- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02798575
Exacerbations de MPOC
Détecter les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le besoin d'hospitalisation grâce à l'analyse logicielle des ventilateurs pour la ventilation mécanique invasive
Détecter les exacerbations pour prévenir une sévère et/ou traiter précocement une exacerbation est crucial chez les patients atteints de BPCO afin d'éviter une hospitalisation. Les patients sous ventilation mécanique invasive en dehors de l'hôpital ont un taux de réhospitalisation élevé qui est associé à un lourd fardeau économique, car ces patients doivent être traités principalement dans une unité de soins intensifs ou un service respiratoire pouvant prendre en charge la ventilation mécanique invasive.
Récemment, il a été montré que les variations quotidiennes des paramètres enregistrés par les logiciels de ventilation non invasive (VNI) sont des prédicteurs d'exacerbations dans une cohorte de patients BPCO traités hors hôpital par VNI [1]. Ces paramètres étaient la fréquence respiratoire et le pourcentage de cycles respiratoires déclenchés par le patient.
Le but de la présente étude est de détecter les paramètres enregistrés par le ventilateur qui sont capables de prédire l'exacerbation et/ou l'hospitalisation des patients atteints de BPCO sous ventilation mécanique invasive en dehors de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le nombre de patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs (USI) augmente en raison d'une augmentation de la fréquence des maladies respiratoires et cardiovasculaires ainsi que des changements démographiques. En conséquence, il y a une augmentation correspondante du temps requis pour le processus complexe de sevrage de la ventilation mécanique (MV). Le sevrage de la VM contribue jusqu'à 50 % de la durée de l'assistance respiratoire. En particulier, les patients avec un sevrage prolongé (≥3 essais de respiration spontanée sur ≥7 jours) font référence à un groupe de patients très complexe avec soit des comorbidités chroniques (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]) ou un traitement prolongé en USI à la suite d'affections aiguës (par ex. choc septique ou cardiogénique, insuffisance respiratoire aiguë) ou d'autres maladies importantes.
Tous ces patients ne peuvent pas être sevrés du ventilateur. Un nombre croissant de patients ont besoin d'une ventilation mécanique invasive suite à un sevrage infructueux. Ils ont souvent besoin de soins particuliers concernant l'assistance ventilatoire, la gestion de la sécrétion trachéale et le reconditionnement musculaire.
Ces patients, en particulier ceux atteints de BPCO, présentent un risque élevé d'exacerbations ultérieures et ont donc un taux élevé de réhospitalisation. Une détection précoce des exacerbations pour mettre en œuvre rapidement des interventions thérapeutiques est un objectif majeur dans la prise en charge des patients atteints de BPCO sévère mais peut nécessiter un contact étroit avec des experts médicaux.
Cependant, il n'existe pas de structure médicale pour traiter ce groupe spécifique de patients, de sorte que ces patients sont souvent hospitalisés. Cela pourrait être évitable si les déterminants cliniques et les paramètres du ventilateur étaient détectés en temps opportun.
Les ventilateurs à domicile pour la ventilation invasive sont fournis avec un logiciel intégré enregistrant des données telles que la fréquence respiratoire (RR), le pourcentage de cycles respiratoires déclenchés par le patient (%Trigg), le volume courant et l'utilisation quotidienne du ventilateur. Une évaluation systématique des variations de paramètres spécifiques basés sur la ventilation peut aider à prédire le risque d'exacerbation chez les patients atteints de BPCO traités à domicile.
En somme, l'objectif de cette étude est d'évaluer si la variation au jour le jour de ces paramètres ventilatoires enregistrés par les ventilateurs peut prédire une exacerbation imminente ou un besoin d'hospitalisation chez les patients atteints de BPCO traités à domicile par ventilation invasive. Ceci est censé être d'une importance majeure, tant pour la progression de la maladie que pour des raisons économiques concernant le système de santé. La possibilité de détecter les exacerbations dues à l'analyse du ventilateur pourrait être une étape supplémentaire vers la télésurveillance des patients dépendants du ventilateur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de BPCO indiquant une ventilation invasive en dehors de l'hôpital
- Homme ou femme âgé de > 18 ans
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes
- Indication de ventilation invasive en dehors de l'hôpital en raison d'une autre maladie que la BPCO
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une exacerbation de la BPCO
Délai: jusqu'à 12 mois
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Une exacerbation ou une hospitalisation non planifiée sera définie comme suit : Evénement 1 : « Exacerbation sans hospitalisation » En cas d'administration d'antibiotiques et/ou de stéroïdes par un médecin généraliste, cet événement sera défini comme des exacerbations de BPCO. Evénement 2 : « Exacerbation critique avec hospitalisation » En cas d'administration d'antibiotiques et/ou de stéroïdes par un médecin généraliste et d'une hospitalisation supplémentaire, cet événement sera également défini comme une exacerbation critique. Evénement 3 : « Hospitalisation sans exacerbation » En cas d'hospitalisation pour des raisons autres que l'exacerbation (ex. patients dys-synchrony sur ventilateur, autres raisons somatiques), cet événement sera également défini et enregistré. |
jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EXACT Pro Questionnaire
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire sera réalisé chaque semaine par les patients ou leur représentant légal afin d'évaluer les exacerbations et les symptômes respiratoires dans les études cliniques de la MPOC.
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jusqu'à 12 mois
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Gaz du sang artériel (ABG)
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12
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Des échantillons de sang pour l'analyse des gaz du sang artériel (ABG) seront effectués au départ, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
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ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12
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Évaluation des données démographiques
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12
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Les données démographiques seront enregistrées et évaluées au départ, suivies au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
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ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12
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Utilisation quotidienne du ventilateur (en heures)
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'utilisation quotidienne du ventilateur sera enregistrée quotidiennement par le ventilateur pendant les soins à domicile.
L'analyse des données enregistrées sera effectuée au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
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jusqu'à 12 mois
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Volume courant
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le volume courant sera enregistré quotidiennement par le ventilateur pendant les soins à domicile.
L'analyse des données enregistrées sera effectuée au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
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jusqu'à 12 mois
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% Déclencher des respirations cyclées
Délai: jusqu'à 12 mois
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%Les cycles respiratoires déclenchés seront enregistrés quotidiennement par le ventilateur pendant les soins à domicile.
L'analyse des données enregistrées sera effectuée au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
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jusqu'à 12 mois
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le RR sera enregistré quotidiennement par le ventilateur pendant les soins à domicile.
L'analyse des données enregistrées sera effectuée au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-025
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