Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ébredés előrejelzésének javítása nem anoxikus kóma után PET-MRI segítségével az intenzív osztályon (ETIC)

2022. március 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az elmúlt évtizedekben a neuro-intenzív kezelés számos előrelépése csökkentette az intenzív osztályokon a mortalitást. Jelentős morbiditás marad, mivel a betegek túlélik a traumás kómát, bizonytalan ébredési minőséggel és magas a funkcionális fogyatékosság kockázatával. Az ébredezők tudatosságának felépülésének és funkcionális fogyatékosságának előrejelzése komoly kihívást jelent a betegek hozzátartozóinak tájékoztatásában, a rehabilitációs források lehető legjobb esélyeinek megteremtésében vagy az intenzív ellátások ésszerű szintre való igazításában. A jelenleg rendelkezésre álló eszközök nem elegendőek sem a rossz ébredés, sem a jó funkcionális kimenetel előrejelzésére. Sok országban az életfenntartás abbahagyása állandó felhívás a mielőbbi robusztus értékelésre az intenzív osztályon, de kötelező elérni a 100%-hoz közeli pozitív, nem ébredő prediktív értéket. Számos klinikai, elektrofiziológiai, biológiai, radiológiai és funkcionális paramétert végeztek kómában lévő betegeken, feltételezve, hogy a cél az eredmény előrejelzése. A kedvezőtlen kimenetel tekintetében az arany standard a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok N20 komponensének megszüntetése, de a specificitás csak az anoxikus kómában szenvedő betegek számára elég magas. Számos neurofiziológiai marker, mint például az MMN, a P300 korrelál a kedvező eredménnyel, de az érzékenység és a specificitás alacsony marad a súlyos traumás agysérülést szenvedett betegeknél. Az új diffúziós tenzor képalkotó szekvenciák kiegészítő információkat nyújtanak a kis szerkezeti elváltozások (diffúz axonális elváltozások) kimutatásához. A közelmúltban a nyugalmi állapotot elemző funkcionális MRI-t is javasolták prognosztikai markerként kóma alatt. A fluor-dezoxi-glükózt használó PET képes felmérni az anyagcserét az ébredési hálózat kulcsfontosságú régióiban, akár altatásban, akár alvásban. A legújabb tanulmányok érdekes eredményekről számoltak be a krónikus stádiumban, de ismereteink szerint ezeket az eszközöket csak a patofiziológiai problémák kezelésére használták, és soha nem javították a kóma prognózisát a kezdeti szakaszban. A kutatók azt feltételezik, hogy a populáció heterogenitása megköveteli a központi idegrendszer globális és pontos felmérését, a strukturális, metabolikus és funkcionális információk kombinálásával a prognózis pontosítása érdekében.

A protokoll egy szekvenciába integrálja az agysérülés legtöbb radiológiai markerét egy egyedülálló lyoni PET-MRI-n belül. A tanulmány legrelevánsabb eredetisége az FDG-PET és MRI szekvenciák szembesítése egy nagy klinikai, elektrofiziológiai és biológiai akkumulátorral. A hozzáadott klinikai érték az lenne, ha megkérdőjeleznék az egyes paraméterek szinergikus hatását, és kiderítenék, melyek a leghasznosabbak az ébresztő előrejelzéshez, mivel ezeket nem hasonlították össze többparaméteres adatbázisban.

A PET-MRI, mint egy új, fiziológiai és prognosztikai kérdezést ötvöző készülék lehetővé teszi számunkra:

  • integráltabb fiziopatológiai elemzés végrehajtására
  • hogy elkerüljük a tudatosság fluktuációinak együttes hatását több funkcionális képalkotó technika egyidejű rögzítésekor.

Az RS-t 2 korszakonként elemzik, hogy felmérjék az agyi kapcsolat stabilitását, a neuronális aktivitással (glükóz metabolizmus) és az agy perfúziójával kapcsolatosan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország, 69500
        • Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vaszkuláris vagy traumás elváltozásokat mutató betegek
  2. Azok a betegek, akik nem reagálnak az egyszerű parancsra 48 órával a szedáció abbahagyása után
  3. A 7 nap (a korai ödéma hatásának csökkentése érdekében) és a kómát követő 30. nap (a kohorszunk homogenitásának ellenőrzése érdekében) betegeket bevontuk.
  4. A 18 és 75 év közötti betegek körében a korábbi rossz egészségügyi állapot miatti ellátás megvonásának kockázatának csökkentése érdekében
  5. A betegeket átfogó elektrofiziológiai vizsgálattal értékelték az intenzív osztályon, rövid idővel PET-MRI előtt vagy után

Kizárási kritériumok:

  1. A társuló anoxiás encephalopathiában szenvedő beteg
  2. Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt
  3. Az aktív molekulákkal (FDG) vagy ezen segédanyagokkal szemben túlérzékeny betegek
  4. Terhes nők
  5. Kisebb betegek
  6. Jogi védelem alatt álló betegek
  7. A francia egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó betegek
  8. Rossz egészségügyi állapotban lévő betegek (hemodinamikai, légzési instabilitás)
  9. Haldokló, vagy az ellátás visszavonásáról szóló korábbi döntéssel rendelkező betegek
  10. Hozzátartozók távolléte írásbeli hozzájárulás megadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kómás betegek intenzív osztályon
18Fluoro-Dezoxi-Glükóz infúzió PET-hez (glükóz idegi metabolizmus felmérése, artériás katéteren keresztüli radioaktivitás-ellenőrzés által megengedett mennyiségi információkkal; adagolás = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq töltődózisként 5 perc = szkenneren kívül, beszerelés és mozgáskezelés: Curare+/- nyugtató injekció szabványos rutinkezelési protokollal 10 perc= szkenneren kívül, folyamatos PET gyűjtés indítása T= 0, morfológiai MRI szekvenciák- 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR agytörzsön, Érzékenység és egyszerű diffúzió súlyozott képalkotás-specifikusan dedikált MR szekvenciák klinikai problémákon alapulva 25 perc, MRI nyugalmi állapotban N°1 (globális rövid távú funkcionális kapcsolat) 13 perc, MRI DTI felvétel, 64 irány, fehérállománysérülésre érzékeny 8 perc, IRM 2D-s artériás spin-címkézésben :Kvantitatív agyi véráramlási információ (nincs gadolinium)->8 perc, IRM nyugalmi állapotban 2 (ismételt előfordulás a stacionaritás értékeléséhez) 13 perc, a folyamatos PET-felvétel vége

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megvalósíthatóság elemzése (kísérleti tanulmány) a bevont betegek számával egy 12 hónapos időszak alatt
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
A megvalósíthatóság elemzése (kísérleti tanulmány) a bevont betegek és a szűrés szerint elfogadható betegek arányával
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
A megvalósíthatóság elemzése (kísérleti tanulmány) a PET MRI befejezésének határideje tekintetében
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
A biztonság elemzése (pilot vizsgálat) a PET-MRI toleranciájával
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen klinikai evolúció a tudatosság felé (dichotómiás kritériumok: a tudatosság hiánya a funkcionális kommunikációval)
Időkeret: 12 hónapban
Különféle paramétereket (klinikai, biológiai, elektrofiziológiai, metabolikus PET és multimodális MRI) tartalmazó prognosztikai eszköz készítése a kedvezőtlen kimenetel (halál, vegetatív állapot, minimálisan tudatos állapot) előrejelzésére 1 évvel nem anoxikus agysérülést (fokális ill. multifokális; akár traumás, akár vaszkuláris okok)
12 hónapban
Kedvezőtlen klinikai evolúció tudatosság hiányában (szokásos kritériumok a kedvezőtlen kimenetelen belül) a Coma Recovery Scale-Revised segítségével
Időkeret: 12 hónapban

A kóma utáni 1. hónapban rendelkezésre álló kritériumok összefüggésének meghatározása, amelyek 1 év múlva magas pozitív prediktív értékkel képesek előre jelezni az elemzés során kedvezőtlen kimenetelű alcsoport tudatzavarának szintjét (a Coma Recovery Scale szerint). -Feldolgozott) a következő fejlődése:

  • vegetatív állapotú betegek
  • minimális tudatú betegek
  • halott betegek
12 hónapban
Funkcionális klinikai evolúció tudatosság jelenlétében (ordális kritériumok a kedvező kimenetelen belül) a Glasgow-i eredményskála (GOS) szerint
Időkeret: 12 hónapban
A kóma utáni 1. hónapban elérhető kritériumok összefüggésének meghatározása, amelyek képesek 1 év múlva magas pozitív prediktív értékkel előre jelezni a funkcionális kimenetel minőségét abban az alcsoportban, amely kedvező eredménnyel jár az autonómia szintjének elemzésében a Glasgow Outcome szerint Skála (GOS)
12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL15_0669
  • 2015-A01886-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel