- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02798588
Улучшение прогноза пробуждения после неаноксической комы с использованием ПЭТ-МРТ в отделении интенсивной терапии (ETIC)
В последние десятилетия несколько достижений в нейрореанимации привели к снижению смертности в отделениях интенсивной терапии. Сохраняется значительная заболеваемость, так как пациенты выживают после травматической комы с неопределенным качеством пробуждения и высоким риском функциональной инвалидности. Прогнозирование восстановления сознания и функциональной нетрудоспособности тех, кто проснется, представляет собой серьезную проблему для информирования родственников пациентов, предоставления наилучших возможностей с точки зрения ресурсов реабилитации или адаптации интенсивной терапии до разумного уровня. Доступные в настоящее время инструменты недостаточны ни для прогнозирования плохого исхода пробуждения, ни для прогнозирования хорошего функционального исхода. Во многих странах прекращение жизнеобеспечения является постоянным требованием как можно скорее провести надежную оценку в отделении интенсивной терапии, но это обязательно для достижения положительного прогностического значения отсутствия пробуждения, близкого к 100%. Многие клинические, электрофизиологические, биологические, рентгенологические и функциональные параметры были проведены у коматозных пациентов с целью прогнозирования исхода. Что касается неблагоприятного исхода, золотым стандартом является отмена компонента N20 соматосенсорных вызванных потенциалов, но специфичность достаточно высока только для пациентов с аноксической комой. Несколько нейрофизиологических маркеров, таких как MMN, P300, коррелируют с благоприятным исходом, но чувствительность и специфичность остаются низкими для пациентов, перенесших тяжелую черепно-мозговую травму. Новые последовательности визуализации диффузионного тензора предоставляют дополнительную информацию для обнаружения небольших структурных повреждений (диффузных поражений аксонов). Недавно функциональная МРТ, анализирующая состояние покоя, также была предложена в качестве прогностического маркера во время комы. ПЭТ с использованием фтор-дезокси-глюкозы позволяет оценить метаболизм в ключевых областях сети пробуждения как в анестезии, так и во сне. Недавние исследования сообщили об интересных результатах на хронической стадии, но, насколько известно, эти инструменты использовались только для решения проблем патофизиологии и никогда не улучшали прогноз комы на начальной стадии. Исследователи предполагают, что неоднородность населения требует глобальной и точной оценки центральной нервной системы, объединяющей структурную, метаболическую и функциональную информацию для уточнения прогноза.
Протокол объединяет в одну последовательность большинство радиологических маркеров повреждения головного мозга в рамках уникальной ПЭТ-МРТ в Лионе. Наиболее актуальная оригинальность исследования заключается в сопоставлении последовательностей ФДГ-ПЭТ и МРТ с большой клинической, электрофизиологической и биологической батареей. Дополнительная клиническая ценность заключалась бы в том, чтобы подвергнуть сомнению синергетический эффект каждого параметра и выяснить, какие из них наиболее полезны для предсказания пробуждения, поскольку они не сравнивались в многопараметрической базе данных.
ПЭТ-МРТ, как новый прибор, сочетающий физиологический и прогностический опрос, позволяет нам:
- реализовать более комплексный физио-патологический анализ
- чтобы избежать сопутствующего эффекта колебаний сознания при одновременной записи нескольких методов функциональной визуализации.
RS будет проанализирован в 2 эпохи, чтобы оценить стабильность связи мозга, связанную с активностью нейронов (метаболизм глюкозы) и перфузией мозга.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сосудистыми или травматическими поражениями
- Пациенты, не реагирующие на простую команду через 48 ч после прекращения седативного действия.
- Пациенты были включены между 7 днями (чтобы уменьшить влияние раннего отека) и 30 днями после комы (чтобы контролировать однородность нашей когорты).
- Включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, чтобы ограничить риск прекращения лечения из-за плохого состояния здоровья в прошлом.
- Пациенты, оцененные с помощью общей электрофизиологической оценки рядом с ОРИТ в короткие сроки до или после ПЭТ-МРТ
Критерий исключения:
- Пациент с ассоциированной аноксической энцефалопатией
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
- Пациенты с повышенной чувствительностью к активным молекулам (ФДГ) или к одному из этих вспомогательных веществ
- Беременные женщины
- Маленькие пациенты
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты, не связанные с французской системой здравоохранения
- Пациенты в плохом медицинском состоянии (гемодинамическая, дыхательная нестабильность)
- Пациенты умирают или с предыдущим решением о прекращении лечения
- Отсутствие родственников для дачи письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты в коме в отделении интенсивной терапии
|
18. Инфузия фтор-дезокси-глюкозы для ПЭТ (оценка метаболизма глюкозы в нервной системе, с количественной информацией, полученной путем мониторинга радиоактивности через артериальный катетер; дозировка = 1,5 МБк/кг + 18,5 МБк в качестве нагрузочной дозы 5 мин = вне сканера, установка и управление движениями: инъекция седативного препарата Curare+/- в соответствии со стандартизированным рутинным протоколом ухода 10 мин = вне сканера, начало непрерывного сбора данных ПЭТ T = 0, морфологические последовательности МРТ — 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR на стволе головного мозга, восприимчивость и простая диффузионно-взвешенная визуализация — в частности специальные последовательности МРТ, основанные на клинических проблемах 25 мин, МРТ в состоянии покоя № 1 (глобальная краткосрочная функциональная связность) 13 мин, получение МРТ DTI, 64 направления, чувствительно к повреждению белого вещества 8 мин, IRM в 2D-мечении артериального спина :Количественная информация о мозговом кровотоке (без гадолиния) -> 8 мин, IRM в состоянии покоя 2 (повторное появление для оценки стационарности) 13 мин, конец непрерывного сбора данных ПЭТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ осуществимости (пилотное исследование) с количеством пациентов, включенных в течение 12-месячного периода
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Анализ осуществимости (пилотное исследование) с соотношением включенных пациентов и пациентов, допустимых в соответствии с скринингом
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Анализ осуществимости (пилотное исследование) в отношении сроков завершения ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Анализ безопасности (пилотное исследование) при переносимости ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятная клиническая эволюция в сторону сознания (дихотомические критерии: отсутствие сознания с функциональной коммуникацией)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Создание прогностического инструмента, включающего различные параметры (клинические, биологические, электрофизиологические, метаболические ПЭТ и мультимодальную МРТ) для прогнозирования неблагоприятного исхода (смерть, вегетативное состояние, минимальное сознание) через 1 год после неаноксической травмы головного мозга (очаговой или многоочаговый; травматические или сосудистые причины)
|
в 12 месяцев
|
|
Неблагоприятное клиническое развитие при отсутствии сознания (порядковые критерии в пределах неблагоприятного исхода) с пересмотренной шкалой восстановления после комы
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Определение ассоциации имеющихся в 1-й месяц после комы критериев, способных прогнозировать через 1 год с высокой положительной прогностической ценностью уровень расстройства сознания в подгруппе с неблагоприятным исходом при анализе (по Шкале восстановления комы). -Пересмотрено) эволюция :
|
в 12 месяцев
|
|
Функциональная клиническая эволюция при наличии сознания (порядковые критерии в пределах благоприятного исхода) по Шкале исходов Глазго (GOS)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Определение ассоциации имеющихся в 1-й месяц после комы критериев, способных прогнозировать через 1 год с высокой положительной прогностической ценностью качество функционального исхода в подгруппе с благоприятным исходом при анализе уровня автономии по Глазго Исход Масштаб (ГОС)
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .