Exacerbaciones de la EPOC
Detección de exacerbaciones y necesidad de hospitalización de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con análisis de software de ventiladores para ventilación mecánica invasiva
La detección de las agudizaciones para prevenir una exacerbación grave y/o su tratamiento precoz es crucial en los pacientes con EPOC para evitar la hospitalización. Los pacientes con ventilación mecánica invasiva fuera del hospital tienen una alta tasa de reingreso hospitalario, lo que se asocia con una carga económica grave, ya que estos pacientes deben ser tratados principalmente en una UCI o en una sala de respiración que pueda hacerse cargo de la ventilación mecánica invasiva.
Recientemente, se ha demostrado que las variaciones diarias de los parámetros registrados por el software de ventilación no invasiva (VNI) son predictores de exacerbaciones en una cohorte de pacientes con EPOC tratados fuera del hospital con VNI [1]. Estos parámetros fueron la frecuencia respiratoria y el porcentaje de ciclos respiratorios desencadenados por el paciente.
El objetivo del presente estudio es detectar parámetros registrados por el ventilador que sean capaces de predecir la exacerbación y/o la hospitalización en pacientes con EPOC en ventilación mecánica invasiva fuera del hospital.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El número de pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI) está aumentando debido a un aumento en la frecuencia de enfermedades respiratorias y cardiovasculares, así como a cambios demográficos. Como resultado, hay un aumento correspondiente en el tiempo requerido para el complejo proceso de destete de la ventilación mecánica (VM). El destete de la VM contribuye hasta en un 50 % a la duración de la asistencia respiratoria. Especialmente aquellos pacientes con destete prolongado (≥3 pruebas de respiración espontánea durante ≥7 días) se refieren a un grupo de pacientes muy complejo con comorbilidades crónicas (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) o tratamiento prolongado en la UCI como resultado de condiciones agudas (p. shock séptico o cardiogénico, insuficiencia respiratoria aguda) u otras enfermedades significativas.
No todos estos pacientes pueden desconectarse del ventilador. Un número cada vez mayor de pacientes necesita ventilación mecánica invasiva después de un destete fallido. A menudo necesitan cuidados especiales con respecto al soporte ventilatorio, manejo de la secreción traqueal y reacondicionamiento muscular.
Estos pacientes, especialmente aquellos con EPOC, tienen un alto riesgo de nuevas exacerbaciones y, por lo tanto, tienen una alta tasa de rehospitalización. La detección temprana de exacerbaciones para implementar rápidamente intervenciones terapéuticas es un objetivo importante en el tratamiento de pacientes con EPOC grave, pero puede ser necesario un contacto cercano con expertos médicos.
Sin embargo, no existe una estructura basada en médicos para tratar a este grupo específico de pacientes, por lo que estos pacientes a menudo reciben tratamiento hospitalario. Esto podría prevenirse si los determinantes clínicos y los parámetros del ventilador se detectaran a tiempo.
Los ventiladores domésticos para ventilación invasiva cuentan con un software integrado que registra datos como la frecuencia respiratoria (RR), el porcentaje de ciclos respiratorios activados por el paciente (%Trigg), el volumen tidal y el uso diario del ventilador. Una evaluación sistemática de las variaciones en los parámetros específicos basados en el ventilador puede ayudar a predecir el riesgo de exacerbación en pacientes con EPOC tratados en el hogar.
En definitiva, el objetivo de este estudio es evaluar si la variación diaria de estos parámetros ventilatorios registrados por los ventiladores puede predecir una exacerbación inminente o necesidad de hospitalización en pacientes con EPOC tratados en su domicilio con ventilación invasiva. Se supone que esto es de gran importancia, tanto para la progresión de la enfermedad como por razones económicas relacionadas con el sistema de atención de la salud. La posibilidad de detectar exacerbaciones por análisis de ventilador podría ser un paso más hacia la telemonitorización de pacientes dependientes de ventilador
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EPOC indicativos de ventilación invasiva fuera del hospital
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio por parte del paciente o representante legal
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes
- Indicación de ventilación invasiva fuera del hospital por enfermedad distinta a la EPOC
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de una exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Una exacerbación u hospitalización no planificada se definirá como sigue: Evento 1: "Exacerbación sin ingreso hospitalario" En caso de administración de antibióticos y/o esteroides por un médico general, este evento se definirá como exacerbaciones de la EPOC. Evento 2: "Exacerbación crítica con ingreso hospitalario" En caso de administración de antibióticos y/o esteroides por un médico general y una hospitalización adicional, este evento también se definirá como una exacerbación crítica. Evento 3: "Ingreso hospitalario sin exacerbación" En caso de hospitalización por motivos distintos a la exacerbación (p. disincronía del paciente en el ventilador, otras razones somáticas), este evento también será definido y registrado. |
hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario EXACT Pro
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El cuestionario será realizado semanalmente por pacientes o representante legal con el fin de evaluar exacerbaciones y síntomas respiratorios en estudios clínicos de EPOC.
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hasta 12 meses
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Gasometría arterial (ABG)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
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Las muestras de sangre para el análisis de gases en sangre arterial (ABG) se realizarán al inicio del estudio, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.
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línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
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Evaluación de datos demográficos
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
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Los datos demográficos se registrarán y evaluarán al inicio, seguimiento en el mes 3, mes 6 y mes 12.
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línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
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Uso diario del ventilador (en horas)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El uso diario del ventilador será registrado por el ventilador diariamente durante el cuidado en el hogar.
El análisis de los datos registrados se realizará en el mes 3, mes 6 y mes 12.
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hasta 12 meses
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El ventilador registrará el volumen corriente diariamente durante la atención domiciliaria.
El análisis de los datos registrados se realizará en el mes 3, mes 6 y mes 12.
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hasta 12 meses
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% de respiraciones cicladas activadas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El ventilador registrará el % de respiraciones cicladas activadas diariamente durante la atención domiciliaria.
El análisis de los datos registrados se realizará en el mes 3, mes 6 y mes 12.
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hasta 12 meses
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El RR será registrado por el ventilador diariamente durante la atención domiciliaria.
El análisis de los datos registrados se realizará en el mes 3, mes 6 y mes 12.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 16-025
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