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Exacerbações da DPOC

3 de setembro de 2018 atualizado por: RWTH Aachen University

Detecção de Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Necessidade de Internação com Análise de Software de Ventiladores para Ventilação Mecânica Invasiva

Detectar exacerbações para prevenir uma exacerbação grave e/ou tratar precocemente uma exacerbação é crucial em pacientes com DPOC a fim de prevenir a hospitalização. Pacientes com ventilação mecânica invasiva fora do hospital apresentam alta taxa de reinternação, o que está associado a grave ônus econômico, uma vez que esses pacientes precisam ser tratados principalmente em UTI ou enfermaria respiratória, podendo cuidar da ventilação mecânica invasiva.

Recentemente, foi demonstrado que as variações diárias dos parâmetros registrados pelo software de ventilação não invasiva (VNI) são preditores de exacerbações em uma coorte de pacientes com DPOC tratados fora do hospital com VNI [1]. Esses parâmetros foram a frequência respiratória e a porcentagem de ciclos respiratórios desencadeados pelo paciente.

O objetivo do presente estudo é detectar parâmetros registrados pelo ventilador que sejam capazes de predizer exacerbação e/ou hospitalização em pacientes com DPOC sob ventilação mecânica invasiva fora do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número de pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva (UTI) está aumentando devido ao aumento da frequência de doenças respiratórias e cardiovasculares, bem como às mudanças demográficas. Como resultado, há um aumento correspondente no tempo necessário para o complexo processo de desmame da ventilação mecânica (VM). O desmame da VM contribui com até 50% da duração do suporte respiratório. Especialmente aqueles pacientes com desmame prolongado (≥3 tentativas de respiração espontânea em ≥7 dias) referem-se a um grupo de pacientes muito complexo com comorbidades crônicas (p. doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) ou tratamento prolongado na UTI como resultado de condições agudas (por exemplo, choque séptico ou cardiogênico, insuficiência respiratória aguda) ou outras doenças significativas.

Nem todos esses pacientes podem ser desmamados do ventilador. Um número crescente de pacientes necessita de ventilação mecânica invasiva após desmame sem sucesso. Frequentemente necessitam de cuidados especiais quanto ao suporte ventilatório, manejo da secreção traqueal e recondicionamento muscular.

Esses pacientes, especialmente aqueles com DPOC, apresentam alto risco de exacerbações futuras e, portanto, uma alta taxa de reinternação. Uma detecção precoce de exacerbações para implementar rapidamente intervenções terapêuticas é um objetivo importante no tratamento de pacientes com DPOC grave, mas pode exigir contato próximo com especialistas médicos.

No entanto, não existe uma estrutura baseada em médicos para tratar esse grupo específico de pacientes, de modo que esses pacientes geralmente recebem tratamento hospitalar. Isso pode ser evitado se os determinantes clínicos e os parâmetros do ventilador forem detectados em tempo hábil.

Os ventiladores domésticos para ventilação invasiva são fornecidos com dados de registro de software integrados, como frequência respiratória (FR), porcentagem de ciclos respiratórios acionados pelo paciente (%Trigg), volume corrente e uso diário do ventilador. Uma avaliação sistemática das variações em parâmetros específicos baseados no ventilador pode ajudar a prever o risco de exacerbação em pacientes com DPOC tratados em casa.

Em suma, o objetivo deste estudo é avaliar se a variação diária desses parâmetros ventilatórios registrados pelos ventiladores pode predizer uma exacerbação iminente ou necessidade de hospitalização em pacientes com DPOC tratados em casa com ventilação invasiva. Supõe-se que isso seja de grande importância, tanto pela progressão da doença quanto por razões econômicas do sistema de saúde. A possibilidade de detectar exacerbações pela análise do ventilador pode ser mais um passo para o telemonitoramento de pacientes dependentes de ventilação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC que necessitam de ventilação mecânica invasiva após desmame sem sucesso.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com DPOC indicativos de ventilação invasiva fora do hospital
  2. Homem ou mulher com idade > 18 anos
  3. Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo pelo paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  1. Fêmeas grávidas e lactantes
  2. Indicação de ventilação invasiva fora do hospital devido a outra doença que não a DPOC
  3. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de uma exacerbação da DPOC
Prazo: até 12 meses

Uma exacerbação ou hospitalização não planejada será definida da seguinte forma:

Evento 1: "Exacerbação sem internação" No caso de administração de antibióticos e/ou esteróides por um clínico geral, este evento será definido como exacerbações da DPOC.

Evento 2: "Exacerbação crítica com admissão hospitalar" Em caso de administração de antibióticos e/ou esteróides por um clínico geral e uma hospitalização adicional, este evento também será definido como uma exacerbação crítica.

Evento 3: "Internação hospitalar sem exacerbação" Em caso de internação por outros motivos que não exacerbação (ex. pacientes com dessincronia no ventilador, outras razões somáticas), este evento também será definido e registrado.

até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EXACT Pro
Prazo: até 12 meses
O questionário será aplicado semanalmente pelos pacientes ou representante legal, a fim de avaliar exacerbações e sintomas respiratórios em estudos clínicos de DPOC.
até 12 meses
Gasometria arterial (ABG)
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Amostras de sangue para gasometria arterial (ABG) serão realizadas na linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Avaliação de dados demográficos
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Os dados demográficos serão registrados e avaliados na linha de base, acompanhamento no mês 3, mês 6 e mês 12.
linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Uso diário do ventilador (em horas)
Prazo: até 12 meses
O uso diário do ventilador será registrado pelo ventilador diariamente durante os cuidados domiciliares. A análise dos dados registrados será realizada no mês 3, mês 6 e mês 12.
até 12 meses
Volume corrente
Prazo: até 12 meses
O volume corrente será registrado pelo ventilador diariamente durante o atendimento domiciliar. A análise dos dados registrados será realizada no mês 3, mês 6 e mês 12.
até 12 meses
% Trigg respirações cicladas
Prazo: até 12 meses
A % de respirações cicladas será registrada pelo ventilador diariamente durante o atendimento domiciliar. A análise dos dados registrados será realizada no mês 3, mês 6 e mês 12.
até 12 meses
Frequência Respiratória (FR)
Prazo: até 12 meses
A RR será registrada pelo ventilador diariamente durante o atendimento domiciliar. A análise dos dados registrados será realizada no mês 3, mês 6 e mês 12.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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