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在重症监护室使用 PET-MRI 改善非缺氧昏迷后的觉醒预后 (ETIC)

2022年3月4日 更新者:Hospices Civils de Lyon

在过去的几十年里,神经重症管理方面的几项进步导致重症监护病房的死亡率下降。 由于患者在创伤性昏迷后幸存下来,清醒质量不确定且功能障碍风险高,因此仍然存在显着的发病率。 预测那些将醒来的人的意识恢复和功能障碍是告知患者亲属、在康复资源方面提供最佳机会或将重症监护调整到合理水平的主要挑战。 当前可用的工具既不足以预测不良的觉醒结果,也不足以预测良好的功能结果。 在许多国家/地区,生命支持停止一直要求在 ICU 中尽快进行稳健评估,但必须达到接近 100% 的非清醒阳性预测值。 许多临床、电生理学、生物学、放射学和功能参数已经对昏迷患者进行了假设预测结果的目的。 关于不良结果,金标准是取消体感诱发电位的 N20 成分,但特异性仅对缺氧昏迷患者足够高。 MMN、P300 等几种神经生理学标志物与良好结果相关,但对于遭受严重创伤性脑损伤的患者,敏感性和特异性仍然较低。 新的扩散张量成像序列提供了补充信息来检测小结构病变(弥漫性轴突病变)。 最近,功能性 MRI 分析静息状态也被提议作为昏迷期间的预后标志。 使用氟脱氧葡萄糖的 PET 能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的新陈代谢。 最近的研究报告了慢性阶段的有趣结果,但据了解,这些工具仅用于解决病理生理学问题,从未用于改善初始阶段的昏迷预后。 研究人员假设,人口的异质性需要对中枢神经系统进行全面和准确的评估,结合结构、代谢和功能信息,以改进预后。

该协议在里昂独特的 PET-MRI 中整合了脑损伤的单序列大多数放射学标记。 该研究最相关的独创性在于将 FDG-PET 和 MRI 序列与大型临床、电生理和生物电池进行对比。 附加的临床价值将是质疑每个参数的协同效应,并找出哪些参数对觉醒预测最有用,因为它们尚未在多参数数据库中进行比较。

PET-MRI 作为一种结合生理和预后提问的新设备,使我们能够:

  • 实施更综合的生理病理分析
  • 以避免在同时记录多种功能成像技术时意识波动的共同影响。

RS 将在 2 个时期进行分析,以评估与神经元活动(葡萄糖代谢)和脑灌注相关的大脑连接的稳定性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国、69500
        • Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 存在血管性或外伤性病变的患者
  2. 镇静停止后48h对简单指令无反应的患者
  3. 患者包括昏迷后 7 天(以减少早期水肿的影响)和 30 天(以控制我们队列的同质性)
  4. 患者年龄在 18 至 75 岁之间,以限制因先前医疗状况不佳而退出护理的风险
  5. 在 PET-MRI 之前或之后的短暂延迟内,在 ICU 旁边通过整体电生理评估对患者进行评估

排除标准:

  1. 伴有缺氧性脑病的患者
  2. 有 MRI 禁忌证的患者
  3. 对活性分子 (FDG) 或其中一种赋形剂过敏的患者
  4. 孕妇
  5. 未成年患者
  6. 受法律保护的患者
  7. 不属于法国医疗保健系统的患者
  8. 身体状况不佳的患者(血流动力学、呼吸不稳定)
  9. 患者垂死或先前决定退出治疗
  10. 没有亲属给予书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICU昏迷病人
18Fluoro-Desoxy-Glucose 用于 PET 的输液(葡萄糖神经代谢评估,通过动脉导管进行放射性监测允许定量信息;剂量 = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq 作为加载剂量 5 分钟 = 在扫描仪外,安装和运动管理:Curare+/- 镇静剂注射和标准化常规护理方案 10 分钟 = 在扫描仪外,开始 PET 连续采集 T= 0,形态学 MRI 序列 - 3DT1、3DFlair、T2SE、脑干 T2 HR、敏感性和简单扩散加权成像 - 特别是基于临床问题的专用 MR 序列 25 分钟,静息状态 N°1 中的 MRI(全局短期功能连接)13 分钟,MRI DTI 采集,64 个方向,对白质损伤敏感 8 分钟,二维动脉自旋标记中的 IRM :定量脑血流信息(无钆)->8 分钟,静息状态 2 中的 IRM(重复发生以评估平稳性)13 分钟,PET 连续采集结束

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可行性分析(试点研究)以及 12 个月期间纳入的患者数量
大体时间:12个月
12个月
可行性分析(试点研究),根据筛选包括的患者与可接受的患者的比率
大体时间:12个月
12个月
关于完成 PET MRI 的最后期限的可行性分析(试点研究)
大体时间:12个月
12个月
PET-MRI 耐受性的安全性分析(试点研究)
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对意识的不利临床演变(二分法标准:缺乏功能性沟通的意识)
大体时间:在 12 个月
建立一个预后工具,包括各种参数(临床、生物学、电生理学、代谢 PET 和多模式 MRI),用于预测非缺氧性脑损伤(局部或多灶性;外伤或血管原因)
在 12 个月
昏迷恢复量表修订版在没有意识的情况下出现不利的临床进展(不利结果中的顺序标准)
大体时间:在 12 个月

定义标准关联,在昏迷后第 1 个月可用,能够预测 1 年时具有高阳性预测值的亚组意识障碍水平,分析结果不佳(根据昏迷恢复量表) -修订)的演变:

  • 植物人患者
  • 最低意识患者
  • 死去的病人
在 12 个月
根据格拉斯哥结果量表 (GOS),在存在意识的情况下进行功能性临床演变(有利结果中的顺序标准)
大体时间:在 12 个月
定义昏迷后第 1 个月可用的标准关联,这些标准能够以高阳性预测值预测 1 年时亚组的功能结果质量,在根据格拉斯哥结果分析自主性水平时具有良好结果规模 (GOS)
在 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Florent GOBERT, MD、Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月16日

初级完成 (实际的)

2020年6月4日

研究完成 (实际的)

2020年6月4日

研究注册日期

首次提交

2016年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月8日

首次发布 (估计)

2016年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月4日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL15_0669
  • 2015-A01886-43 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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