- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02798588
Forbedring af opvågningsprognose efter ikke-anoxisk koma ved brug af PET-MRI på intensivafdelingen (ETIC)
I de sidste årtier har adskillige fremskridt i den neurointensive behandling ført til faldende dødelighed på intensivafdelinger. Der er fortsat en betydelig sygelighed, da patienter overlever efter traumatisk koma med usikker opvågningskvalitet og høj risiko for funktionsnedsættelse. Forudsigelse af bevidsthedsopsving og funktionsnedsættelse hos dem, der vil vågne, er en stor udfordring at informere patienters pårørende, give de bedste chancer med hensyn til rehabiliteringsressourcer eller tilpasse intensive pleje til et rimeligt niveau. De redskaber, der i øjeblikket er tilgængelige, er ikke tilstrækkelige til hverken at forudsige et dårligt opvågningsresultat eller til at forudsige et godt funktionelt resultat. I mange lande er ophør med livsstøtte en konstant opfordring til robust evaluering så hurtigt som muligt på intensivafdelingen, men det er obligatorisk at nå en positiv prædiktiv værdi på ikke-vågen tæt på 100 %. Mange kliniske, elektrofysiologiske, biologiske, radiologiske og funktionelle parametre er blevet udført med komatøse patienter, der antager formålet med at forudsige resultatet. Med hensyn til ugunstigt resultat er guldstandarden afskaffelsen af N20-komponenten af somatosensorisk fremkaldte potentialer, men specificiteten er høj nok kun for patienter med anoxisk koma. Adskillige neurofysiologiske markører såsom MMN, P300 er korreleret til et gunstigt resultat, men sensitiviteten og specificiteten forbliver lav for patienter, der led af en alvorlig traumatisk hjerneskade. Nye Diffusion Tensor billeddannelsessekvenser giver komplementær information til at detektere små strukturelle læsioner (diffuse aksonale læsioner). For nylig er funktionel MR-analyse af hviletilstand også blevet foreslået som en prognostisk markør under koma. PET ved hjælp af Fluoro-Desoxy-Glucose er i stand til at vurdere stofskiftet i nøgleområder i opvågningsnetværket i enten anæstesi eller søvn. Nylige undersøgelser har rapporteret interessante resultater på det kroniske stadium, men for viden er disse værktøjer kun blevet brugt til at løse patofysiologiens problemer og aldrig til at forbedre koma-prognosen i det indledende stadium. Forskerne antager, at befolkningens heterogenitet kræver en global og nøjagtig vurdering af centralnervesystemet, der kombinerer strukturel, metabolisk og funktionel information for at forfine prognosen.
Protokollen integrerer i én sekvens de fleste radiologiske markører for hjerneskade i en unik PET-MRI i Lyon. Den mest relevante originalitet af undersøgelsen består i at konfrontere FDG-PET- og MRI-sekvenser til et stort klinisk, elektrofysiologisk og biologisk batteri. Den ekstra kliniske værdi ville være at sætte spørgsmålstegn ved den synergistiske effekt af hver parameter og at finde ud af, hvilke der er de mest nyttige til at opvågne forudsigelse, da de ikke er blevet sammenlignet i en multiparametrisk database.
PET-MRI, som en ny enhed, der kombinerer fysiologiske og prognostiske spørgsmål, giver os mulighed for:
- at implementere en mere integrerende fysiopatologisk analyse
- at undgå den cofounding-effekt af bevidsthedsudsving i registrering af flere funktionelle billeddannelsesteknikker på samme tid.
RS vil blive analyseret ved 2 epoker for at vurdere stabiliteten af hjerneforbindelse, relateret til neuronal aktivitet (glucosemetabolisme) og hjerneperfusion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten vaskulære eller traumatiske læsioner
- Patienter uden respons på simpel kommando 48 timer efter sedationens ophør
- Patienter inkluderet mellem 7 dage (for at reducere virkningen af tidligt ødem) og 30 dage efter koma (for at kontrollere homogeniteten af vores kohorte)
- Patienter inkluderet mellem 18 og 75 år for at begrænse risikoen for tilbagetrækning af pleje for dårlig tidligere medicinsk tilstand
- Patienter evalueret ved en global elektrofysiologisk vurdering ved siden af på intensivafdeling i en kort forsinkelse før eller efter PET-MRI
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en tilknyttet anoxisk encefalopati
- Patienter med kontraindikation til MR
- Patienter med overfølsomhed over for de aktive molekyler (FDG) eller over for et af disse hjælpestoffer
- Gravid kvinde
- Mindre patienter
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der ikke er tilknyttet det franske sundhedssystem
- Patienter i dårlig medicinsk tilstand (hæmodynamisk, respiratorisk ustabilitet)
- Patienter døende eller med tidligere beslutning om plejenedlæggelse
- Fravær af pårørende til at give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Komatøse patienter på intensivafdeling
|
18Fluoro-Desoxy-Glucose's infusion til PET (vurdering af glukose neural metabolisme, med kvantitativ information tilladt ved radioaktivitetsovervågning gennem arterielt kateter; dosering = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq som ladningsdosis 5 min= Uden for scanneren, Installation og bevægelsesstyring: Curare+/- beroligende injektion med standardiseret rutineplejeprotokol 10 min= Uden for scanneren, Starter PET kontinuerlig optagelseT= 0, Morfologiske MR-sekvenser- 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR på hjernestammen, modtagelighed og simpel diffusionsvægtet billeddannelse-specifikt dedikerede MR-sekvenser baseret på kliniske problemstillinger 25 min, MR i hviletilstand nr. 1 (global kortsigtet funktionel forbindelse) 13 min, MRI DTI-opsamling, 64 retninger, følsom over for skader på hvidt stof 8 min, IRM i 2D-arteriel spin-mærkning : Kvantitativ cerebral blodgennemstrømningsinformation (ingen Gadolinium)->8 min, IRM i hviletilstand 2 (gentagen forekomst for at vurdere stationaritet) 13 min, Slut på PET kontinuerlig optagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse af gennemførlighed (pilotundersøgelse) med Antal patienter inkluderet i en 12-måneders periode
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Analyse af gennemførlighed (pilotundersøgelse) med forholdet mellem patient inkluderet vs patient tilladt ifølge screeningen
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Analyse af feasibility (pilotundersøgelse) med hensyn til deadline for gennemførelse af PET MRI
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Analyse af sikkerhed (pilotundersøgelse) med tolerance af PET-MRI
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ugunstig klinisk udvikling hen imod bevidsthed (dikotomiske kriterier: fravær af bevidsthed med funktionel kommunikation)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Opbygning af et prognostisk værktøj inklusive diverse parametre (klinisk, biologisk, elektrofysiologisk, metabolisk PET og multimodal MR) til forudsigelse af et ugunstigt resultat (død, vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand) 1 år efter en ikke-anoksisk hjerneskade (fokal eller multifokal; enten traumatiske eller vaskulære årsager)
|
ved 12 måneder
|
Ugunstig klinisk udvikling i fravær af bevidsthed (ordinære kriterier inden for ugunstigt resultat) med Coma Recovery Scale-Revised
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Definition af en sammenslutning af kriterier, som er tilgængelige i den 1. måned efter koma, som er i stand til at forudsige ved 1 år med en høj positiv prædiktiv værdi niveauet af bevidsthedsforstyrrelse i undergruppen med ugunstigt resultat i analyser (ifølge Coma Recovery Scale -Revideret) udviklingen af:
|
ved 12 måneder
|
Funktionel klinisk udvikling ved tilstedeværelse af bevidsthed (ordinære kriterier inden for gunstigt resultat) i henhold til Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Definition af en sammenslutning af kriterier, som er tilgængelige i den 1. måned efter koma, som er i stand til at forudsige ved 1 år med en høj positiv prædiktiv værdi kvaliteten af funktionelt resultat i undergruppen med gunstigt resultat i analyse af niveauet af autonomi i henhold til Glasgow Outcome Skala (GOS)
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET-MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | Luminal A brystkræft | PET/MRI | Axillær lymfadenopati
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
IRCCS San RaffaeleIBFM- Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringBrystkræft | Sentinel lymfeknude | Brystkræft i tidligt stadieItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkendt