Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOL-exacerbationer

3 september 2018 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Upptäcka exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och behov av sjukhusvistelse med mjukvaruanalys av ventilatorer för invasiv mekanisk ventilation

Att upptäcka exacerbationer för att förhindra en allvarlig och/eller för att tidigt behandla en exacerbation är avgörande hos patienter med KOL för att förhindra sjukhusvistelse. Patienter med invasiv mekanisk ventilation utanför sjukhuset har en hög återinläggningsfrekvens vilket är förknippat med en allvarlig ekonomisk belastning eftersom dessa patienter huvudsakligen behöver behandlas på en intensivvårdsavdelning eller en andningsavdelning för att kunna ta hand om invasiv mekanisk ventilation.

Nyligen har det visat sig att dagliga variationer av parametrar som registrerats av mjukvara för icke-invasiv ventilation (NIV) är prediktorer för exacerbationer i en kohort av KOL-patienter som behandlas utanför sjukhuset med NIV [1]. Dessa parametrar var andningsfrekvens och procentandel av andningscykler som utlöstes av patienten.

Syftet med denna studie är att detektera parametrar som registreras av ventilatorn som kan förutsäga exacerbation och/eller sjukhusvistelse hos patienter med KOL under invasiv mekanisk ventilation utanför sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) ökar på grund av en ökning av frekvensen av andnings- och hjärt- och kärlsjukdomar samt demografiska förändringar. Som ett resultat finns det en motsvarande ökning av tiden som krävs för den komplexa processen med avvänjning från mekanisk ventilation (MV). Avvänjning från MV bidrar till upp till 50 % av andningsstödets varaktighet. Speciellt de patienter med förlängd avvänjning (≥3 spontana andningsförsök under ≥7 dagar) hänvisar till en mycket komplex patientgrupp med antingen kroniska komorbiditeter (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]) eller utökad behandling på intensivvårdsavdelningen till följd av akuta tillstånd (t.ex. septisk eller kardiogen chock, akut andningssvikt) eller andra betydande sjukdomar.

Alla dessa patienter kan inte avvänjas från ventilatorn. Ett ökande antal patienter är i behov av invasiv mekanisk ventilation efter misslyckad avvänjning. De behöver ofta särskild vård när det gäller andningsstöd, hantering av luftstrupssekretion och muskelrekonditionering.

Dessa patienter, särskilt de med KOL, löper hög risk för ytterligare exacerbationer och har därför en hög frekvens av återinläggning på sjukhus. En tidig upptäckt av exacerbationer för att snabbt implementera terapeutiska ingrepp är ett viktigt mål vid hanteringen av patienter med svår KOL men kan behöva nära kontakt med medicinska experter.

Någon läkarbaserad struktur för att behandla denna specifika patientgrupp finns dock inte, varför dessa patienter ofta har sjukhusvård. Detta skulle kunna förebyggas om kliniska determinanter och ventilatorparametrar skulle upptäckas i tid.

Hemventilatorer för invasiv ventilation är försedda med inbyggd programvara som registrerar data såsom andningsfrekvens (RR), procentandel av andningscykler utlösta av patienten (%Trigg), tidalvolym och daglig användning av ventilatorn. En systematisk bedömning av variationer i specifika ventilatorbaserade parametrar kan hjälpa till att förutsäga risken för exacerbation hos patienter med KOL som behandlas av hemsjukvård.

Sammanfattningsvis är syftet med denna studie att bedöma om daglig variation i dessa respiratorparametrar registrerade av ventilatorerna kan förutsäga en överhängande exacerbation eller behov av sjukhusvistelse hos patienter med KOL som behandlas hemma med invasiv ventilation. Detta lär ha stor betydelse, både för sjukdomens fortskridande och av ekonomiska skäl för hälso- och sjukvården. Möjligheten att upptäcka exacerbationer på grund av ventilatoranalys kan vara ytterligare ett steg mot teleövervakning av ventilatorberoende patienter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KOL som är i behov av invasiv mekanisk ventilation efter misslyckad avvänjning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med KOL indikativ för invasiv ventilation utanför sjukhuset
  2. Man eller kvinna i åldern > 18 år
  3. Skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande av patient eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga och ammande honor
  2. Indikation för invasiv ventilation utanför sjukhus på grund av annan sjukdom än KOL
  3. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en exacerbation av KOL
Tidsram: upp till 12 månader

En exacerbation eller oplanerad sjukhusvistelse kommer att definieras som följande:

Händelse 1: "Exacerbation utan sjukhusinläggning" Vid administrering av antibiotika och/eller steroider av en allmänläkare kommer denna händelse att definieras som exacerbationer av KOL.

Händelse 2: "Kritisk exacerbation med sjukhusinläggning" Vid administrering av antibiotika och/eller steroider av en allmänläkare och en ytterligare sjukhusvistelse kommer denna händelse också att definieras som en kritisk exacerbation.

Händelse 3: "Inläggning på sjukhus utan exacerbation" Vid sjukhusvård av andra skäl än exacerbation (t.ex. patienters dyssynkronisering på ventilator, andra somatiska skäl), kommer även denna händelse att definieras och registreras.

upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EXAKT Pro Questionnaire
Tidsram: upp till 12 månader
Frågeformuläret kommer att utföras varje vecka av patienter eller juridiskt ombud för att utvärdera exacerbationer och andningssymtom i kliniska studier av KOL.
upp till 12 månader
Arteriell blodgas (ABG)
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Blodprover för arteriell blodgasanalys (ABG) kommer att utföras vid baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Utvärdering av demografiska data
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Demografisk data kommer att registreras och utvärderas vid baslinjen, uppföljning vid månad 3, månad 6 och månad 12.
baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Daglig användning av ventilator (i timmar)
Tidsram: upp till 12 månader
Daglig användning av ventilatorn kommer att registreras av ventilatorn dagligen under hemvården. Analys av de registrerade uppgifterna kommer att utföras vid månad 3, månad 6 och månad 12.
upp till 12 månader
Tidal volym
Tidsram: upp till 12 månader
Tidalvolymen kommer att registreras av ventilatorn dagligen under hemtjänsten. Analys av de registrerade uppgifterna kommer att utföras vid månad 3, månad 6 och månad 12.
upp till 12 månader
Trigg cyklade andetag
Tidsram: upp till 12 månader
%Trigg-cyklade andetag kommer att registreras av ventilatorn dagligen under hemtjänst. Analys av de registrerade uppgifterna kommer att utföras vid månad 3, månad 6 och månad 12.
upp till 12 månader
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: upp till 12 månader
RR kommer att registreras av ventilatorn dagligen under hemtjänsten. Analys av de registrerade uppgifterna kommer att utföras vid månad 3, månad 6 och månad 12.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Bickenbach, Dr., University Hospital RWTH Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera