- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02798588
Mejorando el pronóstico del despertar después de un coma no anóxico utilizando PET-MRI en la unidad de cuidados intensivos (ETIC)
En las últimas décadas, varios avances en el manejo neurointensivo han permitido disminuir la mortalidad en las Unidades de Cuidados Intensivos. Persiste una morbilidad significativa ya que los pacientes sobreviven después de un coma traumático con una calidad incierta del despertar y un alto riesgo de discapacidad funcional. Predecir la recuperación de la conciencia y la incapacidad funcional de los que van a despertar constituye un gran reto para informar a los familiares de los pacientes, para dar las mejores oportunidades en cuanto a recursos de rehabilitación o para adecuar los cuidados intensivos a un nivel razonable. Las herramientas actualmente disponibles no son suficientes ni para predecir un mal resultado del despertar ni para predecir un buen resultado funcional. En muchos países, el cese del soporte vital es un llamado constante para una evaluación sólida lo antes posible en la UCI, pero es obligatorio alcanzar un valor predictivo positivo de no despertar cercano al 100%. Se han realizado muchos parámetros clínicos, electrofisiológicos, biológicos, radiológicos y funcionales con pacientes comatosos asumiendo el propósito de predecir el resultado. Con respecto al resultado desfavorable, el estándar de oro es la abolición del componente N20 de los potenciales evocados somatosensoriales, pero la especificidad es lo suficientemente alta solo para pacientes con coma anóxico. Varios marcadores neurofisiológicos como MMN, P300 se correlacionan con un resultado favorable, pero la sensibilidad y la especificidad siguen siendo bajas para los pacientes que sufrieron una lesión cerebral traumática grave. Las nuevas secuencias de imágenes con Tensor de Difusión proporcionan información complementaria para detectar pequeñas lesiones estructurales (lesiones axonales difusas). Recientemente, la RM funcional que analiza el estado de reposo también se ha propuesto como marcador pronóstico durante el coma. La PET con fluoro-desoxi-glucosa puede evaluar el metabolismo en regiones clave de la red del despertar, ya sea en anestesia o durante el sueño. Estudios recientes han informado resultados interesantes en la etapa crónica, pero hasta donde sabemos, estas herramientas solo se han utilizado para abordar problemas de fisiopatología y nunca para mejorar el pronóstico del coma en la etapa inicial. Los investigadores plantean la hipótesis de que la heterogeneidad de la población requiere una evaluación global y precisa del sistema nervioso central, combinando información estructural, metabólica y funcional para afinar el pronóstico.
El protocolo integra en una secuencia la mayoría de los marcadores radiológicos de lesión cerebral dentro de un PET-MRI único en Lyon. La originalidad más relevante del estudio consiste en confrontar las secuencias FDG-PET y RM a una gran batería clínica, electrofisiológica y biológica. El valor clínico añadido sería cuestionar el efecto sinérgico de cada parámetro y averiguar cuáles son los más útiles para predecir el despertar, ya que no han sido comparados en una base de datos multiparamétrica.
PET-MRI, como nuevo dispositivo que combina interrogatorio fisiológico y pronóstico, nos permite:
- implementar un análisis fisiopatológico más integrador
- para evitar el efecto cofundador de las fluctuaciones de la conciencia al registrar simultáneamente múltiples técnicas de imagen funcional.
El RS se analizará en 2 épocas para evaluar la estabilidad de la conectividad cerebral, relacionada con la actividad neuronal (metabolismo de la glucosa) y la perfusión cerebral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten lesiones vasculares o traumáticas
- Pacientes sin respuesta a la orden simple a las 48h del cese de la sedación
- Pacientes incluidos entre 7 días (para reducir el efecto del edema precoz) y 30 días después del coma (para controlar la homogeneidad de nuestra cohorte)
- Pacientes incluidos entre 18 y 75 años, para limitar el riesgo de abandono de la atención por mala condición médica previa
- Pacientes evaluados mediante una evaluación electrofisiológica global al lado de la UCI en un corto período de tiempo antes o después de PET-MRI
Criterio de exclusión:
- Paciente con una encefalopatía anóxica asociada
- Pacientes con contraindicación para la RM
- Pacientes con hipersensibilidad a las moléculas activas (FDG) o a uno de estos excipientes
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes no afiliados al sistema de salud francés
- Pacientes en malas condiciones médicas (inestabilidad hemodinámica, respiratoria)
- Pacientes moribundos o con decisión previa de retiro de cuidados
- Ausencia de familiares para dar consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes comatosos en UCI
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Infusión de 18Fluoro-Desoxi-Glucosa para PET (evaluación del metabolismo neuronal de la glucosa, con información cuantitativa permitida por el monitoreo de radiactividad a través de catéter arterial; dosis = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq como dosis de carga 5 min= Fuera del escáner, Instalación y manejo del movimiento: Inyección de sedante Curare+/- con protocolo de cuidado de rutina estandarizado 10 min = Fuera del escáner, Inicio de adquisición continua de PET T = 0, Secuencias de resonancia magnética morfológica: 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR en el tronco encefálico, Susceptibilidad y Difusión simple Ponderado de imágenes: específicamente Secuencias de RM dedicadas basadas en problemas clínicos 25 min, RM en estado de reposo n° 1 (conectividad funcional global a corto plazo) 13 min, adquisición de IRM DTI, 64 direcciones, sensible a lesión de la sustancia blanca 8 min, IRM en 2D-Etiquetado de espín arterial :Información cuantitativa del flujo sanguíneo cerebral (sin gadolinio)->8 min, IRM en estado de reposo 2 (ocurrencia repetida para evaluar la estacionariedad) 13 min, Fin de la adquisición continua de PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de factibilidad (estudio piloto) con Número de pacientes incluidos durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Análisis de viabilidad (estudio piloto) con ratio de pacientes incluidos vs pacientes admisibles según cribado
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Análisis de viabilidad (estudio piloto) con respecto a la fecha límite para completar PET MRI
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Análisis de seguridad (estudio piloto) con tolerancia del PET-MRI
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución clínica desfavorable hacia la conciencia (criterio dicotómico: ausencia de conciencia con comunicación funcional)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Construir una herramienta de pronóstico que incluya parámetros misceláneos (clínicos, biológicos, electrofisiológicos, metabólicos, PET y MRI multimodal) para la predicción de un resultado desfavorable (muerte, estado vegetativo, estado de mínima conciencia) al año de una lesión cerebral no anóxica (focal o multifocal; ya sea por causas traumáticas o vasculares)
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a los 12 meses
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Evolución clínica desfavorable en ausencia de conciencia (criterio ordinal dentro de resultado desfavorable) con Coma Recovery Scale-Revised
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Definir una asociación de criterios, que estén disponibles en el 1er mes después del coma, que sean capaces de predecir a 1 año con un alto valor predictivo positivo el nivel de trastorno de la conciencia en el subgrupo con resultado desfavorable en el análisis (según Coma Recovery Scale -Revisado) la evolución de:
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a los 12 meses
|
Evolución clínica funcional en presencia de conciencia (criterios ordinales dentro de resultado favorable) según Glasgow Outcome Scale (GOS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Definir una asociación de criterios que estén disponibles en el 1er mes después del coma, que sean capaces de predecir a 1 año con un alto valor predictivo positivo la calidad del resultado funcional en el subgrupo con resultado favorable al analizar el nivel de autonomía según el Glasgow Outcome Escala (GOS)
|
a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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