- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02798575
KOLS-eksaserbasjoner
Påvisning av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner og behov for sykehusinnleggelse med programvareanalyse av ventilatorer for invasiv mekanisk ventilasjon
Å oppdage eksacerbasjoner for å forhindre en alvorlig og/eller tidlig behandle en eksacerbasjon er avgjørende hos pasienter med KOLS for å forhindre sykehusinnleggelse. Pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon utenfor sykehuset har en høy re-hospitaliseringsrate som er forbundet med alvorlig økonomisk belastning siden disse pasientene må behandles hovedsakelig på en intensivavdeling eller en respirasjonsavdeling for å kunne ta seg av invasiv mekanisk ventilasjon.
Nylig har det blitt vist at daglige variasjoner av parametere registrert av programvare for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er prediktorer for eksacerbasjoner i en kohort av KOLS-pasienter som behandles utenfor sykehuset med NIV [1]. Disse parametrene var respirasjonsfrekvens og prosentandel av respirasjonssykluser utløst av pasienten.
Målet med denne studien er å oppdage parametere registrert av respiratoren som er i stand til å forutsi eksaserbasjon og/eller sykehusinnleggelse hos pasienter med KOLS under invasiv mekanisk ventilasjon utenfor sykehuset.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antallet mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU) øker på grunn av en økning i frekvensen av luftveis- og hjerte- og karsykdommer samt demografiske endringer. Som et resultat er det en tilsvarende økning i tiden som kreves for den komplekse prosessen med avvenning fra mekanisk ventilasjon (MV). Avvenning fra MV bidrar til opptil 50 % av varigheten av respirasjonsstøtten. Spesielt de pasientene med forlenget avvenning (≥3 spontane pusteforsøk over ≥7 dager) refererer til en svært kompleks pasientgruppe med enten kroniske komorbiditeter (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]) eller utvidet behandling på intensivavdelingen som følge av akutte tilstander (f. septisk eller kardiogent sjokk, akutt respirasjonssvikt) eller andre betydelige sykdommer.
Ikke alle disse pasientene kan avvennes fra respiratoren. Et økende antall pasienter har behov for invasiv mekanisk ventilasjon etter mislykket avvenning. De trenger ofte spesiell omsorg angående ventilasjonsstøtte, håndtering av luftrørsekresjon og muskelrekondisjonering.
Disse pasientene, spesielt de med KOLS, har høy risiko for ytterligere eksaserbasjoner og har dermed høy grad av re-hospitalisering. En tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner for raskt å implementere terapeutiske intervensjoner er et hovedmål i behandlingen av pasienter med alvorlig KOLS, men kan trenge nær kontakt med medisinske eksperter.
En legebasert struktur for behandling av denne spesifikke pasientgruppen eksisterer imidlertid ikke, slik at disse pasientene ofte har sykehusbehandling. Dette kan forebygges hvis kliniske determinanter og ventilatorparametere vil bli oppdaget i tide.
Hjemmeventilatorer for invasiv ventilasjon er utstyrt med innebygd programvare som registrerer data som respirasjonsfrekvens (RR), prosentandel av respirasjonssykluser utløst av pasienten (%Trigg), tidalvolum og daglig bruk av respiratoren. En systematisk vurdering av variasjoner i spesifikke ventilatorbaserte parametere kan bidra til å forutsi risikoen for forverring hos pasienter med KOLS som behandles av hjemmesykepleien.
I sum er målet med denne studien å vurdere om daglig variasjon i disse respiratorparametrene registrert av respiratorene kan forutsi en overhengende forverring eller behov for sykehusinnleggelse hos pasienter med KOLS behandlet hjemme med invasiv ventilasjon. Dette skal visstnok ha stor betydning, både for utviklingen av sykdommen og av økonomiske årsaker i helsevesenet. Muligheten for å oppdage eksacerbasjoner på grunn av respiratoranalyse kan være et ytterligere skritt mot teleovervåking av respiratoravhengige pasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KOLS veiledende for invasiv ventilasjon utenfor sykehus
- Mann eller kvinne > 18 år
- Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse fra pasient eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner
- Indikasjon for invasiv ventilasjon utenfor sykehus på grunn av annen sykdom enn KOLS
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en forverring av KOLS
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
En forverring eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse vil bli definert som følgende: Hendelse 1: «Forverring uten sykehusinnleggelse» Ved administrering av antibiotika og/eller steroider hos allmennlege vil denne hendelsen bli definert som forverring av KOLS. Hendelse 2: «Kritisk forverring ved sykehusinnleggelse» Ved administrering av antibiotika og/eller steroider hos allmennlege og en ekstra sykehusinnleggelse vil også denne hendelsen bli definert som en kritisk forverring. Hendelse 3: «Sykehusinnleggelse uten forverring» Ved sykehusinnleggelse av andre årsaker enn forverring (f.eks. pasientens dys-synkroni på respirator, andre somatiske årsaker), vil denne hendelsen også bli definert og registrert. |
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EXACT Pro Spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Spørreskjemaet vil bli utført ukentlig av pasienter eller juridisk representant for å evaluere eksacerbasjoner og luftveissymptomer i kliniske studier av KOLS.
|
opptil 12 måneder
|
|
Arteriell blodgass (ABG)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Blodprøver for arteriell blodgassanalyse (ABG) vil bli utført ved baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av demografiske data
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Demografiske data vil bli registrert og evaluert ved baseline, oppfølging ved måned 3, måned 6 og måned 12.
|
baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Daglig bruk av respirator (i timer)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Daglig bruk av respirator vil bli registrert av respiratoren daglig under hjemmehjelp.
Analyse av de registrerte dataene vil bli utført i måned 3, måned 6 og måned 12.
|
opptil 12 måneder
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tidalvolum vil bli registrert av respiratoren daglig under hjemmesykepleien.
Analyse av de registrerte dataene vil bli utført i måned 3, måned 6 og måned 12.
|
opptil 12 måneder
|
|
Trigg syklet pust
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
%Trigg syklede pust vil bli registrert av respiratoren daglig under hjemmesykepleien.
Analyse av de registrerte dataene vil bli utført i måned 3, måned 6 og måned 12.
|
opptil 12 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
RR vil bli registrert av respiratoren daglig under hjemmesykepleien.
Analyse av de registrerte dataene vil bli utført i måned 3, måned 6 og måned 12.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .