COPD:n pahenemisvaiheet
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden ja sairaalahoidon tarpeen havaitseminen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tarkoitettujen hengityslaitteiden ohjelmistoanalyysillä
Pahenemisvaiheiden havaitseminen vakavan pahenemisen ehkäisemiseksi ja/tai pahenemisen varhaiseksi hoitamiseksi on erittäin tärkeää keuhkoahtaumatautipotilailla sairaalahoidon estämiseksi. Potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio sairaalan ulkopuolella, on korkea uudelleensairaalahoitoaste, mikä liittyy vakavaan taloudelliseen taakkaan, koska näitä potilaita on hoidettava pääasiassa teho-osastolla tai hengitysosastolla, joka pystyy hoitamaan invasiivisen mekaanisen ventilaation.
Äskettäin on osoitettu, että non-invasiivisen ventilaation (NIV) ohjelmiston tallentamat parametrien päivittäiset vaihtelut ennustavat pahenemisvaiheita keuhkoahtaumapotilaiden ryhmässä, jota hoidetaan sairaalan ulkopuolella NIV-potilailla [1]. Nämä parametrit olivat hengitystiheys ja potilaan käynnistämien hengitysjaksojen prosenttiosuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita hengityslaitteen tallentamia parametreja, jotka pystyvät ennustamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemista ja/tai sairaalahoitoa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa sairaalan ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolla (ICU) mekaanisesti ventiloitujen potilaiden määrä lisääntyy hengitys- ja sydän- ja verisuonitautien yleistymisen sekä väestörakenteen muutosten vuoksi. Tämän seurauksena monimutkaiseen mekaanisesta ilmanvaihdosta (MV) vieroittamiseen tarvittava aika pitenee vastaavasti. MV:stä vieroitus edistää jopa 50 % hengitystuen kestosta. Erityisesti ne potilaat, joilla on pitkittynyt vieroitus (≥3 spontaania hengityskoetta ≥7 päivän aikana), viittaavat erittäin monimutkaiseen potilasryhmään, joilla on joko kroonisia samanaikaisia sairauksia (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]) tai pitkittynyt hoito teho-osastolla akuuttien tilojen (esim. septinen tai kardiogeeninen sokki, akuutti hengitysvajaus) tai muut merkittävät sairaudet.
Kaikkia näitä potilaita ei voida vierottaa hengityskoneesta. Yhä useammat potilaat tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota epäonnistuneen vieroituksen jälkeen. He tarvitsevat usein erityistä hoitoa hengitystuen, henkitorven erityksen hallinnan ja lihasten kuntoutuksen suhteen.
Näillä potilailla, erityisesti keuhkoahtaumatautia sairastavilla, on suuri riski saada uusia pahenemisvaiheita, ja siksi heillä on suuri määrä uudelleen sairaalahoitoa. Pahenemisvaiheiden varhainen havaitseminen terapeuttisten toimenpiteiden nopeaa toteuttamista varten on tärkeä tavoite vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hoidossa, mutta saattaa tarvita läheistä yhteyttä lääketieteen asiantuntijoihin.
Lääkäripohjaista rakennetta tämän potilasryhmän hoitamiseksi ei kuitenkaan ole olemassa, joten nämä potilaat saavat usein sairaalahoitoa. Tämä voidaan ehkäistä, jos kliiniset tekijät ja hengityslaitteen parametrit havaittaisiin ajoissa.
Invasiiviseen ventilaatioon tarkoitetuissa kodin hengityskoneissa on sisäänrakennettu ohjelmiston tallennustiedot, kuten hengitystiheys (RR), potilaan käynnistämien hengitysjaksojen prosenttiosuus (%Trigg), hengitystilavuus ja ventilaattorin päivittäinen käyttö. Tiettyjen ventilaattoriin perustuvien parametrien vaihtelujen systemaattinen arviointi voi auttaa ennustamaan pahenemisriskiä keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidetaan kotihoidossa.
Yhteenvetona tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko hengityslaitteiden rekisteröimien hengitysparametrien päivittäinen vaihtelu ennustaa välitöntä pahenemista tai sairaalahoidon tarvetta keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidetaan kotona invasiivisella ventilaatiolla. Tällä oletetaan olevan suurta merkitystä sekä taudin etenemiselle että terveydenhuoltojärjestelmää koskevista taloudellisista syistä. Mahdollisuus havaita pahenemisvaiheet hengityskoneanalyysin avulla saattaa olla lisäaskel hengityslaitteesta riippuvaisten potilaiden etävalvontaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti, joka viittaa invasiiviseen ventilaatioon sairaalan ulkopuolella
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Indikaatio invasiiviseen ventilaatioon sairaalan ulkopuolella muun sairauden kuin COPD:n vuoksi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n pahenemisen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Paheneminen tai suunnittelematon sairaalahoito määritellään seuraavasti: Tapahtuma 1: "Paheneminen ilman sairaalahoitoa" Jos yleislääkäri antaa antibiootteja ja/tai steroideja, tämä tapahtuma määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemiseksi. Tapahtuma 2: "Kriittinen paheneminen sairaalahoidon yhteydessä" Jos yleislääkäri antaa antibiootteja ja/tai steroideja ja ylimääräinen sairaalahoito, tämä tapahtuma määritellään myös kriittiseksi pahenemiseksi. Tapahtuma 3: "Sairaalahoito ilman pahenemisvaihetta" Jos sairaalahoito tapahtuu muista syistä kuin pahenemisesta (esim. potilaiden dys-synchrony ventilaattorissa, muut somaattiset syyt), tämä tapahtuma myös määritellään ja tallennetaan. |
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EXACT Pro -kysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaat tai laillinen edustaja täyttävät viikoittain kyselyn keuhkoahtaumatautien kliinisissä tutkimuksissa esiintyvien pahenemisvaiheiden ja hengitystieoireiden arvioimiseksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Valtimoverikaasu (ABG)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Verinäytteet valtimoverikaasuanalyysiä (ABG) varten otetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Väestötietojen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Väestötiedot tallennetaan ja arvioidaan lähtötilanteessa, seuranta kuukausina 3, 6 ja 12.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Hengityslaitteen päivittäinen käyttö (tunteina)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hengityskone tallentaa hengityslaitteen päivittäisen käytön päivittäin kotihoidon aikana.
Tallennettujen tietojen analysointi suoritetaan kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hengityslaite tallentaa vuorovesitilavuuden päivittäin kotihoidon aikana.
Tallennettujen tietojen analysointi suoritetaan kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Trigg pyörähti hengitystä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hengityslaite tallentaa jaksotetut hengitykset päivittäin kotihoidon aikana.
Tallennettujen tietojen analysointi suoritetaan kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hengityslaite tallentaa RR:n päivittäin kotihoidon aikana.
Tallennettujen tietojen analysointi suoritetaan kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .