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COPD-Exazerbationen

3. September 2018 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Erkennung von Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts durch Softwareanalyse von Beatmungsgeräten für die invasive mechanische Beatmung

Exazerbationen zu erkennen, um einen schweren Verlauf zu verhindern und/oder Exazerbationen frühzeitig zu behandeln, ist bei Patienten mit COPD von entscheidender Bedeutung, um einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung außerhalb des Krankenhauses haben eine hohe Rehospitalisierungsrate, die mit einer hohen wirtschaftlichen Belastung verbunden ist, da diese Patienten hauptsächlich auf einer Intensivstation oder einer Beatmungsstation behandelt werden müssen, um sich um eine invasive mechanische Beatmung kümmern zu können.

Kürzlich wurde gezeigt, dass tägliche Variationen von Parametern, die von einer nicht-invasiven Beatmungssoftware (NIV) aufgezeichnet werden, Prädiktoren für Exazerbationen in einer Kohorte von COPD-Patienten sind, die außerhalb des Krankenhauses mit NIV behandelt werden [1]. Diese Parameter waren die Atemfrequenz und der Prozentsatz der vom Patienten ausgelösten Atemzyklen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, vom Beatmungsgerät aufgezeichnete Parameter zu ermitteln, die in der Lage sind, eine Exazerbation und/oder einen Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit COPD unter invasiver mechanischer Beatmung außerhalb des Krankenhauses vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) steigt aufgrund der steigenden Häufigkeit von Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie des demografischen Wandels. Dadurch erhöht sich der Zeitaufwand für den aufwändigen Prozess der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung (MV) entsprechend. Die Entwöhnung von MV trägt bis zu 50 % zur Dauer der Atemunterstützung bei. Insbesondere Patienten mit verlängerter Entwöhnung (≥3 Spontanatmungsversuche über ≥7 Tage) beziehen sich auf eine sehr komplexe Patientengruppe mit entweder chronischen Komorbiditäten (z. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) oder längere Behandlung auf der Intensivstation infolge akuter Erkrankungen (z. septischer oder kardiogener Schock, akute Ateminsuffizienz) oder andere schwerwiegende Erkrankungen.

Nicht alle dieser Patienten können vom Beatmungsgerät entwöhnt werden. Immer mehr Patienten benötigen nach erfolgloser Entwöhnung eine invasive mechanische Beatmung. Sie benötigen oft besondere Sorgfalt in Bezug auf Beatmungsunterstützung, Management der Trachealsekretion und muskuläre Rekonditionierung.

Diese Patienten, insbesondere solche mit COPD, haben ein hohes Risiko für weitere Exazerbationen und haben daher eine hohe Rehospitalisierungsrate. Eine frühzeitige Erkennung von Exazerbationen zur schnellen Einleitung therapeutischer Interventionen ist ein wichtiges Ziel bei der Behandlung von Patienten mit schwerer COPD, erfordert jedoch möglicherweise einen engen Kontakt zu medizinischen Experten.

Eine hausärztliche Struktur zur Behandlung dieser speziellen Patientengruppe existiert jedoch nicht, so dass diese Patienten häufig stationär behandelt werden. Dies könnte verhindert werden, wenn klinische Determinanten und Beatmungsparameter rechtzeitig erkannt würden.

Heimbeatmungsgeräte für die invasive Beatmung sind mit integrierter Software zur Aufzeichnung von Daten wie Atemfrequenz (RR), Prozentsatz der vom Patienten ausgelösten Atemzyklen (%Trigg), Atemzugvolumen und tägliche Nutzung des Beatmungsgeräts ausgestattet. Eine systematische Bewertung der Variationen spezifischer beatmungsbasierter Parameter kann helfen, das Risiko einer Exazerbation bei Patienten mit COPD, die zu Hause behandelt werden, vorherzusagen.

Zusammenfassend ist das Ziel dieser Studie zu beurteilen, ob die von den Beatmungsgeräten aufgezeichneten Schwankungen dieser Beatmungsparameter von Tag zu Tag eine bevorstehende Exazerbation oder die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit COPD vorhersagen können, die zu Hause mit invasiver Beatmung behandelt werden. Dies soll sowohl für den Krankheitsverlauf als auch aus ökonomischen Gründen für das Gesundheitssystem von großer Bedeutung sein. Die Möglichkeit, Exazerbationen durch Beatmungsanalysen zu erkennen, könnte ein weiterer Schritt in Richtung Telemonitoring beatmungspflichtiger Patienten sein

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, die nach erfolgloser Entwöhnung eine invasive mechanische Beatmung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit COPD, die für eine invasive Beatmung außerhalb des Krankenhauses indikativ sind
  2. Männlich oder weiblich im Alter von > 18 Jahren
  3. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Indikation zur invasiven Beatmung außerhalb des Krankenhauses aufgrund einer anderen Erkrankung als COPD
  3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Exazerbation der COPD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Eine Exazerbation oder ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt wird wie folgt definiert:

Ereignis 1: „Exazerbation ohne Krankenhauseinweisung“ Bei Gabe von Antibiotika und/oder Steroiden durch einen Hausarzt wird dieses Ereignis als Exazerbation der COPD definiert.

Ereignis 2: „Kritische Exazerbation mit Krankenhauseinweisung“ Bei Gabe von Antibiotika und/oder Steroiden durch einen Hausarzt und einem zusätzlichen Krankenhausaufenthalt wird auch dieses Ereignis als kritische Exazerbation definiert.

Ereignis 3: „Krankenhausaufnahme ohne Exazerbation“ Bei einem Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen als Exazerbation (z. Patienten Dyssynchronität am Beatmungsgerät, andere somatische Gründe), wird dieses Ereignis ebenfalls definiert und aufgezeichnet.

bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EXACT Pro-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Fragebogen wird wöchentlich von Patienten oder gesetzlichen Vertretern durchgeführt, um Exazerbationen und respiratorische Symptome in klinischen Studien zu COPD zu bewerten.
bis zu 12 Monate
Arterielles Blutgas (ABG)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Blutproben für die arterielle Blutgasanalyse (ABG) werden zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Auswertung demografischer Daten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Demografische Daten werden zu Studienbeginn aufgezeichnet und ausgewertet, Follow-up in Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Tägliche Nutzung des Beatmungsgeräts (in Stunden)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die tägliche Nutzung des Beatmungsgeräts wird während der häuslichen Pflege täglich vom Beatmungsgerät aufgezeichnet. Die Analyse der aufgezeichneten Daten wird in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
bis zu 12 Monate
Tidalvolumen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Atemzugvolumen wird während der häuslichen Pflege täglich vom Beatmungsgerät aufgezeichnet. Die Analyse der aufgezeichneten Daten wird in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
bis zu 12 Monate
%Triggern Sie zyklische Atemzüge
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
%Trigger-Zyklus-Atemzüge werden während der häuslichen Pflege täglich vom Beatmungsgerät aufgezeichnet. Die Analyse der aufgezeichneten Daten wird in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
bis zu 12 Monate
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die RR wird während der häuslichen Pflege täglich vom Beatmungsgerät aufgezeichnet. Die Analyse der aufgezeichneten Daten wird in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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