Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exacerbace CHOPN

3. září 2018 aktualizováno: RWTH Aachen University

Detekce exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a potřeby hospitalizace pomocí softwarové analýzy ventilátorů pro invazivní mechanickou ventilaci

Detekce exacerbací pro prevenci těžké exacerbace a/nebo pro její včasnou léčbu je u pacientů s CHOPN zásadní, aby se zabránilo hospitalizaci. Pacienti s invazivní mechanickou ventilací mimo nemocnici mají vysokou míru rehospitalizací, což je spojeno s velkou ekonomickou zátěží, protože tito pacienti musí být léčeni převážně na JIP nebo na respiračním oddělení, které je schopné postarat se o invazivní mechanickou ventilaci.

Nedávno se ukázalo, že denní variace parametrů zaznamenaných softwarem neinvazivní ventilace (NIV) jsou prediktorem exacerbací u kohorty pacientů s CHOPN léčených mimo nemocnici pomocí NIV [1]. Tyto parametry byly dechová frekvence a procento respiračních cyklů spouštěných pacientem.

Cílem této studie je detekovat parametry zaznamenané ventilátorem, které jsou schopny predikovat exacerbaci a/nebo hospitalizaci u pacientů s CHOPN pod invazivní mechanickou ventilací mimo nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) se zvyšuje v důsledku nárůstu frekvence respiračních a kardiovaskulárních onemocnění a také demografických změn. V důsledku toho dochází k odpovídajícímu prodloužení doby potřebné pro komplexní proces odvykání od mechanické ventilace (MV). Odvykání od MV se podílí až 50 % na délce trvání podpory dýchání. Zejména pacienti s prodlouženým odstavením (≥ 3 pokusy se spontánním dýcháním po dobu ≥ 7 dnů) představují velmi komplexní skupinu pacientů s chronickými komorbiditami (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo prodloužená léčba na JIP v důsledku akutních stavů (např. septický nebo kardiogenní šok, akutní respirační selhání) nebo jiná významná onemocnění.

Ne všechny tyto pacienty lze odstavit od ventilátoru. Rostoucí počet pacientů potřebuje po neúspěšném odstavení invazivní mechanickou ventilaci. Často potřebují zvláštní péči ohledně ventilační podpory, řízení tracheální sekrece a svalové rekondice.

Tito pacienti, zejména pacienti s CHOPN, jsou vystaveni vysokému riziku dalších exacerbací, a proto je u nich vysoká míra rehospitalizací. Včasná detekce exacerbací za účelem rychlého zavedení terapeutických intervencí je hlavním cílem v léčbě pacientů s těžkou CHOPN, ale může vyžadovat úzký kontakt s lékařskými odborníky.

Struktura založená na lékařích pro léčbu této specifické skupiny pacientů však neexistuje, takže tito pacienti jsou často ošetřováni v nemocnici. Tomu by se dalo předejít, pokud by byly včas zjištěny klinické determinanty a parametry ventilátoru.

Domácí ventilátory pro invazivní ventilaci jsou vybaveny vestavěným softwarovým záznamem dat, jako je dechová frekvence (RR), procento dechových cyklů spuštěných pacientem (% Trigg), dechový objem a denní využití ventilátoru. Systematické hodnocení variací specifických parametrů na základě ventilátoru může pomoci předpovědět riziko exacerbace u pacientů s CHOPN léčených domácí péčí.

Stručně řečeno, cílem této studie je posoudit, zda každodenní variace těchto ventilačních parametrů zaznamenaných ventilátory mohou předpovídat hrozící exacerbaci nebo potřebu hospitalizace u pacientů s CHOPN léčených doma pomocí invazivní ventilace. To má mít zásadní význam jak pro progresi onemocnění, tak z ekonomických důvodů ve zdravotnictví. Možnost detekce exacerbací v důsledku analýzy ventilátoru může být dalším krokem k telemonitoringu pacientů závislých na ventilátoru

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN, kteří po neúspěšném odstavení potřebují invazivní mechanickou ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s CHOPN svědčící pro invazivní ventilaci mimo nemocnici
  2. Muž nebo žena ve věku > 18 let
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Březí a kojící samice
  2. Indikace k invazivní ventilaci mimo nemocnici z důvodu jiného onemocnění než CHOPN
  3. Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt exacerbace CHOPN
Časové okno: až 12 měsíců

Exacerbace nebo neplánovaná hospitalizace budou definovány takto:

Událost 1: „Exacerbace bez přijetí do nemocnice“ V případě podání antibiotik a/nebo steroidů praktickým lékařem bude tato událost definována jako exacerbace CHOPN.

Událost 2: „Kritická exacerbace s přijetím do nemocnice“ V případě podání antibiotik a/nebo steroidů praktickým lékařem a další hospitalizace bude tato událost rovněž definována jako kritická exacerbace.

Událost 3: „Příjem do nemocnice bez exacerbace“ V případě hospitalizace z jiných důvodů než exacerbace (např. dyssynchronie pacientů na ventilátoru, jiné somatické příčiny), bude tato událost také definována a zaznamenána.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EXACT Pro dotazník
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazník bude prováděn každý týden pacientem nebo zákonným zástupcem za účelem vyhodnocení exacerbací a respiračních příznaků v klinických studiích CHOPN.
až 12 měsíců
Arteriální krevní plyn (ABG)
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Vzorky krve pro analýzu arteriálních krevních plynů (ABG) budou provedeny na začátku, ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Vyhodnocování demografických dat
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Demografické údaje budou zaznamenány a vyhodnoceny ve výchozím stavu, sledování ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Denní používání ventilátoru (v hodinách)
Časové okno: až 12 měsíců
Denní používání ventilátoru bude ventilátorem denně zaznamenáváno během domácí péče. Analýza zaznamenaných dat bude provedena ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
až 12 měsíců
Dechový objem
Časové okno: až 12 měsíců
Během domácí péče bude ventilátor denně zaznamenávat dechový objem. Analýza zaznamenaných dat bude provedena ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
až 12 měsíců
Trigg cyklované dechy
Časové okno: až 12 měsíců
%Tigg cyklované dechy budou ventilátorem zaznamenávány denně během domácí péče. Analýza zaznamenaných dat bude provedena ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
až 12 měsíců
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: až 12 měsíců
RR bude ventilátor zaznamenávat denně během domácí péče. Analýza zaznamenaných dat bude provedena ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Ventilátor Astral 150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit