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慢性阻塞性肺病恶化

2018年9月3日 更新者:RWTH Aachen University

使用有创机械通气呼吸机的软件分析检测慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化和住院需要

检测恶化以预防严重和/或早期治疗恶化对于 COPD 患者以防止住院至关重要。 院外有创机械通气患者的再住院率高,经济负担较重,因为这些患者主要需要在ICU或能够进行有创机械通气的呼吸科病房接受治疗。

最近,研究表明,在院外接受 NIV 治疗的 COPD 患者队列中,无创通气 (NIV) 软件记录的参数的每日变化是病情恶化的预测因素 [1]。 这些参数是呼吸频率和患者触发的呼吸周期百分比。

本研究的目的是检测呼吸机记录的参数,这些参数能够预测院外有创机械通气下 COPD 患者的恶化和/或住院情况。

研究概览

地位

终止

详细说明

由于呼吸系统疾病和心血管疾病的发病率上升以及人口结构的变化,重症监护病房 (ICU) 中机械通气患者的数量正在增加。 因此,从机械通气 (MV) 撤机的复杂过程所需的时间相应增加。 撤除 MV 占呼吸支持持续时间的 50%。 特别是那些长时间撤机的患者(≥3 次自主呼吸试验超过 7 天)指的是一个非常复杂的患者群体,具有慢性合并症(例如 慢性阻塞性肺疾病 [COPD])或由于急性病症(例如 败血症或心源性休克、急性呼吸衰竭)或其他重大疾病。

并非所有这些患者都可以脱离呼吸机。 越来越多的患者在脱机失败后需要有创机械通气。 他们通常需要在通气支持、气管分泌管理和肌肉恢复方面得到特别照顾。

这些患者,尤其是患有 COPD 的患者,病情进一步恶化的风险很高,因此再住院率很高。 早期发现急性加重以快速实施治疗干预是严重 COPD 患者管理的主要目标,但可能需要与医学专家密切联系。

然而,不存在用于治疗这一特定患者群体的以医生为基础的结构,因此这些患者通常需要住院治疗。 如果及时检测临床决定因素和呼吸机参数,这可能是可以预防的。

用于有创通气的家用呼吸机内置软件记录数据,例如呼吸频率 (RR)、患者触发的呼吸周期百分比 (%Trigg)、潮气量和呼吸机的每日使用情况。 对特定呼吸机参数变化的系统评估可能有助于预测接受家庭护理治疗的 COPD 患者病情恶化的风险。

总之,本研究的目的是评估呼吸机记录的这些通气参数的日常变化是否可以预测在家中接受有创通气治疗的 COPD 患者即将恶化或需要住院治疗。 这被认为是非常重要的,无论是对于疾病的进展还是出于与医疗保健系统相关的经济原因。 由于呼吸机分析而检测恶化的可能性可能是对依赖呼吸机的患者进行远程监控的又一步

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • University Hospital RWTH Aachen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

撤机失败后需要有创机械通气的 COPD 患者。

描述

纳入标准:

  1. 患有 COPD 的受试者需要在院外进行有创通气
  2. 年龄 > 18 岁的男性或女性
  3. 患者或法定代表参与研究前的书面知情同意

排除标准:

  1. 怀孕和哺乳期女性
  2. COPD以外疾病院外有创通气指征
  3. 无法或不愿给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD恶化的发生
大体时间:长达 12 个月

恶化或计划外住院定义如下:

事件 1:“未入院的恶化” 如果全科医生给予抗生素和/或类固醇,则该事件将被定义为 COPD 恶化。

事件 2:“严重恶化入院” 如果全科医生给予抗生素和/或类固醇并再次住院,该事件也将定义为严重恶化。

事件 3:“无恶化入院” 如果因恶化以外的原因住院(例如 患者呼吸机不同步,其他躯体原因),该事件也将被定义和记录。

长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精确专业问卷
大体时间:长达 12 个月
问卷将由患者或法定代表每周进行一次,以评估 COPD 临床研究中的加重和呼吸道症状。
长达 12 个月
动脉血气 (ABG)
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
用于动脉血气分析 (ABG) 的血样将在基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月进行。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
人口统计数据评估
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
将在基线时记录和评估人口统计数据,并在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月进行随访。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
呼吸机日使用量(小时)
大体时间:长达 12 个月
居家护理期间呼吸机每天都会记录呼吸机的每日使用情况。 将在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月对记录的数据进行分析。
长达 12 个月
潮量
大体时间:长达 12 个月
在家庭护理期间,呼吸机将每天记录潮气量。 将在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月对记录的数据进行分析。
长达 12 个月
%触发循环呼吸
大体时间:长达 12 个月
%Trigg 循环呼吸将在家庭护理期间由呼吸机每天记录。 将在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月对记录的数据进行分析。
长达 12 个月
呼吸率 (RR)
大体时间:长达 12 个月
在家庭护理期间,呼吸机将每天记录 RR。 将在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月对记录的数据进行分析。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johannes Bickenbach, Dr.、University Hospital RWTH Aachen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月8日

首次发布 (估计)

2016年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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