi, la sensibilità e la specificità di questi esami devono essere chiaramente classificate come migliorabili. In generale, si afferma che il passaggio necessario dalle immagini proiettate 2-D alla tomografia 3-D sarà estremamente vantaggioso, come ha già dimostrato la risonanza magnetica. Vantaggi simili o addirittura maggiori possono essere previsti da nuovi approcci per quanto riguarda la TC con risoluzione locale molto elevata, migliore di 100 µm in 3D e dose inferiore, inferiore a 5 Milligray (mGy), come richiesto per uno screening. Un dispositivo che soddisfa queste esigenze ed è applicabile anche per scansioni dinamiche dopo somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto, è stato sviluppato con il supporto dell'Unione Europea (UE), della Fondazione tedesca per la ricerca (DFG) e del Ministero federale dell'istruzione e della ricerca (BMBF ). Sono già disponibili pubblicazioni sui risultati tecnici e sperimentali. Manca ancora una valutazione nell'uso clinico. L'obiettivo principale di questo studio è valutare sistematicamente le prestazioni della TC della mammella nativa e dinamica con mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Verena Deserno, Dipl.-Biol., M.A.
  • Numero di telefono: +49 241 80-80092
  • Email: vdeserno@ukaachen.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sottostudio 1:

  • pazienti con risultati mammografici o ecografici validati per l'imaging del seno Reporting and Data System (BI-RADS)-4 o BI-RADS-5 o in situazione BI-RADS-6, cioè con un carcinoma già affidabile mediante punch biopsia, per i quali un l'indicazione clinica per una mamma-MRI consiste.
  • Età >= 40
  • funzionalità renale mantenuta (MDRD con GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • funzione tiroidea normale, nessuna indicazione clinica per un'autonomia endocrina, TSH normale (non più vecchio di 8 settimane)
  • Persone in grado di dare il consenso scritto e consapevoli della natura, del significato e della portata dello studio
  • consenso informato firmato

Sottostudio 2:

  • pazienti con risultato clinico o mammografico o ecografico dubbio e sospetto (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) nonché pazienti con un carcinoma affidabile mediante punch biopsia (BI-RADS 6), pazienti ad alto rischio di cancro per il quale consiste un'indicazione clinica per una mamma-MRI.
  • Età >= 40
  • funzionalità renale mantenuta (MDRD con GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • funzione tiroidea normale, nessuna indicazione clinica per un'autonomia endocrina, TSH normale (non più vecchio di 8 settimane)
  • Persone in grado di dare il consenso scritto e consapevoli della natura, del significato e della portata dello studio
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Sottostudio 1:

  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione sufficiente
  • Età <40 anni
  • Donne con comprovata mutazione patogena del carcinoma mammario (BRCA) 1 o rischio eterozigote (>= 25%)
  • Ricovero ospedaliero del paziente disposto dal tribunale o dalle autorità locali
  • Rapporto di dipendenza o impiego con sponsor o ricercatore

inoltre, si applicano i seguenti criteri, se si esegue la TC dinamica del seno con mezzo di contrasto

  • segni di insufficienza renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²)
  • segni clinici o segni della chimica del lavoro per l'autonomia endocrina (aumento del TSH)
  • Pazienti con allergie note o reazioni di intolleranza di grado II o superiore al mezzo di contrasto contenente iodio

Sottostudio 2:

  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione sufficiente
  • Età <40 anni
  • Donne con comprovata mutazione patogena BRCA 1 o rischio eterozigote (>= 25%)
  • Ricovero ospedaliero del paziente disposto dal tribunale o dalle autorità locali
  • Rapporto di dipendenza o impiego con sponsor o ricercatore

inoltre, si applicano i seguenti criteri, se si esegue la TC mammaria dinamica con mezzo di contrasto:

  • stadio terminale o insufficienza renale avanzata
  • segni clinici o segni della chimica del lavoro per l'autonomia endocrina (aumento del TSH)
  • Pazienti con allergie note o reazioni di intolleranza di grado II o superiore al mezzo di contrasto contenente iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC nativa e dinamica con mezzo di contrasto
I pazienti saranno sottoposti rispettivamente a una TC nativa ad alta risoluzione e a una TC con contrasto dinamico, rispettivamente su entrambi i lati.
Dispositivo: TC nativa e dinamica con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1: confronto della sensibilità a-posteriori utilizzando la TC mammaria nativa, con mezzo di contrasto o dinamica con mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando le immagini verranno elaborati criteri diagnostici per l'identificazione e la caratterizzazione delle modificazioni patologiche e fisiologiche della mammella femminile.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di valore biologico del carcinoma diagnosticato in dipendenza con il suo modo di scoperta.
Lasso di tempo: 2 anni

La modalità di rilevamento indica la visibilità prospettica di un carcinoma rispettivamente in uno o più metodi di imaging indipendenti.

Il valore biologico sarà calcolato in base alla quantità di lesioni di grado alto e intermedio rispetto a lesioni di basso grado, stato dei valori Ki-67, distribuzione di luminale a, luminale b, Her2/neu e basale, distribuzione dello stato del recettore
2 anni
Sottostudio 2: sensibilità della TC nativa e della TC a bassa dose ad alta risoluzione con mezzo di contrasto o mezzo di contrasto dinamico rispetto alle procedure di esame convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sottostudio 2: specificità della TC a basso dosaggio ad alta risoluzione nativa e con mezzo di contrasto o mezzo di contrasto dinamico rispetto alle procedure di esame convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sottostudio 2: Valore predittivo positivo (PPV) della TC nativa e della TC a basso dosaggio ad alta risoluzione con mezzo di contrasto o mezzo di contrasto dinamico rispetto alle procedure di esame convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sottostudio 2: valore predittivo negativo (VPN) della TC a basso dosaggio nativa e con mezzo di contrasto o dinamico con mezzo di contrasto ad alta risoluzione rispetto alle procedure di esame convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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