- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02798588
Poprawa prognozy wybudzenia po śpiączce beztlenowej za pomocą PET-MRI na oddziale intensywnej terapii (ETIC)
W ostatnich dziesięcioleciach kilka postępów w leczeniu neurointensywnym doprowadziło do zmniejszenia śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii. Utrzymuje się znaczna zachorowalność, ponieważ pacjenci przeżywają po traumatycznej śpiączce z niepewną jakością wybudzenia i wysokim ryzykiem niepełnosprawności funkcjonalnej. Przewidywanie powrotu świadomości i niesprawności funkcjonalnej tych, którzy się wybudzą, stanowi duże wyzwanie w informowaniu bliskich pacjentów, dawaniu jak największych szans w zakresie środków rehabilitacyjnych czy przystosowaniu intensywnej terapii do rozsądnego poziomu. Obecnie dostępne narzędzia nie są wystarczające ani do przewidywania złego wyniku przebudzenia, ani do przewidywania dobrego wyniku funkcjonalnego. W wielu krajach zaprzestanie podtrzymywania życia jest ciągłym wezwaniem do jak najszybszej rzetelnej oceny na OIT, ale obowiązkowe jest osiągnięcie dodatniej wartości predykcyjnej braku wybudzenia bliskiej 100%. Wiele parametrów klinicznych, elektrofizjologicznych, biologicznych, radiologicznych i funkcjonalnych przeprowadzono z pacjentami w stanie śpiączki, zakładając, że celem jest przewidzenie wyniku. Jeśli chodzi o wynik niekorzystny, złotym standardem jest zniesienie składowej N20 somatosensorycznych potencjałów wywołanych, ale swoistość jest wystarczająco wysoka tylko dla pacjentów ze śpiączką beztlenową. Kilka markerów neurofizjologicznych, takich jak MMN, P300, jest skorelowanych z korzystnym wynikiem, ale czułość i swoistość pozostaje niska dla pacjentów, którzy doznali ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu. Nowe sekwencje obrazowania tensora dyfuzji dostarczają informacji uzupełniających do wykrywania niewielkich zmian strukturalnych (rozlanych zmian aksonalnych). Ostatnio zaproponowano również funkcjonalny MRI analizujący stan spoczynku jako marker prognostyczny podczas śpiączki. PET przy użyciu fluoro-dezoksy-glukozy jest w stanie ocenić metabolizm w kluczowych obszarach sieci przebudzenia w znieczuleniu lub śnie. Ostatnie badania przyniosły interesujące wyniki na etapie przewlekłym, ale według wiedzy narzędzia te były wykorzystywane wyłącznie do rozwiązywania problemów patofizjologicznych i nigdy do poprawy rokowania w śpiączce na początkowym etapie. Badacze stawiają hipotezę, że heterogeniczność populacji wymaga globalnej i dokładnej oceny ośrodkowego układu nerwowego, łącząc informacje strukturalne, metaboliczne i funkcjonalne w celu udoskonalenia rokowania.
Protokół integruje w jednej sekwencji większość radiologicznych markerów uszkodzenia mózgu w unikalnym badaniu PET-MRI w Lyonie. Najbardziej istotna oryginalność badania polega na zestawieniu sekwencji FDG-PET i MRI z dużą baterią kliniczną, elektrofizjologiczną i biologiczną. Kliniczną wartością dodaną byłoby zakwestionowanie synergistycznego efektu każdego parametru i ustalenie, które z nich są najbardziej przydatne do przewidywania przebudzenia, ponieważ nie zostały porównane w wieloparametrycznej bazie danych.
PET-MRI, jako nowe urządzenie łączące badanie fizjologiczne i prognostyczne, pozwala na:
- wdrożenie bardziej zintegrowanej analizy fizjopatologicznej
- aby uniknąć efektu współzałożyciela fluktuacji świadomości podczas jednoczesnego rejestrowania wielu funkcjonalnych technik obrazowania.
RS zostanie przeanalizowany w 2 epokach w celu oceny stabilności połączeń mózgowych, związanych z aktywnością neuronów (metabolizm glukozy) i perfuzją mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami naczyniowymi lub urazowymi
- Pacjenci bez odpowiedzi na proste polecenie 48h po ustaniu sedacji
- Pacjenci włączeni w okresie od 7 dni (w celu zmniejszenia efektu wczesnego obrzęku) do 30 dni po śpiączce (w celu kontroli jednorodności naszej kohorty)
- Do badania włączono pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, aby ograniczyć ryzyko rezygnacji z opieki ze względu na zły stan zdrowia
- Pacjenci oceniani za pomocą ogólnej oceny elektrofizjologicznej obok na OIOM-ie z krótkim opóźnieniem przed lub po badaniu PET-MRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze współistniejącą encefalopatią niedotlenową
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
- Pacjenci z nadwrażliwością na cząsteczki czynne (FDG) lub na jedną z substancji pomocniczych
- Kobiety w ciąży
- Drobni pacjenci
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie opieki zdrowotnej
- Pacjenci w złym stanie zdrowia (hemodynamiczny, niestabilność oddechowa)
- Pacjenci konający lub z wcześniejszą decyzją o zaprzestaniu opieki
- Nieobecność krewnych do wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w stanie śpiączki na OIT
|
18 Wlew fluoro-dezoksy-glukozy do PET (ocena metabolizmu glukozy w układzie nerwowym, z informacją ilościową uzyskaną dzięki monitorowaniu radioaktywności przez cewnik tętniczy; dawka = 1,5 MBq/kg + 18,5 MBq jako dawka nasycająca 5 min = poza skanerem, instalacja i zarządzanie ruchem: kurara +/- wstrzyknięcie środka uspokajającego ze standardowym protokołem rutynowej opieki 10 min = poza skanerem, rozpoczęcie ciągłej akwizycji PET T = 0, sekwencje morfologiczne MRI - 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR na pniu mózgu, podatność i proste obrazowanie ważone dyfuzją - specyficznie dedykowane sekwencje MR oparte na problemach klinicznych 25 min, MRI w stanie spoczynku nr 1 (globalna krótkoterminowa łączność funkcjonalna) 13 min, akwizycja DTI MRI, 64 kierunki, czułość na uszkodzenie istoty białej 8 min, IRM w 2D-Arterial Spin Labeling :Ilościowa informacja o mózgowym przepływie krwi (bez gadolinu) -> 8 min, IRM w stanie spoczynku 2 (powtarzające się wystąpienie w celu oceny stacjonarności) 13 min, Koniec ciągłej akwizycji PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza wykonalności (badanie pilotażowe) z uwzględnieniem liczby pacjentów w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Analiza wykonalności (badanie pilotażowe) ze stosunkiem liczby pacjentów włączonych do pacjentów przyjętych zgodnie z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Analiza wykonalności (badanie pilotażowe) pod kątem terminu wykonania badania PET MRI
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Analiza bezpieczeństwa (badanie pilotażowe) z tolerancją PET-MRI
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystna ewolucja kliniczna w kierunku świadomości (kryteria dychotomiczne: brak świadomości z komunikacją funkcjonalną)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Zbudowanie narzędzia prognostycznego obejmującego różne parametry (kliniczne, biologiczne, elektrofizjologiczne, metaboliczne PET i multimodalny MRI) do przewidywania niekorzystnego wyniku (śmierć, stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości) po 1 roku od niedotlenienia mózgu (ogniskowe lub wieloogniskowe; przyczyny urazowe lub naczyniowe)
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Niekorzystna ewolucja kliniczna przy braku świadomości (kryteria porządkowe w ramach niekorzystnego wyniku) z poprawioną skalą wyzdrowienia ze śpiączki
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Zdefiniowanie asocjacji kryteriów dostępnych w 1. miesiącu po śpiączce, które są w stanie przewidzieć po 1 roku z dużą dodatnią wartością predykcyjną poziom zaburzeń świadomości w podgrupie z niekorzystnym wynikiem analizy (według Skali Uzdrowienia ze Śpiączki -Poprawione) ewolucja:
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalna ewolucja kliniczna w obecności świadomości (kryteria porządkowe w ramach korzystnego wyniku) zgodnie z Glasgow Outcome Scale (GOS)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Zdefiniowanie asocjacji kryteriów dostępnych w 1. miesiącu po śpiączce, które są w stanie przewidzieć po 1 roku z wysoką dodatnią wartością predykcyjną jakość wyniku czynnościowego w podgrupie z korzystnym wynikiem w analizie poziomu autonomii według Glasgow Outcome Skala (GOS)
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PET-MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
University of EdinburghZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonyNadczynność przytarczyc, pierwotna | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | 18F-fluorocholinaKanada
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsZakończony
-
Queen Mary University of LondonZakończonyRak płaskonabłonkowy prąciaZjednoczone Królestwo