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Miglioramento della prognosi del risveglio dopo coma non anossico mediante PET-MRI nell'unità di terapia intensiva (ETIC)

4 marzo 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Negli ultimi decenni, diversi progressi nella gestione neuro-intensiva hanno portato a una diminuzione della mortalità nelle unità di terapia intensiva. Rimane una significativa morbilità poiché i pazienti sopravvivono dopo un coma traumatico con incerta qualità del risveglio e un alto rischio di disabilità funzionale. Prevedere il recupero della consapevolezza e la disabilità funzionale di coloro che si risveglieranno costituisce una grande sfida per informare i parenti dei pazienti, per dare le migliori possibilità in termini di risorse riabilitative o per adeguare le cure intensive a un livello ragionevole. Gli strumenti attualmente disponibili non sono sufficienti né per prevedere un cattivo esito del risveglio né per prevedere un buon esito funzionale. In molti paesi, la cessazione del supporto vitale è una richiesta costante per una solida valutazione il prima possibile in terapia intensiva, ma è obbligatorio raggiungere un valore predittivo positivo di non risveglio vicino al 100%. Molti parametri clinici, elettrofisiologici, biologici, radiologici e funzionali sono stati condotti con pazienti in coma assumendo lo scopo di prevedere l'esito. Per quanto riguarda l'esito sfavorevole, il gold standard è l'abolizione della componente N20 dei potenziali evocati somatosensoriali ma la specificità è sufficientemente elevata solo per i pazienti con coma anossico. Diversi marcatori neurofisiologici come MMN, P300 sono correlati a un esito favorevole, ma la sensibilità e la specificità rimangono basse per i pazienti che hanno subito una grave lesione cerebrale traumatica. Le nuove sequenze di imaging del tensore di diffusione forniscono informazioni complementari per rilevare piccole lesioni strutturali (lesioni assonali diffuse). Recentemente, anche la risonanza magnetica funzionale che analizza lo stato di riposo è stata proposta come marker prognostico durante il coma. La PET che utilizza Fluoro-Desossi-Glucosio è in grado di valutare il metabolismo in regioni chiave della rete del risveglio sia in anestesia che durante il sonno. Studi recenti hanno riportato risultati interessanti nella fase cronica ma, a conoscenza, questi strumenti sono stati utilizzati solo per affrontare problemi di fisiopatologia e mai per migliorare la prognosi del coma nella fase iniziale. Gli investigatori ipotizzano che l'eterogeneità della popolazione richieda una valutazione globale e accurata del sistema nervoso centrale, combinando informazioni strutturali, metaboliche e funzionali al fine di affinare la prognosi.

Il protocollo integra in un'unica sequenza la maggior parte dei marcatori radiologici di lesioni cerebrali all'interno di un'unica PET-MRI a Lione. L'originalità più rilevante dello studio consiste nel confrontare le sequenze FDG-PET e MRI con un'ampia batteria clinica, elettrofisiologica e biologica. Il valore clinico aggiunto sarebbe mettere in discussione l'effetto sinergico di ciascun parametro e scoprire quali sono i più utili per la previsione del risveglio, in quanto non sono stati confrontati in un database multiparametrico.

La PET-MRI, come nuovo dispositivo che combina domande fisiologiche e prognostiche, ci consente di:

  • implementare un'analisi fisio-patologica più integrativa
  • per evitare l'effetto cofondante delle fluttuazioni della consapevolezza nella registrazione simultanea di più tecniche di imaging funzionale.

