Verbetering van de prognose van het ontwaken na niet-anoxisch coma met behulp van PET-MRI op de intensive care (ETIC)
In de afgelopen decennia hebben verschillende ontwikkelingen in de neuro-intensieve behandeling geleid tot een afname van de mortaliteit op de Intensive Care-afdelingen. Er blijft een aanzienlijke morbiditeit bestaan aangezien patiënten overleven na een traumatisch coma met een onzekere kwaliteit van ontwaken en een hoog risico op functionele beperkingen. Het voorspellen van bewustzijnsherstel en functionele beperking van degenen die zullen ontwaken, vormt een grote uitdaging om familieleden van patiënten te informeren, de beste kansen te geven op het gebied van revalidatiemiddelen of om intensieve zorgen aan te passen tot een redelijk niveau. Hulpmiddelen die momenteel beschikbaar zijn, zijn niet voldoende om een slecht ontwakingsresultaat te voorspellen, noch om een goed functioneel resultaat te voorspellen. In veel landen is het stoppen met levensondersteuning een constante roep om zo snel mogelijk een robuuste evaluatie op de IC, maar het is verplicht om een positief voorspellende waarde van bijna 100% te bereiken. Veel klinische, elektrofysiologische, biologische, radiologische en functionele parameters zijn uitgevoerd met comateuze patiënten met als doel de uitkomst te voorspellen. Wat betreft de ongunstige uitkomst, is de gouden standaard de afschaffing van de N20-component van somatosensorische opgewekte potentialen, maar de specificiteit is alleen hoog genoeg voor patiënten met zuurstofloos coma. Verschillende neurofysiologische markers zoals MMN, P300 zijn gecorreleerd met een gunstig resultaat, maar de sensitiviteit en specificiteit blijft laag voor patiënten die een ernstig traumatisch hersenletsel hebben opgelopen. Nieuwe Diffusion Tensor-beeldvormingssequenties bieden aanvullende informatie om kleine structurele laesies (diffuse axonale laesies) te detecteren. Onlangs is ook functionele MRI-analyse van de rusttoestand voorgesteld als een prognostische marker tijdens coma. PET met behulp van Fluoro-Desoxy-Glucose kan het metabolisme in belangrijke regio's van het ontwakingsnetwerk beoordelen tijdens anesthesie of slaap. Recente studies hebben interessante resultaten opgeleverd in de chronische fase, maar voor zover bekend zijn deze tools alleen gebruikt om pathofysiologische problemen aan te pakken en nooit om de coma-prognose in de beginfase te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de heterogeniteit van de bevolking een globale en nauwkeurige beoordeling van het centrale zenuwstelsel vereist, waarbij structurele, metabole en functionele informatie wordt gecombineerd om de prognose te verfijnen.
Het protocol integreert in één reeks de meeste radiologische markers van hersenletsel binnen een unieke PET-MRI in Lyon. De meest relevante originaliteit van de studie bestaat uit het confronteren van FDG-PET- en MRI-sequenties met een grote klinische, elektrofysiologische en biologische batterij. De toegevoegde klinische waarde zou zijn om het synergetische effect van elke parameter in twijfel te trekken en om erachter te komen welke het nuttigst zijn voor het voorspellen van het ontwaken, aangezien ze niet zijn vergeleken in een multi-parametrische database.
PET-MRI, als een nieuw apparaat dat fysiologische en prognostische ondervraging combineert, stelt ons in staat:
- om een meer integratieve fysio-pathologische analyse te implementeren
- om het medeoprichtende effect van bewustzijnsfluctuaties bij het gelijktijdig opnemen van meerdere functionele beeldvormingstechnieken te vermijden.
