Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaostrzenia POChP

3 września 2018 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Wykrywanie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i konieczności hospitalizacji dzięki analizie oprogramowania respiratorów do inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Wykrywanie zaostrzeń w celu zapobiegania ciężkiemu i/lub wczesnego leczenia zaostrzenia ma kluczowe znaczenie u chorych na POChP w celu zapobiegania hospitalizacji. Pacjenci z inwazyjną wentylacją mechaniczną poza szpitalem mają wysoki wskaźnik rehospitalizacji, co wiąże się z poważnym obciążeniem ekonomicznym, ponieważ pacjenci ci wymagają leczenia głównie na OIT lub oddziale pulmonologicznym, który może zająć się inwazyjną wentylacją mechaniczną.

Ostatnio wykazano, że dobowe zmiany parametrów rejestrowanych przez oprogramowanie do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) są predyktorami zaostrzeń w kohorcie chorych na POChP leczonych pozaszpitalnie nieinwazyjną wentylacją [1]. Tymi parametrami były częstość oddechów oraz odsetek cykli oddechowych wyzwalanych przez pacjenta.

Celem niniejszej pracy jest wykrycie parametrów rejestrowanych przez respirator, które są w stanie przewidzieć zaostrzenie i/lub hospitalizację u chorych na POChP poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej poza szpitalem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) wzrasta ze względu na wzrost zachorowań na choroby układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz zmiany demograficzne. W rezultacie następuje odpowiednie wydłużenie czasu potrzebnego na złożony proces odzwyczajania od wentylacji mechanicznej (MV). Odstawienie od MV przyczynia się do 50% czasu trwania wspomagania oddychania. Zwłaszcza pacjenci z przedłużonym odstawieniem od piersi (≥3 próby spontanicznego oddychania w ciągu ≥7 dni) odnoszą się do bardzo złożonej grupy pacjentów z przewlekłymi chorobami współistniejącymi (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) lub przedłużone leczenie na OIT w wyniku stanów ostrych (np. wstrząs septyczny lub kardiogenny, ostra niewydolność oddechowa) lub inne poważne choroby.

Nie wszystkich tych pacjentów można odłączyć od respiratora. Coraz większa liczba pacjentów wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej po nieudanym odstawieniu od piersi. Często wymagają szczególnej opieki w zakresie wspomagania wentylacji, zarządzania wydzieliną z tchawicy i regeneracji mięśni.

Tacy pacjenci, zwłaszcza ci z POChP, są narażeni na wysokie ryzyko dalszych zaostrzeń, a zatem mają wysoki odsetek ponownych hospitalizacji. Wczesne wykrycie zaostrzeń w celu szybkiego wdrożenia interwencji terapeutycznych jest głównym celem w leczeniu pacjentów z ciężką POChP, ale może wymagać bliskiego kontaktu z ekspertami medycznymi.

Jednak struktura oparta na lekarzach do leczenia tej konkretnej grupy pacjentów nie istnieje, więc pacjenci ci często są leczeni szpitalnie. Można temu zapobiec, jeśli determinanty kliniczne i parametry respiratora zostaną wykryte w odpowiednim czasie.

Respiratory domowe do wentylacji inwazyjnej mają wbudowane oprogramowanie rejestrujące dane takie jak częstość oddechów (RR), procent cykli oddechowych wyzwalanych przez pacjenta (%Trigg), objętość oddechowa oraz dzienne zużycie respiratora. Systematyczna ocena zmienności poszczególnych parametrów respiratora może pomóc przewidzieć ryzyko zaostrzenia u chorych na POChP leczonych w ramach opieki domowej.

Podsumowując, celem tego badania jest ocena, czy codzienne zmiany tych parametrów wentylacji rejestrowane przez respirator mogą przewidywać rychłe zaostrzenie lub konieczność hospitalizacji u pacjentów z POChP leczonych w domu wentylacją inwazyjną. Ma to istotne znaczenie zarówno dla progresji choroby, jak i ze względów ekonomicznych dotyczących systemu ochrony zdrowia. Możliwość wykrycia zaostrzeń dzięki analizie respiratora może być kolejnym krokiem w kierunku telemonitoringu pacjentów zależnych od respiratora

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej po nieudanym odsadzeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z POChP ze wskazaniami do wentylacji inwazyjnej poza szpitalem
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat
  3. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży i karmiące
  2. Wskazanie do wentylacji inwazyjnej poza szpitalem z powodu innej choroby niż POChP
  3. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Zaostrzenie lub nieplanowana hospitalizacja będą definiowane w następujący sposób:

Zdarzenie 1: „Zaostrzenie bez hospitalizacji” W przypadku podania antybiotyków i/lub sterydów przez lekarza pierwszego kontaktu zdarzenie to zostanie określone jako zaostrzenie POChP.

Zdarzenie 2: „Krytyczne zaostrzenie z przyjęciem do szpitala” W przypadku podania antybiotyków i/lub sterydów przez lekarza pierwszego kontaktu i dodatkowej hospitalizacji zdarzenie to zostanie również zdefiniowane jako zaostrzenie krytyczne.

Zdarzenie 3: „Przyjęcie do szpitala bez zaostrzenia” W przypadku hospitalizacji z przyczyn innych niż zaostrzenie (np. dyssynchronia pacjentów z respiratorem, inne przyczyny somatyczne), to zdarzenie również zostanie zdefiniowane i zarejestrowane.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOKŁADNY Kwestionariusz Pro
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Kwestionariusz będzie przeprowadzany co tydzień przez pacjentów lub przedstawiciela prawnego w celu oceny zaostrzeń i objawów ze strony układu oddechowego w badaniach klinicznych POChP.
do 12 miesięcy
Gazometria krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Próbki krwi do gazometrii krwi tętniczej (ABG) będą pobierane na początku badania, w 3., 6. i 12. miesiącu.
poziom wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena danych demograficznych
Ramy czasowe: poziom wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Dane demograficzne będą rejestrowane i oceniane na początku badania, następnie w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
poziom wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Dzienne zużycie respiratora (w godzinach)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Codzienne użycie respiratora będzie rejestrowane przez respirator codziennie podczas opieki domowej. Analiza zarejestrowanych danych zostanie przeprowadzona w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
do 12 miesięcy
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Objętość oddechowa będzie rejestrowana przez respirator codziennie podczas opieki domowej. Analiza zarejestrowanych danych zostanie przeprowadzona w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
do 12 miesięcy
%Trigg cyklicznych oddechów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Oddechy cykliczne %Trigg będą rejestrowane przez respirator codziennie podczas opieki domowej. Analiza zarejestrowanych danych zostanie przeprowadzona w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
do 12 miesięcy
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
RR będzie rejestrowane przez respirator codziennie podczas opieki domowej. Analiza zarejestrowanych danych zostanie przeprowadzona w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Respirator Astral 150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj