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COPD増悪

2018年9月3日 更新者:RWTH Aachen University

侵襲的人工呼吸用人工呼吸器のソフトウェア解析による慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪と入院の必要性の検出

COPD 患者の入院を防ぐためには、重症化を予防したり、増悪を早期に治療したりするために増悪を検出することが重要です。 病院外で侵襲的人工呼吸器を使用している患者は、再入院率が高く、重度の経済的負担を伴います。これらの患者は、主に ICU または侵襲的人工呼吸器を管理できる呼吸病棟で治療する必要があるためです。

最近、非侵襲的換気 (NIV) ソフトウェアによって記録されたパラメータの日々の変動が、院外で NIV による治療を受けている COPD 患者のコホートにおける増悪の予測因子であることが示されました [1]。 これらのパラメーターは、呼吸数と、患者によってトリガーされた呼吸サイクルのパーセンテージでした。

本研究の目的は、人工呼吸器によって記録されたパラメータを検出することであり、病院外で侵襲的人工呼吸下にある COPD 患者の増悪および/または入院を予測することができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者の数は、人口動態の変化だけでなく、呼吸器疾患や心血管疾患の頻度の増加により増加しています。 その結果、人工呼吸器 (MV) からの離脱という複雑なプロセスに必要な時間も、それに応じて増加します。 MV からの離脱は、呼吸補助の持続時間の最大 50% に寄与します。 特に、離乳が長期化した患者 (7 日間以上で 3 回以上の自発呼吸試験) は、いずれかの慢性併存疾患 (例: 慢性閉塞性肺疾患 [COPD]) または急性状態の結果としての ICU での長期治療 (例: 敗血症または心原性ショック、急性呼吸不全)またはその他の重大な疾患。

これらの患者のすべてが人工呼吸器から離脱できるわけではありません。 離乳に失敗した後、侵襲的な人工呼吸器を必要とする患者の数が増えています。 多くの場合、換気補助、気管分泌の管理、筋肉の再調整に関して特別な注意が必要です。

これらの患者、特に COPD 患者は、さらなる増悪のリスクが高いため、再入院率が高くなります。 治療的介入を迅速に実施するための増悪の早期発見は、重度の COPD 患者の管理における主要な目標ですが、医療専門家との緊密な連絡が必要になる場合があります。

しかし、この特定の患者グループを治療するための医師ベースの構造は存在しないため、これらの患者は病院で治療を受けることがよくあります。 これは、臨床的決定要因と人工呼吸器のパラメーターがタイムリーに検出されれば、回避できる可能性があります。

侵襲的換気用の家庭用人工呼吸器には、呼吸数 (RR)、患者によってトリガーされた呼吸サイクルの割合 (%Trigg)、一回換気量、人工呼吸器の毎日の使用などのデータを記録するソフトウェアが組み込まれています。 特定の人工呼吸器ベースのパラメーターの変動の体系的な評価は、在宅ケアで治療された COPD 患者の増悪のリスクを予測するのに役立つ可能性があります。

要するに、この研究の目的は、人工呼吸器によって記録されたこれらの換気パラメーターの日々の変動が、自宅で侵襲的換気で治療されている COPD 患者の差し迫った増悪または入院の必要性を予測できるかどうかを評価することです。 これは、病気の進行と医療制度に関する経済的理由の両方にとって、非常に重要であると考えられています. 人工呼吸器の分析による増悪を検出できる可能性は、人工呼吸器依存患者の遠隔監視に向けたさらなる一歩となる可能性があります

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • University Hospital RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

離乳に失敗した後、侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD 患者。

説明

包含基準:

  1. -病院外の侵襲的換気を示すCOPDの被験者
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -患者または法定代理人による研究参加前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. COPD以外の疾患による院外侵襲的換気の適応
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの増悪の発生
時間枠:12ヶ月まで

増悪または予定外の入院は、次のように定義されます。

イベント 1:「入院なしの増悪」 一般開業医による抗生物質および/またはステロイドの投与の場合、このイベントは COPD の増悪として定義されます。

イベント 2:「入院を伴う重篤な増悪」 一般開業医による抗生物質および/またはステロイドの投与および追加の入院の場合、このイベントも重篤な増悪として定義されます。

事象3:「増悪なしの入院」 増悪以外の理由で入院した場合(例. 人工呼吸器の患者の同期不全、その他の身体的理由)、このイベントも定義され、記録されます。

12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EXACTプロアンケート
時間枠:12ヶ月まで
アンケートは、COPDの臨床研究における増悪と呼吸器症状を評価するために、患者または法定代理人によって毎週行われます。
12ヶ月まで
動脈血ガス (ABG)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
動脈血ガス分析 (ABG) 用の血液サンプルは、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月に実行されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
人口統計データの評価
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
人口統計データは、ベースラインで記録および評価され、3か月目、6か月目、および12か月目にフォローアップされます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
人工呼吸器の毎日の使用 (時間単位)
時間枠:12ヶ月まで
人工呼吸器の毎日の使用は、在宅ケア中に人工呼吸器によって毎日記録されます。 記録されたデータの分析は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に実行されます。
12ヶ月まで
一回換気量
時間枠:12ヶ月まで
一回換気量は、在宅ケア中に人工呼吸器によって毎日記録されます。 記録されたデータの分析は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に実行されます。
12ヶ月まで
%Trigg サイクル呼吸
時間枠:12ヶ月まで
%Trigg サイクル呼吸は、在宅ケア中に人工呼吸器によって毎日記録されます。 記録されたデータの分析は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に実行されます。
12ヶ月まで
呼吸数 (RR)
時間枠:12ヶ月まで
RR は、在宅ケア中に人工呼吸器によって毎日記録されます。 記録されたデータの分析は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に実行されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johannes Bickenbach, Dr.、University Hospital RWTH Aachen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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