- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02798588
Az ébredés előrejelzésének javítása nem anoxikus kóma után PET-MRI segítségével az intenzív osztályon (ETIC)
Az elmúlt évtizedekben a neuro-intenzív kezelés számos előrelépése csökkentette az intenzív osztályokon a mortalitást. Jelentős morbiditás marad, mivel a betegek túlélik a traumás kómát, bizonytalan ébredési minőséggel és magas a funkcionális fogyatékosság kockázatával. Az ébredezők tudatosságának felépülésének és funkcionális fogyatékosságának előrejelzése komoly kihívást jelent a betegek hozzátartozóinak tájékoztatásában, a rehabilitációs források lehető legjobb esélyeinek megteremtésében vagy az intenzív ellátások ésszerű szintre való igazításában. A jelenleg rendelkezésre álló eszközök nem elegendőek sem a rossz ébredés, sem a jó funkcionális kimenetel előrejelzésére. Sok országban az életfenntartás abbahagyása állandó felhívás a mielőbbi robusztus értékelésre az intenzív osztályon, de kötelező elérni a 100%-hoz közeli pozitív, nem ébredő prediktív értéket. Számos klinikai, elektrofiziológiai, biológiai, radiológiai és funkcionális paramétert végeztek kómában lévő betegeken, feltételezve, hogy a cél az eredmény előrejelzése. A kedvezőtlen kimenetel tekintetében az arany standard a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok N20 komponensének megszüntetése, de a specificitás csak az anoxikus kómában szenvedő betegek számára elég magas. Számos neurofiziológiai marker, mint például az MMN, a P300 korrelál a kedvező eredménnyel, de az érzékenység és a specificitás alacsony marad a súlyos traumás agysérülést szenvedett betegeknél. Az új diffúziós tenzor képalkotó szekvenciák kiegészítő információkat nyújtanak a kis szerkezeti elváltozások (diffúz axonális elváltozások) kimutatásához. A közelmúltban a nyugalmi állapotot elemző funkcionális MRI-t is javasolták prognosztikai markerként kóma alatt. A fluor-dezoxi-glükózt használó PET képes felmérni az anyagcserét az ébredési hálózat kulcsfontosságú régióiban, akár altatásban, akár alvásban. A legújabb tanulmányok érdekes eredményekről számoltak be a krónikus stádiumban, de ismereteink szerint ezeket az eszközöket csak a patofiziológiai problémák kezelésére használták, és soha nem javították a kóma prognózisát a kezdeti szakaszban. A kutatók azt feltételezik, hogy a populáció heterogenitása megköveteli a központi idegrendszer globális és pontos felmérését, a strukturális, metabolikus és funkcionális információk kombinálásával a prognózis pontosítása érdekében.
A protokoll egy szekvenciába integrálja az agysérülés legtöbb radiológiai markerét egy egyedülálló lyoni PET-MRI-n belül. A tanulmány legrelevánsabb eredetisége az FDG-PET és MRI szekvenciák szembesítése egy nagy klinikai, elektrofiziológiai és biológiai akkumulátorral. A hozzáadott klinikai érték az lenne, ha megkérdőjeleznék az egyes paraméterek szinergikus hatását, és kiderítenék, melyek a leghasznosabbak az ébresztő előrejelzéshez, mivel ezeket nem hasonlították össze többparaméteres adatbázisban.
A PET-MRI, mint egy új, fiziológiai és prognosztikai kérdezést ötvöző készülék lehetővé teszi számunkra:
- integráltabb fiziopatológiai elemzés végrehajtására
- hogy elkerüljük a tudatosság fluktuációinak együttes hatását több funkcionális képalkotó technika egyidejű rögzítésekor.
Az RS-t 2 korszakonként elemzik, hogy felmérjék az agyi kapcsolat stabilitását, a neuronális aktivitással (glükóz metabolizmus) és az agy perfúziójával kapcsolatosan.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vaszkuláris vagy traumás elváltozásokat mutató betegek
- Azok a betegek, akik nem reagálnak az egyszerű parancsra 48 órával a szedáció abbahagyása után
- A 7 nap (a korai ödéma hatásának csökkentése érdekében) és a kómát követő 30. nap (a kohorszunk homogenitásának ellenőrzése érdekében) betegeket bevontuk.
- A 18 és 75 év közötti betegek körében a korábbi rossz egészségügyi állapot miatti ellátás megvonásának kockázatának csökkentése érdekében
- A betegeket átfogó elektrofiziológiai vizsgálattal értékelték az intenzív osztályon, rövid idővel PET-MRI előtt vagy után
Kizárási kritériumok:
- A társuló anoxiás encephalopathiában szenvedő beteg
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt
- Az aktív molekulákkal (FDG) vagy ezen segédanyagokkal szemben túlérzékeny betegek
- Terhes nők
- Kisebb betegek
- Jogi védelem alatt álló betegek
- A francia egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó betegek
- Rossz egészségügyi állapotban lévő betegek (hemodinamikai, légzési instabilitás)
- Haldokló, vagy az ellátás visszavonásáról szóló korábbi döntéssel rendelkező betegek
- Hozzátartozók távolléte írásbeli hozzájárulás megadásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kómás betegek intenzív osztályon
|
18Fluoro-Dezoxi-Glükóz infúzió PET-hez (glükóz idegi metabolizmus felmérése, artériás katéteren keresztüli radioaktivitás-ellenőrzés által megengedett mennyiségi információkkal; adagolás = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq töltődózisként 5 perc = szkenneren kívül, beszerelés és mozgáskezelés: Curare+/- nyugtató injekció szabványos rutinkezelési protokollal 10 perc= szkenneren kívül, folyamatos PET gyűjtés indítása T= 0, morfológiai MRI szekvenciák- 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR agytörzsön, Érzékenység és egyszerű diffúzió súlyozott képalkotás-specifikusan dedikált MR szekvenciák klinikai problémákon alapulva 25 perc, MRI nyugalmi állapotban N°1 (globális rövid távú funkcionális kapcsolat) 13 perc, MRI DTI felvétel, 64 irány, fehérállománysérülésre érzékeny 8 perc, IRM 2D-s artériás spin-címkézésben :Kvantitatív agyi véráramlási információ (nincs gadolinium)->8 perc, IRM nyugalmi állapotban 2 (ismételt előfordulás a stacionaritás értékeléséhez) 13 perc, a folyamatos PET-felvétel vége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megvalósíthatóság elemzése (kísérleti tanulmány) a bevont betegek számával egy 12 hónapos időszak alatt
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
A megvalósíthatóság elemzése (kísérleti tanulmány) a bevont betegek és a szűrés szerint elfogadható betegek arányával
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
A megvalósíthatóság elemzése (kísérleti tanulmány) a PET MRI befejezésének határideje tekintetében
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
A biztonság elemzése (pilot vizsgálat) a PET-MRI toleranciájával
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen klinikai evolúció a tudatosság felé (dichotómiás kritériumok: a tudatosság hiánya a funkcionális kommunikációval)
Időkeret: 12 hónapban
|
Különféle paramétereket (klinikai, biológiai, elektrofiziológiai, metabolikus PET és multimodális MRI) tartalmazó prognosztikai eszköz készítése a kedvezőtlen kimenetel (halál, vegetatív állapot, minimálisan tudatos állapot) előrejelzésére 1 évvel nem anoxikus agysérülést (fokális ill. multifokális; akár traumás, akár vaszkuláris okok)
|
12 hónapban
|
|
Kedvezőtlen klinikai evolúció tudatosság hiányában (szokásos kritériumok a kedvezőtlen kimenetelen belül) a Coma Recovery Scale-Revised segítségével
Időkeret: 12 hónapban
|
A kóma utáni 1. hónapban rendelkezésre álló kritériumok összefüggésének meghatározása, amelyek 1 év múlva magas pozitív prediktív értékkel képesek előre jelezni az elemzés során kedvezőtlen kimenetelű alcsoport tudatzavarának szintjét (a Coma Recovery Scale szerint). -Feldolgozott) a következő fejlődése:
|
12 hónapban
|
|
Funkcionális klinikai evolúció tudatosság jelenlétében (ordális kritériumok a kedvező kimenetelen belül) a Glasgow-i eredményskála (GOS) szerint
Időkeret: 12 hónapban
|
A kóma utáni 1. hónapban elérhető kritériumok összefüggésének meghatározása, amelyek képesek 1 év múlva magas pozitív prediktív értékkel előre jelezni a funkcionális kimenetel minőségét abban az alcsoportban, amely kedvező eredménnyel jár az autonómia szintjének elemzésében a Glasgow Outcome szerint Skála (GOS)
|
12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .