Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD-exacerbaties

3 september 2018 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Detectie van chronische obstructieve longziekte (COPD) Exacerbaties en noodzaak van ziekenhuisopname met software-analyse van ventilatoren voor invasieve mechanische beademing

Het opsporen van exacerbaties om een ​​ernstige exacerbatie te voorkomen en/of een exacerbatie vroegtijdig te behandelen is cruciaal bij patiënten met COPD om ziekenhuisopname te voorkomen. Patiënten met invasieve mechanische beademing buiten het ziekenhuis hebben een hoog percentage heropnames, wat gepaard gaat met ernstige economische lasten, aangezien deze patiënten voornamelijk moeten worden behandeld op een ICU of een beademingsafdeling die invasieve mechanische beademing kunnen verzorgen.

Onlangs is aangetoond dat dagelijkse variaties van parameters geregistreerd door niet-invasieve beademingssoftware (NIV) voorspellers zijn van exacerbaties in een cohort van COPD-patiënten die buiten het ziekenhuis worden behandeld met NIV [1]. Deze parameters waren de ademhalingsfrequentie en het percentage ademhalingscycli dat door de patiënt werd geactiveerd.

Het doel van de huidige studie is het detecteren van door de ventilator geregistreerde parameters die exacerbatie en/of ziekenhuisopname kunnen voorspellen bij patiënten met COPD onder invasieve mechanische beademing buiten het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal beademde patiënten op de intensive care (ICU) neemt toe door een toename van de frequentie van luchtweg- en hart- en vaatziekten en door demografische veranderingen. Als gevolg hiervan is er een overeenkomstige toename van de tijd die nodig is voor het complexe proces van ontwenning van mechanische ventilatie (MV). Het ontwennen van MV draagt ​​bij tot wel 50% van de duur van de ademhalingsondersteuning. Vooral die patiënten met langdurig ontwennen (≥3 spontane ademhalingspogingen gedurende ≥7 dagen) verwijzen naar een zeer complexe patiëntengroep met ofwel chronische comorbiditeiten (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD]) of langdurige behandeling op de IC als gevolg van acute aandoeningen (bijv. septische of cardiogene shock, acute respiratoire insufficiëntie) of andere significante ziekten.

Niet al deze patiënten kunnen worden gespeend van de beademing. Een toenemend aantal patiënten heeft invasieve mechanische beademing nodig na een mislukte ontwenning. Ze hebben vaak speciale zorg nodig met betrekking tot ademhalingsondersteuning, het beheer van tracheale secretie en spierreconditionering.

Deze patiënten, vooral die met COPD, lopen een hoog risico op verdere exacerbaties en hebben dus een hoge mate van heropname in het ziekenhuis. Een vroege detectie van exacerbaties om snel therapeutische interventies te implementeren is een belangrijk doel bij de behandeling van patiënten met ernstige COPD, maar mogelijk is nauw contact met medische experts nodig.

Een arts-gebaseerde structuur voor de behandeling van deze specifieke patiëntengroep bestaat echter niet, zodat deze patiënten vaak in het ziekenhuis worden behandeld. Dit zou kunnen worden voorkomen als klinische determinanten en beademingsparameters tijdig worden gedetecteerd.

Thuisbeademingsapparaten voor invasieve beademing zijn voorzien van ingebouwde software die gegevens registreert, zoals de ademhalingsfrequentie (RR), het percentage door de patiënt getriggerde ademhalingscycli (%Trigg), het teugvolume en het dagelijkse gebruik van de ventilator. Een systematische beoordeling van variaties in specifieke ventilatorgebaseerde parameters kan helpen om het risico op exacerbatie te voorspellen bij patiënten met COPD die door de thuiszorg worden behandeld.

Kortom, het doel van deze studie is om te beoordelen of dagelijkse variatie in deze door de ventilatoren geregistreerde beademingsparameters een dreigende exacerbatie of de noodzaak van ziekenhuisopname kan voorspellen bij patiënten met COPD die thuis worden behandeld met invasieve beademing. Dit zou van groot belang zijn, zowel voor het verloop van de ziekte als om economische redenen met betrekking tot de gezondheidszorg. De mogelijkheid om exacerbaties als gevolg van ventilatoranalyse te detecteren, zou een volgende stap kunnen zijn in de richting van telemonitoring van ventilatorafhankelijke patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met COPD die invasieve mechanische beademing nodig hebben na een mislukte ontwenning.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met COPD indicatief voor invasieve beademing buiten het ziekenhuis
  2. Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwtjes
  2. Indicatie voor invasieve beademing buiten het ziekenhuis wegens andere ziekte dan COPD
  3. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Een exacerbatie of ongeplande ziekenhuisopname wordt als volgt gedefinieerd:

Gebeurtenis 1: "Exacerbatie zonder ziekenhuisopname" Bij toediening van antibiotica en/of steroïden door een huisarts wordt deze gebeurtenis gedefinieerd als exacerbaties van COPD.

Gebeurtenis 2: "Kritische exacerbatie met ziekenhuisopname" Bij toediening van antibiotica en/of steroïden door een huisarts en een bijkomende ziekenhuisopname zal ook deze gebeurtenis als een kritieke exacerbatie worden aangemerkt.

Gebeurtenis 3: "Ziekenhuisopname zonder exacerbatie" In geval van ziekenhuisopname om andere redenen dan exacerbatie (bijv. dyssynchronie van patiënten bij beademing, andere somatische redenen), wordt deze gebeurtenis ook gedefinieerd en geregistreerd.

tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EXACT Pro-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De vragenlijst zal wekelijks worden afgenomen door patiënten of wettelijke vertegenwoordigers om exacerbaties en ademhalingssymptomen te evalueren in klinische onderzoeken naar COPD.
tot 12 maanden
Arterieel bloedgas (ABG)
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
Bloedmonsters voor arteriële bloedgasanalyse (ABG) zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
Evaluatie van demografische gegevens
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
Demografische gegevens worden geregistreerd en geëvalueerd bij aanvang, follow-up bij maand 3, maand 6 en maand 12.
baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
Dagelijks gebruik ventilator (in uren)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Dagelijks gebruik van beademingsapparaat wordt tijdens de thuiszorg dagelijks door het beademingsapparaat geregistreerd. Analyse van de geregistreerde gegevens wordt uitgevoerd op maand 3, maand 6 en maand 12.
tot 12 maanden
Getijdenvolume
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijdens de thuiszorg wordt het ademvolume dagelijks door het beademingsapparaat geregistreerd. Analyse van de geregistreerde gegevens wordt uitgevoerd op maand 3, maand 6 en maand 12.
tot 12 maanden
%Trigg gefietste ademhalingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijdens de thuiszorg worden %Trigg gecycleerde ademhalingen dagelijks door het beademingsapparaat geregistreerd. Analyse van de geregistreerde gegevens wordt uitgevoerd op maand 3, maand 6 en maand 12.
tot 12 maanden
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De RR wordt tijdens de thuiszorg dagelijks door het beademingsapparaat geregistreerd. Analyse van de geregistreerde gegevens wordt uitgevoerd op maand 3, maand 6 en maand 12.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren