COPD増悪
侵襲的人工呼吸用人工呼吸器のソフトウェア解析による慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪と入院の必要性の検出
COPD 患者の入院を防ぐためには、重症化を予防したり、増悪を早期に治療したりするために増悪を検出することが重要です。 病院外で侵襲的人工呼吸器を使用している患者は、再入院率が高く、重度の経済的負担を伴います。これらの患者は、主に ICU または侵襲的人工呼吸器を管理できる呼吸病棟で治療する必要があるためです。
最近、非侵襲的換気 (NIV) ソフトウェアによって記録されたパラメータの日々の変動が、院外で NIV による治療を受けている COPD 患者のコホートにおける増悪の予測因子であることが示されました [1]。 これらのパラメーターは、呼吸数と、患者によってトリガーされた呼吸サイクルのパーセンテージでした。
本研究の目的は、人工呼吸器によって記録されたパラメータを検出することであり、病院外で侵襲的人工呼吸下にある COPD 患者の増悪および/または入院を予測することができます。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者の数は、人口動態の変化だけでなく、呼吸器疾患や心血管疾患の頻度の増加により増加しています。 その結果、人工呼吸器 (MV) からの離脱という複雑なプロセスに必要な時間も、それに応じて増加します。 MV からの離脱は、呼吸補助の持続時間の最大 50% に寄与します。 特に、離乳が長期化した患者 (7 日間以上で 3 回以上の自発呼吸試験) は、いずれかの慢性併存疾患 (例: 慢性閉塞性肺疾患 [COPD]) または急性状態の結果としての ICU での長期治療 (例: 敗血症または心原性ショック、急性呼吸不全)またはその他の重大な疾患。
これらの患者のすべてが人工呼吸器から離脱できるわけではありません。 離乳に失敗した後、侵襲的な人工呼吸器を必要とする患者の数が増えています。 多くの場合、換気補助、気管分泌の管理、筋肉の再調整に関して特別な注意が必要です。
これらの患者、特に COPD 患者は、さらなる増悪のリスクが高いため、再入院率が高くなります。 治療的介入を迅速に実施するための増悪の早期発見は、重度の COPD 患者の管理における主要な目標ですが、医療専門家との緊密な連絡が必要になる場合があります。
しかし、この特定の患者グループを治療するための医師ベースの構造は存在しないため、これらの患者は病院で治療を受けることがよくあります。 これは、臨床的決定要因と人工呼吸器のパラメーターがタイムリーに検出されれば、回避できる可能性があります。
侵襲的換気用の家庭用人工呼吸器には、呼吸数 (RR)、患者によってトリガーされた呼吸サイクルの割合 (%Trigg)、一回換気量、人工呼吸器の毎日の使用などのデータを記録するソフトウェアが組み込まれています。 特定の人工呼吸器ベースのパラメーターの変動の体系的な評価は、在宅ケアで治療された COPD 患者の増悪のリスクを予測するのに役立つ可能性があります。
要するに、この研究の目的は、人工呼吸器によって記録されたこれらの換気パラメーターの日々の変動が、自宅で侵襲的換気で治療されている COPD 患者の差し迫った増悪または入院の必要性を予測できるかどうかを評価することです。 これは、病気の進行と医療制度に関する経済的理由の両方にとって、非常に重要であると考えられています. 人工呼吸器の分析による増悪を検出できる可能性は、人工呼吸器依存患者の遠隔監視に向けたさらなる一歩となる可能性があります
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -病院外の侵襲的換気を示すCOPDの被験者
- 18歳以上の男性または女性
- -患者または法定代理人による研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- COPD以外の疾患による院外侵襲的換気の適応
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの増悪の発生
時間枠:12ヶ月まで
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増悪または予定外の入院は、次のように定義されます。 イベント 1:「入院なしの増悪」 一般開業医による抗生物質および/またはステロイドの投与の場合、このイベントは COPD の増悪として定義されます。 イベント 2:「入院を伴う重篤な増悪」 一般開業医による抗生物質および/またはステロイドの投与および追加の入院の場合、このイベントも重篤な増悪として定義されます。 事象3:「増悪なしの入院」 増悪以外の理由で入院した場合(例. 人工呼吸器の患者の同期不全、その他の身体的理由)、このイベントも定義され、記録されます。 |
12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EXACTプロアンケート
時間枠:12ヶ月まで
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アンケートは、COPDの臨床研究における増悪と呼吸器症状を評価するために、患者または法定代理人によって毎週行われます。
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12ヶ月まで
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動脈血ガス (ABG)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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動脈血ガス分析 (ABG) 用の血液サンプルは、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月に実行されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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人口統計データの評価
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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人口統計データは、ベースラインで記録および評価され、3か月目、6か月目、および12か月目にフォローアップされます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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人工呼吸器の毎日の使用 (時間単位)
時間枠:12ヶ月まで
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人工呼吸器の毎日の使用は、在宅ケア中に人工呼吸器によって毎日記録されます。
記録されたデータの分析は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に実行されます。
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12ヶ月まで
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一回換気量
時間枠:12ヶ月まで
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一回換気量は、在宅ケア中に人工呼吸器によって毎日記録されます。
記録されたデータの分析は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に実行されます。
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12ヶ月まで
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%Trigg サイクル呼吸
時間枠:12ヶ月まで
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%Trigg サイクル呼吸は、在宅ケア中に人工呼吸器によって毎日記録されます。
記録されたデータの分析は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に実行されます。
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12ヶ月まで
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呼吸数 (RR)
時間枠:12ヶ月まで
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RR は、在宅ケア中に人工呼吸器によって毎日記録されます。
記録されたデータの分析は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に実行されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Johannes Bickenbach, Dr.、University Hospital RWTH Aachen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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