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중환자실에서 PET-MRI를 이용한 무산소성 혼수 후 각성 예후 개선 (ETIC)

2022년 3월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

지난 수십 년 동안 신경 집중 관리의 몇 가지 발전으로 인해 집중 치료실의 사망률이 감소했습니다. 각성 상태가 불확실하고 기능 장애 위험이 높은 외상성 혼수 상태에서 환자가 생존함에 따라 상당한 이환율이 남아 있습니다. 깨어날 사람들의 의식 회복 및 기능적 장애를 예측하는 것은 환자의 친척에게 정보를 제공하고 재활 리소스 측면에서 최상의 기회를 제공하거나 집중 치료를 합리적인 수준으로 조정하는 주요 과제입니다. 현재 사용 가능한 도구는 나쁜 각성 결과를 예측하거나 좋은 기능적 결과를 예측하는 데 충분하지 않습니다. 많은 국가에서 생명 유지 중단은 ICU에서 가능한 한 빨리 강력한 평가를 지속적으로 요구하지만 100%에 가까운 비각성이라는 긍정적인 예측 값에 도달하는 것은 필수입니다. 많은 임상적, 전기생리학적, 생물학적, 방사선학적 및 기능적 매개변수가 결과 예측을 목적으로 혼수상태 환자와 함께 수행되었습니다. 바람직하지 않은 결과와 관련하여 황금 표준은 체감각 유발 전위의 N20 구성 요소를 제거하는 것이지만 특이도는 무산소 혼수 환자에게만 충분히 높습니다. MMN, P300과 같은 여러 신경생리학적 마커는 유리한 결과와 상관관계가 있지만 심각한 외상성 뇌 손상을 입은 환자의 경우 민감도와 특이도는 여전히 낮습니다. 새로운 Diffusion Tensor 이미징 시퀀스는 작은 구조적 병변(확산 축삭 병변)을 감지하기 위한 보완 정보를 제공합니다. 최근에는 휴식 상태를 분석하는 기능적 MRI도 혼수 상태의 예후 마커로 제안되었습니다. Fluoro-Desoxy-Glucose를 사용하는 PET는 마취 또는 수면 중 각성 네트워크의 주요 영역에서 대사를 평가할 수 있습니다. 최근 연구는 만성 단계에서 흥미로운 결과를 보고했지만 지식에 따르면 이러한 도구는 병태생리학의 문제를 해결하는 데만 사용되었으며 초기 단계에서 혼수 예후를 개선하는 데는 사용되지 않았습니다. 연구자들은 인구의 이질성이 예후를 개선하기 위해 구조적, 대사적 및 기능적 정보를 결합하여 중추 신경계의 전체적이고 정확한 평가를 필요로 한다고 가정합니다.

이 프로토콜은 리옹의 고유한 PET-MRI 내에서 뇌 손상의 대부분의 방사선 마커를 단일 시퀀스로 통합합니다. 연구의 가장 관련성이 높은 독창성은 FDG-PET 및 MRI 시퀀스를 대규모 임상, 전기생리학적 및 생물학적 배터리에 대면하는 것입니다. 추가된 임상적 가치는 다중 매개변수 데이터베이스에서 비교되지 않았기 때문에 각 매개변수의 시너지 효과에 의문을 제기하고 각성 예측에 가장 유용한 매개변수를 찾는 것입니다.

PET-MRI는 생리학적 질문과 예후 질문을 결합한 새로운 장치로서 다음과 같은 이점을 제공합니다.

  • 보다 통합적인 생리 병리학적 분석을 구현하기 위해
  • 여러 기능적 이미징 기술을 동시에 기록할 때 인식 변동의 공동 설립 효과를 피하기 위해.

RS는 신경 활동(포도당 대사) 및 뇌 관류와 관련된 뇌 연결의 안정성을 평가하기 위해 2세대에서 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈관 또는 외상성 병변이 있는 환자
  2. 진정 중단 후 48시간 동안 단순 명령에 반응이 없는 환자
  3. 7일(초기 부종의 영향을 줄이기 위해)과 혼수 후 30일(코호트의 동질성을 제어하기 위해)에 포함된 환자
  4. 18세에서 75세 사이의 환자가 포함되어 이전에 좋지 않은 건강 상태로 인한 치료 중단 위험을 제한했습니다.
  5. PET-MRI 전후 짧은 지연 시간에 ICU 옆에서 전반적인 전기생리학적 평가로 평가된 환자

제외 기준:

  1. 무산소성 뇌병증이 동반된 환자
  2. MRI에 금기증이 있는 환자
  3. 활성 분자(FDG) 또는 이 부형제 중 하나에 과민증이 있는 환자
  4. 임산부
  5. 경미한 환자
  6. 법적 보호를 받는 환자
  7. 프랑스 의료 시스템에 소속되지 않은 환자
  8. 의학적 상태가 좋지 않은 환자(혈역학, 호흡 불안정)
  9. 빈사 상태이거나 이전에 치료 중단 결정을 내린 환자
  10. 서면동의를 할 친척의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICU의 혼수상태 환자
18Fluoro-Desoxy-Glucose의 PET용 주입(포도당 신경 대사 평가, 동맥 카테터를 통한 방사능 모니터링에 의해 허용되는 정량적 정보 포함; 투여량 = 1,5 MBq/Kg + 로딩 선량으로서 18,5 MBq 5분= 스캐너 외부, 설치 및 움직임 관리: 표준화된 일상 치료 프로토콜을 사용한 Curare+/- 진정 주사 10분= 스캐너 외부, PET 연속 획득 시작T= 0, 형태학적 MRI 시퀀스- 3DT1, 3DFlair, T2SE, 뇌간 T2 HR, 감수성 및 단순 확산 가중 이미징-특정 임상 문제에 기반한 전용 MR 시퀀스 25분, 휴식 상태 N°1의 MRI(글로벌 단기 기능 연결)13분, MRI DTI 획득, 64 방향, 백질 손상에 민감 8분, 2D-동맥 스핀 라벨링의 IRM :정량적 대뇌 혈류 정보(가돌리늄 없음)->8분, 휴식 상태 2의 IRM(정지를 평가하기 위해 반복 발생) 13분, PET 연속 획득 종료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 동안 포함된 환자 수를 통한 타당성 분석(파일럿 연구)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
스크리닝에 따라 포함된 환자 대 허용된 환자의 비율로 타당성 분석(파일럿 연구)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
PET MRI 완료 시한 관련 타당성 분석(파일럿 연구)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
PET-MRI의 내약성 분석(파일럿 연구)
기간: 생후 12개월
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식을 향한 바람직하지 않은 임상적 진화(이분법적 기준: 인식의 부재와 기능적 의사소통)
기간: 생후 12개월
비산소성 뇌 손상(국소 또는 국소 또는 다발성; 외상성 또는 혈관성 원인)
생후 12개월
혼수 회복 척도-개정과 함께 인식 부재(불리한 결과 내의 서수 기준)에서 바람직하지 않은 임상적 진행
기간: 생후 12개월

혼수 후 1개월에 이용 가능한 기준의 연관성을 정의하여 분석에서 바람직하지 않은 결과를 보이는 하위 그룹의 의식 장애 수준을 높은 긍정적 예측값으로 1년에 예측할 수 있습니다(혼수 회복 척도에 따름). -개정)의 진화 :

  • 식물인간 상태 환자
  • 최소한의 의식 환자
  • 죽은 환자
생후 12개월
Glasgow Outcome Scale(GOS)에 따른 인식이 있는 기능적 임상 진화(유리한 결과 내 서수 기준)
기간: 생후 12개월
Glasgow Outcome에 따라 자율성 수준을 분석할 때 유리한 결과를 가진 하위 그룹의 기능적 결과의 품질을 높은 긍정적인 예측 값으로 1년에 예측할 수 있는 혼수 후 1개월에 이용 가능한 기준의 연관성을 정의합니다. 척도(GOS)
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL15_0669
  • 2015-A01886-43 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PET-MRI에 대한 임상 시험

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