- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02798575
KOL eksacerbationer
Påvisning af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer og behov for hospitalsindlæggelse med softwareanalyse af ventilatorer til invasiv mekanisk ventilation
Opdagelse af eksacerbationer for at forhindre en alvorlig og/eller tidlig behandling af en eksacerbation er afgørende hos patienter med KOL for at forhindre hospitalsindlæggelse. Patienter med invasiv mekanisk ventilation uden for hospitalet har en høj genindlæggelsesrate, hvilket er forbundet med en alvorlig økonomisk belastning, da disse patienter hovedsageligt skal behandles på en intensivafdeling eller en respiratorisk afdeling for at kunne tage sig af invasiv mekanisk ventilation.
For nylig er det blevet vist, at daglige variationer af parametre registreret af non-invasiv ventilation (NIV) software er prædiktorer for eksacerbationer i en kohorte af KOL-patienter, der behandles uden for hospitalet med NIV [1]. Disse parametre var respirationsfrekvens og procentdel af respirationscyklusser udløst af patienten.
Formålet med nærværende undersøgelse er at detektere parametre registreret af respiratoren, som er i stand til at forudsige eksacerbation og/eller hospitalsindlæggelse hos patienter med KOL under invasiv mekanisk ventilation uden for hospitalet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Antallet af mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU) er stigende på grund af en stigning i hyppigheden af luftvejs- og hjerte-kar-sygdomme samt demografiske ændringer. Som et resultat er der en tilsvarende stigning i den tid, der kræves til den komplekse proces med fravænning fra mekanisk ventilation (MV). Fravænning fra MV bidrager til op til 50 % af varigheden af respirationsstøtten. Især de patienter med forlænget fravænning (≥3 spontane vejrtrækningsforsøg over ≥7 dage) refererer til en meget kompleks patientgruppe med enten kroniske komorbiditeter (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]) eller forlænget behandling på intensivafdelingen som følge af akutte tilstande (f. septisk eller kardiogent shock, akut respirationssvigt) eller andre væsentlige sygdomme.
Ikke alle disse patienter kan vænnes fra ventilatoren. Et stigende antal patienter har behov for invasiv mekanisk ventilation efter mislykket fravænning. De har ofte brug for særlig pleje med hensyn til ventilatorisk støtte, håndtering af trakeal sekretion og muskelrekonditionering.
Disse patienter, især dem med KOL, har høj risiko for yderligere eksacerbationer og har dermed en høj grad af genindlæggelse. En tidlig opdagelse af eksacerbationer for hurtigt at implementere terapeutiske interventioner er et vigtigt mål i behandlingen af patienter med svær KOL, men kan have behov for tæt kontakt til medicinske eksperter.
Der findes dog ikke en lægebaseret struktur til behandling af denne specifikke patientgruppe, hvorfor disse patienter ofte har hospitalsbehandling. Dette kan muligvis forhindres, hvis kliniske determinanter og ventilatorparametre ville blive opdaget rettidigt.
Hjemmeventilatorer til invasiv ventilation er forsynet med indbygget software, der registrerer data såsom respirationsfrekvens (RR), procentdel af respirationscyklusser udløst af patienten (%Trigg), tidalvolumen og daglig brug af ventilatoren. En systematisk vurdering af variationer i specifikke ventilatorbaserede parametre kan være med til at forudsige risikoen for forværring hos patienter med KOL, der behandles af hjemmeplejen.
Sammenfattende er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om dag-til-dag variation i disse ventilatoriske parametre registreret af ventilatorerne kan forudsige en forestående forværring eller behov for hospitalsindlæggelse hos patienter med KOL behandlet i hjemmet med invasiv ventilation. Dette formodes at være af stor betydning, både for udviklingen af sygdommen og af økonomiske årsager i sundhedsvæsenet. Muligheden for at opdage eksacerbationer på grund af ventilatoranalyse kan være et yderligere skridt i retning af telemonitorering af ventilatorafhængige patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med KOL vejledende for invasiv ventilation uden for hospitalet
- Mand eller kvinde i alderen > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelse fra patient eller juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og ammende hunner
- Indikation for invasiv ventilation udenfor sygehuset på grund af anden sygdom end KOL
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en eksacerbation af KOL
Tidsramme: op til 12 måneder
|
En eksacerbation eller uplanlagt indlæggelse vil blive defineret som følgende: Hændelse 1: "Forværring uden hospitalsindlæggelse" Ved administration af antibiotika og/eller steroider hos en praktiserende læge vil denne hændelse blive defineret som eksacerbationer af KOL. Hændelse 2: "Kritisk eksacerbation ved hospitalsindlæggelse" I tilfælde af administration af antibiotika og/eller steroider hos en praktiserende læge og en yderligere indlæggelse, vil denne hændelse også blive defineret som en kritisk forværring. Hændelse 3: "Hospitalsindlæggelse uden forværring" I tilfælde af indlæggelse af andre årsager end forværring (f.eks. patienters dys-synkroni på ventilator, andre somatiske årsager), vil denne hændelse også blive defineret og registreret. |
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EXACT Pro Spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Spørgeskemaet vil blive udført ugentligt af patienter eller juridisk repræsentant for at evaluere eksacerbationer og luftvejssymptomer i kliniske studier af KOL.
|
op til 12 måneder
|
|
Arteriel blodgas (ABG)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Blodprøver til arteriel blodgasanalyse (ABG) vil blive udført ved baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering af demografiske data
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Demografiske data vil blive registreret og evalueret ved baseline, opfølgning på måned 3, måned 6 og måned 12.
|
baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Daglig brug af ventilator (i timer)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Daglig brug af ventilator vil blive registreret af ventilatoren dagligt under hjemmeplejen.
Analyse af de registrerede data vil blive udført i måned 3, måned 6 og måned 12.
|
op til 12 måneder
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Tidalvolumen vil blive registreret af ventilatoren dagligt under hjemmeplejen.
Analyse af de registrerede data vil blive udført i måned 3, måned 6 og måned 12.
|
op til 12 måneder
|
|
Trigg cyklede vejrtrækninger
Tidsramme: op til 12 måneder
|
%Trigg cykliske vejrtrækninger vil blive registreret af ventilatoren dagligt under hjemmeplejen.
Analyse af de registrerede data vil blive udført i måned 3, måned 6 og måned 12.
|
op til 12 måneder
|
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
RR vil blive registreret af ventilatoren dagligt under hjemmeplejen.
Analyse af de registrerede data vil blive udført i måned 3, måned 6 og måned 12.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Astral 150 ventilator
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...ResMedAfsluttet
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...AfsluttetÅndedrætssvigt | Neuromuskulær lidelseFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetRespiratoysvigt, der kræver NIV-behandlingSchweiz
-
ResMedAfsluttetÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Øvre luftvejsobstruktionForenede Stater
-
University of ThessalyCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; University of LausanneAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde iskæmisk | Akut slagtilfælde | Risikoscore | Posterior Cirkulation HjerneinfarktGrækenland, Schweiz
-
Mackay Memorial HospitalTrukket tilbage
-
Montreal Heart InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeNorge
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuARDS | Ventilator-induceret lungeskade | Mekanisk ventilationskomplikation | Ventilator Lunge
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende