- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02798575
Riacutizzazioni della BPCO
Rilevamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e necessità di ricovero con l'analisi software dei ventilatori per la ventilazione meccanica invasiva
Individuare le riacutizzazioni per prevenire una riacutizzazione grave e/o per trattare precocemente una riacutizzazione è fondamentale nei pazienti con BPCO al fine di prevenire il ricovero in ospedale. I pazienti con ventilazione meccanica invasiva fuori dall'ospedale hanno un alto tasso di riospedalizzazione che è associato a un grave onere economico poiché questi pazienti devono essere trattati principalmente in una terapia intensiva o in un reparto respiratorio in grado di prendersi cura della ventilazione meccanica invasiva.
Recentemente, è stato dimostrato che le variazioni giornaliere dei parametri registrati dal software di ventilazione non invasiva (NIV) sono predittori di riacutizzazioni in una coorte di pazienti con BPCO trattati al di fuori dell'ospedale con NIV [1]. Questi parametri erano la frequenza respiratoria e la percentuale di cicli respiratori attivati dal paziente.
Lo scopo del presente studio è quello di rilevare i parametri registrati dal ventilatore che sono in grado di predire la riacutizzazione e/o il ricovero in pazienti con BPCO sottoposti a ventilazione meccanica invasiva fuori dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU) è in aumento a causa dell'aumento della frequenza delle malattie respiratorie e cardiovascolari e dei cambiamenti demografici. Di conseguenza, vi è un corrispondente aumento del tempo necessario per il complesso processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica (VM). Lo svezzamento da MV contribuisce fino al 50% della durata del supporto respiratorio. Soprattutto quei pazienti con svezzamento prolungato (≥3 prove di respiro spontaneo in ≥7 giorni) fanno riferimento a un gruppo di pazienti molto complesso con comorbilità croniche (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]) o un trattamento prolungato in terapia intensiva a seguito di condizioni acute (ad es. shock settico o cardiogeno, insufficienza respiratoria acuta) o altre malattie significative.
Non tutti questi pazienti possono essere svezzati dal ventilatore. Un numero crescente di pazienti necessita di ventilazione meccanica invasiva dopo uno svezzamento non riuscito. Spesso necessitano di cure particolari per quanto riguarda il supporto ventilatorio, la gestione della secrezione tracheale e il ricondizionamento muscolare.
Questi pazienti, specialmente quelli con BPCO, sono ad alto rischio di ulteriori riacutizzazioni e hanno quindi un alto tasso di riospedalizzazione. Una diagnosi precoce delle riacutizzazioni per attuare rapidamente interventi terapeutici è un obiettivo importante nella gestione dei pazienti con BPCO grave, ma potrebbe richiedere uno stretto contatto con esperti medici.
Tuttavia, non esiste una struttura basata sul medico per il trattamento di questo specifico gruppo di pazienti, per cui spesso questi pazienti hanno un trattamento ospedaliero. Ciò potrebbe essere prevenibile se i determinanti clinici ei parametri del ventilatore venissero rilevati tempestivamente.
I ventilatori domiciliari per la ventilazione invasiva sono dotati di un software integrato che registra dati quali frequenza respiratoria (RR), percentuale di cicli respiratori attivati dal paziente (% Trigg), volume corrente e utilizzo quotidiano del ventilatore. Una valutazione sistematica delle variazioni di specifici parametri basati sul ventilatore può aiutare a prevedere il rischio di riacutizzazione nei pazienti con BPCO trattati con assistenza domiciliare.
In sintesi, l'obiettivo di questo studio è valutare se la variazione giornaliera di questi parametri ventilatori registrati dai ventilatori possa prevedere un'imminente riacutizzazione o la necessità di ricovero in pazienti con BPCO trattati a casa con ventilazione invasiva. Questo dovrebbe essere di grande importanza, sia per la progressione della malattia che per ragioni economiche legate al sistema sanitario. La possibilità di rilevare le riacutizzazioni dovute all'analisi del ventilatore potrebbe essere un ulteriore passo verso il telemonitoraggio dei pazienti dipendenti dal ventilatore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con BPCO indicativi per ventilazione invasiva fuori dall'ospedale
- Maschio o femmina di età > 18 anni
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio da parte del paziente o del rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Indicazione per la ventilazione invasiva al di fuori dell'ospedale a causa di malattie diverse dalla BPCO
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento di una riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Una riacutizzazione o un ricovero non programmato sarà definito come segue: Evento 1: "Riacutizzazione senza ricovero ospedaliero" In caso di somministrazione di antibiotici e/o steroidi da parte del medico di medicina generale, tale evento sarà definito come riacutizzazione della BPCO. Evento 2: “Riacutizzazione critica con ricovero ospedaliero” In caso di somministrazione di antibiotici e/o steroidi da parte del medico di medicina generale e di un ulteriore ricovero, anche tale evento sarà definito riacutizzazione critica. Evento 3: "Ricovero ospedaliero senza riacutizzazione" In caso di ricovero per motivi diversi dalla riacutizzazione (es. dissincronia dei pazienti sul ventilatore, altri motivi somatici), anche questo evento sarà definito e registrato. |
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ESATTO Pro Questionario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il questionario verrà eseguito settimanalmente dai pazienti o dal rappresentante legale al fine di valutare le riacutizzazioni ei sintomi respiratori negli studi clinici sulla BPCO.
|
fino a 12 mesi
|
|
Emogasanalisi (emogasanalisi)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e mese 12
|
I campioni di sangue per l'emogasanalisi arteriosa (EGA) verranno eseguiti al basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
|
basale, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Valutazione dei dati demografici
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e mese 12
|
I dati demografici saranno registrati e valutati al basale, follow-up al mese 3, mese 6 e mese 12.
|
basale, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Utilizzo quotidiano del ventilatore (in ore)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
L'uso quotidiano del ventilatore verrà registrato quotidianamente dal ventilatore durante l'assistenza domiciliare.
L'analisi dei dati registrati verrà eseguita al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
|
fino a 12 mesi
|
|
Volume corrente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il volume corrente verrà registrato quotidianamente dal ventilatore durante l'assistenza domiciliare.
L'analisi dei dati registrati verrà eseguita al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
|
fino a 12 mesi
|
|
%Trigg respiri ciclici
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La percentuale di respiri ciclici Trigg verrà registrata quotidianamente dal ventilatore durante l'assistenza domiciliare.
L'analisi dei dati registrati verrà eseguita al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
|
fino a 12 mesi
|
|
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il RR verrà registrato quotidianamente dal ventilatore durante l'assistenza domiciliare.
L'analisi dei dati registrati verrà eseguita al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Ventilatore Astral 150
-
University of ThessalyCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; University of LausanneAttivo, non reclutanteIctus ischemico | Ictus acuto | Punteggio di rischio | Infarto cerebrale della circolazione posterioreGrecia, Svizzera
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...CompletatoInsufficienza respiratoria | Disturbo neuromuscolareFrancia
-
TecnoquimicasSconosciuto
-
Catholic University of the Sacred HeartCompletato
-
Xalud Therapeutics, Inc.CompletatoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Xalud Therapeutics, Inc.CompletatoArtrosi, ginocchioAustralia, Stati Uniti
-
University Hospital, BrestCompletatoChirurgia cardiacaFrancia
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCompletato
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoPsoriasi a placche cronica da moderata a graveStati Uniti, Ungheria, Italia, Federazione Russa, Germania, Cechia, Canada