Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de hoge resolutie, contrastversterkte lage dosis borst-CT

14 juni 2016 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Het doel van deze studie is het klinisch opzetten van een natieve en contrastversterkte computertomografie van de borst. De vroege opsporing van borstkanker is nog steeds een grote uitdaging. Hoewel de invoering van de digitale mammografie in combinatie met de verplichte screeningsprogramma's tot significante verbeteringen leidt, moeten de sensitiviteit en specificiteit van deze onderzoeken duidelijk als voor verbetering vatbaar worden aangemerkt. Over het algemeen wordt gesteld dat de noodzakelijke overgang van 2D-geprojecteerde beelden naar 3D-tomografie van cruciaal belang zal zijn, zoals magnetische resonantiebeeldvorming al heeft aangetoond. Vergelijkbare of zelfs grote voordelen kunnen worden verwacht van nieuwe benaderingen met betrekking tot CT met een zeer hoge lokale resolutie, beter dan 100 µm in 3D en een lagere dosis, minder dan 5 Milligray (mGy), zoals vereist voor een screening. Met de steun van de Europese Unie (EU), de Duitse onderzoeksstichting (DFG) en het federale ministerie van onderwijs en onderzoek (BMBF) is een apparaat ontwikkeld dat aan deze eisen voldoet en ook geschikt is voor dynamische scans na intraveneuze toediening van een contrastmiddel. ). Publicaties over technische en experimentele resultaten zijn al beschikbaar. Een evaluatie in het klinisch gebruik ontbreekt nog. Het primaire doel van deze studie is het systematisch evalueren van de prestaties van de natieve en dynamische, contrastversterkte CT van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelstudie 1:

  • patiënten met mammografische of echografisch gevalideerde Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)-4 of BI-RADS-5-uitslag of in BI-RADS-6-situatie, d.w.z. met een reeds betrouwbaar carcinoom door punchbiopsie, waarvoor een klinische indicatie voor een mamma-MRI bestaat.
  • Leeftijd >= 40
  • onderhouden nierfunctie (MDRD met GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normale schildklierfunctie, geen klinische indicatie voor een endocriene autonomie, normale TSH (niet ouder dan 8 weken)
  • Personen die schriftelijk toestemming kunnen geven en bekend zijn met de aard, betekenis en omvang van het onderzoek
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Deelstudie 2:

  • patiënten met een twijfelachtige en verdachte klinische of mammografische of echografische uitslag (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) evenals patiënten met een betrouwbaar carcinoom door ponsbiopsie (BI-RADS 6), patiënten met een hoog risico op kanker waarvoor een klinische indicatie voor een mamma-MRI bestaat.
  • Leeftijd >= 40
  • onderhouden nierfunctie (MDRD met GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • normale schildklierfunctie, geen klinische indicatie voor een endocriene autonomie, normale TSH (niet ouder dan 8 weken)
  • Personen die schriftelijk toestemming kunnen geven en bekend zijn met de aard, betekenis en omvang van het onderzoek
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Deelstudie 1:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder voldoende anticonceptie
  • Leeftijd <40 jaar
  • Vrouwen met bewezen pathogene borstkanker (BRCA) 1-mutatie of heterozygoot risico (>= 25%)
  • Ziekenhuisopname van de patiënt bevolen door de rechtbank of lokale autoriteiten
  • Relatie van afhankelijkheid of dienstverband met sponsor of onderzoeker

bovendien zijn de volgende criteria van toepassing bij het uitvoeren van de dynamische contrastversterkte borst-CT

  • tekenen van nierinsufficiëntie (GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • klinische tekenen of tekenen van de arbeidschemie voor endocriene autonomie (toename van TSH)
  • Patiënten met bekende allergieën of intolerantiereacties graad II of hoger op jodiumhoudend contrastmiddel

Deelstudie 2:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder voldoende anticonceptie
  • Leeftijd <40 jaar
  • Vrouwen met bewezen pathogene BRCA 1-mutatie of heterozygoot risico (>= 25%)
  • Ziekenhuisopname van de patiënt bevolen door de rechtbank of lokale autoriteiten
  • Relatie van afhankelijkheid of dienstverband met sponsor of onderzoeker

bovendien zijn de volgende criteria van toepassing bij het uitvoeren van de dynamische contrastversterkte borst-CT:

  • eindstadium of gevorderde nierinsufficiëntie
  • klinische tekenen of tekenen van de arbeidschemie voor endocriene autonomie (toename van TSH)
  • Patiënten met bekende allergieën of intolerantiereacties graad II of hoger op jodiumhoudend contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Native en dynamische contrastversterkte CT
Patiënten ondergaan respectievelijk een native hoge resolutie en een dynamische contrastversterkte CT, beide zijden.
Apparaat: Native en dynamische contrastversterkte CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelonderzoek 1: vergelijking van a-posteriori gevoeligheid met behulp van de native, contrastversterkte of dynamische contrastversterkte borst-CT.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aan de hand van de beelden zullen diagnostische criteria voor identificatie en karakterisering van de pathologische en fysiologische veranderingen van de vrouwelijke borst worden uitgewerkt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de biologische waarde van het gediagnosticeerde carcinoom in afhankelijkheid van zijn detectiewijze.
Tijdsspanne: 2 jaar

Detectiemodus betekent de prospectieve zichtbaarheid van een carcinoom in respectievelijk een of meer onafhankelijke beeldvormingsmethoden.

De biologische waarde wordt berekend op basis van het aantal laesies van hoge en gemiddelde graad vs. lage graad, status van Ki-67-waarden, verdeling van luminaal a, luminaal b, Her2/neu en basaal, verdeling van receptorstatus
2 jaar
Deelstudie 2: gevoeligheid van de natieve en de contrastversterkte of dynamische contrastversterkte hoge resolutie low-dose CT in vergelijking met de conventionele onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Deelstudie 2: specificiteit van de natieve en de contrastversterkte of dynamische contrastversterkte lagedosis CT met hoge resolutie in vergelijking met de conventionele onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Deelstudie 2: Positief voorspellende waarde (PPV) van de natieve en de contrastversterkte of dynamische contrastversterkte lagedosis CT met hoge resolutie in vergelijking met de conventionele onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Deelstudie 2: Negative Predictive Value (NPV) van de native en de contrastversterkte of dynamische contrastversterkte lagedosis CT met hoge resolutie in vergelijking met de conventionele onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren