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集中治療室における PET-MRI を使用した非酸素性昏睡後の覚醒予後を改善する (ETIC)

2022年3月4日 更新者:Hospices Civils de Lyon

過去数十年間、神経集中管理におけるいくつかの進歩により、集中治療室での死亡率が減少しました。 患者は外傷性昏睡後に生存するが、覚醒の質が不確かで機能障害のリスクが高いため、重大な罹患率が残る。 覚醒する患者の意識の回復と機能障害を予測することは、患者の親族に情報を提供し、リハビリテーション資源の面で最善の機会を与え、または集中治療を合理的なレベルに適応させるための大きな課題となります。 現在利用可能なツールは、悪い覚醒結果を予測するにも、良好な機能的結果を予測するにも十分ではありません。 多くの国では、生命維持装置の停止については、ICU でできるだけ早く確実な評価を行うことが常に求められていますが、100% に近い非覚醒の陽性的中率に達することが必須です。 結果を予測する目的を想定して、昏睡状態の患者に対して多くの臨床的、電気生理学的、生物学的、放射線学的、機能的パラメーターが実施されてきました。 好ましくない転帰に関しては、体性感覚誘発電位の N20 成分を廃止することがゴールドスタンダードであるが、その特異性は無酸素性昏睡患者に対してのみ十分に高い。 MMN、P300 などのいくつかの神経生理学的マーカーは良好な転帰と相関していますが、重度の外傷性脳損傷を負った患者の感度と特異度は依然として低いままです。 新しい拡散テンソル イメージング シーケンスは、小さな構造的病変 (びまん性軸索病変) を検出するための補完的な情報を提供します。 最近、安静状態を分析する機能的 MRI も昏睡時の予後マーカーとして提案されています。 Fluoro-Desoxy-Glucose を使用した PET は、麻酔中または睡眠中の覚醒ネットワークの主要領域の代謝を評価できます。 最近の研究では慢性期における興味深い結果が報告されていますが、知る限り、これらのツールは病態生理学の問題に対処するためにのみ使用されており、初期段階での昏睡予後を改善することは決してありません。 研究者らは、集団の不均一性により、予後を精緻化するために構造、代謝、機能情報を組み合わせた中枢神経系の全体的かつ正確な評価が必要であると仮説を立てている。

このプロトコルは、リヨンにある独自の PET-MRI 内で脳損傷のほとんどの放射線マーカーを 1 つのシーケンスに統合します。 この研究の最も重要な独創性は、FDG-PET および MRI シーケンスを臨床的、電気生理学的、生物学的大規模なバッテリーと対比させることにあります。 追加の臨床的価値は、各パラメーターの相乗効果を疑問視し、マルチパラメーター データベースで比較されていないため、どれが覚醒予測に最も有用であるかを見つけることです。

PET-MRI は、生理学的質問と予後の質問を組み合わせた新しいデバイスとして、次のことを可能にします。

  • より統合的な生理病理学的分析を実装するため
  • 複数の機能的イメージング技術を同時に記録する際の意識の変動による共起効果を回避するため。

RS は、ニューロン活動 (グルコース代謝) および脳灌流に関連する脳接続の安定性を評価するために、2 エポックで分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血管病変または外傷性病変を呈する患者
  2. 鎮静解除後48時間経過しても簡単なコマンドに反応しなかった患者
  3. 患者には、昏睡後7日(初期浮腫の影響を軽減するため)から30日(コホートの均質性を制御するため)まで含まれていました。
  4. 患者には18歳から75歳までが含まれており、以前の病状の悪化による治療中止のリスクを制限します
  5. PET-MRIの前後に少し遅れて、ICUのそばで全体的な電気生理学的評価によって患者を評価する

除外基準:

  1. 関連する無酸素性脳症を患っている患者
  2. MRI禁忌の患者
  3. 活性分子(FDG)またはこの賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者
  4. 妊娠中の女性
  5. 未成年の患者
  6. 法的保護下にある患者
  7. フランスの医療制度に加入していない患者
  8. 病状が悪い患者(血行力学的、呼吸不安定)
  9. 瀕死の患者、または以前に治療中止を決定した患者
  10. 書面による同意を与える親族の不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICUにいる昏睡状態の患者
18 PET 用のフルオロ-デソキシ-グルコース注入(グルコース神経代謝評価、動脈カテーテルを介した放射能モニタリングによって定量的情報が可能、投与量 = 1.5 MBq/Kg + 負荷線量として 18.5 MBq 5 分 = スキャナーの外側、設置および動作管理: 標準化されたルーチンケアプロトコルを使用した Curare+/- 鎮静剤注射 10 分 = スキャナーの外、PET 連続収集開始 T= 0、形態学的 MRI シーケンス - 脳幹の 3DT1、3DFlair、T2SE、T2 HR、感受性および単純な拡散強調画像処理 - 具体的に臨床問題に基づいた専用の MR シーケンス 25 分、安静状態 N°1 (グローバルな短期機能的接続) での MRI 13 分、MRI DTI 取得、64 方向、白質損傷に敏感 8 分、2D 動脈スピンラベリングの IRM :定量的脳血流情報 (ガドリニウムなし) -> 8 分、安静状態 2 での IRM (定常性を評価するための繰り返し発生) 13 分、PET 連続収集の終了

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 か月間の対象患者数による実現可能性 (パイロット研究) の分析
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
対象となる患者とスクリーニングに従って許容される患者の比率による実現可能性の分析 (パイロット研究)
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
PET MRIの完成期限に関する実現可能性の分析(パイロットスタディ)
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
PET-MRIの耐性による安全性の解析(パイロットスタディ)
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識への好ましくない臨床進化(二項対立基準:機能的コミュニケーションを伴う意識の欠如)
時間枠:12ヶ月目で
非酸素性脳損傷(限局性または損傷)から 1 年後の好ましくない結果(死亡、植物状態、最低意識状態)を予測するための、さまざまなパラメータ(臨床、生物学、電気生理学的、代謝 PET、マルチモーダル MRI)を含む予後ツールを構築する。多病巣性; 外傷性または血管性の原因のいずれか)
12ヶ月目で
昏睡回復スケール改訂版による意識の欠如における好ましくない臨床的進展(好ましくない転帰内の順序基準)
時間枠:12ヶ月目で

昏睡後 1 か月目に利用可能な基準の関連性を定義し、分析において好ましくない結果を伴うサブグループの意識障害のレベルを高い陽性的中率で 1 年後に予測することができる (昏睡回復スケールによる) -改訂) の進化:

  • 植物状態の患者
  • 最低意識の患者
  • 死亡した患者
12ヶ月目で
グラスゴーアウトカムスケール(GOS)に基づく、意識の存在下での機能的臨床進化(好ましい転帰内の順序基準)
時間枠:12ヶ月目で
グラスゴーアウトカムに基づく自律性レベルの分析において、昏睡後1か月目に利用可能な、サブグループの機能的転帰の質を高い陽性的中率で良好な転帰で1年後に予測できる基準の関連性を定義する。スケール(GOS)
12ヶ月目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Florent GOBERT, MD、Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (実際)

2020年6月4日

研究の完了 (実際)

2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL15_0669
  • 2015-A01886-43 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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