- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798588
Melhorando o prognóstico do despertar após coma não anóxico usando PET-MRI em unidade de terapia intensiva (ETIC)
Nas últimas décadas, diversos avanços no manejo neurointensivo levaram à diminuição da mortalidade em Unidades de Terapia Intensiva. Uma morbidade significativa permanece quando os pacientes sobrevivem após um coma traumático com qualidade incerta de despertar e alto risco de incapacidade funcional. Prever a recuperação da consciência e incapacidade funcional daqueles que vão acordar constitui um grande desafio para informar os familiares dos pacientes, para dar as melhores chances em termos de recursos de reabilitação ou para adequar os cuidados intensivos a um nível razoável. As ferramentas atualmente disponíveis não são suficientes nem para predizer o mau resultado do despertar nem para prever o bom resultado funcional. Em muitos países, a interrupção do suporte de vida é um apelo constante para avaliação robusta o mais rápido possível na UTI, mas é obrigatório atingir um valor preditivo positivo de não despertar próximo a 100%. Muitos parâmetros clínicos, eletrofisiológicos, biológicos, radiológicos e funcionais foram conduzidos com pacientes comatosos assumindo o propósito de predizer o resultado. Com relação ao resultado desfavorável, o padrão-ouro é a abolição do componente N20 dos potenciais evocados somatossensoriais, mas a especificidade é alta o suficiente apenas para pacientes com coma anóxico. Vários marcadores neurofisiológicos, como MMN, P300, estão correlacionados a um resultado favorável, mas a sensibilidade e a especificidade permanecem baixas para pacientes que sofreram traumatismo cranioencefálico grave. As novas sequências de imagem do Tensor de Difusão fornecem informações complementares para detectar pequenas lesões estruturais (lesões axonais difusas). Recentemente, a RM funcional analisando o estado de repouso também foi proposta como um marcador prognóstico durante o coma. PET usando Fluoro-Desoxy-Glucose é capaz de avaliar o metabolismo em regiões-chave da rede de despertar em anestesia ou sono. Estudos recentes relataram resultados interessantes no estágio crônico, mas, até onde sabemos, essas ferramentas foram usadas apenas para abordar questões de fisiopatologia e nunca para melhorar o prognóstico do coma no estágio inicial. Os investigadores levantam a hipótese de que a heterogeneidade da população requer uma avaliação global e precisa do sistema nervoso central, combinando informações estruturais, metabólicas e funcionais para refinar o prognóstico.
O protocolo integra em uma sequência a maioria dos marcadores radiológicos de lesão cerebral em um único PET-MRI em Lyon. A originalidade mais relevante do estudo consiste em confrontar sequências de FDG-PET e RM a uma grande bateria clínica, eletrofisiológica e biológica. O valor clínico agregado seria questionar o efeito sinérgico de cada parâmetro e descobrir quais são os mais úteis para a previsão do despertar, pois não foram comparados em um banco de dados multiparamétrico.
PET-MRI, como um novo dispositivo que combina questionamento fisiológico e prognóstico, nos permite:
- implementar uma análise fisiopatológica mais integrativa
- para evitar o efeito cofundador das flutuações da consciência no registro simultâneo de várias técnicas de imagem funcional.
O RS será analisado em 2 épocas para avaliar a estabilidade da conectividade cerebral, relacionada à atividade neuronal (metabolismo da glicose) e perfusão cerebral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões vasculares ou traumáticas
- Pacientes sem resposta a comando simples 48h após o término da sedação
- Pacientes incluídos entre 7 dias (para reduzir o efeito do edema precoce) e 30 dias após o coma (para controlar a homogeneidade de nossa coorte)
- Pacientes incluídos entre 18 e 75 anos, para limitar o risco de abandono de cuidados por condição médica anterior ruim
- Pacientes avaliados por uma avaliação eletrofisiológica global ao lado na UTI em um curto período de tempo antes ou depois de PET-MRI
Critério de exclusão:
- Paciente com encefalopatia anóxica associada
- Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética
- Pacientes com hipersensibilidade às moléculas ativas (FDG) ou a um desses excipientes
- mulheres grávidas
- Pacientes menores
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes não afiliados ao sistema de saúde francês
- Pacientes em más condições médicas (instabilidade hemodinâmica, respiratória)
- Pacientes moribundos ou com decisão prévia de retirada de atendimento
- Ausência de parentes para dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes em coma na UTI
|
18Infusão de Fluoro-Desoxi-Glucose para PET (avaliação do metabolismo neural da glicose, com informações quantitativas permitidas pela monitoração da radioatividade por cateter arterial; dosagem = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq como dose de ataque 5 min= Fora do scanner, Instalação e gerenciamento de movimento: Curare+/- injeção de sedativo com protocolo de cuidados de rotina padronizado 10 min = Fora do scanner, Iniciando a aquisição contínua de PET T = 0, Sequências morfológicas de ressonância magnética - 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR no tronco cerebral, Suscetibilidade e imagem ponderada por difusão simples - especificamente sequências de RM dedicadas com base em questões clínicas 25 min, RM em estado de repouso N°1 (conectividade funcional global de curto prazo) 13 min, aquisição MRI DTI, 64 direções, sensível a lesões na substância branca 8 min, IRM em 2D-Arterial Spin Labeling : Informações quantitativas do fluxo sanguíneo cerebral (sem gadolínio) -> 8 min, IRM em estado de repouso 2 (ocorrência repetida para avaliar a estacionaridade) 13 min, Fim da aquisição contínua de PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Análise de viabilidade (estudo piloto) com número de pacientes incluídos durante um período de 12 meses
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
Análise de viabilidade (estudo piloto) com proporção de paciente incluído vs paciente admissível de acordo com a triagem
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
Análise de viabilidade (estudo piloto) quanto ao prazo para realização do PET MRI
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
Análise de segurança (estudo piloto) com tolerância do PET-MRI
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução clínica desfavorável para a consciência (critérios dicotômicos: ausência de consciência com comunicação funcional)
Prazo: aos 12 meses
|
Construir uma ferramenta de prognóstico incluindo diversos parâmetros (clínicos, biológicos, eletrofisiológicos, PET metabólico e MRI multimodal) para a previsão de um resultado desfavorável (morte, estado vegetativo, estado minimamente consciente) em 1 ano após uma lesão cerebral não anóxica (focal ou multifocal; causas traumáticas ou vasculares)
|
aos 12 meses
|
Evolução clínica desfavorável na ausência de consciência (critérios ordinais dentro do desfecho desfavorável) com Coma Recovery Scale-Revised
Prazo: aos 12 meses
|
Definir uma associação de critérios, que estão disponíveis no 1º mês após o coma, que são capazes de prever em 1 ano com alto valor preditivo positivo o nível de distúrbio de consciência no subgrupo com resultado desfavorável na análise (de acordo com a Coma Recovery Scale -Revisado) a evolução de:
|
aos 12 meses
|
Evolução clínica funcional na presença de consciência (critérios ordinais dentro do resultado favorável) de acordo com a Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: aos 12 meses
|
Definir uma associação de critérios disponíveis no 1º mês após o coma, que sejam capazes de predizer em 1 ano com alto valor preditivo positivo a qualidade do resultado funcional no subgrupo com resultado favorável na análise do nível de autonomia de acordo com o Resultado de Glasgow Escala (GOS)
|
aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRescindido
-
Hospices Civils de LyonAinda não está recrutando
-
University Hospital, ToulouseConcluído
-
RenJi HospitalXiangya Hospital of Central South University; Beijing Tiantan Hospital; The General... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoLesões Cerebrais Traumáticas | ComaChina
-
Akdeniz UniversityAinda não está recrutandoCárie de enfermagem | Trauma na cabeça | Coma Traumático
-
Dokuz Eylul UniversityDesconhecido
-
University of OxfordChittagong Medical College and HospitalConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluídoPrevisão pela pontuação de Synek de mau resultado neurológico em pacientes em coma pós-anóxico tratados com hipotermia induzidaFrança
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoEm coma | Anormalidade NeurofisiológicaFrança
Ensaios clínicos em PET-MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRecrutamento
-
Xuzhou Medical UniversityDesconhecidoCâncer de próstata
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRecrutamento
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDesconhecido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamentoEsclerose múltipla | Doença InflamatóriaFrança
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsConcluído
-
University Health Network, TorontoRecrutamento
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wellcome... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoArterite de Células Gigantes | Arterite de TakayasuReino Unido
-
University of California, San FranciscoRescindidoDoença cardíacaEstados Unidos
-
Turku University HospitalConcluído