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Riacutizzazioni della BPCO

3 settembre 2018 aggiornato da: RWTH Aachen University

Rilevamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e necessità di ricovero con l'analisi software dei ventilatori per la ventilazione meccanica invasiva

Individuare le riacutizzazioni per prevenire una riacutizzazione grave e/o per trattare precocemente una riacutizzazione è fondamentale nei pazienti con BPCO al fine di prevenire il ricovero in ospedale. I pazienti con ventilazione meccanica invasiva fuori dall'ospedale hanno un alto tasso di riospedalizzazione che è associato a un grave onere economico poiché questi pazienti devono essere trattati principalmente in una terapia intensiva o in un reparto respiratorio in grado di prendersi cura della ventilazione meccanica invasiva.

Recentemente, è stato dimostrato che le variazioni giornaliere dei parametri registrati dal software di ventilazione non invasiva (NIV) sono predittori di riacutizzazioni in una coorte di pazienti con BPCO trattati al di fuori dell'ospedale con NIV [1]. Questi parametri erano la frequenza respiratoria e la percentuale di cicli respiratori attivati ​​dal paziente.

Lo scopo del presente studio è quello di rilevare i parametri registrati dal ventilatore che sono in grado di predire la riacutizzazione e/o il ricovero in pazienti con BPCO sottoposti a ventilazione meccanica invasiva fuori dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU) è in aumento a causa dell'aumento della frequenza delle malattie respiratorie e cardiovascolari e dei cambiamenti demografici. Di conseguenza, vi è un corrispondente aumento del tempo necessario per il complesso processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica (VM). Lo svezzamento da MV contribuisce fino al 50% della durata del supporto respiratorio. Soprattutto quei pazienti con svezzamento prolungato (≥3 prove di respiro spontaneo in ≥7 giorni) fanno riferimento a un gruppo di pazienti molto complesso con comorbilità croniche (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]) o un trattamento prolungato in terapia intensiva a seguito di condizioni acute (ad es. shock settico o cardiogeno, insufficienza respiratoria acuta) o altre malattie significative.

Non tutti questi pazienti possono essere svezzati dal ventilatore. Un numero crescente di pazienti necessita di ventilazione meccanica invasiva dopo uno svezzamento non riuscito. Spesso necessitano di cure particolari per quanto riguarda il supporto ventilatorio, la gestione della secrezione tracheale e il ricondizionamento muscolare.

Questi pazienti, specialmente quelli con BPCO, sono ad alto rischio di ulteriori riacutizzazioni e hanno quindi un alto tasso di riospedalizzazione. Una diagnosi precoce delle riacutizzazioni per attuare rapidamente interventi terapeutici è un obiettivo importante nella gestione dei pazienti con BPCO grave, ma potrebbe richiedere uno stretto contatto con esperti medici.

Tuttavia, non esiste una struttura basata sul medico per il trattamento di questo specifico gruppo di pazienti, per cui spesso questi pazienti hanno un trattamento ospedaliero. Ciò potrebbe essere prevenibile se i determinanti clinici ei parametri del ventilatore venissero rilevati tempestivamente.

I ventilatori domiciliari per la ventilazione invasiva sono dotati di un software integrato che registra dati quali frequenza respiratoria (RR), percentuale di cicli respiratori attivati ​​dal paziente (% Trigg), volume corrente e utilizzo quotidiano del ventilatore. Una valutazione sistematica delle variazioni di specifici parametri basati sul ventilatore può aiutare a prevedere il rischio di riacutizzazione nei pazienti con BPCO trattati con assistenza domiciliare.

In sintesi, l'obiettivo di questo studio è valutare se la variazione giornaliera di questi parametri ventilatori registrati dai ventilatori possa prevedere un'imminente riacutizzazione o la necessità di ricovero in pazienti con BPCO trattati a casa con ventilazione invasiva. Questo dovrebbe essere di grande importanza, sia per la progressione della malattia che per ragioni economiche legate al sistema sanitario. La possibilità di rilevare le riacutizzazioni dovute all'analisi del ventilatore potrebbe essere un ulteriore passo verso il telemonitoraggio dei pazienti dipendenti dal ventilatore

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO che necessitano di ventilazione meccanica invasiva dopo uno svezzamento non riuscito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con BPCO indicativi per ventilazione invasiva fuori dall'ospedale
  2. Maschio o femmina di età > 18 anni
  3. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio da parte del paziente o del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Indicazione per la ventilazione invasiva al di fuori dell'ospedale a causa di malattie diverse dalla BPCO
  3. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di una riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Una riacutizzazione o un ricovero non programmato sarà definito come segue:

Evento 1: "Riacutizzazione senza ricovero ospedaliero" In caso di somministrazione di antibiotici e/o steroidi da parte del medico di medicina generale, tale evento sarà definito come riacutizzazione della BPCO.

Evento 2: “Riacutizzazione critica con ricovero ospedaliero” In caso di somministrazione di antibiotici e/o steroidi da parte del medico di medicina generale e di un ulteriore ricovero, anche tale evento sarà definito riacutizzazione critica.

Evento 3: "Ricovero ospedaliero senza riacutizzazione" In caso di ricovero per motivi diversi dalla riacutizzazione (es. dissincronia dei pazienti sul ventilatore, altri motivi somatici), anche questo evento sarà definito e registrato.

fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ESATTO Pro Questionario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario verrà eseguito settimanalmente dai pazienti o dal rappresentante legale al fine di valutare le riacutizzazioni ei sintomi respiratori negli studi clinici sulla BPCO.
fino a 12 mesi
Emogasanalisi (emogasanalisi)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e mese 12
I campioni di sangue per l'emogasanalisi arteriosa (EGA) verranno eseguiti al basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
basale, mese 3, mese 6 e mese 12
Valutazione dei dati demografici
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e mese 12
I dati demografici saranno registrati e valutati al basale, follow-up al mese 3, mese 6 e mese 12.
basale, mese 3, mese 6 e mese 12
Utilizzo quotidiano del ventilatore (in ore)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'uso quotidiano del ventilatore verrà registrato quotidianamente dal ventilatore durante l'assistenza domiciliare. L'analisi dei dati registrati verrà eseguita al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
fino a 12 mesi
Volume corrente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il volume corrente verrà registrato quotidianamente dal ventilatore durante l'assistenza domiciliare. L'analisi dei dati registrati verrà eseguita al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
fino a 12 mesi
%Trigg respiri ciclici
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di respiri ciclici Trigg verrà registrata quotidianamente dal ventilatore durante l'assistenza domiciliare. L'analisi dei dati registrati verrà eseguita al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
fino a 12 mesi
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il RR verrà registrato quotidianamente dal ventilatore durante l'assistenza domiciliare. L'analisi dei dati registrati verrà eseguita al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Ventilatore Astral 150

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