La RS sarà analizzata a 2 epoche per valutare la stabilità della connettività cerebrale, correlata all'attività neuronale (metabolismo del glucosio) e alla perfusione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano lesioni vascolari o traumatiche
  2. Pazienti senza risposta al semplice comando 48 ore dopo la cessazione della sedazione
  3. Pazienti inclusi tra 7 giorni (per ridurre l'effetto dell'edema precoce) e 30 giorni dopo il coma (per controllare l'omogeneità della nostra coorte)
  4. Pazienti compresi tra i 18 e i 75 anni, per limitare il rischio di ritiro dalle cure per cattive condizioni mediche pregresse
  5. Pazienti valutati da una valutazione elettrofisiologica globale a fianco in terapia intensiva in un breve ritardo prima o dopo PET-MRI

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con encefalopatia anossica associata
  2. Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica
  3. Pazienti con ipersensibilità alle molecole attive (FDG) o ad uno di questi eccipienti
  4. Donne incinte
  5. Pazienti minori
  6. Pazienti sotto tutela legale
  7. Pazienti non affiliati al sistema sanitario francese
  8. Pazienti in cattive condizioni mediche (instabilità emodinamica, respiratoria)
  9. Pazienti moribondi o con precedente decisione di ritiro dalle cure
  10. Assenza di parenti a dare consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in coma in terapia intensiva
18Infusione di fluoro-desossi-glucosio per PET (valutazione del metabolismo neurale del glucosio, con informazioni quantitative consentite dal monitoraggio della radioattività tramite catetere arterioso; dosaggio = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq come dose di carico 5 min= Fuori dallo scanner, Installazione e gestione del movimento: Curare+/- iniezione sedativa con protocollo di cura di routine standardizzato 10 min= fuori dallo scanner, acquisizione continua PET iniziale T= 0, sequenze MRI morfologiche- 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR sul tronco encefalico, suscettibilità e semplice imaging pesato in diffusione, in modo specifico sequenze RM dedicate basate su problemi clinici 25 min, MRI in stato di riposo N°1 (connettività funzionale globale a breve termine)13 min, acquisizione MRI DTI, 64 direzioni, sensibile alla lesione della sostanza bianca 8 min, IRM in 2D-Arterial Spin Labeling :Informazioni quantitative sul flusso sanguigno cerebrale (senza gadolinio) -> 8 min, IRM in stato di riposo 2 (occorrenza ripetuta per valutare la stazionarietà) 13 min, fine dell'acquisizione continua PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di fattibilità (studio pilota) con Numero di pazienti inclusi durante un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Analisi di fattibilità (studio pilota) con rapporto pazienti inclusi vs pazienti ammissibili secondo lo screening
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Analisi di fattibilità (studio pilota) rispetto alla scadenza per il completamento della PET MRI
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Analisi di sicurezza (studio pilota) con tolleranza della PET-MRI
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica sfavorevole verso la consapevolezza (criteri dicotomici: assenza di consapevolezza con comunicazione funzionale)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Costruire uno strumento prognostico comprendente vari parametri (clinici, biologici, elettrofisiologici, PET metabolici e MRI multimodale) per la previsione di un esito sfavorevole (morte, stato vegetativo, stato di minima coscienza) a 1 anno da una lesione cerebrale non anossica (focale o multifocale; cause traumatiche o vascolari)
a 12 mesi
Evoluzione clinica sfavorevole in assenza di consapevolezza (criteri ordinali all'interno di esito sfavorevole) con Coma Recovery Scale-Revised
Lasso di tempo: a 12 mesi

Definire un'associazione di criteri, disponibili nel 1° mese dopo il coma, in grado di prevedere a 1 anno con un alto valore predittivo positivo il livello di disturbo della coscienza nel sottogruppo con esito sfavorevole nell'analisi (secondo la Coma Recovery Scale -Revised) l'evoluzione di :

  • pazienti in stato vegetativo
  • pazienti minimamente coscienti
  • pazienti morti
a 12 mesi
Evoluzione clinica funzionale in presenza di consapevolezza (criteri ordinali entro esito favorevole) secondo la Glasgow Outcome Scale (GOS)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Definire un'associazione di criteri disponibili nel 1° mese dopo il coma, in grado di prevedere a 1 anno con un alto valore predittivo positivo la qualità dell'esito funzionale nel sottogruppo con esito favorevole nell'analisi del livello di autonomia secondo Glasgow Outcome Scala (GOS)
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0669
  • 2015-A01886-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coma

Prove cliniche su PET-MRI

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