- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02798575
KOL-exacerbationer
Upptäcka exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och behov av sjukhusvistelse med mjukvaruanalys av ventilatorer för invasiv mekanisk ventilation
Att upptäcka exacerbationer för att förhindra en allvarlig och/eller för att tidigt behandla en exacerbation är avgörande hos patienter med KOL för att förhindra sjukhusvistelse. Patienter med invasiv mekanisk ventilation utanför sjukhuset har en hög återinläggningsfrekvens vilket är förknippat med en allvarlig ekonomisk belastning eftersom dessa patienter huvudsakligen behöver behandlas på en intensivvårdsavdelning eller en andningsavdelning för att kunna ta hand om invasiv mekanisk ventilation.
Nyligen har det visat sig att dagliga variationer av parametrar som registrerats av mjukvara för icke-invasiv ventilation (NIV) är prediktorer för exacerbationer i en kohort av KOL-patienter som behandlas utanför sjukhuset med NIV [1]. Dessa parametrar var andningsfrekvens och procentandel av andningscykler som utlöstes av patienten.
Syftet med denna studie är att detektera parametrar som registreras av ventilatorn som kan förutsäga exacerbation och/eller sjukhusvistelse hos patienter med KOL under invasiv mekanisk ventilation utanför sjukhuset.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antalet mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) ökar på grund av en ökning av frekvensen av andnings- och hjärt- och kärlsjukdomar samt demografiska förändringar. Som ett resultat finns det en motsvarande ökning av tiden som krävs för den komplexa processen med avvänjning från mekanisk ventilation (MV). Avvänjning från MV bidrar till upp till 50 % av andningsstödets varaktighet. Speciellt de patienter med förlängd avvänjning (≥3 spontana andningsförsök under ≥7 dagar) hänvisar till en mycket komplex patientgrupp med antingen kroniska komorbiditeter (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]) eller utökad behandling på intensivvårdsavdelningen till följd av akuta tillstånd (t.ex. septisk eller kardiogen chock, akut andningssvikt) eller andra betydande sjukdomar.
Alla dessa patienter kan inte avvänjas från ventilatorn. Ett ökande antal patienter är i behov av invasiv mekanisk ventilation efter misslyckad avvänjning. De behöver ofta särskild vård när det gäller andningsstöd, hantering av luftstrupssekretion och muskelrekonditionering.
Dessa patienter, särskilt de med KOL, löper hög risk för ytterligare exacerbationer och har därför en hög frekvens av återinläggning på sjukhus. En tidig upptäckt av exacerbationer för att snabbt implementera terapeutiska ingrepp är ett viktigt mål vid hanteringen av patienter med svår KOL men kan behöva nära kontakt med medicinska experter.
Någon läkarbaserad struktur för att behandla denna specifika patientgrupp finns dock inte, varför dessa patienter ofta har sjukhusvård. Detta skulle kunna förebyggas om kliniska determinanter och ventilatorparametrar skulle upptäckas i tid.
Hemventilatorer för invasiv ventilation är försedda med inbyggd programvara som registrerar data såsom andningsfrekvens (RR), procentandel av andningscykler utlösta av patienten (%Trigg), tidalvolym och daglig användning av ventilatorn. En systematisk bedömning av variationer i specifika ventilatorbaserade parametrar kan hjälpa till att förutsäga risken för exacerbation hos patienter med KOL som behandlas av hemsjukvård.
Sammanfattningsvis är syftet med denna studie att bedöma om daglig variation i dessa respiratorparametrar registrerade av ventilatorerna kan förutsäga en överhängande exacerbation eller behov av sjukhusvistelse hos patienter med KOL som behandlas hemma med invasiv ventilation. Detta lär ha stor betydelse, både för sjukdomens fortskridande och av ekonomiska skäl för hälso- och sjukvården. Möjligheten att upptäcka exacerbationer på grund av ventilatoranalys kan vara ytterligare ett steg mot teleövervakning av ventilatorberoende patienter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL indikativ för invasiv ventilation utanför sjukhuset
- Man eller kvinna i åldern > 18 år
- Skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande av patient eller juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och ammande honor
- Indikation för invasiv ventilation utanför sjukhus på grund av annan sjukdom än KOL
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en exacerbation av KOL
Tidsram: upp till 12 månader
|
En exacerbation eller oplanerad sjukhusvistelse kommer att definieras som följande: Händelse 1: "Exacerbation utan sjukhusinläggning" Vid administrering av antibiotika och/eller steroider av en allmänläkare kommer denna händelse att definieras som exacerbationer av KOL. Händelse 2: "Kritisk exacerbation med sjukhusinläggning" Vid administrering av antibiotika och/eller steroider av en allmänläkare och en ytterligare sjukhusvistelse kommer denna händelse också att definieras som en kritisk exacerbation. Händelse 3: "Inläggning på sjukhus utan exacerbation" Vid sjukhusvård av andra skäl än exacerbation (t.ex. patienters dyssynkronisering på ventilator, andra somatiska skäl), kommer även denna händelse att definieras och registreras. |
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EXAKT Pro Questionnaire
Tidsram: upp till 12 månader
|
Frågeformuläret kommer att utföras varje vecka av patienter eller juridiskt ombud för att utvärdera exacerbationer och andningssymtom i kliniska studier av KOL.
|
upp till 12 månader
|
|
Arteriell blodgas (ABG)
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Blodprover för arteriell blodgasanalys (ABG) kommer att utföras vid baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Utvärdering av demografiska data
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Demografisk data kommer att registreras och utvärderas vid baslinjen, uppföljning vid månad 3, månad 6 och månad 12.
|
baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Daglig användning av ventilator (i timmar)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Daglig användning av ventilatorn kommer att registreras av ventilatorn dagligen under hemvården.
Analys av de registrerade uppgifterna kommer att utföras vid månad 3, månad 6 och månad 12.
|
upp till 12 månader
|
|
Tidal volym
Tidsram: upp till 12 månader
|
Tidalvolymen kommer att registreras av ventilatorn dagligen under hemtjänsten.
Analys av de registrerade uppgifterna kommer att utföras vid månad 3, månad 6 och månad 12.
|
upp till 12 månader
|
|
Trigg cyklade andetag
Tidsram: upp till 12 månader
|
%Trigg-cyklade andetag kommer att registreras av ventilatorn dagligen under hemtjänst.
Analys av de registrerade uppgifterna kommer att utföras vid månad 3, månad 6 och månad 12.
|
upp till 12 månader
|
|
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: upp till 12 månader
|
RR kommer att registreras av ventilatorn dagligen under hemtjänsten.
Analys av de registrerade uppgifterna kommer att utföras vid månad 3, månad 6 och månad 12.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Borel JC, Pelletier J, Taleux N, Briault A, Arnol N, Pison C, Tamisier R, Timsit JF, Pepin JL. Parameters recorded by software of non-invasive ventilators predict COPD exacerbation: a proof-of-concept study. Thorax. 2015 Mar;70(3):284-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206569. Epub 2015 Jan 12.
- Zilberberg MD, de Wit M, Pirone JR, Shorr AF. Growth in adult prolonged acute mechanical ventilation: implications for healthcare delivery. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1451-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181691a49.
- Lilly CM, Zuckerman IH, Badawi O, Riker RR. Benchmark data from more than 240,000 adults that reflect the current practice of critical care in the United States. Chest. 2011 Nov;140(5):1232-1242. doi: 10.1378/chest.11-0718. Epub 2011 Aug 25.
- Leidy NK, Wilcox TK, Jones PW, Murray L, Winnette R, Howard K, Petrillo J, Powers J, Sethi S; EXACT-PRO Study Group. Development of the EXAcerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT): a patient-reported outcome (PRO) measure. Value Health. 2010 Dec;13(8):965-75. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00772.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .