Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обострения ХОБЛ

3 сентября 2018 г. обновлено: RWTH Aachen University

Выявление обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и потребности в госпитализации с помощью программного анализа аппаратов ИВЛ для инвазивной механической вентиляции

Выявление обострений для предотвращения тяжелого течения и/или раннего лечения обострения имеет решающее значение у пациентов с ХОБЛ для предотвращения госпитализации. Пациенты с инвазивной ИВЛ вне стационара имеют высокий уровень повторной госпитализации, что связано с тяжелым экономическим бременем, поскольку эти пациенты должны лечиться в основном в отделении интенсивной терапии или респираторном отделении, чтобы обеспечить инвазивную ИВЛ.

Недавно было показано, что ежедневные вариации параметров, регистрируемых программным обеспечением для неинвазивной вентиляции (НИВ), являются предикторами обострений в когорте пациентов с ХОБЛ, получающих НИВЛ вне стационара [1]. Этими параметрами были частота дыхания и процент дыхательных циклов, вызванных пациентом.

Целью настоящего исследования является выявление регистрируемых аппаратом ИВЛ параметров, позволяющих прогнозировать обострение и/или госпитализацию больных ХОБЛ, находящихся на ИВЛ вне стационара.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество пациентов, находящихся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии (ОИТ), увеличивается в связи с увеличением частоты респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний, а также демографическими изменениями. В результате происходит соответствующее увеличение времени, необходимого для сложного процесса отлучения от искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Отлучение от ИВЛ составляет до 50% продолжительности респираторной поддержки. В частности, пациенты с длительным отлучением от груди (≥3 проб спонтанного дыхания в течение ≥7 дней) относятся к очень сложной группе пациентов с хроническими сопутствующими заболеваниями (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]) или длительное лечение в отделении интенсивной терапии в результате острых состояний (например, септический или кардиогенный шок, острая дыхательная недостаточность) или другие тяжелые заболевания.

Не всех этих пациентов можно отучить от аппарата ИВЛ. Все большее число пациентов нуждаются в инвазивной искусственной вентиляции легких после неудачного отлучения от груди. Они часто нуждаются в особом уходе в отношении поддержки вентиляции, управления секрецией трахеи и восстановления мышц.

Эти пациенты, особенно с ХОБЛ, подвержены высокому риску дальнейших обострений и, следовательно, имеют высокий уровень повторной госпитализации. Раннее выявление обострений для быстрого проведения терапевтических вмешательств является основной целью ведения пациентов с тяжелой ХОБЛ, но может потребоваться тесный контакт с медицинскими экспертами.

Тем не менее, врачебная структура для лечения этой конкретной группы пациентов не существует, поэтому эти пациенты часто проходят стационарное лечение. Этого можно было бы избежать, если бы клинические детерминанты и параметры ИВЛ определялись своевременно.

Домашние вентиляторы для инвазивной вентиляции снабжены встроенным программным обеспечением для записи данных, таких как частота дыхания (RR), процент дыхательных циклов, вызванных пациентом (%Trigg), дыхательный объем и ежедневное использование вентилятора. Систематическая оценка изменений конкретных параметров ИВЛ может помочь предсказать риск обострения у пациентов с ХОБЛ, получающих лечение на дому.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли ежедневные изменения этих вентиляционных параметров, регистрируемые аппаратами ИВЛ, предсказать неминуемое обострение или потребность в госпитализации у пациентов с ХОБЛ, получающих инвазивную вентиляцию легких дома. Предполагается, что это имеет большое значение как для прогрессирования заболевания, так и по экономическим причинам, связанным с системой здравоохранения. Возможность выявления обострений с помощью анализа на ИВЛ может стать еще одним шагом на пути к телемониторингу пациентов, зависимых от ИВЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХОБЛ, нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких после неудачного отлучения от груди.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с ХОБЛ, указывающие на инвазивную вентиляцию легких вне больницы
  2. Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет
  3. Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие самки
  2. Показания к инвазивной вентиляции вне стационара по поводу другого заболевания, кроме ХОБЛ
  3. Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение обострения ХОБЛ
Временное ограничение: до 12 месяцев

Обострение или незапланированная госпитализация будут определяться следующим образом:

Событие 1: «Обострение без госпитализации». В случае назначения антибиотиков и/или стероидов врачом общей практики это событие будет определяться как обострение ХОБЛ.

Событие 2: «Критическое обострение с госпитализацией». В случае назначения антибиотиков и/или стероидов врачом общей практики и дополнительной госпитализации это событие также будет определяться как критическое обострение.

Событие 3: «Госпитализация вне обострения» В случае госпитализации по причинам, отличным от обострения (напр. диссинхрония пациентов на ИВЛ, другие соматические причины), это событие также будет определено и зафиксировано.

до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EXACT Pro Анкета
Временное ограничение: до 12 месяцев
Анкета будет еженедельно заполняться пациентами или законными представителями для оценки обострений и респираторных симптомов в клинических исследованиях ХОБЛ.
до 12 месяцев
Газы артериальной крови (ABG)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Образцы крови для анализа газов артериальной крови (ABG) будут выполняться на исходном уровне, на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Оценка демографических данных
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Демографические данные будут записываться и оцениваться на исходном уровне, а затем через 3, 6 и 12 месяцев.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Ежедневное использование аппарата ИВЛ (в часах)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Ежедневное использование аппарата ИВЛ будет записываться аппаратом ИВЛ ежедневно во время ухода на дому. Анализ записанных данных будет выполняться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
до 12 месяцев
Дыхательный объем
Временное ограничение: до 12 месяцев
Дыхательный объем будет записываться аппаратом ИВЛ ежедневно во время ухода на дому. Анализ записанных данных будет выполняться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
до 12 месяцев
% триггерных циклических вдохов
Временное ограничение: до 12 месяцев
% триггерных циклических вдохов будет ежедневно записываться аппаратом ИВЛ во время ухода на дому. Анализ записанных данных будет выполняться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
до 12 месяцев
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: до 12 месяцев
RR будет записываться аппаратом ИВЛ ежедневно во время ухода на дому. Анализ записанных данных будет выполняться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться