- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02798575
Обострения ХОБЛ
Выявление обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и потребности в госпитализации с помощью программного анализа аппаратов ИВЛ для инвазивной механической вентиляции
Выявление обострений для предотвращения тяжелого течения и/или раннего лечения обострения имеет решающее значение у пациентов с ХОБЛ для предотвращения госпитализации. Пациенты с инвазивной ИВЛ вне стационара имеют высокий уровень повторной госпитализации, что связано с тяжелым экономическим бременем, поскольку эти пациенты должны лечиться в основном в отделении интенсивной терапии или респираторном отделении, чтобы обеспечить инвазивную ИВЛ.
Недавно было показано, что ежедневные вариации параметров, регистрируемых программным обеспечением для неинвазивной вентиляции (НИВ), являются предикторами обострений в когорте пациентов с ХОБЛ, получающих НИВЛ вне стационара [1]. Этими параметрами были частота дыхания и процент дыхательных циклов, вызванных пациентом.
Целью настоящего исследования является выявление регистрируемых аппаратом ИВЛ параметров, позволяющих прогнозировать обострение и/или госпитализацию больных ХОБЛ, находящихся на ИВЛ вне стационара.
Обзор исследования
Подробное описание
Количество пациентов, находящихся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии (ОИТ), увеличивается в связи с увеличением частоты респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний, а также демографическими изменениями. В результате происходит соответствующее увеличение времени, необходимого для сложного процесса отлучения от искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Отлучение от ИВЛ составляет до 50% продолжительности респираторной поддержки. В частности, пациенты с длительным отлучением от груди (≥3 проб спонтанного дыхания в течение ≥7 дней) относятся к очень сложной группе пациентов с хроническими сопутствующими заболеваниями (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]) или длительное лечение в отделении интенсивной терапии в результате острых состояний (например, септический или кардиогенный шок, острая дыхательная недостаточность) или другие тяжелые заболевания.
Не всех этих пациентов можно отучить от аппарата ИВЛ. Все большее число пациентов нуждаются в инвазивной искусственной вентиляции легких после неудачного отлучения от груди. Они часто нуждаются в особом уходе в отношении поддержки вентиляции, управления секрецией трахеи и восстановления мышц.
Эти пациенты, особенно с ХОБЛ, подвержены высокому риску дальнейших обострений и, следовательно, имеют высокий уровень повторной госпитализации. Раннее выявление обострений для быстрого проведения терапевтических вмешательств является основной целью ведения пациентов с тяжелой ХОБЛ, но может потребоваться тесный контакт с медицинскими экспертами.
Тем не менее, врачебная структура для лечения этой конкретной группы пациентов не существует, поэтому эти пациенты часто проходят стационарное лечение. Этого можно было бы избежать, если бы клинические детерминанты и параметры ИВЛ определялись своевременно.
Домашние вентиляторы для инвазивной вентиляции снабжены встроенным программным обеспечением для записи данных, таких как частота дыхания (RR), процент дыхательных циклов, вызванных пациентом (%Trigg), дыхательный объем и ежедневное использование вентилятора. Систематическая оценка изменений конкретных параметров ИВЛ может помочь предсказать риск обострения у пациентов с ХОБЛ, получающих лечение на дому.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли ежедневные изменения этих вентиляционных параметров, регистрируемые аппаратами ИВЛ, предсказать неминуемое обострение или потребность в госпитализации у пациентов с ХОБЛ, получающих инвазивную вентиляцию легких дома. Предполагается, что это имеет большое значение как для прогрессирования заболевания, так и по экономическим причинам, связанным с системой здравоохранения. Возможность выявления обострений с помощью анализа на ИВЛ может стать еще одним шагом на пути к телемониторингу пациентов, зависимых от ИВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ХОБЛ, указывающие на инвазивную вентиляцию легких вне больницы
- Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки
- Показания к инвазивной вентиляции вне стационара по поводу другого заболевания, кроме ХОБЛ
- Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение обострения ХОБЛ
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Обострение или незапланированная госпитализация будут определяться следующим образом: Событие 1: «Обострение без госпитализации». В случае назначения антибиотиков и/или стероидов врачом общей практики это событие будет определяться как обострение ХОБЛ. Событие 2: «Критическое обострение с госпитализацией». В случае назначения антибиотиков и/или стероидов врачом общей практики и дополнительной госпитализации это событие также будет определяться как критическое обострение. Событие 3: «Госпитализация вне обострения» В случае госпитализации по причинам, отличным от обострения (напр. диссинхрония пациентов на ИВЛ, другие соматические причины), это событие также будет определено и зафиксировано. |
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EXACT Pro Анкета
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Анкета будет еженедельно заполняться пациентами или законными представителями для оценки обострений и респираторных симптомов в клинических исследованиях ХОБЛ.
|
до 12 месяцев
|
|
Газы артериальной крови (ABG)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Образцы крови для анализа газов артериальной крови (ABG) будут выполняться на исходном уровне, на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Оценка демографических данных
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Демографические данные будут записываться и оцениваться на исходном уровне, а затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Ежедневное использование аппарата ИВЛ (в часах)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Ежедневное использование аппарата ИВЛ будет записываться аппаратом ИВЛ ежедневно во время ухода на дому.
Анализ записанных данных будет выполняться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
до 12 месяцев
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Дыхательный объем будет записываться аппаратом ИВЛ ежедневно во время ухода на дому.
Анализ записанных данных будет выполняться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
до 12 месяцев
|
|
% триггерных циклических вдохов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
% триггерных циклических вдохов будет ежедневно записываться аппаратом ИВЛ во время ухода на дому.
Анализ записанных данных будет выполняться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
до 12 месяцев
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
RR будет записываться аппаратом ИВЛ ежедневно во время ухода на дому.
Анализ записанных данных будет выполняться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .