- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02798575
COPD exacerbációk
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának és a kórházi kezelés szükségességének kimutatása az invazív mechanikus lélegeztetéshez használt lélegeztetőgépek szoftverelemzésével
Az exacerbációk felismerése a súlyos exacerbáció megelőzése és/vagy az exacerbáció korai kezelése érdekében kulcsfontosságú a COPD-ben szenvedő betegeknél a kórházi kezelés megelőzése érdekében. A kórházon kívüli invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél magas az újrahospitalizációs arány, ami komoly gazdasági teherrel jár, mivel ezeket a betegeket elsősorban intenzív osztályon vagy légzőosztályon kell kezelni, ahol az invazív gépi lélegeztetést is el tudják látni.
A közelmúltban kimutatták, hogy a non-invazív lélegeztetési (NIV) szoftverrel rögzített paraméterek napi változása előrejelzi az exacerbációt azon COPD-s betegek egy csoportjában, akiket kórházon kívül kezelnek NIV-vel [1]. Ezek a paraméterek a légzésszám és a páciens által kiváltott légzési ciklusok százalékos aránya voltak.
Jelen tanulmány célja a lélegeztetőgép által rögzített paraméterek kimutatása, amelyek előre jelezhetik a COPD-s betegek exacerbációját és/vagy kórházi kezelését, kórházon kívüli invazív gépi lélegeztetés mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A légúti, szív- és érrendszeri megbetegedések gyakoriságának emelkedése, valamint a demográfiai változások miatt növekszik a gépi lélegeztetett betegek száma az intenzív osztályon (ICU). Ennek eredményeképpen a gépi lélegeztetésről (MV) való elválasztás összetett folyamatához szükséges idő ennek megfelelően megnő. Az MV-ről való leszoktatás a légzéstámogatás időtartamának akár 50%-ához is hozzájárul. Különösen azok a betegek, akiknél az elhúzódó elválasztás (≥3 spontán légzési vizsgálat ≥7 napon át) szenved, egy nagyon összetett betegcsoporthoz tartoznak, akiknek akár krónikus társbetegségei is vannak (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]) vagy akut állapotok (pl. szeptikus vagy kardiogén sokk, akut légzési elégtelenség) vagy más jelentős betegségek.
Nem mindegyik beteg választható le a lélegeztetőgépről. Egyre több beteg szorul invazív gépi lélegeztetésre a sikertelen elválasztás után. Gyakran különös gondosságot igényelnek a lélegeztetés támogatása, a légcsőszekréció kezelése és az izomzat helyreállítása terén.
Ezeknél a betegeknél, különösen a COPD-ben szenvedőknél, nagy a kockázata a további exacerbációknak, és így nagy arányban kerülnek újra kórházba. Az exacerbációk korai felismerése a terápiás beavatkozások gyors végrehajtása érdekében a súlyos COPD-s betegek kezelésének egyik fő célja, de szükség lehet az orvosi szakértőkkel való szoros kapcsolatra.
Ennek a konkrét betegcsoportnak a kezelésére azonban nem létezik orvos alapú struktúra, így ezek a betegek gyakran kórházi kezelésben részesülnek. Ez megelőzhető lenne, ha a klinikai meghatározó tényezőket és a lélegeztetőgép paramétereit időben észlelnék.
Az invazív lélegeztetéshez használt otthoni lélegeztetőgépek beépített szoftverrel vannak felszerelve, amelyek rögzítik a légzésszámot (RR), a páciens által kiváltott légzési ciklusok százalékos arányát (%Trigg), a légzési térfogatot és a lélegeztetőgép napi használatát. Az adott lélegeztetőgép-alapú paraméterek eltéréseinek szisztematikus értékelése segíthet előre jelezni az exacerbáció kockázatát az otthoni ápolással kezelt COPD-s betegeknél.
Összefoglalva, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a lélegeztetőgépek által rögzített lélegeztetési paraméterek napi változása előre jelezheti-e a küszöbön álló súlyosbodást vagy a kórházi kezelés szükségességét az otthon, invazív lélegeztetéssel kezelt COPD-s betegeknél. Ennek feltehetően kiemelt jelentősége van, mind a betegség előrehaladása, mind pedig az egészségügyi ellátórendszert érintő gazdasági okok miatt. A lélegeztetőgép-elemzés miatti exacerbációk kimutatásának lehetősége további lépés lehet a lélegeztetőgép-függő betegek távfelügyelete felé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli invazív lélegeztetésre utaló COPD-s betegek
- 18 év feletti férfi vagy nő
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően a beteg vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstények
- Kórházon kívüli invazív lélegeztetés indikációja COPD-n kívüli egyéb betegség miatt
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD exacerbációjának előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
Az exacerbációt vagy a nem tervezett kórházi kezelést a következőképpen határozzák meg: 1. esemény: "Súlyosbodás kórházi felvétel nélkül" Abban az esetben, ha egy háziorvos antibiotikumot és/vagy szteroidot ad be, ez az esemény a COPD exacerbációjaként kerül meghatározásra. 2. esemény: "Kritikus exacerbáció kórházi felvétellel" Abban az esetben, ha egy háziorvos antibiotikumot és/vagy szteroidot ad be és egy további kórházi kezelést is igényel, ez az esemény kritikus exacerbációnak minősül. 3. esemény: „Kórházi felvétel exacerbáció nélkül” Nem súlyosbodás miatti kórházi kezelés esetén (pl. lélegeztetőgépes szinkronzavar, egyéb szomatikus okok), ezt az eseményt is meghatározzuk és rögzítjük. |
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EXACT Pro kérdőív
Időkeret: 12 hónapig
|
A kérdőívet hetente töltik ki a betegek vagy a törvényes képviselők, hogy értékeljék a COPD klinikai vizsgálatai során fellépő exacerbációkat és légúti tüneteket.
|
12 hónapig
|
|
Artériás vérgáz (ABG)
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Az artériás vérgáz elemzéshez (ABG) vérmintákat vesznek a kiinduláskor, a 3., a 6. és a 12. hónapban.
|
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Demográfiai adatok értékelése
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A demográfiai adatok rögzítése és kiértékelése az alaphelyzetben történik, a nyomon követés a 3., a 6. és a 12. hónapban.
|
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A lélegeztetőgép napi használata (órában)
Időkeret: 12 hónapig
|
A lélegeztetőgép napi használatát a lélegeztetőgép naponta rögzíti az otthoni ápolás során.
A rögzített adatok elemzésére a 3., a 6. és a 12. hónapban kerül sor.
|
12 hónapig
|
|
Árapály térfogata
Időkeret: 12 hónapig
|
A légzési mennyiséget a lélegeztetőgép naponta rögzíti az otthoni ápolás során.
A rögzített adatok elemzésére a 3., a 6. és a 12. hónapban kerül sor.
|
12 hónapig
|
|
Trigg ciklusos lélegzetet
Időkeret: 12 hónapig
|
Az otthoni ápolás során a lélegeztetőgép naponta rögzíti a ciklusos légzést.
A rögzített adatok elemzésére a 3., a 6. és a 12. hónapban kerül sor.
|
12 hónapig
|
|
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: 12 hónapig
|
Az RR-t a lélegeztetőgép naponta rögzíti az otthoni ápolás során.
A rögzített adatok elemzésére a 3., a 6. és a 12. hónapban kerül sor.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .