Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa prognozy wybudzenia po śpiączce beztlenowej za pomocą PET-MRI na oddziale intensywnej terapii (ETIC)

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

W ostatnich dziesięcioleciach kilka postępów w leczeniu neurointensywnym doprowadziło do zmniejszenia śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii. Utrzymuje się znaczna zachorowalność, ponieważ pacjenci przeżywają po traumatycznej śpiączce z niepewną jakością wybudzenia i wysokim ryzykiem niepełnosprawności funkcjonalnej. Przewidywanie powrotu świadomości i niesprawności funkcjonalnej tych, którzy się wybudzą, stanowi duże wyzwanie w informowaniu bliskich pacjentów, dawaniu jak największych szans w zakresie środków rehabilitacyjnych czy przystosowaniu intensywnej terapii do rozsądnego poziomu. Obecnie dostępne narzędzia nie są wystarczające ani do przewidywania złego wyniku przebudzenia, ani do przewidywania dobrego wyniku funkcjonalnego. W wielu krajach zaprzestanie podtrzymywania życia jest ciągłym wezwaniem do jak najszybszej rzetelnej oceny na OIT, ale obowiązkowe jest osiągnięcie dodatniej wartości predykcyjnej braku wybudzenia bliskiej 100%. Wiele parametrów klinicznych, elektrofizjologicznych, biologicznych, radiologicznych i funkcjonalnych przeprowadzono z pacjentami w stanie śpiączki, zakładając, że celem jest przewidzenie wyniku. Jeśli chodzi o wynik niekorzystny, złotym standardem jest zniesienie składowej N20 somatosensorycznych potencjałów wywołanych, ale swoistość jest wystarczająco wysoka tylko dla pacjentów ze śpiączką beztlenową. Kilka markerów neurofizjologicznych, takich jak MMN, P300, jest skorelowanych z korzystnym wynikiem, ale czułość i swoistość pozostaje niska dla pacjentów, którzy doznali ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu. Nowe sekwencje obrazowania tensora dyfuzji dostarczają informacji uzupełniających do wykrywania niewielkich zmian strukturalnych (rozlanych zmian aksonalnych). Ostatnio zaproponowano również funkcjonalny MRI analizujący stan spoczynku jako marker prognostyczny podczas śpiączki. PET przy użyciu fluoro-dezoksy-glukozy jest w stanie ocenić metabolizm w kluczowych obszarach sieci przebudzenia w znieczuleniu lub śnie. Ostatnie badania przyniosły interesujące wyniki na etapie przewlekłym, ale według wiedzy narzędzia te były wykorzystywane wyłącznie do rozwiązywania problemów patofizjologicznych i nigdy do poprawy rokowania w śpiączce na początkowym etapie. Badacze stawiają hipotezę, że heterogeniczność populacji wymaga globalnej i dokładnej oceny ośrodkowego układu nerwowego, łącząc informacje strukturalne, metaboliczne i funkcjonalne w celu udoskonalenia rokowania.

Protokół integruje w jednej sekwencji większość radiologicznych markerów uszkodzenia mózgu w unikalnym badaniu PET-MRI w Lyonie. Najbardziej istotna oryginalność badania polega na zestawieniu sekwencji FDG-PET i MRI z dużą baterią kliniczną, elektrofizjologiczną i biologiczną. Kliniczną wartością dodaną byłoby zakwestionowanie synergistycznego efektu każdego parametru i ustalenie, które z nich są najbardziej przydatne do przewidywania przebudzenia, ponieważ nie zostały porównane w wieloparametrycznej bazie danych.

PET-MRI, jako nowe urządzenie łączące badanie fizjologiczne i prognostyczne, pozwala na:

  • wdrożenie bardziej zintegrowanej analizy fizjopatologicznej
  • aby uniknąć efektu współzałożyciela fluktuacji świadomości podczas jednoczesnego rejestrowania wielu funkcjonalnych technik obrazowania.

RS zostanie przeanalizowany w 2 epokach w celu oceny stabilności połączeń mózgowych, związanych z aktywnością neuronów (metabolizm glukozy) i perfuzją mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69500
        • Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zmianami naczyniowymi lub urazowymi
  2. Pacjenci bez odpowiedzi na proste polecenie 48h po ustaniu sedacji
  3. Pacjenci włączeni w okresie od 7 dni (w celu zmniejszenia efektu wczesnego obrzęku) do 30 dni po śpiączce (w celu kontroli jednorodności naszej kohorty)
  4. Do badania włączono pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, aby ograniczyć ryzyko rezygnacji z opieki ze względu na zły stan zdrowia
  5. Pacjenci oceniani za pomocą ogólnej oceny elektrofizjologicznej obok na OIOM-ie z krótkim opóźnieniem przed lub po badaniu PET-MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze współistniejącą encefalopatią niedotlenową
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na cząsteczki czynne (FDG) lub na jedną z substancji pomocniczych
  4. Kobiety w ciąży
  5. Drobni pacjenci
  6. Pacjenci pod ochroną prawną
  7. Pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie opieki zdrowotnej
  8. Pacjenci w złym stanie zdrowia (hemodynamiczny, niestabilność oddechowa)
  9. Pacjenci konający lub z wcześniejszą decyzją o zaprzestaniu opieki
  10. Nieobecność krewnych do wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w stanie śpiączki na OIT
18 Wlew fluoro-dezoksy-glukozy do PET (ocena metabolizmu glukozy w układzie nerwowym, z informacją ilościową uzyskaną dzięki monitorowaniu radioaktywności przez cewnik tętniczy; dawka = 1,5 MBq/kg + 18,5 MBq jako dawka nasycająca 5 min = poza skanerem, instalacja i zarządzanie ruchem: kurara +/- wstrzyknięcie środka uspokajającego ze standardowym protokołem rutynowej opieki 10 min = poza skanerem, rozpoczęcie ciągłej akwizycji PET T = 0, sekwencje morfologiczne MRI - 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR na pniu mózgu, podatność i proste obrazowanie ważone dyfuzją - specyficznie dedykowane sekwencje MR oparte na problemach klinicznych 25 min, MRI w stanie spoczynku nr 1 (globalna krótkoterminowa łączność funkcjonalna) 13 min, akwizycja DTI MRI, 64 kierunki, czułość na uszkodzenie istoty białej 8 min, IRM w 2D-Arterial Spin Labeling :Ilościowa informacja o mózgowym przepływie krwi (bez gadolinu) -> 8 min, IRM w stanie spoczynku 2 (powtarzające się wystąpienie w celu oceny stacjonarności) 13 min, Koniec ciągłej akwizycji PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza wykonalności (badanie pilotażowe) z uwzględnieniem liczby pacjentów w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Analiza wykonalności (badanie pilotażowe) ze stosunkiem liczby pacjentów włączonych do pacjentów przyjętych zgodnie z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Analiza wykonalności (badanie pilotażowe) pod kątem terminu wykonania badania PET MRI
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa (badanie pilotażowe) z tolerancją PET-MRI
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystna ewolucja kliniczna w kierunku świadomości (kryteria dychotomiczne: brak świadomości z komunikacją funkcjonalną)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zbudowanie narzędzia prognostycznego obejmującego różne parametry (kliniczne, biologiczne, elektrofizjologiczne, metaboliczne PET i multimodalny MRI) do przewidywania niekorzystnego wyniku (śmierć, stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości) po 1 roku od niedotlenienia mózgu (ogniskowe lub wieloogniskowe; przyczyny urazowe lub naczyniowe)
w wieku 12 miesięcy
Niekorzystna ewolucja kliniczna przy braku świadomości (kryteria porządkowe w ramach niekorzystnego wyniku) z poprawioną skalą wyzdrowienia ze śpiączki
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Zdefiniowanie asocjacji kryteriów dostępnych w 1. miesiącu po śpiączce, które są w stanie przewidzieć po 1 roku z dużą dodatnią wartością predykcyjną poziom zaburzeń świadomości w podgrupie z niekorzystnym wynikiem analizy (według Skali Uzdrowienia ze Śpiączki -Poprawione) ewolucja:

  • pacjenci w stanie wegetatywnym
  • pacjentów mało przytomnych
  • martwi pacjenci
w wieku 12 miesięcy
Funkcjonalna ewolucja kliniczna w obecności świadomości (kryteria porządkowe w ramach korzystnego wyniku) zgodnie z Glasgow Outcome Scale (GOS)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zdefiniowanie asocjacji kryteriów dostępnych w 1. miesiącu po śpiączce, które są w stanie przewidzieć po 1 roku z wysoką dodatnią wartością predykcyjną jakość wyniku czynnościowego w podgrupie z korzystnym wynikiem w analizie poziomu autonomii według Glasgow Outcome Skala (GOS)
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0669
  • 2015-A01886-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET-MRI

Subskrybuj