Heräämisen ennusteen parantaminen ei-anoksisen kooman jälkeen PET-MRI:llä tehohoitoyksikössä (ETIC)
Viime vuosikymmeninä useat edistysaskeleet neurointensiivisen hoidon alalla ovat johtaneet kuolleisuuden vähenemiseen tehohoitoyksiköissä. Merkittävä sairastuvuus säilyy, kun potilaat selviävät traumaattisesta koomasta, jonka heräämisen laatu on epävarma ja toimintakyvyttömyyden riski on korkea. Heräävien tietoisuuden palautumisen ja toimintakyvyttömyyden ennustaminen on suuri haaste potilaiden omaisille tiedottamisessa, parhaan mahdollisen kuntoutuksen resurssien tarjoamisessa tai tehohoitojen sovittamisessa kohtuulliselle tasolle. Tällä hetkellä saatavilla olevat työkalut eivät riitä ennustamaan huonoa heräämistulosta eivätkä ennustamaan hyvää toiminnallista lopputulosta. Monissa maissa elämäntuen lopettaminen vaatii jatkuvaa vankkaa arviointia mahdollisimman pian teho-osastolla, mutta on pakollista saavuttaa positiivinen ennustearvo, joka on lähellä 100 % ei-heräämisestä. Monet kliiniset, sähköfysiologiset, biologiset, radiologiset ja toiminnalliset parametrit on suoritettu koomassa olevilla potilailla, joiden oletetaan olevan tarkoitus ennustaa lopputulos. Epäsuotuisan lopputuloksen osalta kultastandardi on somatosensoristen herätepotentiaalien N20-komponentin poistaminen, mutta spesifisyys on riittävän korkea vain haitattomasta koomasta kärsiville potilaille. Useat neurofysiologiset markkerit, kuten MMN, P300, korreloivat suotuisaan lopputulokseen, mutta herkkyys ja spesifisyys ovat edelleen alhaiset potilailla, jotka kärsivät vakavasta traumaattisesta aivovauriosta. Uudet diffuusiotensorin kuvantamissekvenssit tarjoavat täydentävää tietoa pienten rakenteellisten leesioiden (diffuusia aksonivaurioita) havaitsemiseen. Viime aikoina toiminnallista magneettikuvausta, joka analysoi lepotilaa, on myös ehdotettu prognostiseksi markkeriksi kooman aikana. Fluoro-desoksiglukoosia käyttävä PET pystyy arvioimaan aineenvaihduntaa heräämisverkoston keskeisillä alueilla joko nukutuksessa tai unessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet mielenkiintoisia tuloksia kroonisessa vaiheessa, mutta tiedon mukaan näitä työkaluja on käytetty vain patofysiologian ongelmien ratkaisemiseen eikä koskaan kooman ennusteen parantamiseen alkuvaiheessa. Tutkijat olettavat, että populaation heterogeenisyys edellyttää globaalia ja tarkkaa keskushermoston arviointia, jossa yhdistetään rakenteellista, metabolista ja toiminnallista tietoa ennusteen tarkentamiseksi.
Protokolla integroi yhdeksi sekvenssiksi useimmat aivovaurion radiologiset markkerit ainutlaatuisessa PET-MRI:ssä Lyonissa. Tutkimuksen merkittävin omaperäisyys on FDG-PET- ja MRI-sekvenssien kohtaaminen suurelle kliiniselle, elektrofysiologiselle ja biologiselle paristolle. Kliininen lisäarvo olisi kyseenalaistaa kunkin parametrin synergistinen vaikutus ja selvittää, mitkä niistä ovat hyödyllisimpiä herätysennusteen kannalta, koska niitä ei ole verrattu moniparametrisessa tietokannassa.
PET-MRI, uutena fysiologisen ja prognostisen kyselyn yhdistävä laite, mahdollistaa:
- integroivamman fysiopatologisen analyysin toteuttamiseksi
- välttää tietoisuuden vaihteluiden yhteisvaikutus tallennettaessa useita toiminnallisia kuvantamistekniikoita samanaikaisesti.
RS analysoidaan kahdessa aikajaksossa aivojen yhteyksien stabiilisuuden arvioimiseksi, joka liittyy hermosolujen toimintaan (glukoosin aineenvaihduntaan) ja aivojen perfuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko verisuonivaurioita tai traumaattisia vaurioita
- Potilaat, jotka eivät reagoi yksinkertaiseen käskyyn 48 tunnin kuluttua sedaation lopettamisesta
- Potilaat otettiin mukaan 7 päivän (varhaisen turvotuksen vaikutuksen vähentämiseksi) ja 30 päivän kooman jälkeen (kohorttimme homogeenisuuden kontrolloimiseksi)
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla rajoitetaan hoidon keskeyttämisen riskiä huonon aiemman sairauden vuoksi
- Potilaat arvioitiin yleisellä elektrofysiologisella arvioinnilla teho-osaston vieressä lyhyellä viiveellä ennen tai jälkeen PET-MRI:n
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, johon liittyy anoksinen enkefalopatia
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä aktiivisille molekyyleille (FDG) tai jollekin näistä apuaineista
- Raskaana olevat naiset
- Pienet potilaat
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
- Potilaat, joiden sairaus on huono (hemodynaaminen, hengitysteiden epävakaus)
- Potilaat, jotka ovat kuolevia tai joille on aiemmin päätetty hoidon lopettamisesta
- Omaisten poissaolo antaa kirjallinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koomapotilaat teho-osastolla
|
18Fluori-desoksiglukoosin infuusio PET:tä varten (glukoosin hermoston aineenvaihdunnan arviointi, kvantitatiiviset tiedot sallitaan radioaktiivisuuden tarkkailulla valtimokatetrin kautta; annostus = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq latausannoksena 5 min = skannerin ulkopuolella, asennus ja liikkeiden hallinta: Curare+/- rauhoittava injektio standardoidulla rutiinihoitoprotokollalla 10 min = skannerin ulkopuolella, jatkuva PET-keräyksen aloittaminenT = 0, morfologiset MRI-sekvenssit - 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR aivorungossa, herkkyys ja yksinkertainen diffuusiopainotettu kuvantaminen - spesifisesti omistetut MR-sekvenssit, jotka perustuvat kliinisiin ongelmiin 25 min, MRI lepotilassa N°1 (globaali lyhytaikainen toiminnallinen yhteys) 13 min, MRI DTI -kuvaus, 64 suuntaa, herkkä valkoisen aineen vauriolle 8 min, IRM 2D-valtimon spin-merkinnässä :Kvantitatiiviset aivoverenvirtaustiedot (ei gadoliniumia) -> 8 min, IRM lepotilassa 2 (toistuva esiintyminen paikallaan pysyvyyden arvioimiseksi) 13 min, jatkuvan PET-keräyksen loppu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuusanalyysi (pilottitutkimus) mukana olevien potilaiden lukumäärällä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Toteutettavuusanalyysi (pilottitutkimus) mukaan lukien potilaiden ja seulonnan mukaan hyväksyttyjen potilaiden suhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Toteutettavuusanalyysi (pilottitutkimus) PET MRI:n valmistumisen määräajan suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Turvallisuusanalyysi (pilottitutkimus) PET-MRI:n toleranssilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisa kliininen kehitys kohti tietoisuutta (dikotomiset kriteerit: tietoisuuden puuttuminen toiminnallisen viestinnän kanssa)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sekalaisia parametreja (kliininen, biologinen, elektrofysiologinen, metabolinen PET ja multimodaalinen MRI) sisältävän ennustetyökalun rakentaminen epäsuotuisan lopputuloksen (kuolema, vegetatiivinen tila, minimaalisesti tajuissaan tila) ennustamiseen vuoden kuluttua ei-anoksisesta aivovauriosta (fokusaalinen tai multifokaalinen; joko traumaattiset tai verisuoniperäiset syyt)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Epäsuotuisa kliininen kehitys tietoisuuden puuttuessa (tavalliset kriteerit epäsuotuisan tuloksen sisällä) Coma Recovery Scale-Revised -tarkistettuna
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritetään yhdistelmä kriteereitä, jotka ovat saatavilla ensimmäisenä kooman jälkeisenä kuukautena ja jotka pystyvät ennustamaan yhden vuoden kohdalla korkealla positiivisella ennustearvolla tajunnanhäiriön tason alaryhmässä, jonka tulos on epäsuotuisa analyysissä (Coma Recovery Scale -asteikon mukaan -Tarkistettu) kehitys:
|
12 kuukauden iässä
|
|
Toiminnallinen kliininen kehitys tietoisuuden läsnä ollessa (tavalliset kriteerit suotuisan tuloksen sisällä) Glasgow Outcome Scalen (GOS) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritetään yhdistelmä kriteereitä, jotka ovat saatavilla ensimmäisenä kuukautena kooman jälkeen ja jotka pystyvät ennustamaan yhden vuoden kuluttua korkealla positiivisella ennustearvolla toiminnallisen lopputuloksen laatua alaryhmässä, jolla on myönteinen lopputulos autonomian tason analysoinnissa Glasgow Outcomen mukaan. Vaaka (GOS)
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .