- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02798575
COPD-Exazerbationen
Erkennung von Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts durch Softwareanalyse von Beatmungsgeräten für die invasive mechanische Beatmung
Exazerbationen zu erkennen, um einen schweren Verlauf zu verhindern und/oder Exazerbationen frühzeitig zu behandeln, ist bei Patienten mit COPD von entscheidender Bedeutung, um einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung außerhalb des Krankenhauses haben eine hohe Rehospitalisierungsrate, die mit einer hohen wirtschaftlichen Belastung verbunden ist, da diese Patienten hauptsächlich auf einer Intensivstation oder einer Beatmungsstation behandelt werden müssen, um sich um eine invasive mechanische Beatmung kümmern zu können.
Kürzlich wurde gezeigt, dass tägliche Variationen von Parametern, die von einer nicht-invasiven Beatmungssoftware (NIV) aufgezeichnet werden, Prädiktoren für Exazerbationen in einer Kohorte von COPD-Patienten sind, die außerhalb des Krankenhauses mit NIV behandelt werden [1]. Diese Parameter waren die Atemfrequenz und der Prozentsatz der vom Patienten ausgelösten Atemzyklen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, vom Beatmungsgerät aufgezeichnete Parameter zu ermitteln, die in der Lage sind, eine Exazerbation und/oder einen Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit COPD unter invasiver mechanischer Beatmung außerhalb des Krankenhauses vorherzusagen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) steigt aufgrund der steigenden Häufigkeit von Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie des demografischen Wandels. Dadurch erhöht sich der Zeitaufwand für den aufwändigen Prozess der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung (MV) entsprechend. Die Entwöhnung von MV trägt bis zu 50 % zur Dauer der Atemunterstützung bei. Insbesondere Patienten mit verlängerter Entwöhnung (≥3 Spontanatmungsversuche über ≥7 Tage) beziehen sich auf eine sehr komplexe Patientengruppe mit entweder chronischen Komorbiditäten (z. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) oder längere Behandlung auf der Intensivstation infolge akuter Erkrankungen (z. septischer oder kardiogener Schock, akute Ateminsuffizienz) oder andere schwerwiegende Erkrankungen.
Nicht alle dieser Patienten können vom Beatmungsgerät entwöhnt werden. Immer mehr Patienten benötigen nach erfolgloser Entwöhnung eine invasive mechanische Beatmung. Sie benötigen oft besondere Sorgfalt in Bezug auf Beatmungsunterstützung, Management der Trachealsekretion und muskuläre Rekonditionierung.
Diese Patienten, insbesondere solche mit COPD, haben ein hohes Risiko für weitere Exazerbationen und haben daher eine hohe Rehospitalisierungsrate. Eine frühzeitige Erkennung von Exazerbationen zur schnellen Einleitung therapeutischer Interventionen ist ein wichtiges Ziel bei der Behandlung von Patienten mit schwerer COPD, erfordert jedoch möglicherweise einen engen Kontakt zu medizinischen Experten.
Eine hausärztliche Struktur zur Behandlung dieser speziellen Patientengruppe existiert jedoch nicht, so dass diese Patienten häufig stationär behandelt werden. Dies könnte verhindert werden, wenn klinische Determinanten und Beatmungsparameter rechtzeitig erkannt würden.
Heimbeatmungsgeräte für die invasive Beatmung sind mit integrierter Software zur Aufzeichnung von Daten wie Atemfrequenz (RR), Prozentsatz der vom Patienten ausgelösten Atemzyklen (%Trigg), Atemzugvolumen und tägliche Nutzung des Beatmungsgeräts ausgestattet. Eine systematische Bewertung der Variationen spezifischer beatmungsbasierter Parameter kann helfen, das Risiko einer Exazerbation bei Patienten mit COPD, die zu Hause behandelt werden, vorherzusagen.
Zusammenfassend ist das Ziel dieser Studie zu beurteilen, ob die von den Beatmungsgeräten aufgezeichneten Schwankungen dieser Beatmungsparameter von Tag zu Tag eine bevorstehende Exazerbation oder die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit COPD vorhersagen können, die zu Hause mit invasiver Beatmung behandelt werden. Dies soll sowohl für den Krankheitsverlauf als auch aus ökonomischen Gründen für das Gesundheitssystem von großer Bedeutung sein. Die Möglichkeit, Exazerbationen durch Beatmungsanalysen zu erkennen, könnte ein weiterer Schritt in Richtung Telemonitoring beatmungspflichtiger Patienten sein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD, die für eine invasive Beatmung außerhalb des Krankenhauses indikativ sind
- Männlich oder weiblich im Alter von > 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Indikation zur invasiven Beatmung außerhalb des Krankenhauses aufgrund einer anderen Erkrankung als COPD
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Exazerbation der COPD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Eine Exazerbation oder ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt wird wie folgt definiert: Ereignis 1: „Exazerbation ohne Krankenhauseinweisung“ Bei Gabe von Antibiotika und/oder Steroiden durch einen Hausarzt wird dieses Ereignis als Exazerbation der COPD definiert. Ereignis 2: „Kritische Exazerbation mit Krankenhauseinweisung“ Bei Gabe von Antibiotika und/oder Steroiden durch einen Hausarzt und einem zusätzlichen Krankenhausaufenthalt wird auch dieses Ereignis als kritische Exazerbation definiert. Ereignis 3: „Krankenhausaufnahme ohne Exazerbation“ Bei einem Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen als Exazerbation (z. Patienten Dyssynchronität am Beatmungsgerät, andere somatische Gründe), wird dieses Ereignis ebenfalls definiert und aufgezeichnet. |
bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EXACT Pro-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Der Fragebogen wird wöchentlich von Patienten oder gesetzlichen Vertretern durchgeführt, um Exazerbationen und respiratorische Symptome in klinischen Studien zu COPD zu bewerten.
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bis zu 12 Monate
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Arterielles Blutgas (ABG)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Blutproben für die arterielle Blutgasanalyse (ABG) werden zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
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Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Auswertung demografischer Daten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Demografische Daten werden zu Studienbeginn aufgezeichnet und ausgewertet, Follow-up in Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
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Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Tägliche Nutzung des Beatmungsgeräts (in Stunden)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die tägliche Nutzung des Beatmungsgeräts wird während der häuslichen Pflege täglich vom Beatmungsgerät aufgezeichnet.
Die Analyse der aufgezeichneten Daten wird in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
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bis zu 12 Monate
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Tidalvolumen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Das Atemzugvolumen wird während der häuslichen Pflege täglich vom Beatmungsgerät aufgezeichnet.
Die Analyse der aufgezeichneten Daten wird in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
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bis zu 12 Monate
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%Triggern Sie zyklische Atemzüge
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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%Trigger-Zyklus-Atemzüge werden während der häuslichen Pflege täglich vom Beatmungsgerät aufgezeichnet.
Die Analyse der aufgezeichneten Daten wird in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
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bis zu 12 Monate
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Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die RR wird während der häuslichen Pflege täglich vom Beatmungsgerät aufgezeichnet.
Die Analyse der aufgezeichneten Daten wird in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16-025
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