- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02798575
COPD-exacerbaties
Detectie van chronische obstructieve longziekte (COPD) Exacerbaties en noodzaak van ziekenhuisopname met software-analyse van ventilatoren voor invasieve mechanische beademing
Het opsporen van exacerbaties om een ernstige exacerbatie te voorkomen en/of een exacerbatie vroegtijdig te behandelen is cruciaal bij patiënten met COPD om ziekenhuisopname te voorkomen. Patiënten met invasieve mechanische beademing buiten het ziekenhuis hebben een hoog percentage heropnames, wat gepaard gaat met ernstige economische lasten, aangezien deze patiënten voornamelijk moeten worden behandeld op een ICU of een beademingsafdeling die invasieve mechanische beademing kunnen verzorgen.
Onlangs is aangetoond dat dagelijkse variaties van parameters geregistreerd door niet-invasieve beademingssoftware (NIV) voorspellers zijn van exacerbaties in een cohort van COPD-patiënten die buiten het ziekenhuis worden behandeld met NIV [1]. Deze parameters waren de ademhalingsfrequentie en het percentage ademhalingscycli dat door de patiënt werd geactiveerd.
Het doel van de huidige studie is het detecteren van door de ventilator geregistreerde parameters die exacerbatie en/of ziekenhuisopname kunnen voorspellen bij patiënten met COPD onder invasieve mechanische beademing buiten het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal beademde patiënten op de intensive care (ICU) neemt toe door een toename van de frequentie van luchtweg- en hart- en vaatziekten en door demografische veranderingen. Als gevolg hiervan is er een overeenkomstige toename van de tijd die nodig is voor het complexe proces van ontwenning van mechanische ventilatie (MV). Het ontwennen van MV draagt bij tot wel 50% van de duur van de ademhalingsondersteuning. Vooral die patiënten met langdurig ontwennen (≥3 spontane ademhalingspogingen gedurende ≥7 dagen) verwijzen naar een zeer complexe patiëntengroep met ofwel chronische comorbiditeiten (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD]) of langdurige behandeling op de IC als gevolg van acute aandoeningen (bijv. septische of cardiogene shock, acute respiratoire insufficiëntie) of andere significante ziekten.
Niet al deze patiënten kunnen worden gespeend van de beademing. Een toenemend aantal patiënten heeft invasieve mechanische beademing nodig na een mislukte ontwenning. Ze hebben vaak speciale zorg nodig met betrekking tot ademhalingsondersteuning, het beheer van tracheale secretie en spierreconditionering.
Deze patiënten, vooral die met COPD, lopen een hoog risico op verdere exacerbaties en hebben dus een hoge mate van heropname in het ziekenhuis. Een vroege detectie van exacerbaties om snel therapeutische interventies te implementeren is een belangrijk doel bij de behandeling van patiënten met ernstige COPD, maar mogelijk is nauw contact met medische experts nodig.
Een arts-gebaseerde structuur voor de behandeling van deze specifieke patiëntengroep bestaat echter niet, zodat deze patiënten vaak in het ziekenhuis worden behandeld. Dit zou kunnen worden voorkomen als klinische determinanten en beademingsparameters tijdig worden gedetecteerd.
Thuisbeademingsapparaten voor invasieve beademing zijn voorzien van ingebouwde software die gegevens registreert, zoals de ademhalingsfrequentie (RR), het percentage door de patiënt getriggerde ademhalingscycli (%Trigg), het teugvolume en het dagelijkse gebruik van de ventilator. Een systematische beoordeling van variaties in specifieke ventilatorgebaseerde parameters kan helpen om het risico op exacerbatie te voorspellen bij patiënten met COPD die door de thuiszorg worden behandeld.
Kortom, het doel van deze studie is om te beoordelen of dagelijkse variatie in deze door de ventilatoren geregistreerde beademingsparameters een dreigende exacerbatie of de noodzaak van ziekenhuisopname kan voorspellen bij patiënten met COPD die thuis worden behandeld met invasieve beademing. Dit zou van groot belang zijn, zowel voor het verloop van de ziekte als om economische redenen met betrekking tot de gezondheidszorg. De mogelijkheid om exacerbaties als gevolg van ventilatoranalyse te detecteren, zou een volgende stap kunnen zijn in de richting van telemonitoring van ventilatorafhankelijke patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met COPD indicatief voor invasieve beademing buiten het ziekenhuis
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Indicatie voor invasieve beademing buiten het ziekenhuis wegens andere ziekte dan COPD
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van een exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Een exacerbatie of ongeplande ziekenhuisopname wordt als volgt gedefinieerd: Gebeurtenis 1: "Exacerbatie zonder ziekenhuisopname" Bij toediening van antibiotica en/of steroïden door een huisarts wordt deze gebeurtenis gedefinieerd als exacerbaties van COPD. Gebeurtenis 2: "Kritische exacerbatie met ziekenhuisopname" Bij toediening van antibiotica en/of steroïden door een huisarts en een bijkomende ziekenhuisopname zal ook deze gebeurtenis als een kritieke exacerbatie worden aangemerkt. Gebeurtenis 3: "Ziekenhuisopname zonder exacerbatie" In geval van ziekenhuisopname om andere redenen dan exacerbatie (bijv. dyssynchronie van patiënten bij beademing, andere somatische redenen), wordt deze gebeurtenis ook gedefinieerd en geregistreerd. |
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EXACT Pro-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De vragenlijst zal wekelijks worden afgenomen door patiënten of wettelijke vertegenwoordigers om exacerbaties en ademhalingssymptomen te evalueren in klinische onderzoeken naar COPD.
|
tot 12 maanden
|
|
Arterieel bloedgas (ABG)
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Bloedmonsters voor arteriële bloedgasanalyse (ABG) zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
|
baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Evaluatie van demografische gegevens
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Demografische gegevens worden geregistreerd en geëvalueerd bij aanvang, follow-up bij maand 3, maand 6 en maand 12.
|
baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Dagelijks gebruik ventilator (in uren)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Dagelijks gebruik van beademingsapparaat wordt tijdens de thuiszorg dagelijks door het beademingsapparaat geregistreerd.
Analyse van de geregistreerde gegevens wordt uitgevoerd op maand 3, maand 6 en maand 12.
|
tot 12 maanden
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Tijdens de thuiszorg wordt het ademvolume dagelijks door het beademingsapparaat geregistreerd.
Analyse van de geregistreerde gegevens wordt uitgevoerd op maand 3, maand 6 en maand 12.
|
tot 12 maanden
|
|
%Trigg gefietste ademhalingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Tijdens de thuiszorg worden %Trigg gecycleerde ademhalingen dagelijks door het beademingsapparaat geregistreerd.
Analyse van de geregistreerde gegevens wordt uitgevoerd op maand 3, maand 6 en maand 12.
|
tot 12 maanden
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De RR wordt tijdens de thuiszorg dagelijks door het beademingsapparaat geregistreerd.
Analyse van de geregistreerde gegevens wordt uitgevoerd op maand 3, maand 6 en maand 12.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .