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Exacerbations de MPOC

3 septembre 2018 mis à jour par: RWTH Aachen University

Détecter les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le besoin d'hospitalisation grâce à l'analyse logicielle des ventilateurs pour la ventilation mécanique invasive

Détecter les exacerbations pour prévenir une sévère et/ou traiter précocement une exacerbation est crucial chez les patients atteints de BPCO afin d'éviter une hospitalisation. Les patients sous ventilation mécanique invasive en dehors de l'hôpital ont un taux de réhospitalisation élevé qui est associé à un lourd fardeau économique, car ces patients doivent être traités principalement dans une unité de soins intensifs ou un service respiratoire pouvant prendre en charge la ventilation mécanique invasive.

Récemment, il a été montré que les variations quotidiennes des paramètres enregistrés par les logiciels de ventilation non invasive (VNI) sont des prédicteurs d'exacerbations dans une cohorte de patients BPCO traités hors hôpital par VNI [1]. Ces paramètres étaient la fréquence respiratoire et le pourcentage de cycles respiratoires déclenchés par le patient.

Le but de la présente étude est de détecter les paramètres enregistrés par le ventilateur qui sont capables de prédire l'exacerbation et/ou l'hospitalisation des patients atteints de BPCO sous ventilation mécanique invasive en dehors de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs (USI) augmente en raison d'une augmentation de la fréquence des maladies respiratoires et cardiovasculaires ainsi que des changements démographiques. En conséquence, il y a une augmentation correspondante du temps requis pour le processus complexe de sevrage de la ventilation mécanique (MV). Le sevrage de la VM contribue jusqu'à 50 % de la durée de l'assistance respiratoire. En particulier, les patients avec un sevrage prolongé (≥3 essais de respiration spontanée sur ≥7 jours) font référence à un groupe de patients très complexe avec soit des comorbidités chroniques (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]) ou un traitement prolongé en USI à la suite d'affections aiguës (par ex. choc septique ou cardiogénique, insuffisance respiratoire aiguë) ou d'autres maladies importantes.

Tous ces patients ne peuvent pas être sevrés du ventilateur. Un nombre croissant de patients ont besoin d'une ventilation mécanique invasive suite à un sevrage infructueux. Ils ont souvent besoin de soins particuliers concernant l'assistance ventilatoire, la gestion de la sécrétion trachéale et le reconditionnement musculaire.

Ces patients, en particulier ceux atteints de BPCO, présentent un risque élevé d'exacerbations ultérieures et ont donc un taux élevé de réhospitalisation. Une détection précoce des exacerbations pour mettre en œuvre rapidement des interventions thérapeutiques est un objectif majeur dans la prise en charge des patients atteints de BPCO sévère mais peut nécessiter un contact étroit avec des experts médicaux.

Cependant, il n'existe pas de structure médicale pour traiter ce groupe spécifique de patients, de sorte que ces patients sont souvent hospitalisés. Cela pourrait être évitable si les déterminants cliniques et les paramètres du ventilateur étaient détectés en temps opportun.

Les ventilateurs à domicile pour la ventilation invasive sont fournis avec un logiciel intégré enregistrant des données telles que la fréquence respiratoire (RR), le pourcentage de cycles respiratoires déclenchés par le patient (%Trigg), le volume courant et l'utilisation quotidienne du ventilateur. Une évaluation systématique des variations de paramètres spécifiques basés sur la ventilation peut aider à prédire le risque d'exacerbation chez les patients atteints de BPCO traités à domicile.

En somme, l'objectif de cette étude est d'évaluer si la variation au jour le jour de ces paramètres ventilatoires enregistrés par les ventilateurs peut prédire une exacerbation imminente ou un besoin d'hospitalisation chez les patients atteints de BPCO traités à domicile par ventilation invasive. Ceci est censé être d'une importance majeure, tant pour la progression de la maladie que pour des raisons économiques concernant le système de santé. La possibilité de détecter les exacerbations dues à l'analyse du ventilateur pourrait être une étape supplémentaire vers la télésurveillance des patients dépendants du ventilateur

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de BPCO qui ont besoin d'une ventilation mécanique invasive suite à un sevrage infructueux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints de BPCO indiquant une ventilation invasive en dehors de l'hôpital
  2. Homme ou femme âgé de > 18 ans
  3. Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude par le patient ou son représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes et allaitantes
  2. Indication de ventilation invasive en dehors de l'hôpital en raison d'une autre maladie que la BPCO
  3. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une exacerbation de la BPCO
Délai: jusqu'à 12 mois

Une exacerbation ou une hospitalisation non planifiée sera définie comme suit :

Evénement 1 : « Exacerbation sans hospitalisation » En cas d'administration d'antibiotiques et/ou de stéroïdes par un médecin généraliste, cet événement sera défini comme des exacerbations de BPCO.

Evénement 2 : « Exacerbation critique avec hospitalisation » En cas d'administration d'antibiotiques et/ou de stéroïdes par un médecin généraliste et d'une hospitalisation supplémentaire, cet événement sera également défini comme une exacerbation critique.

Evénement 3 : « Hospitalisation sans exacerbation » En cas d'hospitalisation pour des raisons autres que l'exacerbation (ex. patients dys-synchrony sur ventilateur, autres raisons somatiques), cet événement sera également défini et enregistré.

jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EXACT Pro Questionnaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Le questionnaire sera réalisé chaque semaine par les patients ou leur représentant légal afin d'évaluer les exacerbations et les symptômes respiratoires dans les études cliniques de la MPOC.
jusqu'à 12 mois
Gaz du sang artériel (ABG)
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12
Des échantillons de sang pour l'analyse des gaz du sang artériel (ABG) seront effectués au départ, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12
Évaluation des données démographiques
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12
Les données démographiques seront enregistrées et évaluées au départ, suivies au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12
Utilisation quotidienne du ventilateur (en heures)
Délai: jusqu'à 12 mois
L'utilisation quotidienne du ventilateur sera enregistrée quotidiennement par le ventilateur pendant les soins à domicile. L'analyse des données enregistrées sera effectuée au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
jusqu'à 12 mois
Volume courant
Délai: jusqu'à 12 mois
Le volume courant sera enregistré quotidiennement par le ventilateur pendant les soins à domicile. L'analyse des données enregistrées sera effectuée au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
jusqu'à 12 mois
% Déclencher des respirations cyclées
Délai: jusqu'à 12 mois
%Les cycles respiratoires déclenchés seront enregistrés quotidiennement par le ventilateur pendant les soins à domicile. L'analyse des données enregistrées sera effectuée au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
jusqu'à 12 mois
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le RR sera enregistré quotidiennement par le ventilateur pendant les soins à domicile. L'analyse des données enregistrées sera effectuée au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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