Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL eksacerbationer

3. september 2018 opdateret af: RWTH Aachen University

Påvisning af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer og behov for hospitalsindlæggelse med softwareanalyse af ventilatorer til invasiv mekanisk ventilation

Opdagelse af eksacerbationer for at forhindre en alvorlig og/eller tidlig behandling af en eksacerbation er afgørende hos patienter med KOL for at forhindre hospitalsindlæggelse. Patienter med invasiv mekanisk ventilation uden for hospitalet har en høj genindlæggelsesrate, hvilket er forbundet med en alvorlig økonomisk belastning, da disse patienter hovedsageligt skal behandles på en intensivafdeling eller en respiratorisk afdeling for at kunne tage sig af invasiv mekanisk ventilation.

For nylig er det blevet vist, at daglige variationer af parametre registreret af non-invasiv ventilation (NIV) software er prædiktorer for eksacerbationer i en kohorte af KOL-patienter, der behandles uden for hospitalet med NIV [1]. Disse parametre var respirationsfrekvens og procentdel af respirationscyklusser udløst af patienten.

Formålet med nærværende undersøgelse er at detektere parametre registreret af respiratoren, som er i stand til at forudsige eksacerbation og/eller hospitalsindlæggelse hos patienter med KOL under invasiv mekanisk ventilation uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU) er stigende på grund af en stigning i hyppigheden af ​​luftvejs- og hjerte-kar-sygdomme samt demografiske ændringer. Som et resultat er der en tilsvarende stigning i den tid, der kræves til den komplekse proces med fravænning fra mekanisk ventilation (MV). Fravænning fra MV bidrager til op til 50 % af varigheden af ​​respirationsstøtten. Især de patienter med forlænget fravænning (≥3 spontane vejrtrækningsforsøg over ≥7 dage) refererer til en meget kompleks patientgruppe med enten kroniske komorbiditeter (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]) eller forlænget behandling på intensivafdelingen som følge af akutte tilstande (f. septisk eller kardiogent shock, akut respirationssvigt) eller andre væsentlige sygdomme.

Ikke alle disse patienter kan vænnes fra ventilatoren. Et stigende antal patienter har behov for invasiv mekanisk ventilation efter mislykket fravænning. De har ofte brug for særlig pleje med hensyn til ventilatorisk støtte, håndtering af trakeal sekretion og muskelrekonditionering.

Disse patienter, især dem med KOL, har høj risiko for yderligere eksacerbationer og har dermed en høj grad af genindlæggelse. En tidlig opdagelse af eksacerbationer for hurtigt at implementere terapeutiske interventioner er et vigtigt mål i behandlingen af ​​patienter med svær KOL, men kan have behov for tæt kontakt til medicinske eksperter.

Der findes dog ikke en lægebaseret struktur til behandling af denne specifikke patientgruppe, hvorfor disse patienter ofte har hospitalsbehandling. Dette kan muligvis forhindres, hvis kliniske determinanter og ventilatorparametre ville blive opdaget rettidigt.

Hjemmeventilatorer til invasiv ventilation er forsynet med indbygget software, der registrerer data såsom respirationsfrekvens (RR), procentdel af respirationscyklusser udløst af patienten (%Trigg), tidalvolumen og daglig brug af ventilatoren. En systematisk vurdering af variationer i specifikke ventilatorbaserede parametre kan være med til at forudsige risikoen for forværring hos patienter med KOL, der behandles af hjemmeplejen.

Sammenfattende er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om dag-til-dag variation i disse ventilatoriske parametre registreret af ventilatorerne kan forudsige en forestående forværring eller behov for hospitalsindlæggelse hos patienter med KOL behandlet i hjemmet med invasiv ventilation. Dette formodes at være af stor betydning, både for udviklingen af ​​sygdommen og af økonomiske årsager i sundhedsvæsenet. Muligheden for at opdage eksacerbationer på grund af ventilatoranalyse kan være et yderligere skridt i retning af telemonitorering af ventilatorafhængige patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med KOL, som har behov for invasiv mekanisk ventilation efter mislykket fravænning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med KOL vejledende for invasiv ventilation uden for hospitalet
  2. Mand eller kvinde i alderen > 18 år
  3. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelse fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige og ammende hunner
  2. Indikation for invasiv ventilation udenfor sygehuset på grund af anden sygdom end KOL
  3. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en eksacerbation af KOL
Tidsramme: op til 12 måneder

En eksacerbation eller uplanlagt indlæggelse vil blive defineret som følgende:

Hændelse 1: "Forværring uden hospitalsindlæggelse" Ved administration af antibiotika og/eller steroider hos en praktiserende læge vil denne hændelse blive defineret som eksacerbationer af KOL.

Hændelse 2: "Kritisk eksacerbation ved hospitalsindlæggelse" I tilfælde af administration af antibiotika og/eller steroider hos en praktiserende læge og en yderligere indlæggelse, vil denne hændelse også blive defineret som en kritisk forværring.

Hændelse 3: "Hospitalsindlæggelse uden forværring" I tilfælde af indlæggelse af andre årsager end forværring (f.eks. patienters dys-synkroni på ventilator, andre somatiske årsager), vil denne hændelse også blive defineret og registreret.

op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EXACT Pro Spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
Spørgeskemaet vil blive udført ugentligt af patienter eller juridisk repræsentant for at evaluere eksacerbationer og luftvejssymptomer i kliniske studier af KOL.
op til 12 måneder
Arteriel blodgas (ABG)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Blodprøver til arteriel blodgasanalyse (ABG) vil blive udført ved baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Evaluering af demografiske data
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Demografiske data vil blive registreret og evalueret ved baseline, opfølgning på måned 3, måned 6 og måned 12.
baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Daglig brug af ventilator (i timer)
Tidsramme: op til 12 måneder
Daglig brug af ventilator vil blive registreret af ventilatoren dagligt under hjemmeplejen. Analyse af de registrerede data vil blive udført i måned 3, måned 6 og måned 12.
op til 12 måneder
Tidevandsvolumen
Tidsramme: op til 12 måneder
Tidalvolumen vil blive registreret af ventilatoren dagligt under hjemmeplejen. Analyse af de registrerede data vil blive udført i måned 3, måned 6 og måned 12.
op til 12 måneder
Trigg cyklede vejrtrækninger
Tidsramme: op til 12 måneder
%Trigg cykliske vejrtrækninger vil blive registreret af ventilatoren dagligt under hjemmeplejen. Analyse af de registrerede data vil blive udført i måned 3, måned 6 og måned 12.
op til 12 måneder
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: op til 12 måneder
RR vil blive registreret af ventilatoren dagligt under hjemmeplejen. Analyse af de registrerede data vil blive udført i måned 3, måned 6 og måned 12.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Astral 150 ventilator

Abonner