- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798575
Exacerbações da DPOC
Detecção de Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Necessidade de Internação com Análise de Software de Ventiladores para Ventilação Mecânica Invasiva
Detectar exacerbações para prevenir uma exacerbação grave e/ou tratar precocemente uma exacerbação é crucial em pacientes com DPOC a fim de prevenir a hospitalização. Pacientes com ventilação mecânica invasiva fora do hospital apresentam alta taxa de reinternação, o que está associado a grave ônus econômico, uma vez que esses pacientes precisam ser tratados principalmente em UTI ou enfermaria respiratória, podendo cuidar da ventilação mecânica invasiva.
Recentemente, foi demonstrado que as variações diárias dos parâmetros registrados pelo software de ventilação não invasiva (VNI) são preditores de exacerbações em uma coorte de pacientes com DPOC tratados fora do hospital com VNI [1]. Esses parâmetros foram a frequência respiratória e a porcentagem de ciclos respiratórios desencadeados pelo paciente.
O objetivo do presente estudo é detectar parâmetros registrados pelo ventilador que sejam capazes de predizer exacerbação e/ou hospitalização em pacientes com DPOC sob ventilação mecânica invasiva fora do hospital.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O número de pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva (UTI) está aumentando devido ao aumento da frequência de doenças respiratórias e cardiovasculares, bem como às mudanças demográficas. Como resultado, há um aumento correspondente no tempo necessário para o complexo processo de desmame da ventilação mecânica (VM). O desmame da VM contribui com até 50% da duração do suporte respiratório. Especialmente aqueles pacientes com desmame prolongado (≥3 tentativas de respiração espontânea em ≥7 dias) referem-se a um grupo de pacientes muito complexo com comorbidades crônicas (p. doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) ou tratamento prolongado na UTI como resultado de condições agudas (por exemplo, choque séptico ou cardiogênico, insuficiência respiratória aguda) ou outras doenças significativas.
Nem todos esses pacientes podem ser desmamados do ventilador. Um número crescente de pacientes necessita de ventilação mecânica invasiva após desmame sem sucesso. Frequentemente necessitam de cuidados especiais quanto ao suporte ventilatório, manejo da secreção traqueal e recondicionamento muscular.
Esses pacientes, especialmente aqueles com DPOC, apresentam alto risco de exacerbações futuras e, portanto, uma alta taxa de reinternação. Uma detecção precoce de exacerbações para implementar rapidamente intervenções terapêuticas é um objetivo importante no tratamento de pacientes com DPOC grave, mas pode exigir contato próximo com especialistas médicos.
No entanto, não existe uma estrutura baseada em médicos para tratar esse grupo específico de pacientes, de modo que esses pacientes geralmente recebem tratamento hospitalar. Isso pode ser evitado se os determinantes clínicos e os parâmetros do ventilador forem detectados em tempo hábil.
Os ventiladores domésticos para ventilação invasiva são fornecidos com dados de registro de software integrados, como frequência respiratória (FR), porcentagem de ciclos respiratórios acionados pelo paciente (%Trigg), volume corrente e uso diário do ventilador. Uma avaliação sistemática das variações em parâmetros específicos baseados no ventilador pode ajudar a prever o risco de exacerbação em pacientes com DPOC tratados em casa.
Em suma, o objetivo deste estudo é avaliar se a variação diária desses parâmetros ventilatórios registrados pelos ventiladores pode predizer uma exacerbação iminente ou necessidade de hospitalização em pacientes com DPOC tratados em casa com ventilação invasiva. Supõe-se que isso seja de grande importância, tanto pela progressão da doença quanto por razões econômicas do sistema de saúde. A possibilidade de detectar exacerbações pela análise do ventilador pode ser mais um passo para o telemonitoramento de pacientes dependentes de ventilação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DPOC indicativos de ventilação invasiva fora do hospital
- Homem ou mulher com idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo pelo paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Indicação de ventilação invasiva fora do hospital devido a outra doença que não a DPOC
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de uma exacerbação da DPOC
Prazo: até 12 meses
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Uma exacerbação ou hospitalização não planejada será definida da seguinte forma: Evento 1: "Exacerbação sem internação" No caso de administração de antibióticos e/ou esteróides por um clínico geral, este evento será definido como exacerbações da DPOC. Evento 2: "Exacerbação crítica com admissão hospitalar" Em caso de administração de antibióticos e/ou esteróides por um clínico geral e uma hospitalização adicional, este evento também será definido como uma exacerbação crítica. Evento 3: "Internação hospitalar sem exacerbação" Em caso de internação por outros motivos que não exacerbação (ex. pacientes com dessincronia no ventilador, outras razões somáticas), este evento também será definido e registrado. |
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EXACT Pro
Prazo: até 12 meses
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O questionário será aplicado semanalmente pelos pacientes ou representante legal, a fim de avaliar exacerbações e sintomas respiratórios em estudos clínicos de DPOC.
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até 12 meses
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Gasometria arterial (ABG)
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Amostras de sangue para gasometria arterial (ABG) serão realizadas na linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
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linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Avaliação de dados demográficos
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Os dados demográficos serão registrados e avaliados na linha de base, acompanhamento no mês 3, mês 6 e mês 12.
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linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Uso diário do ventilador (em horas)
Prazo: até 12 meses
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O uso diário do ventilador será registrado pelo ventilador diariamente durante os cuidados domiciliares.
A análise dos dados registrados será realizada no mês 3, mês 6 e mês 12.
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até 12 meses
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Volume corrente
Prazo: até 12 meses
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O volume corrente será registrado pelo ventilador diariamente durante o atendimento domiciliar.
A análise dos dados registrados será realizada no mês 3, mês 6 e mês 12.
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até 12 meses
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% Trigg respirações cicladas
Prazo: até 12 meses
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A % de respirações cicladas será registrada pelo ventilador diariamente durante o atendimento domiciliar.
A análise dos dados registrados será realizada no mês 3, mês 6 e mês 12.
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até 12 meses
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Frequência Respiratória (FR)
Prazo: até 12 meses
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A RR será registrada pelo ventilador diariamente durante o atendimento domiciliar.
A análise dos dados registrados será realizada no mês 3, mês 6 e mês 12.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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