De RS zal op 2 tijdstippen worden geanalyseerd om de stabiliteit van de hersenconnectiviteit te beoordelen, gerelateerd aan neuronale activiteit (glucosemetabolisme) en hersenperfusie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vasculaire of traumatische laesies
- Patiënten die 48 uur na het stoppen van de sedatie niet reageren op een eenvoudig commando
- Patiënten opgenomen tussen 7 dagen (om het effect van vroeg oedeem te verminderen) en 30 dagen na de coma (om de homogeniteit van ons cohort te beheersen)
- Patiënten opgenomen tussen 18 en 75 jaar oud, om het risico te beperken dat zorg wordt ingetrokken vanwege een slechte medische toestand in het verleden
- Patiënten geëvalueerd door een globale elektrofysiologische beoordeling naast op de ICU in een korte vertraging voor of na PET-MRI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een bijbehorende anoxische encefalopathie
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI
- Patiënten met overgevoeligheid voor de actieve moleculen (FDG) of voor een van deze hulpstoffen
- Zwangere vrouw
- Minderjarige patiënten
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem
- Patiënten met een slechte medische toestand (hemodynamische, ademhalingsinstabiliteit)
- Patiënten stervende of met een eerdere beslissing om de zorg terug te trekken
- Afwezigheid van familieleden om schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Comateuze patiënten op de IC
|
18Fluoro-Desoxy-Glucose-infusie voor PET (analyse van het neuraal metabolisme van glucose, met kwantitatieve informatie toegestaan door radioactiviteitsbewaking via een arteriële katheter; dosering = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq als laaddosis 5 min= Buiten de scanner, Installatie en bewegingsmanagement: Curare+/- sedativa-injectie met gestandaardiseerd protocol voor routinematige zorg 10 min= Buiten de scanner, Starten van continue PET-acquisitie T= 0, Morfologische MRI-sequenties - 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR op hersenstam, gevoeligheid en eenvoudige diffusie-gewogen beeldvorming - specifiek speciale MR-sequenties op basis van klinische problemen 25 min, MRI in rusttoestand nr. 1 (globale functionele connectiviteit op korte termijn) 13 min, MRI DTI-acquisitie, 64 richtingen, gevoelig voor wittestofletsel 8 min, IRM in 2D-arteriële spin-labeling :Kwantitatieve cerebrale bloedstroominformatie (geen gadolinium) -> 8 min, IRM in rusttoestand 2 (herhaald voorkomen om stationariteit te beoordelen) 13 min, Einde van PET continue acquisitie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van de haalbaarheid (pilootstudie) met het aantal geïncludeerde patiënten gedurende een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Analyse van de haalbaarheid (pilootstudie) met verhouding tussen opgenomen patiënt en toelaatbare patiënt volgens de screening
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Analyse van de haalbaarheid (pilootstudie) met betrekking tot de deadline voor voltooiing van PET-MRI
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Analyse van veiligheid (pilootstudie) met tolerantie van de PET-MRI
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige klinische evolutie naar bewustzijn (dichotome criteria: afwezigheid van bewustzijn met functionele communicatie)
Tijdsspanne: op 12 maand
|
Het bouwen van een prognostische tool inclusief diverse parameters (klinisch, biologisch, elektrofysiologisch, metabole PET en multimodale MRI) voor de voorspelling van een ongunstige uitkomst (dood, vegetatieve toestand, minimaal bewuste toestand) 1 jaar na een niet-anoxisch hersenletsel (focaal of multifocaal; traumatische of vasculaire oorzaken)
|
op 12 maand
|
|
Ongunstige klinische evolutie bij afwezigheid van bewustzijn (ordinale criteria binnen ongunstige uitkomst) met Coma Recovery Scale-Revised
Tijdsspanne: op 12 maand
|
Het definiëren van een associatie van criteria, die beschikbaar zijn in de 1e maand na coma, die in staat zijn om na 1 jaar met een hoge positief voorspellende waarde het niveau van bewustzijnsstoornis in de subgroep te voorspellen met ongunstige uitkomst bij analyse (volgens Coma Recovery Scale -Herzien) de evolutie van:
|
op 12 maand
|
|
Functionele klinische evolutie in aanwezigheid van bewustzijn (ordinale criteria binnen gunstig resultaat) volgens de Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tijdsspanne: op 12 maand
|
Het definiëren van een associatie van criteria die beschikbaar zijn in de 1e maand na coma, die in staat zijn om na 1 jaar met een hoge positief voorspellende waarde de kwaliteit van het functionele resultaat te voorspellen in de subgroep met gunstig resultaat bij het analyseren van het niveau van autonomie volgens Glasgow Outcome Schaal (GOS)
|
op 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .