Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COPD exacerbációk

2018. szeptember 3. frissítette: RWTH Aachen University

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának és a kórházi kezelés szükségességének kimutatása az invazív mechanikus lélegeztetéshez használt lélegeztetőgépek szoftverelemzésével

Az exacerbációk felismerése a súlyos exacerbáció megelőzése és/vagy az exacerbáció korai kezelése érdekében kulcsfontosságú a COPD-ben szenvedő betegeknél a kórházi kezelés megelőzése érdekében. A kórházon kívüli invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél magas az újrahospitalizációs arány, ami komoly gazdasági teherrel jár, mivel ezeket a betegeket elsősorban intenzív osztályon vagy légzőosztályon kell kezelni, ahol az invazív gépi lélegeztetést is el tudják látni.

A közelmúltban kimutatták, hogy a non-invazív lélegeztetési (NIV) szoftverrel rögzített paraméterek napi változása előrejelzi az exacerbációt azon COPD-s betegek egy csoportjában, akiket kórházon kívül kezelnek NIV-vel [1]. Ezek a paraméterek a légzésszám és a páciens által kiváltott légzési ciklusok százalékos aránya voltak.

Jelen tanulmány célja a lélegeztetőgép által rögzített paraméterek kimutatása, amelyek előre jelezhetik a COPD-s betegek exacerbációját és/vagy kórházi kezelését, kórházon kívüli invazív gépi lélegeztetés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A légúti, szív- és érrendszeri megbetegedések gyakoriságának emelkedése, valamint a demográfiai változások miatt növekszik a gépi lélegeztetett betegek száma az intenzív osztályon (ICU). Ennek eredményeképpen a gépi lélegeztetésről (MV) való elválasztás összetett folyamatához szükséges idő ennek megfelelően megnő. Az MV-ről való leszoktatás a légzéstámogatás időtartamának akár 50%-ához is hozzájárul. Különösen azok a betegek, akiknél az elhúzódó elválasztás (≥3 spontán légzési vizsgálat ≥7 napon át) szenved, egy nagyon összetett betegcsoporthoz tartoznak, akiknek akár krónikus társbetegségei is vannak (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]) vagy akut állapotok (pl. szeptikus vagy kardiogén sokk, akut légzési elégtelenség) vagy más jelentős betegségek.

Nem mindegyik beteg választható le a lélegeztetőgépről. Egyre több beteg szorul invazív gépi lélegeztetésre a sikertelen elválasztás után. Gyakran különös gondosságot igényelnek a lélegeztetés támogatása, a légcsőszekréció kezelése és az izomzat helyreállítása terén.

Ezeknél a betegeknél, különösen a COPD-ben szenvedőknél, nagy a kockázata a további exacerbációknak, és így nagy arányban kerülnek újra kórházba. Az exacerbációk korai felismerése a terápiás beavatkozások gyors végrehajtása érdekében a súlyos COPD-s betegek kezelésének egyik fő célja, de szükség lehet az orvosi szakértőkkel való szoros kapcsolatra.

Ennek a konkrét betegcsoportnak a kezelésére azonban nem létezik orvos alapú struktúra, így ezek a betegek gyakran kórházi kezelésben részesülnek. Ez megelőzhető lenne, ha a klinikai meghatározó tényezőket és a lélegeztetőgép paramétereit időben észlelnék.

Az invazív lélegeztetéshez használt otthoni lélegeztetőgépek beépített szoftverrel vannak felszerelve, amelyek rögzítik a légzésszámot (RR), a páciens által kiváltott légzési ciklusok százalékos arányát (%Trigg), a légzési térfogatot és a lélegeztetőgép napi használatát. Az adott lélegeztetőgép-alapú paraméterek eltéréseinek szisztematikus értékelése segíthet előre jelezni az exacerbáció kockázatát az otthoni ápolással kezelt COPD-s betegeknél.

Összefoglalva, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a lélegeztetőgépek által rögzített lélegeztetési paraméterek napi változása előre jelezheti-e a küszöbön álló súlyosbodást vagy a kórházi kezelés szükségességét az otthon, invazív lélegeztetéssel kezelt COPD-s betegeknél. Ennek feltehetően kiemelt jelentősége van, mind a betegség előrehaladása, mind pedig az egészségügyi ellátórendszert érintő gazdasági okok miatt. A lélegeztetőgép-elemzés miatti exacerbációk kimutatásának lehetősége további lépés lehet a lélegeztetőgép-függő betegek távfelügyelete felé.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD-s betegek, akiknek invazív gépi lélegeztetésre van szükségük a sikertelen elválasztás után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházon kívüli invazív lélegeztetésre utaló COPD-s betegek
  2. 18 év feletti férfi vagy nő
  3. A vizsgálatban való részvételt megelőzően a beteg vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nőstények
  2. Kórházon kívüli invazív lélegeztetés indikációja COPD-n kívüli egyéb betegség miatt
  3. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD exacerbációjának előfordulása
Időkeret: 12 hónapig

Az exacerbációt vagy a nem tervezett kórházi kezelést a következőképpen határozzák meg:

1. esemény: "Súlyosbodás kórházi felvétel nélkül" Abban az esetben, ha egy háziorvos antibiotikumot és/vagy szteroidot ad be, ez az esemény a COPD exacerbációjaként kerül meghatározásra.

2. esemény: "Kritikus exacerbáció kórházi felvétellel" Abban az esetben, ha egy háziorvos antibiotikumot és/vagy szteroidot ad be és egy további kórházi kezelést is igényel, ez az esemény kritikus exacerbációnak minősül.

3. esemény: „Kórházi felvétel exacerbáció nélkül” Nem súlyosbodás miatti kórházi kezelés esetén (pl. lélegeztetőgépes szinkronzavar, egyéb szomatikus okok), ezt az eseményt is meghatározzuk és rögzítjük.

12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EXACT Pro kérdőív
Időkeret: 12 hónapig
A kérdőívet hetente töltik ki a betegek vagy a törvényes képviselők, hogy értékeljék a COPD klinikai vizsgálatai során fellépő exacerbációkat és légúti tüneteket.
12 hónapig
Artériás vérgáz (ABG)
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az artériás vérgáz elemzéshez (ABG) vérmintákat vesznek a kiinduláskor, a 3., a 6. és a 12. hónapban.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Demográfiai adatok értékelése
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A demográfiai adatok rögzítése és kiértékelése az alaphelyzetben történik, a nyomon követés a 3., a 6. és a 12. hónapban.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A lélegeztetőgép napi használata (órában)
Időkeret: 12 hónapig
A lélegeztetőgép napi használatát a lélegeztetőgép naponta rögzíti az otthoni ápolás során. A rögzített adatok elemzésére a 3., a 6. és a 12. hónapban kerül sor.
12 hónapig
Árapály térfogata
Időkeret: 12 hónapig
A légzési mennyiséget a lélegeztetőgép naponta rögzíti az otthoni ápolás során. A rögzített adatok elemzésére a 3., a 6. és a 12. hónapban kerül sor.
12 hónapig
Trigg ciklusos lélegzetet
Időkeret: 12 hónapig
Az otthoni ápolás során a lélegeztetőgép naponta rögzíti a ciklusos légzést. A rögzített adatok elemzésére a 3., a 6. és a 12. hónapban kerül sor.
12 hónapig
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: 12 hónapig
Az RR-t a lélegeztetőgép naponta rögzíti az otthoni ápolás során. A rögzített adatok elemzésére a 3., a 6. és a 12. hónapban kerül sor.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel