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Melhorando o prognóstico do despertar após coma não anóxico usando PET-MRI em unidade de terapia intensiva (ETIC)

4 de março de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Nas últimas décadas, diversos avanços no manejo neurointensivo levaram à diminuição da mortalidade em Unidades de Terapia Intensiva. Uma morbidade significativa permanece quando os pacientes sobrevivem após um coma traumático com qualidade incerta de despertar e alto risco de incapacidade funcional. Prever a recuperação da consciência e incapacidade funcional daqueles que vão acordar constitui um grande desafio para informar os familiares dos pacientes, para dar as melhores chances em termos de recursos de reabilitação ou para adequar os cuidados intensivos a um nível razoável. As ferramentas atualmente disponíveis não são suficientes nem para predizer o mau resultado do despertar nem para prever o bom resultado funcional. Em muitos países, a interrupção do suporte de vida é um apelo constante para avaliação robusta o mais rápido possível na UTI, mas é obrigatório atingir um valor preditivo positivo de não despertar próximo a 100%. Muitos parâmetros clínicos, eletrofisiológicos, biológicos, radiológicos e funcionais foram conduzidos com pacientes comatosos assumindo o propósito de predizer o resultado. Com relação ao resultado desfavorável, o padrão-ouro é a abolição do componente N20 dos potenciais evocados somatossensoriais, mas a especificidade é alta o suficiente apenas para pacientes com coma anóxico. Vários marcadores neurofisiológicos, como MMN, P300, estão correlacionados a um resultado favorável, mas a sensibilidade e a especificidade permanecem baixas para pacientes que sofreram traumatismo cranioencefálico grave. As novas sequências de imagem do Tensor de Difusão fornecem informações complementares para detectar pequenas lesões estruturais (lesões axonais difusas). Recentemente, a RM funcional analisando o estado de repouso também foi proposta como um marcador prognóstico durante o coma. PET usando Fluoro-Desoxy-Glucose é capaz de avaliar o metabolismo em regiões-chave da rede de despertar em anestesia ou sono. Estudos recentes relataram resultados interessantes no estágio crônico, mas, até onde sabemos, essas ferramentas foram usadas apenas para abordar questões de fisiopatologia e nunca para melhorar o prognóstico do coma no estágio inicial. Os investigadores levantam a hipótese de que a heterogeneidade da população requer uma avaliação global e precisa do sistema nervoso central, combinando informações estruturais, metabólicas e funcionais para refinar o prognóstico.

O protocolo integra em uma sequência a maioria dos marcadores radiológicos de lesão cerebral em um único PET-MRI em Lyon. A originalidade mais relevante do estudo consiste em confrontar sequências de FDG-PET e RM a uma grande bateria clínica, eletrofisiológica e biológica. O valor clínico agregado seria questionar o efeito sinérgico de cada parâmetro e descobrir quais são os mais úteis para a previsão do despertar, pois não foram comparados em um banco de dados multiparamétrico.

PET-MRI, como um novo dispositivo que combina questionamento fisiológico e prognóstico, nos permite:

  • implementar uma análise fisiopatológica mais integrativa
  • para evitar o efeito cofundador das flutuações da consciência no registro simultâneo de várias técnicas de imagem funcional.

O RS será analisado em 2 épocas para avaliar a estabilidade da conectividade cerebral, relacionada à atividade neuronal (metabolismo da glicose) e perfusão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lesões vasculares ou traumáticas
  2. Pacientes sem resposta a comando simples 48h após o término da sedação
  3. Pacientes incluídos entre 7 dias (para reduzir o efeito do edema precoce) e 30 dias após o coma (para controlar a homogeneidade de nossa coorte)
  4. Pacientes incluídos entre 18 e 75 anos, para limitar o risco de abandono de cuidados por condição médica anterior ruim
  5. Pacientes avaliados por uma avaliação eletrofisiológica global ao lado na UTI em um curto período de tempo antes ou depois de PET-MRI

Critério de exclusão:

  1. Paciente com encefalopatia anóxica associada
  2. Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética
  3. Pacientes com hipersensibilidade às moléculas ativas (FDG) ou a um desses excipientes
  4. mulheres grávidas
  5. Pacientes menores
  6. Pacientes sob proteção legal
  7. Pacientes não afiliados ao sistema de saúde francês
  8. Pacientes em más condições médicas (instabilidade hemodinâmica, respiratória)
  9. Pacientes moribundos ou com decisão prévia de retirada de atendimento
  10. Ausência de parentes para dar consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes em coma na UTI
18Infusão de Fluoro-Desoxi-Glucose para PET (avaliação do metabolismo neural da glicose, com informações quantitativas permitidas pela monitoração da radioatividade por cateter arterial; dosagem = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq como dose de ataque 5 min= Fora do scanner, Instalação e gerenciamento de movimento: Curare+/- injeção de sedativo com protocolo de cuidados de rotina padronizado 10 min = Fora do scanner, Iniciando a aquisição contínua de PET T = 0, Sequências morfológicas de ressonância magnética - 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR no tronco cerebral, Suscetibilidade e imagem ponderada por difusão simples - especificamente sequências de RM dedicadas com base em questões clínicas 25 min, RM em estado de repouso N°1 (conectividade funcional global de curto prazo) 13 min, aquisição MRI DTI, 64 direções, sensível a lesões na substância branca 8 min, IRM em 2D-Arterial Spin Labeling : Informações quantitativas do fluxo sanguíneo cerebral (sem gadolínio) -> 8 min, IRM em estado de repouso 2 (ocorrência repetida para avaliar a estacionaridade) 13 min, Fim da aquisição contínua de PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise de viabilidade (estudo piloto) com número de pacientes incluídos durante um período de 12 meses
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Análise de viabilidade (estudo piloto) com proporção de paciente incluído vs paciente admissível de acordo com a triagem
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Análise de viabilidade (estudo piloto) quanto ao prazo para realização do PET MRI
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Análise de segurança (estudo piloto) com tolerância do PET-MRI
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica desfavorável para a consciência (critérios dicotômicos: ausência de consciência com comunicação funcional)
Prazo: aos 12 meses
Construir uma ferramenta de prognóstico incluindo diversos parâmetros (clínicos, biológicos, eletrofisiológicos, PET metabólico e MRI multimodal) para a previsão de um resultado desfavorável (morte, estado vegetativo, estado minimamente consciente) em 1 ano após uma lesão cerebral não anóxica (focal ou multifocal; causas traumáticas ou vasculares)
aos 12 meses
Evolução clínica desfavorável na ausência de consciência (critérios ordinais dentro do desfecho desfavorável) com Coma Recovery Scale-Revised
Prazo: aos 12 meses

Definir uma associação de critérios, que estão disponíveis no 1º mês após o coma, que são capazes de prever em 1 ano com alto valor preditivo positivo o nível de distúrbio de consciência no subgrupo com resultado desfavorável na análise (de acordo com a Coma Recovery Scale -Revisado) a evolução de:

  • pacientes em estado vegetativo
  • pacientes minimamente conscientes
  • pacientes mortos
aos 12 meses
Evolução clínica funcional na presença de consciência (critérios ordinais dentro do resultado favorável) de acordo com a Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: aos 12 meses
Definir uma associação de critérios disponíveis no 1º mês após o coma, que sejam capazes de predizer em 1 ano com alto valor preditivo positivo a qualidade do resultado funcional no subgrupo com resultado favorável na análise do nível de autonomia de acordo com o Resultado de Glasgow Escala (GOS)
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL15_0669
  • 2015-A01886-43 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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